Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om effektiviteten og sikkerheten til lavdose CTX som vedlikeholdsterapi for MM uegnet for transplantasjon

15. mars 2024 oppdatert av: Feng Li, Jinling Hospital, China

Studie om effektiviteten og sikkerheten til lavdose cyklofosfamid som vedlikeholdsterapi for myelomatose uegnet for transplantasjon

Etterforskerne vil gjennomføre randomiserte og kontrollerte kliniske studier for å foreløpig undersøke effektiviteten og sikkerheten til lavdose cyklofosfamid og lenalidomid i vedlikeholdsbehandling for MM som ikke er egnet for transplantasjon i standardrisikogruppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre randomiserte og kontrollerte kliniske studier for å foreløpig undersøke effektiviteten og sikkerheten til lavdose cyklofosfamid i vedlikeholdsbehandling for MM som ikke er egnet for transplantasjon i standard-risikogruppen. Standard risikogruppe MM-pasienter som oppnår VGPR eller høyere etter initial induksjons- og konsolideringsterapi vil bruke cyklofosfamid eller lenalidomid som vedlikeholdsbehandling i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jinling Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Etter induksjons- og konsolideringsterapi (8 kurer med kjemoterapi) oppnådde MM-pasienter i standardrisikogruppen som i utgangspunktet var uegnet for transplantasjon en terapeutisk effekt av VGPR eller høyere;
  2. Sekretorisk MM med målbare indikatorer;
  3. Alder ≥ 18 år, ubegrenset med kjønn;
  4. Ingen åpenbar dysfunksjon av hjerte, lunger osv. (≤ Grad I);
  5. Generelt KPS ≥ 70 % (unntatt de som er forårsaket av patologiske brudd og beinsmerter).

Ekskluderingskriterier:

  1. Cytogenetiske høyrisikopasienter;
  2. Tilbakevendende eller ildfast MM;
  3. Bruk av autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon som en konsolideringsterapi;
  4. Den terapeutiske effekten nådde ikke VGPR eller høyere før påmelding;
  5. Asymptomatisk MM;
  6. Ingen målbare indikatorer;
  7. KPS<50 %(unntatt de som er forårsaket av patologiske brudd);
  8. Dysfunksjon av hjerte, lunger, etc. (> Grad I);
  9. Ute av stand til å samarbeide om å observere bivirkninger og terapeutiske effekter;
  10. Graviditet, amming eller nektelse av prevensjon av kvinner;
  11. Det er narkotikamisbruk og medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre pasienter som deltar i forskning eller evaluerer forskningsresultater;
  12. Enhver ustabil eller potensielt truende pasientsikkerhet og overholdelse av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: arm CTX
Cyklofosfamid monoterapi: CTX, 0,1 g×7 dager, 1/annenhver uke, 28 dager per behandlingsforløp, totalt to år
Legemiddel: Cyklofosfamid
Standard risikogruppe MM-pasienter som oppnår VGPR eller høyere etter initial induksjons- og konsolideringsterapi og ikke er egnet for transplantasjon, opprettholdes med cyklofosfamid monoterapi i 2 år.
Andre navn:
  • CTX
Placebo komparator: arm Len
Lenalidomid monoterapi: Len, 10 mg/dag × 21 dager, 28 dager per behandlingsforløp, totalt to år
Legemiddel: Lenalidomid
Standard risikogruppe MM-pasienter som oppnår VGPR eller høyere etter initial induksjons- og konsolideringsterapi og ikke er egnet transplantasjon, opprettholdes med Lenalidomid monoterapi i 2 år.
Andre navn:
  • Len

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS1
Tidsramme: 3 år
Progresjonsfri overlevelse 1
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av effekt som vurdert av IMWG
Tidsramme: 3 år
Effekt vurdert av IMWG
3 år
Forekomst av sikkerhet som vurdert av CTCAE 4.0
Tidsramme: 3 år
Sikkerhet vurdert av CTCAE 4.0
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Li Feng, Doctor, Department of Hematology of Jinling Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023NZKY-044-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere