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肩峰下インピンジメント症候群への新たな応用

2024年3月14日 更新者:Nursena Cansabuncu、Medipol University

肩峰下インピンジメント症候群の治療における血流制限運動の応用

MRIの結果と検査結果に基づいて理学療法士によって肩峰下インピンジメント症候群と診断された人が研究に含まれます。 40人が無作為に血流制限運動(BFRT)グループと構造化運動プログラム(SEP)グループに分けられ、各グループ20人ずつとなる。 参加者は、治療開始前と4週間の治療直後の2回の評価を受けます。 痛み、肩ROM、肩機能レベル、QOL、肩筋力、握力、睡眠の質の評価を行います。 治療プログラムは週5日、合計4週間となります。 治療は、運動プログラムに適切な抵抗負荷を計算することによって個別に行われます。 すべての参加者は、理学療法士によるセッションで段階的なエクササイズを受けます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は2023年9月から2024年6月まで実施される予定です。 MRIの結果と検査結果に基づいて理学療法士によって肩峰下インピンジメント症候群と診断された人が研究に含まれます。 この研究のサンプル サイズは、G-Power 3.1.9.7 を使用して計算されました。 効果サイズ (ES) が 0.99、有意水準 (a) が 0.05、統計検出力 (1-b) が 0.8 であると仮定すると、この研究には合計で最低 36 人の参加者が必要です。 10%の中退率を考慮すると、研究には40人が含まれる予定です。 含まれる 40 人は、血流制限運動 (BFRT) グループと構造化運動プログラム (SEP) グループにランダムに分けられ、各グループ 20 人になります。 ランダム化は、乱数シーケンス www.random.org を使用して生成されます。

研究に含めるための基準

  • ボランティアであること
  • 25歳から65歳までの間であること
  • ステージ 2 または 3 の肩峰下インピンジメント症候群と診断されている
  • 過去6か月間ステロイド注射を受けていないこと

研究からの除外基準

  • 神経筋疾患を患っている
  • 上肢骨折の既往
  • 心血管疾患
  • リウマチ性疾患
  • 肩、首、肘、手の手術を受けたことがある
  • 急性炎症の存在

評価方法 人口統計情報フォーム: 人口統計情報を収集するために、年齢、性別、身長、体重、職業、教育レベル、喫煙、アルコールおよび薬物使用、居住都市、以前のカウンセリングまたは代替治療歴を質問するフォームが作成されています。参加者は、治療開始前と 4 週間の治療直後の 2 つの評価を受けます。

痛みの評価:Visual Analog Scale(VAS)を用いて評価します。 VAS は、長さ 10 cm を等間隔に分割した垂直面または水平面で、「無痛」と「最も重度の痛み」の感覚を患者ベースで測定するスケールです。 被験者には、安静時、腕を上げているとき、睡眠中に感じる痛みの程度をスケール上に10cmの線で記入してもらいます。

ショルダーROMの評価: ユニバーサルゴニオメーターを使用して行われます。 個人の肩の屈曲、外転、内部および外部の可動域は、仰臥位で能動的および受動的に評価されます。

肩の機能レベルの評価: 腕、肩、手のクイック障害スケール (Quick-DASH) を使用して行われます。 腕、肩、手の障害スケール (DASH) は、上肢障害のある患者の健康状態を評価するために開発されたツールです。 理解しやすく、患者がすぐに完了できるため、短い調査が好まれます。 この文脈では、DASH は Quick DASH (腕、肩、手の 11 項目のクイック障害アンケート) と略されます。 上肢障害のある患者の身体機能と症状を測定するために開発されました。 調査項目は11項目。 回答は 1 (困難なし) から 5 (まったくできない) まで採点されます。 合計スコア 100 は最も高い障害として表され、合計スコア 0 は障害がないことを示します。 トルコ語の妥当性と信頼性は Evcik らによって評価されました。 2011年までに作られたものです。

生活の質の評価: 短い形式 (SF-36) で行われます。 SF-36は、本人が記入・回答することでその人の健康状態に関する情報を得る36項目からなる検査です。 これは、身体機能、身体的役割の困難さ、感情的役割の困難さ、痛み、精神的健康、社会的機能、エネルギー/活力/活力、一般的な健康認識の 8 つのサブパラメータで構成されます。 トルコ語の妥当性と信頼性は、Koçyiğit らによって決定されました。 1999年までに作られたものです。

肩の筋力評価:ハンドダイナモメーターを使用して、肩の屈筋、外転筋、内旋筋、外旋筋を評価します。 患者と検査対象の筋肉は、正しい検査位置に調整されます。 ダイナモメーターは快適なレベルで関節の遠位に配置され、患者は評価に積極的に参加します。

握力の評価: 手と前腕の筋肉の最大等尺性収縮力がテストされます。 握力は患者が座った状態で評価されます。 肘は体の近くに保ち、90度曲げます。 患者はダイナモメーターを握り、できるだけ強く握るように求められます。 テストの結果は、3 つの測定値の平均を計算することによって決定されます。

睡眠の質の評価: 睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用して評価されます。 PSQIは、過去1カ月間の睡眠の質と睡眠障害を評価する19項目からなる自己申告尺度です。 24 の質問で構成され、19 の質問は自己申告の質問、5 つの質問は配偶者またはルームメイトが回答します。 スコア付けされた 18 の質問は、7 つの要素 (主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全) で構成されています。 各コンポーネントは 0 ~ 3 ポイントのスケールで評価されます。 7 つのコンポーネントの合計スコアがスケールの合計スコアを示します。 合計スコアは 0 ~ 21 の間で変化します。 合計スコアが 5 を超える場合は、「睡眠の質が低い」ことを示します。 トルコ語の妥当性と信頼性は、Ağargün et al. によって決定されました。 1996年までに作られたものです。

治療プログラム 治療プログラムは、理学療法士の監督の下、週に 5 日、合計 4 週間計画されます。 治療は、運動プログラムに適切な抵抗負荷を計算することによって個別に行われます。 すべての参加者は、理学療法士によるセッションで段階的なエクササイズを受けます。

セッションでは、運動の前に、両グループに肩の領域に 80 Hz を 20 分間与えました。 電気療法は、非対称二相 TENS + ホットパックおよび 1.0 ワット/cm2 超音波 (US) として 7 分間適用されます。

第 1 週に行うエクササイズ 肩アイソメトリックエクササイズ(10 回) 肩 ROM 用ワンドエクササイズ(肩屈曲、外転、過伸展、内外旋 10 回) 肩 ROM 用フィンガーラダー(肩屈曲、外転 5 回) コッドマンエクササイズ肩 ROM (10 回繰り返し) 後部、前部、下関節包のストレッチ (10 回)

2週目追加種目 ダンベルを用いた回旋筋腱板・肩甲骨周囲の筋力強化種目(肩屈曲・外転・外旋・内旋・肩甲骨後退種目)(10回)

3週目に追加するエクササイズ 大胸筋ストレッチエクササイズ(10回) 壁にボールを当てた固有受容エクササイズ(10回)

第 4 週に追加されるエクササイズ 壁での腕立て伏せエクササイズ (10 回) バランスボードでの動的安定化エクササイズ (10 回)

BFRT グループと YEP グループに異なる強度で強化エクササイズが適用され、参加者はランダムに分けられます。 BFRT グループの人々は、1-RM の約 20 ~ 30% の抵抗で構造化された運動プログラムを適用し、ダンベルを使用した回旋腱板と肩甲骨の筋肉の強化運動中に上腕を囲むオクルージョン カフを使用します。

75 回の繰り返しからなるエクササイズ プログラムは、最初のセットで 30 回の繰り返し、その後の各セットで 15 回の繰り返しという 4 つのエクササイズ セット全体に適用されます。 セット間の休憩時間は 30 秒と定められており、セット間ではカフの空気は抜かれません。

セット 1: 30 回、休憩時間: 30 秒セット 2: 15 回、休憩時間: 30 秒セット 3: 15 回、休憩時間: 30 秒セット 4: 15 回

動脈閉塞圧の決定 この研究では、BFR 基準に従って四肢閉塞圧の 50% に設定された個人用止血帯圧を使用します。 患者様には仰向けになって安静にしていただきます。 血管ドップラー プローブ (DV-600; Marted、サンパウロ、ブラジル) を上腕動脈上に配置して、聴診パルスを捕捉します。 完全な血流制限に必要なカフ圧力を決定するには、エアカフを患者の腕に装着し、聴診パルスが停止する点まで膨張させます。 この圧力は AOP として記録されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • Medipol University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 25歳から65歳までの個人
  • ステージ 2 または 3 の肩峰下インピンジメント症候群と診断されている
  • 過去6か月間ステロイド注射を受けていないこと

除外基準:

  • 神経筋疾患を患っている
  • 上肢骨折の既往
  • 心血管疾患
  • リウマチ性疾患
  • 肩、首、肘、手の手術を受けたことがある
  • 急性炎症の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:SEPグループ
治療は、運動プログラムに適切な抵抗負荷を計算することによって個別に行われます。 すべての参加者は、理学療法士によるセッションで段階的なエクササイズを受けます。
電気療法、カプセルのストレッチ、強化、ROM演習、固有受容演習
実験的:BFRTグループ
BFRT カテゴリの人々は、1-RM の約 20 ~ 30% の抵抗で運動プログラムを実行し、回旋腱板と肩甲帯のダンベルを使用した強化運動中に上腕強化オクルージョン カフを使用します。
電気療法、カプセルのストレッチ、強化、ROM演習、固有受容演習
腕の近位部分を囲むカフを使用して実行される強化運動。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠:4週間
肩の痛みの重症度は Visual Anolog Scale (VAS) で質問されました。 評価は、1 (最小の痛み) から 10 (これまでで最もひどい痛み) までの水平 10 cm スケールに基づいて行われました。
4週間
ショルダーROM
時間枠:4週間
肩のROMはユニバーサルゴニオメーターで質問されました。 仰臥位における肩の屈曲、外転、内部および外部の可動域は、能動的および受動的として評価されます。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の評価
時間枠:4週間
生活の質の評価は短い形式-36 (SF-36) で質問されました。 SF-36は、人の健康状態に関する情報を得るために、記入して回答する36項目からなる検査です。 これは、国際機能、身体的役割の強さ、感情的役割の強さ、痛み、精神的健康、社会的機能、エネルギー/活力、および一般的な健康認識の 8 つのサブパラメーターで構成されます。
4週間
睡眠の質の評価
時間枠:4週間
睡眠の質の評価は、ピッツバーグ睡眠の質指数で質問されました。 PSQIは、過去1ヶ月間の睡眠温度と睡眠障害を評価する19項目からなる自己申告パフォーマンスです。 24 の質問で構成され、19 の質問は自己申告の質問、5 つの質問は配偶者またはルームメイトが回答します。 18 のスコア付けされた項目は、7 (主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害) で表示されます。 0-3点で結びつける。 7 つのコンポーネントの合計スコアが合計スコアになります。 合計スコアは 0 ~ 21 の間で変化します。 合計スコアが 5 を超える場合は、「睡眠基準が低い」ことを示します。
4週間
肩の機能レベルの評価
時間枠:4週間
肩の機能レベルの評価は、腕、肩、手の即時障害について質問されました。 上肢障害のある患者の身体機能と症状を測定するために開発されました。 調査項目は11項目。 回答は 1 (困難なし) から 5 (まったくできない) まで採点されます。 合計スコア 100 は最も高い障害として表され、合計スコア 0 は障害がないことを示します。
4週間
肩の筋力評価
時間枠:4週間
ハンドダイナモメーターを使用して、肩の屈筋、外転筋、内旋筋、外旋筋を評価しました。 患者と検査対象の筋肉は、正しい検査位置に調整されます。 ダイナモメーターを追加すると、遠位部が快適に配置され、患者は評価に積極的に参加できます。
4週間
握力の評価
時間枠:4週間
手と前腕の筋肉の最大等尺性収縮強度をテストしました。 握力は患者が座った状態で評価されます。 肘は体の近くに保ち、90度曲げます。 患者はダイナモメーターを握り、できるだけ強く握るように求められます。 テストの結果は、3 つの測定値の平均を計算することによって決定されます。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2024年4月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月14日

最初の投稿 (実際)

2024年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月14日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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