- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06324487
Uusi sovellus subakromiaaliseen törmäysoireyhtymään
Verenvirtausta rajoittavan harjoituksen sovellus subakromiaalisen impingementtioireyhtymän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selvitys on suunniteltu tehtäväksi syyskuun 2023 ja kesäkuun 2024 välisenä aikana. Tutkimukseen otetaan mukaan henkilöt, joilla fysioterapeutti on diagnosoinut subakromiaalisen impingementtioireyhtymän magneettikuvaustulosten ja tutkimustulosten perusteella. Tämän tutkimuksen otoskoko laskettiin G-Power 3.1.9.7:n avulla. Olettaen, että vaikutuskoot (ES) ovat 0,99, merkitsevyystaso (a) on 0,05 ja tilastollinen teho (1-b) on 0,8, tähän tutkimukseen tarvitaan yhteensä vähintään 36 osallistujaa. Kun otetaan huomioon 10 %:n keskeyttämisaste, tutkimukseemme on suunniteltu 40 henkilöä. Mukana olevat 40 henkilöä jaetaan satunnaisesti verenkiertoa rajoittaviin harjoituksiin (BFRT) ja strukturoituihin harjoituksiin (SEP), joissa kussakin ryhmässä on 20 henkilöä. Satunnaistaminen luodaan käyttämällä satunnaislukusarjaa www.random.org.
Tutkimukseen sisällyttämisen kriteerit
- Vapaaehtoisena oleminen
- Ikää 25-65
- Sinulla on diagnosoitu vaiheen 2 tai 3 subakromiaalinen impingementtioireyhtymä
- En ole saanut steroidi-injektiota viimeisen 6 kuukauden aikana
Tutkimuksen poissulkemiskriteerit
- Neuromuskulaarinen sairaus
- Yläraajan murtuman historia
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Reumaattiset sairaudet
- Olkapää-, niska-, kyynärpää- tai käsileikkaus
- Akuutin tulehduksen esiintyminen
Arviointimenetelmät Väestötietolomake: Väestötietojen keräämiseksi on luotu lomake, joka kyseenalaistaa iän, sukupuolen, pituuden, painon, ammatin, koulutustason, tupakoinnin, alkoholin ja päihteiden käytön, asuinkaupungin ja aiemman neuvonnan tai vaihtoehtoisen hoitohistorian. ja se on esitetty liitteessä. Osallistujat saavat kaksi arviointia: ennen hoidon aloittamista ja välittömästi 4 viikon hoidon jälkeen.
Kivun arviointi: Se tehdään Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. VAS on asteikko, joka tarjoaa potilaskohtaista mittausta "kivuttoman" ja "vakavimman kivun" havaitsemisen välillä pysty- tai vaakatasossa 10 cm:n pituudella jaettuna yhtä suuriin väliajoihin. Henkilöitä pyydetään merkitsemään asteikolla 10 cm:n viivalle kivun aste, jota he tuntevat levossa, käsivarren kohoamisen ja unen aikana.
Olka-ROM-arviointi: Se tehdään yleisellä goniometrillä. Yksilöiden hartioiden koukistus, sieppaus, sisäinen ja ulkoinen liikerata arvioidaan aktiivisesti ja passiivisesti makuuasennossa.
Olkapään toiminnallisen tason arviointi: Se tehdään käsivarren, olkapään ja käden Quick Disability -asteikolla (Quick-DASH). Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuusasteikko (DASH) on työkalu, joka on kehitetty arvioimaan yläraajojen sairauksista kärsivien potilaiden terveydentilaa. Lyhyemmät kyselyt ovat suositeltavia, koska ne ovat helposti ymmärrettäviä ja potilaat voivat täyttää ne nopeasti. Tässä yhteydessä DASH:sta käytetään lyhennettä Quick DASH, 11-kohtainen käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuskyselylomake. Se kehitettiin fyysisen toiminnan ja oireiden mittaamiseen potilailla, joilla on yläraajojen häiriöitä. Kysely koostuu 11 kohteesta. Vastaukset pisteytetään 1:stä (ei vaikeutta) 5:een (ei osaa tehdä sitä ollenkaan). Kokonaispistemäärä 100 ilmaistiin korkeimpana vammana, kun taas kokonaispistemäärä 0 osoitti, ettei vammaisuutta ole. Turkin validiteettia ja luotettavuutta arvioivat Evcik et al. Se on tehty vuonna 2011.
Elämänlaadun arviointi: Se tehdään lyhyellä lomakkeella (SF-36). SF-36 on 36 kohdasta koostuva testi, jotka henkilö täyttää ja vastaa itse saadakseen tietoa henkilön terveydentilasta. Se koostuu kahdeksasta alaparametrista: fyysinen toiminta, fyysisen roolin vaikeus, emotionaalisen roolin vaikeus, kipu, mielenterveys, sosiaalinen toiminnallisuus, energia/elinvoima/elämänvoima ja yleinen terveyskäsitys. Turkin validiteetin ja luotettavuuden määrittivät Koçyiğit et al. Se on valmistettu vuonna 1999.
Olkapään lihasvoiman arviointi: Käsidynamometriä käytetään olkapään koukistaja-, sieppaaja-, sisäkierto- ja ulkokiertolihasten arvioimiseen. Potilas ja testattava lihas säädetään oikeaan testausasentoon. Dynamometri sijoitetaan distaalisesti nivelestä mukavalle tasolle ja potilas osallistuu aktiivisesti arviointiin.
Pitovoiman arviointi: Käden ja kyynärvarren lihasten suurin isometrinen supistusvoima testataan. Tartunnan vahvuus arvioidaan potilaan istuessa. Kyynärpäät pidetään lähellä vartaloa ja 90 astetta koukussa. Potilasta pyydetään tarttumaan dynamometriin ja puristamaan sitä niin lujasti kuin pystyy. Testin tulos määritetään laskemalla kolmen mittauksen keskiarvo.
Unen laadun arviointi: Unen laatua arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI). PSQI on itsearviointiasteikko, joka koostuu 19 kohdasta, joka arvioi unen laatua ja häiriöitä kuluneen kuukauden ajalta. Se koostuu 24 kysymyksestä, 19 kysymystä on itseraportoituja kysymyksiä, 5 kysymykseen vastaa puoliso tai kämppis. Asteikon 18 pisteytettyä kysymystä koostuvat 7 komponentista (Subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavanomainen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriö). Jokainen komponentti arvioidaan asteikolla 0-3 pistettä. 7 komponentin kokonaispistemäärä antaa asteikon kokonaispistemäärän. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21. Yli 5 kokonaispistemäärä tarkoittaa "huonoa unen laatua". Turkin validiteetin ja luotettavuuden määrittivät Ağargün et al. Se on valmistettu vuonna 1996.
Hoitoohjelma Hoito-ohjelma suunnitellaan fysioterapeutin valvonnassa, 5 päivää viikossa yhteensä 4 viikon ajan. Hoito räätälöidään laskemalla sopivat vastuskuormitukset harjoitusohjelmaan. Kaikki osallistujat käyvät läpi progressiivisia harjoituksia fysioterapeutin johtamissa istunnoissa.
Harjoituksissa ennen harjoittelua molemmille ryhmille annettiin: 80 Hz olkapään alueelle 20 minuutin ajan. Sähköterapiaa käytetään Asymmetric Biphasic TENS + Hotpack ja 1,0 wattia/cm2 Ultraääni (US) 7 minuutin ajan.
Harjoitukset, jotka suoritetaan viikolla 1 Hartioiden isometriset harjoitukset (10 toistoa) Sauvaharjoitukset olkapäälle ROM (olkapään taivutus, abduktio, hyperekstensio, sisäinen ja ulkoinen rotaatio 10 toistoa) Sormitikkaat olkapäälle ROM (olkapään taivutus ja abduktio 5 toistoa Codmanille) olkapää-ROM (10 toistoa) Kapselin taka-, etu- ja alaosan venytykset (10 toistoa)
Harjoitukset lisättävät viikolla 2 Kiertäjämansetin ja lapaluun ympärillä oleville lihaksille vahvistetut harjoitukset käsipainoilla (olkapään koukistus, abduktio, ulko- ja sisäkierto, lapaluun sisäänvetoharjoitukset) (10 toistoa)
Harjoitukset lisättävät viikolla 3 Rintalihasten venytysharjoitus (10 toistoa) Proprioception-harjoitukset pallolla seinällä (10 toistoa)
Harjoitukset lisätään viikolla 4 Push-up harjoitus seinällä (10 toistoa) Dynaaminen vakautusharjoitus tasapainolaudalla (10 toistoa)
Vahvistusharjoituksia sovelletaan eri intensiteetillä BFRT- ja YEP-ryhmille, joihin osallistujat jaetaan satunnaisesti. BFRT-ryhmän jäsenet soveltavat strukturoitua harjoitusohjelmaa noin 20-30 % 1-RM:n vastuksella ja olkavarren ympärillä olevaa okkluusiomansettia käytetään käsipainoilla vahvistettavissa harjoituksissa rotaattorimansetille ja lapaluun lihaksille.
Harjoitusohjelmaa, joka koostuu 75 toistosta, sovelletaan neljän harjoitussarjan aikana, 30 toistoa ensimmäisessä sarjassa ja 15 toistoa jokaisessa seuraavassa sarjassa. Sarjojen väliset lepoajat ovat 30 sekuntia, eikä mansetti tyhjene sarjojen välillä.
Sarja 1: 30 toistoa, lepoaika: 30 sekuntia Sarja 2: 15 toistoa, lepoaika: 30 sekuntia Sarja 3: 15 toistoa, lepoaika: 30 sekuntia Sarja 4: 15 toistoa
Valtimon tukospaineen määritys Tutkimuksessa käytetään henkilökohtaista kiristyspainetta, joka on asetettu 50 %:iin raajan tukospaineesta BFR-standardien mukaisesti. Potilaita pyydetään makaamaan selällään ja lepäämään mukavasti. Vaskulaarinen Doppler-anturi (DV-600; Marted, São Paulo, Brasilia) asetetaan olkapäävaltimon päälle kuulopulssin sieppaamiseksi. Täydelliseen verenvirtauksen rajoittamiseen vaadittavan mansetin paineen määrittämiseksi potilaan käsivarteen asetetaan ilmamansetti ja ilmamansetti täytetään sitten pisteeseen, jossa kuulopulssi lakkaa. Tämä paine kirjataan AOP:ksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Medipol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 25-65-vuotiaat henkilöt
- Sinulla on diagnosoitu vaiheen 2 tai 3 subakromiaalinen impingementtioireyhtymä
- En ole saanut steroidi-injektiota viimeisen 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Neuromuskulaarinen sairaus
- Yläraajan murtuman historia
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Reumaattiset sairaudet
- Olkapää-, niska-, kyynärpää- tai käsileikkaus
- Akuutin tulehduksen esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: SEP-ryhmä
Hoito räätälöidään laskemalla sopivat vastuskuormitukset harjoitusohjelmaan.
Kaikki osallistujat käyvät läpi progressiivisia harjoituksia fysioterapeutin johtamissa istunnoissa.
|
Sähköterapia, kapseleiden venyttely, vahvistaminen, ROM-harjoitukset, proprioseptiiviset harjoitukset
|
Kokeellinen: BFRT-konserni
BFRT-luokkien henkilöt suorittavat harjoitusohjelman noin 20-30 % 1-RM:n resistanssilla ja olkavarren vahvistavaa okkluusiomansettia käytetään käsipainoilla vahvistettavissa harjoituksissa rotaattorimansetille ja lapaluuvyölle.
|
Sähköterapia, kapseleiden venyttely, vahvistaminen, ROM-harjoitukset, proprioseptiiviset harjoitukset
Vahvistusharjoitukset, jotka suoritetaan käyttämällä käsivarren proksimaalista osaa ympäröivää mansettia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Olkapääkivun vakavuus kyseenalaistettiin Visual Anolog Scale (VAS) -asteikolla.
Arviointi perustui vaakasuoraan 10 cm:n asteikkoon 1 (pienin kipu) 10:een (kaikkien aikojen pahin kipu)
|
4 viikkoa
|
Olkapää ROM
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Olkapää ROM kyseenalaistettiin Universal Goniometer -laitteella.
Selällään olevien henkilöiden hartioiden koukistus, abduktio, sisäinen ja ulkoinen liikerata arvioidaan aktiiviseksi ja passiiviseksi.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Elämänlaadun arviointi kyseenalaistettiin lyhyellä lomakkeella 36 (SF-36).
SF-36 on 36 kohdasta koostuva testi, jotka henkilö täyttää ja vastaa saadakseen tietoa henkilön terveydentilasta.
Se koostuu kahdeksasta alaparametrista: kansainvälinen toiminta, fyysisen roolin vahvuus, emotionaalisen roolin vahvuus, kipu, mielenterveys, sosiaalinen toimivuus, energia/elinvoima ja yleinen terveyshavainto.
|
4 viikkoa
|
Unen laadun arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Unen laadun arviointia kyseenalaistettiin Pittsburghin unen laatuindeksillä.
PSQI on itseraportointisuoritus, joka koostuu 19 kohdasta, jotka arvioivat unen lämpötilaa ja häiriöitä kuluneen kuukauden ajalta.
Se koostuu 24 kysymyksestä, 19 kysymystä on itseraportoituja kysymyksiä, 5 kysymykseen vastaa puoliso tai kämppis.
Asteikon 18 pisteytettyä kohtaa esitetään arvolla 7 (Subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavanomainen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriö).
Yhdistää sen 0-3 pisteeseen.
7 komponentin kokonaispistemäärä antaa kokonaispistemäärän.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21.
Yli 5 kokonaispistemäärä tarkoittaa "huonoa unistandardia".
|
4 viikkoa
|
Olkapään toiminnallisen tason arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Olkapään toiminnallisen tason arviointia kysyttiin käsivarsien, olkapäiden ja käsien nopean vamman kanssa.
Se kehitettiin fyysisen toiminnan ja oireiden mittaamiseen potilailla, joilla on yläraajojen häiriöitä.
Kysely koostuu 11 kohteesta.
Vastaukset pisteytetään 1:stä (ei vaikeutta) 5:een (ei osaa tehdä sitä ollenkaan).
Kokonaispistemäärä 100 ilmaistiin korkeimpana vammana, kun taas kokonaispistemäärä 0 osoitti, ettei vammaisuutta ole.
|
4 viikkoa
|
Olkapäiden lihasvoiman arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Käsidynamometrillä arvioitiin olkapään koukistaja-, abduktor-, sisäkierto- ja ulkokiertolihakset.
Potilas ja testattava lihas säädetään oikeaan testausasentoon.
Lisäämällä dynamometrin distaalinen osa asettuu mukavasti ja potilas osallistuu aktiivisesti arviointiin.
|
4 viikkoa
|
Tartunnan vahvuuden arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Käden ja kyynärvarren lihasten suurin isometrinen supistusvoima testattiin.
Tartunnan vahvuus arvioidaan potilaan istuessa.
Kyynärpäät pidetään lähellä vartaloa ja 90 astetta koukussa.
Potilasta pyydetään tarttumaan dynamometriin ja puristamaan sitä niin lujasti kuin pystyy.
Testin tulos määritetään laskemalla kolmen mittauksen keskiarvo.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-10840098-772.02-7487
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Subakromaalinen impingementtioireyhtymä
-
Peking University Third HospitalValmisFemoro-acetabular Impingement (FAI)Kiina
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolValmisLonkkasairaus | Hip Impingement -oireyhtymä | Femoro-asetabulaarinen törmäysItävalta
-
King Saud UniversityTuntematonImpingement-oireyhtymä, olkapääSaudi-Arabia
-
Schulthess KlinikKantonsspital Winterthur KSWRekrytointiFemoroacetabular Impingement SyndromeSveitsi
-
Cairo UniversityValmisImpingement-oireyhtymä, olkapääEgypti
-
Prince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmisSubakromial Impingement -oireyhtymäSaudi-Arabia
-
Northwestern UniversityPeruutettuKrooninen lonkkakipu | Verenhukka | Lonkkavammat | Femoro Acetabular Impingement | Hip Impingement -oireyhtymäYhdysvallat
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonValmisSubakromaalinen impingementtioireyhtymä | Rotator Cuff Impingement -oireyhtymä | Subakromaalinen bursiittiMeksiko
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrytointiFemoro Acetabular ImpingementTurkki
-
Mahidol UniversityValmisSubakromaalinen impingementtioireyhtymä | Olkapään törmäysoireyhtymä | Subakromaalinen kipuoireyhtymä | Subakromaalinen törmäys | Impingement-oireyhtymä, olkapääIndonesia
Kliiniset tutkimukset Progressiiviset harjoitukset
-
University of AlcalaIlustre Colegio Profesional de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridValmisUrheilun fysioterapiaEspanja