- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06324487
Une nouvelle application dans le syndrome de conflit sous-acromial
Application d'exercices restrictifs du débit sanguin dans le traitement du syndrome de conflit sous-acromial
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L’étude devrait être réalisée entre septembre 2023 et juin 2024. Les personnes diagnostiquées avec le syndrome de conflit sous-acromial par un physiothérapeute sur la base des résultats de l'IRM et des résultats de l'examen seront inclus dans l'étude. La taille de l'échantillon de cette étude a été calculée à l'aide de G-Power 3.1.9.7. En supposant que l'ampleur de l'effet (ES) est de 0,99, le niveau de signification (a) est de 0,05 et la puissance statistique (1-b) est de 0,8, un minimum de 36 participants au total sont requis pour cette étude. Compte tenu du taux d'abandon de 10 %, il est prévu d'inclure 40 personnes dans notre étude. Les 40 personnes incluses seront réparties au hasard en groupes d'exercices restrictifs du flux sanguin (BFRT) et de programmes d'exercices structurés (SEP), avec 20 personnes dans chaque groupe. La randomisation sera générée à l'aide de la séquence de nombres aléatoires www.random.org.
Critères d'inclusion dans l'étude
- Être bénévole
- Avoir entre 25 et 65 ans
- Être diagnostiqué avec un syndrome de conflit sous-acromial de stade 2 ou 3
- Ne pas avoir reçu d'injection de stéroïdes au cours des 6 derniers mois
Critères d'exclusion de l'étude
- Avoir une maladie neuromusculaire
- Antécédents de fracture des membres supérieurs
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies rhumatismales
- Avoir subi une intervention chirurgicale à l'épaule, au cou, au coude ou à la main
- Présence d'inflammation aiguë
Méthodes d'évaluation Formulaire d'informations démographiques : Afin de collecter des informations démographiques, un formulaire qui questionne l'âge, le sexe, la taille, le poids, la profession, le niveau d'éducation, le tabagisme, la consommation d'alcool et de substances, la ville de résidence et les antécédents de conseils ou de traitements alternatifs a été créé. et est présenté en annexe. Les participants recevront deux évaluations : avant de commencer le traitement et immédiatement après 4 semaines de traitement.
Évaluation de la douleur : elle sera réalisée avec une échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA est une échelle qui permet de mesurer, en fonction du patient, la perception de la douleur « indolore » et de la « douleur la plus intense » dans un plan vertical ou horizontal d'une longueur de 10 cm divisé en intervalles égaux. Il sera demandé aux individus de noter sur l'échelle le degré de douleur qu'ils ressentent au repos, lors de l'élévation du bras et pendant le sommeil, sur une ligne de 10 cm.
Évaluation de la ROM de l'épaule : elle se fera avec un goniomètre universel. La flexion de l'épaule, l'abduction et l'amplitude de mouvement interne et externe des individus seront évalués activement et passivement en position couchée.
Évaluation du niveau fonctionnel de l'épaule : elle se fera avec l'échelle d'invalidité rapide du bras, de l'épaule et de la main (Quick-DASH). L’échelle DASH (Arm, Shoulder and Hand Disability Scale) est un outil développé pour évaluer l’état de santé des patients souffrant de troubles des membres supérieurs. Les enquêtes plus courtes sont préférées car elles sont faciles à comprendre et peuvent être complétées rapidement par les patients. Dans ce contexte, DASH est abrégé en Quick DASH, le questionnaire en 11 éléments sur l'incapacité rapide du bras, de l'épaule et de la main. Il a été développé pour mesurer la fonction physique et les symptômes chez les patients souffrant de troubles des membres supérieurs. L'enquête comprend 11 éléments. Les réponses sont notées de 1 (pas de difficulté) à 5 (pas du tout capable de le faire). Un score total de 100 correspondait au handicap le plus élevé, tandis qu'un score total de 0 indiquait l'absence de handicap. La validité et la fiabilité turques ont été évaluées par Evcik et al. Il a été réalisé en 2011.
Évaluation de la qualité de vie : cela se fera avec le formulaire court (SF-36). SF-36 est un test composé de 36 items que la personne remplit et répond elle-même pour obtenir des informations sur son état de santé. Il se compose de 8 sous-paramètres : fonction physique, difficulté de rôle physique, difficulté de rôle émotionnel, douleur, santé mentale, fonctionnalité sociale, énergie/vitalité/vitalité et perception générale de la santé. La validité et la fiabilité turques ont été déterminées par Koçyiğit et al. Il a été réalisé en 1999.
Évaluation de la force musculaire de l'épaule : un dynamomètre manuel sera utilisé pour évaluer les muscles fléchisseurs de l'épaule, abducteurs, rotateurs internes et rotateurs externes. Le patient et le muscle à tester seront ajustés à la bonne position de test. Le dynamomètre sera placé en aval de l'articulation à un niveau confortable et le patient participera activement à l'évaluation.
Évaluation de la force de préhension : la force de contraction isométrique maximale des muscles de la main et de l'avant-bras sera testée. La force de préhension est évaluée avec le patient en position assise. Les coudes sont maintenus près du corps et fléchis à 90 degrés. Il est demandé au patient de saisir le dynamomètre et de le serrer aussi fort que possible. Le résultat du test est déterminé en calculant la moyenne de trois mesures.
Évaluation de la qualité du sommeil : la qualité du sommeil sera évaluée avec le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI est une échelle d'auto-évaluation composée de 19 éléments qui évalue la qualité et les perturbations du sommeil au cours du mois dernier. Il se compose de 24 questions, 19 questions sont des questions d'auto-évaluation, 5 questions sont répondues par le conjoint ou le colocataire. Les 18 questions notées de l'échelle comprennent 7 éléments (qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne). Chaque composant est évalué sur une échelle de 0 à 3 points. La note totale des 7 composantes donne la note totale de l'échelle. Le score total varie entre 0 et 21. Un score total supérieur à 5 indique une « mauvaise qualité du sommeil ». La validité et la fiabilité turques ont été déterminées par Ağargün et al. Il a été réalisé en 1996.
Programme de traitement Le programme de traitement sera planifié sous la supervision d'un physiothérapeute, 5 jours par semaine pour un total de 4 semaines. Le traitement sera individualisé en calculant les charges de résistance appropriées pour le programme d'exercices. Tous les participants subiront des exercices progressifs lors de séances dirigées par un physiothérapeute.
Lors des séances, avant l'exercice, les deux groupes ont reçu : 80 Hz au niveau des épaules pendant 20 minutes. L'électrothérapie sera appliquée sous forme de TENS biphasique asymétrique + Hotpack et d'ultrasons de 1,0 watt/cm2 (US) pendant 7 minutes.
Exercices à effectuer au cours de la semaine 1 Exercices isométriques de l'épaule (10 répétitions) Exercices avec baguette pour la ROM de l'épaule (Flexion de l'épaule, abduction, hyperextension, rotation interne et externe 10 répétitions) Échelle de doigt pour la ROM de l'épaule (Flexion et abduction de l'épaule 5 répétitions) Exercices de Codman pour ROM de l'épaule (10 répétitions) Étirements de la capsule postérieure, antérieure et inférieure (10 répétitions)
Exercices à ajouter en semaine 2 Exercices de renforcement avec haltères pour les muscles autour de la coiffe des rotateurs et de l'omoplate (exercices de flexion de l'épaule, d'abduction, de rotation externe et interne, de rétraction scapulaire) (10 répétitions)
Exercices à ajouter en semaine 3 Exercice d'étirement des muscles pectoraux (10 répétitions) Exercices de proprioception avec un ballon sur le mur (10 répétitions)
Exercices à ajouter lors de la semaine 4 Exercice de pompes sur le mur (10 répétitions) Exercice de stabilisation dynamique sur planche d'équilibre (10 répétitions)
Des exercices de renforcement seront appliqués à différentes intensités aux groupes BFRT et YEP, dans lesquels les participants sont répartis au hasard. Les personnes du groupe BFRT appliqueront le programme d'exercices structurés à environ 20 à 30 % de résistance de 1-RM, et un brassard d'occlusion entourant le haut du bras sera utilisé lors d'exercices de renforcement avec des haltères pour la coiffe des rotateurs et les muscles de l'omoplate.
Un programme d'exercices composé de 75 répétitions sera appliqué sur quatre séries d'exercices, avec 30 répétitions dans la première série et 15 répétitions dans chaque série suivante. Les périodes de repos entre les séries sont déterminées à 30 secondes et le brassard ne sera pas dégonflé entre les séries.
Série 1 : 30 répétitions, temps de repos : 30 secondes Série 2 : 15 répétitions, temps de repos : 30 secondes Série 3 : 15 répétitions, temps de repos : 30 secondes Série 4 : 15 répétitions
Détermination de la pression artérielle d'occlusion L'étude utilisera une pression de garrot personnalisée fixée à 50 % de la pression d'occlusion du membre selon les normes BFR. Il sera demandé aux patients de s'allonger sur le dos tout en se reposant confortablement. Une sonde Doppler vasculaire (DV-600 ; Marted, São Paulo, Brésil) sera placée sur l'artère brachiale pour capturer le pouls auscultatoire. Pour déterminer la pression du brassard requise pour une restriction complète du flux sanguin, un brassard à air sera placé sur le bras du patient puis gonflé jusqu'au point où le pouls auscultatoire cesse. Cette pression sera enregistrée comme AOP.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Medipol University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Individus âgés de 25 à 65 ans
- Être diagnostiqué avec un syndrome de conflit sous-acromial de stade 2 ou 3
- Ne pas avoir reçu d'injection de stéroïdes au cours des 6 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Avoir une maladie neuromusculaire
- Antécédents de fracture des membres supérieurs
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies rhumatismales
- Avoir subi une intervention chirurgicale à l'épaule, au cou, au coude ou à la main
- Présence d'inflammation aiguë
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe SEP
Le traitement sera individualisé en calculant les charges de résistance appropriées pour le programme d'exercices.
Tous les participants subiront des exercices progressifs lors de séances dirigées par un physiothérapeute.
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Électrothérapie, étirements des capsules, renforcement, exercices ROM, exercices proprioceptifs
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Expérimental: Groupe BFRT
Les personnes des catégories BFRT exécuteront le programme d'exercices à environ 20 à 30 % de résistance de 1-RM, et un brassard d'occlusion de renforcement du haut du bras sera utilisé lors des exercices de renforcement avec des haltères pour la coiffe des rotateurs et les ceintures de l'omoplate.
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Électrothérapie, étirements des capsules, renforcement, exercices ROM, exercices proprioceptifs
Exercices de renforcement effectués à l’aide d’un brassard entourant la partie proximale du bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: 4 semaines
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La gravité de la douleur à l'épaule a été interrogée à l'aide de l'échelle visuelle anologique (EVA).
L'évaluation était basée sur une échelle horizontale de 10 cm allant de 1 (la moindre douleur) à 10 (la pire douleur jamais vue).
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4 semaines
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ROM d'épaule
Délai: 4 semaines
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La ROM de l'épaule a été interrogée avec le goniomètre universel.
La flexion de l'épaule, l'abduction, l'amplitude de mouvement interne et externe des individus en décubitus dorsal seront évalués comme actifs et passifs.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: 4 semaines
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L'évaluation de la qualité de vie a été interrogée avec le formulaire court-36 (SF-36).
SF-36 est un test composé de 36 éléments que la personne remplit et répond afin d'obtenir des informations sur son état de santé.
Il se compose de 8 sous-paramètres : fonction internationale, force du rôle physique, force du rôle émotionnel, douleur, santé mentale, fonctionnalité sociale, énergie/vitalité et perception générale de la santé.
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4 semaines
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Évaluation de la qualité du sommeil
Délai: 4 semaines
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L'évaluation de la qualité du sommeil a été interrogée avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh.
PSQI est une performance d'auto-évaluation composée de 19 éléments qui évalue la température et les perturbations du sommeil au cours du mois dernier.
Il se compose de 24 questions, 19 questions sont des questions d'auto-évaluation, 5 questions sont répondues par le conjoint ou le colocataire.
Les 18 éléments notés de l'échelle sont présentés avec 7 (qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne).
L'unit sur 0-3 points.
La note totale des 7 composantes donne la note totale.
Le score total varie entre 0 et 21.
Un score total supérieur à 5 indique de « mauvaises normes de sommeil ».
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4 semaines
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Évaluation du niveau fonctionnel de l'épaule
Délai: 4 semaines
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L'évaluation du niveau fonctionnel de l'épaule a été remise en question avec les incapacités rapides du bras, de l'épaule et de la main.
Il a été développé pour mesurer la fonction physique et les symptômes chez les patients souffrant de troubles des membres supérieurs.
L'enquête comprend 11 éléments.
Les réponses sont notées de 1 (pas de difficulté) à 5 (pas du tout capable de le faire).
Un score total de 100 correspondait au handicap le plus élevé, tandis qu'un score total de 0 indiquait l'absence de handicap.
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4 semaines
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Évaluation de la force musculaire de l'épaule
Délai: 4 semaines
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Un dynamomètre manuel a été utilisé pour évaluer les muscles fléchisseurs de l'épaule, abducteurs, rotateurs internes et rotateurs externes.
Le patient et le muscle à tester seront ajustés à la bonne position de test.
En ajoutant un dynamomètre, la partie distale sera placée confortablement et le patient participera activement à l'évaluation.
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4 semaines
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Évaluation de la force de préhension
Délai: 4 semaines
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La force de contraction isométrique maximale des muscles de la main et de l’avant-bras a été testée.
La force de préhension est évaluée avec le patient en position assise.
Les coudes sont maintenus près du corps et fléchis à 90 degrés.
Il est demandé au patient de saisir le dynamomètre et de le serrer aussi fort que possible.
Le résultat du test est déterminé en calculant la moyenne de trois mesures.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-10840098-772.02-7487
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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