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견봉하충돌증후군의 새로운 적용

2024년 3월 14일 업데이트: Nursena Cansabuncu, Medipol University

견봉하충돌증후군 치료에 혈류 제한 운동 적용

MRI 결과와 검사 결과를 바탕으로 물리 치료사에 의해 견봉하 충돌 증후군 진단을 받은 개인이 연구에 포함됩니다. 40명을 무작위로 혈류 제한 운동(BFRT) 그룹과 구조화된 운동 프로그램(SEP) 그룹으로 나누어 각 그룹에 20명씩 배정합니다. 참가자는 치료 시작 전과 치료 4주 후 즉시 두 가지 평가를 받게 됩니다. 통증, 어깨 ROM, 어깨 기능 수준, 삶의 질, 어깨 근력, 악력, 수면의 질 평가를 실시하게 됩니다. 치료 프로그램은 주 5일, 총 4주간 진행됩니다. 운동 프로그램에 맞는 적절한 저항 부하를 계산하여 개인별 치료를 진행합니다. 모든 참가자는 물리치료사가 진행하는 세션에서 점진적인 운동을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

이번 연구는 2023년 9월부터 2024년 6월까지 진행될 예정이다. MRI 결과와 검사 결과를 바탕으로 물리 치료사에 의해 견봉하 충돌 증후군 진단을 받은 개인이 연구에 포함됩니다. 본 연구의 표본 크기는 G-Power 3.1.9.7을 사용하여 계산되었습니다. 효과크기(ES)가 0.99, 유의수준(a)이 0.05, 통계적 검정력(1-b)이 0.8이라고 가정하면, 본 연구에는 최소 36명의 참가자가 필요하다. 중퇴율 10%를 고려하여 40명을 연구에 포함시킬 계획이다. 포함된 40명은 무작위로 혈류 제한 운동(BFRT) 그룹과 구조화된 운동 프로그램(SEP) 그룹으로 나누어 각 그룹에 20명씩 배정됩니다. 무작위화는 www.random.org 난수 순서를 사용하여 생성됩니다.

연구에 포함되는 기준

  • 자원 봉사
  • 25~65세 사이인 경우
  • 2단계 또는 3단계 견봉하충돌증후군 진단을 받은 경우
  • 지난 6개월 동안 스테로이드 주사를 맞지 않은 경우

연구로부터의 제외 기준

  • 신경근육질환이 있는 경우
  • 상지 골절의 병력
  • 심혈관 질환
  • 류마티스 질환
  • 어깨, 목, 팔꿈치 또는 손 수술을 받은 경우
  • 급성 염증의 존재

평가방법 인구통계정보 양식 : 인구통계정보 수집을 위해 연령, 성별, 키, 체중, 직업, 교육수준, 흡연, 음주 및 약물 남용, 거주지 및 이전 상담 또는 대체 치료 이력 등을 질문하는 양식을 작성하였습니다. 부록에 제시되어 있습니다. 참가자는 치료 시작 전과 치료 4주 후 즉시 두 가지 평가를 받게 됩니다.

통증 평가: VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 평가합니다. VAS는 10cm 길이를 등간격으로 나눈 수직 또는 수평 평면에서 "무통증"과 "가장 심한 통증"에 대한 인식을 환자 기반으로 측정하는 척도입니다. 개인은 쉬고 있을 때, 팔을 들어올릴 때, 수면 중에 느끼는 통증의 정도를 척도에 10cm 선으로 표시하도록 요청받을 것입니다.

어깨 ROM 평가: 범용 각도계를 사용하여 수행됩니다. 개인의 어깨 굴곡, 외전, 내부 및 외부 운동 범위는 앙와위 자세에서 능동적 및 수동적으로 평가됩니다.

어깨 기능 수준 평가: 팔, 어깨, 손의 빠른 장애 척도(Quick-DASH)를 사용하여 수행됩니다. 팔, 어깨, 손 장애 척도(DASH)는 상지 장애가 있는 환자의 건강 상태를 평가하기 위해 개발된 도구입니다. 짧은 설문조사는 이해하기 쉽고 환자가 신속하게 완료할 수 있기 때문에 선호됩니다. 이러한 맥락에서 DASH는 팔, 어깨 및 손의 11개 항목 빠른 장애 설문지인 Quick DASH로 축약됩니다. 상지 장애가 있는 환자의 신체 기능과 증상을 측정하기 위해 개발되었습니다. 설문조사는 11개 항목으로 구성된다. 답변은 1(어려움 없음)부터 5(전혀 할 수 없음)까지 점수가 매겨집니다. 총점 100점은 가장 높은 장애를 의미하며, 총점 0점은 장애가 없음을 의미합니다. 터키어 타당성과 신뢰성은 Evcik et al.에 의해 평가되었습니다. 2011년에 제작되었습니다.

삶의 질 평가: 약식(SF-36)으로 수행됩니다. SF-36은 본인의 건강상태에 대한 정보를 얻기 위해 본인이 직접 작성하고 답하는 36개 항목으로 구성된 검사입니다. 이는 신체 기능, 신체 역할 어려움, 정서적 역할 어려움, 통증, 정신 건강, 사회적 기능, 에너지/활력/활력 및 전반적인 건강 인식의 8개 하위 매개변수로 구성됩니다. 터키어의 타당성과 신뢰성은 Koçyiğit et al.에 의해 결정되었습니다. 1999년에 제작되었습니다.

어깨 근육 근력 평가: 손 동력계를 사용하여 어깨 굴곡근, 외전근, 내부 회전근 및 외부 회전근을 평가합니다. 환자와 테스트할 근육은 올바른 테스트 위치로 조정됩니다. 동력계는 편안한 수준에서 관절 말단에 배치되며 환자는 평가에 적극적으로 참여하게 됩니다.

악력 평가: 손과 팔뚝 근육의 최대 등척성 수축 강도를 테스트합니다. 악력은 환자가 앉은 자세로 평가됩니다. 팔꿈치는 몸에 가깝게 유지하고 90도 구부립니다. 환자에게 동력계를 잡고 최대한 세게 쥐도록 ​​요청합니다. 테스트 결과는 세 번의 측정값의 평균을 계산하여 결정됩니다.

수면의 질 평가: PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)를 사용하여 수면의 질을 평가합니다. PSQI는 지난 한 달간 수면의 질과 수면 장애를 평가하는 19개 항목으로 구성된 자가 보고 척도이다. 24문항으로 구성되어 있으며, 19문항은 자기보고식 문항, 5문항은 배우자나 룸메이트가 답변하는 문항입니다. 척도의 18개 채점 질문은 7개 구성요소(주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능 장애)로 구성됩니다. 각 구성요소는 0~3점 척도로 평가됩니다. 7개 구성요소의 총점은 척도 총점을 제공합니다. 총점은 0-21 사이입니다. 총점이 5보다 크면 "수면의 질이 좋지 않음"을 나타냅니다. 터키어의 타당성과 신뢰성은 Ağargün et al.에 의해 결정되었습니다. 1996년에 제작되었습니다.

치료 프로그램 치료 프로그램은 물리치료사의 지도 하에 주 5일, 총 4주간 진행됩니다. 운동 프로그램에 맞는 적절한 저항 부하를 계산하여 개인별 치료를 진행합니다. 모든 참가자는 물리치료사가 진행하는 세션에서 점진적인 운동을 받게 됩니다.

세션에서는 운동 전 두 그룹 모두 어깨 부위에 20분 동안 80Hz를 제공했습니다. 전기 요법은 비대칭 이상 TENS + 핫팩 및 1.0와트/cm2 초음파(미국)로 7분간 적용됩니다.

1주차에 할 운동 어깨 등척성 운동(10회) 어깨 ROM을 위한 지팡이 운동(어깨 굴곡, 외전, 과신전, 내외회전 10회) 어깨 ROM을 위한 핑거 래더(어깨 굴곡 및 외전 5회) Codman 운동 어깨 ROM (10회) 후방, 전방, 하낭 스트레칭 (10회)

2주차 추가운동 아령을 이용한 회전근개 및 견갑골 주변 근육 강화운동 (어깨굴곡, 외전, 외회전, 내회전, 견갑골 견인운동) (10회)

3주차에 추가할 운동 가슴근육 스트레칭 운동 (10회) 벽에 공을 대고 고유감각 운동 (10회)

4주차에 추가될 운동 벽 푸시업 운동 (10회) 밸런스 보드 위에서의 동적 안정화 운동 (10회)

강화 운동은 BFRT 그룹과 YEP 그룹에 서로 다른 강도로 적용되며 참가자는 무작위로 나누어집니다. BFRT 그룹의 사람들은 1-RM 저항의 약 20~30% 수준에서 구조화된 운동 프로그램을 적용하고, 회전근개와 견갑골 근육을 위한 덤벨을 이용한 강화 운동 시 위쪽 팔을 둘러싸는 폐쇄 커프를 사용하게 됩니다.

75회 반복으로 구성된 운동 프로그램은 첫 번째 세트에서 30회 반복, 이후 각 세트에서 15회 반복으로 4개의 운동 세트에 걸쳐 적용됩니다. 세트 사이의 휴식 시간은 30초로 결정되며 세트 사이에 커프가 수축되지 않습니다.

세트 1: 30회, 휴식 시간: 30초 세트 2: 15회, 휴식 시간: 30초 세트 3: 15회, 휴식 시간: 30초 세트 4: 15회

동맥 폐색 압력 결정 이 연구에서는 BFR 표준에 따라 사지 폐색 압력의 50%로 설정된 맞춤형 지혈대 압력을 사용할 것입니다. 환자는 편안하게 휴식을 취하면서 등을 대고 누워야 합니다. 청진 맥박을 포착하기 위해 혈관 도플러 프로브(DV-600, Marted, 브라질 상파울루)를 상완 동맥 위에 배치합니다. 완전한 혈류 제한에 필요한 커프 압력을 결정하기 위해 에어 커프를 환자의 팔에 배치한 다음 청진 맥박이 중단되는 지점까지 팽창시킵니다. 이 압력은 AOP로 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Istanbul, 칠면조
        • Medipol University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 25~65세 사이의 개인
  • 2단계 또는 3단계 견봉하충돌증후군 진단을 받은 경우
  • 지난 6개월 동안 스테로이드 주사를 맞지 않은 경우

제외 기준:

  • 신경근육질환이 있는 경우
  • 상지 골절의 병력
  • 심혈관 질환
  • 류마티스 질환
  • 어깨, 목, 팔꿈치 또는 손 수술을 받은 경우
  • 급성 염증의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: SEP 그룹
운동 프로그램에 맞는 적절한 저항 부하를 계산하여 개인별 치료를 진행합니다. 모든 참가자는 물리치료사가 진행하는 세션에서 점진적인 운동을 받게 됩니다.
전기치료, 캡슐 스트레칭, 강화, ROM 운동, 고유감각 운동
실험적: BFRT 그룹
BFRT 카테고리의 사람들은 1-RM의 약 20-30% 저항으로 운동 프로그램을 수행하며, 회전근개와 견갑골의 덤벨 강화 운동 시 상완 강화 교합 커프를 사용합니다.
전기치료, 캡슐 스트레칭, 강화, ROM 운동, 고유감각 운동
팔의 근위부를 감싸는 커프를 사용하여 수행하는 근력 운동입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도
기간: 4 주
VAS(Visual Anolog Scale)를 통해 어깨 통증의 심각도를 조사했습니다. 평가는 1(최소 통증)부터 10(가장 심한 통증)까지의 수평 10cm 척도를 기반으로 했습니다.
4 주
어깨 ROM
기간: 4 주
Universal Goniometer를 사용하여 어깨 ROM을 조사했습니다. 앙와위 자세에서 개인의 어깨 굴곡, 외전, 내부 및 외부 운동 범위는 능동 및 수동으로 평가됩니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 평가
기간: 4 주
삶의 질 평가는 Short form-36(SF-36)을 사용하여 질문되었습니다. SF-36은 개인의 건강상태에 대한 정보를 얻기 위해 본인이 작성하고 답하는 36개 항목으로 구성된 검사입니다. 이는 국제적 기능, 신체적 역할 강도, 정서적 역할 강도, 통증, 정신 건강, 사회적 기능, 에너지/활력 및 일반적인 건강 인식의 8개 하위 매개변수로 구성됩니다.
4 주
수면의 질 평가
기간: 4 주
수면의 질 평가는 피츠버그 수면의 질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index)를 통해 질문되었습니다. PSQI는 지난 한 달간 수면 온도와 수면 장애를 평가하는 19개 항목으로 구성된 자가 보고형 성과이다. 24문항으로 구성되어 있으며, 19문항은 자기보고식 문항, 5문항은 배우자나 룸메이트가 답변하는 문항입니다. 척도의 18개 채점 항목은 7개 항목(주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능 장애)으로 제시됩니다. 0~3점으로 통합합니다. 7개 구성요소의 총점을 총점으로 합니다. 총점은 0-21 사이입니다. 5보다 큰 총점은 "수면 수준이 좋지 않음"을 나타냅니다.
4 주
어깨 기능 수준 평가
기간: 4 주
어깨 기능 수준 평가는 팔, 어깨 및 손의 빠른 장애에 대해 질문되었습니다. 상지 장애가 있는 환자의 신체 기능과 증상을 측정하기 위해 개발되었습니다. 설문조사는 11개 항목으로 구성된다. 답변은 1(어려움 없음)부터 5(전혀 할 수 없음)까지 점수가 매겨집니다. 총점 100점은 가장 높은 장애를 의미하며, 총점 0점은 장애가 없음을 의미합니다.
4 주
어깨 근육 강도 평가
기간: 4 주
어깨 굴곡근, 외전근, 내부 회전근 및 외부 회전근을 평가하기 위해 손 동력계를 사용했습니다. 환자와 테스트할 근육은 올바른 테스트 위치로 조정됩니다. 동력계를 추가하면 원위부가 편안하게 배치되고 환자가 평가에 적극적으로 참여할 수 있습니다.
4 주
그립 강도 평가
기간: 4 주
손과 팔뚝 근육의 최대 등척성 수축 강도를 테스트했습니다. 악력은 환자가 앉은 자세로 평가됩니다. 팔꿈치는 몸에 가깝게 유지하고 90도 구부립니다. 환자에게 동력계를 잡고 최대한 세게 쥐도록 ​​요청합니다. 테스트 결과는 세 번의 측정값의 평균을 계산하여 결정됩니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

견봉하충돌증후군에 대한 임상 시험

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