- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06324487
Una nueva aplicación en el síndrome de pinzamiento subacromial
Aplicación del ejercicio de restricción del flujo sanguíneo en el tratamiento del síndrome de pinzamiento subacromial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Está previsto que el estudio se lleve a cabo entre septiembre de 2023 y junio de 2024. Se incluirán en el estudio las personas diagnosticadas con síndrome de pinzamiento subacromial por un fisioterapeuta según los resultados de la resonancia magnética y los hallazgos del examen. El tamaño de la muestra de este estudio se calculó utilizando G-Power 3.1.9.7. Suponiendo que los tamaños del efecto (ES) son 0,99, el nivel de significancia (a) es 0,05 y el poder estadístico (1-b) es 0,8, se requiere un mínimo de 36 participantes en total para este estudio. Considerando la tasa de abandono del 10%, se prevé incluir a 40 personas en nuestro estudio. Las 40 personas incluidas se dividirán aleatoriamente en grupos de ejercicio restrictivo del flujo sanguíneo (BFRT) y de programa de ejercicio estructurado (SEP), con 20 personas en cada grupo. La aleatorización se generará utilizando la secuencia de números aleatorios www.random.org.
Criterios de inclusión en el estudio
- Ser voluntario
- Tener entre 25 y 65 años
- Ser diagnosticado con síndrome de pinzamiento subacromial en etapa 2 o 3
- No haber recibido una inyección de esteroides en los últimos 6 meses.
Criterios de exclusión del estudio
- Tener una enfermedad neuromuscular
- Historia de fractura de extremidad superior.
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades reumáticas
- Haber tenido una cirugía de hombro, cuello, codo o mano.
- Presencia de inflamación aguda.
Métodos de evaluación Formulario de información demográfica: Para recopilar información demográfica, se ha creado un formulario que cuestiona la edad, el sexo, la altura, el peso, la ocupación, el nivel educativo, el tabaquismo, el consumo de alcohol y sustancias, la ciudad de residencia y el historial previo de asesoramiento o tratamiento alternativo. y se presenta en el apéndice. Los participantes recibirán dos evaluaciones: antes de iniciar el tratamiento e inmediatamente después de 4 semanas de tratamiento.
Evaluación del dolor: Se realizará con Escala Visual Analógica (EVA). VAS es una escala que proporciona una medición basada en el paciente entre la percepción de dolor "indoloro" y "más intenso" en un plano vertical u horizontal con una longitud de 10 cm dividido en intervalos iguales. Se pedirá a los individuos que marquen en la escala el grado de dolor que sienten en reposo, durante la elevación del brazo y durante el sueño, en una línea de 10 cm.
Evaluación del ROM del hombro: Se realizará con un goniómetro universal. La flexión del hombro, la abducción y el rango de movimiento interno y externo de los individuos se evaluarán activa y pasivamente mientras están en posición supina.
Evaluación del Nivel Funcional del Hombro: Se realizará con la Escala Rápida de Discapacidad del Brazo, Hombro y Mano (Quick-DASH). La Escala de discapacidad de brazos, hombros y manos (DASH) es una herramienta desarrollada para evaluar el estado de salud de pacientes con trastornos de las extremidades superiores. Se prefieren las encuestas más breves porque son fáciles de entender y los pacientes pueden completarlas rápidamente. En este contexto, DASH se abrevia como Quick DASH, el cuestionario rápido de 11 ítems sobre discapacidad del brazo, hombro y mano. Fue desarrollado para medir la función física y los síntomas en pacientes con trastornos de las extremidades superiores. La encuesta consta de 11 ítems. Las respuestas se puntúan de 1 (sin dificultad) a 5 (no puedo hacerlo en absoluto). Una puntuación total de 100 se expresó como la discapacidad más alta, mientras que una puntuación total de 0 indicó que no había discapacidad. La validez y confiabilidad turcas fueron evaluadas por Evcik et al. Fue fabricado en 2011.
Evaluación de Calidad de Vida: Se realizará con el formulario corto (SF-36). SF-36 es un test que consta de 36 ítems que la persona completa y responde ella misma para obtener información sobre su estado de salud. Consta de 8 subparámetros: función física, dificultad del rol físico, dificultad del rol emocional, dolor, salud mental, funcionalidad social, energía/vitalidad/vitalidad y percepción de salud general. La validez y confiabilidad turcas fueron determinadas por Koçyiğit et al. Fue fabricado en 1999.
Evaluación de la fuerza de los músculos del hombro: se utilizará un dinamómetro de mano para evaluar los músculos flexor, abductor, rotador interno y rotador externo del hombro. El paciente y el músculo a examinar se ajustarán a la posición de prueba correcta. El dinamómetro se colocará distal a la articulación a un nivel cómodo y el paciente participará activamente en la evaluación.
Evaluación de la fuerza de agarre: se probará la fuerza máxima de contracción isométrica de los músculos de la mano y el antebrazo. La fuerza de prensión se evalúa con el paciente sentado. Los codos se mantienen cerca del cuerpo y flexionados 90 grados. Se pide al paciente que agarre el dinamómetro y lo apriete tan fuerte como pueda. El resultado de la prueba se determina calculando el promedio de tres mediciones.
Evaluación de la calidad del sueño: la calidad del sueño se evaluará con el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). PSQI es una escala de autoinforme que consta de 19 ítems que evalúa la calidad y las alteraciones del sueño durante el último mes. Consta de 24 preguntas, 19 preguntas son preguntas de autoinforme, 5 preguntas son respondidas por el cónyuge o compañero de cuarto. Las 18 preguntas puntuadas de la escala constan de 7 componentes (calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de pastillas para dormir y disfunción diurna). Cada componente se evalúa en una escala de 0 a 3 puntos. La puntuación total de los 7 componentes da la puntuación total de la escala. La puntuación total varía entre 0 y 21. Una puntuación total superior a 5 indica "mala calidad del sueño". La validez y confiabilidad turcas fueron determinadas por Ağargün et al. Fue fabricado en 1996.
Programa de tratamiento El programa de tratamiento se planificará bajo la supervisión de un fisioterapeuta, 5 días a la semana durante un total de 4 semanas. El tratamiento se individualizará calculando las cargas de resistencia adecuadas para el programa de ejercicios. Todos los participantes se someterán a ejercicios progresivos en sesiones dirigidas por un fisioterapeuta.
En las sesiones, antes del ejercicio, se administró a ambos grupos: 80 Hz en la zona de los hombros durante 20 minutos. La electroterapia se aplicará como TENS bifásico asimétrico + Hotpack y ultrasonido (EE. UU.) de 1,0 vatio/cm2 durante 7 minutos.
Ejercicios a Realizar en la Semana 1 Ejercicios isométricos de hombro (10 repeticiones) Ejercicios de varita para ROM de hombro (Flexión, abducción, hiperextensión, rotación interna y externa de hombro 10 repeticiones) Escalera de dedos para ROM de hombro (Flexión y abducción de hombro 5 repeticiones) Ejercicios de Codman para ROM del hombro (10 repeticiones) Estiramientos de la cápsula posterior, anterior e inferior (10 repeticiones)
Ejercicios que se agregarán en la semana 2 Ejercicios de fortalecimiento con mancuernas para los músculos que rodean el manguito rotador y la escápula (ejercicios de flexión, abducción, rotación externa e interna, retracción escapular del hombro) (10 repeticiones)
Ejercicios a añadir en la semana 3 Ejercicio de estiramiento del músculo pectoral (10 repeticiones) Ejercicios de propiocepción con una pelota en la pared (10 repeticiones)
Ejercicios que se agregarán en la semana 4 Ejercicio de flexiones en la pared (10 repeticiones) Ejercicio de estabilización dinámica en tabla de equilibrio (10 repeticiones)
Se aplicarán ejercicios de fortalecimiento a diferentes intensidades a los grupos BFRT y YEP, en los que los participantes se dividen al azar. Las personas del grupo BFRT aplicarán el programa de ejercicio estructurado con aproximadamente un 20-30 % de resistencia de 1 RM, y se utilizará un manguito de oclusión que rodea la parte superior del brazo durante los ejercicios de fortalecimiento con mancuernas para los músculos del manguito rotador y de la escápula.
Se aplicará un programa de ejercicios que consta de 75 repeticiones en cuatro series de ejercicios, con 30 repeticiones en la primera serie y 15 repeticiones en cada serie posterior. Los períodos de descanso entre series se determinan como 30 segundos y el manguito no se desinflará entre series.
Serie 1: 30 repeticiones, tiempo de descanso: 30 segundos Serie 2: 15 repeticiones, tiempo de descanso: 30 segundos Serie 3: 15 repeticiones, tiempo de descanso: 30 segundos Serie 4: 15 repeticiones
Determinación de la presión de oclusión arterial El estudio utilizará una presión de torniquete personalizada ajustada al 50% de la presión de oclusión de la extremidad según los estándares BFR. Se pedirá a los pacientes que se acuesten boca arriba mientras descansan cómodamente. Se colocará una sonda Doppler vascular (DV-600; Marted, São Paulo, Brasil) sobre la arteria humeral para capturar el pulso auscultatorio. Para determinar la presión del manguito necesaria para una restricción completa del flujo sanguíneo, se colocará un manguito de aire en el brazo del paciente y luego se inflará hasta el punto donde cesa el pulso auscultatorio. Esta presión se registrará como AOP.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Medipol University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas entre 25 y 65 años
- Ser diagnosticado con síndrome de pinzamiento subacromial en etapa 2 o 3
- No haber recibido una inyección de esteroides en los últimos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Tener una enfermedad neuromuscular
- Historia de fractura de extremidad superior.
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades reumáticas
- Haber tenido una cirugía de hombro, cuello, codo o mano.
- Presencia de inflamación aguda.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo SEP
El tratamiento se individualizará calculando las cargas de resistencia adecuadas para el programa de ejercicios.
Todos los participantes se someterán a ejercicios progresivos en sesiones dirigidas por un fisioterapeuta.
|
Electroterapia, estiramiento de las cápsulas, fortalecimiento, ejercicios de ROM, ejercicios propioceptivos.
|
Experimental: Grupo BFRT
Las personas en las categorías BFRT realizarán el programa de ejercicios con aproximadamente un 20-30% de resistencia de 1-RM, y se utilizará un manguito de oclusión de refuerzo en la parte superior del brazo durante los ejercicios de fortalecimiento con mancuernas para el manguito rotador y las fajas escapulares.
|
Electroterapia, estiramiento de las cápsulas, fortalecimiento, ejercicios de ROM, ejercicios propioceptivos.
Ejercicios de fortalecimiento realizados mediante el uso de manguito que rodea la parte proximal del brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La gravedad del dolor de hombro se cuestionó con la Escala Visual Anológica (EVA).
La evaluación se basó en una escala horizontal de 10 cm del 1 (menor dolor) al 10 (el peor dolor jamás visto).
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4 semanas
|
ROM del hombro
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Se cuestionó el ROM del hombro con el Goniómetro Universal.
La flexión del hombro, la abducción y el rango de movimiento interno y externo de los individuos en decúbito supino se evaluarán como activos y pasivos.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La evaluación de la calidad de vida se cuestionó con el formulario corto-36 (SF-36).
SF-36 es una prueba que consta de 36 ítems que la persona completa y responde con el fin de obtener información sobre su estado de salud.
Consta de 8 subparámetros: función internacional, fortaleza del rol físico, fortaleza del rol emocional, dolor, salud mental, funcionalidad social, energía/vitalidad y percepción de salud general.
|
4 semanas
|
Evaluación de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La evaluación de la calidad del sueño se cuestionó con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
PSQI es un autoinforme que consta de 19 ítems que evalúa la temperatura y las alteraciones del sueño durante el último mes.
Consta de 24 preguntas, 19 preguntas son preguntas de autoinforme, 5 preguntas son respondidas por el cónyuge o compañero de cuarto.
Los 18 ítems puntuados de la escala se presentan con 7 (calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteración del sueño, uso de somníferos y disfunción diurna).
Lo une en 0-3 puntos.
La puntuación total de los 7 componentes da la puntuación total.
La puntuación total varía entre 0 y 21.
Una puntuación total superior a 5 indica "malos estándares de sueño".
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4 semanas
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Evaluación del nivel funcional del hombro
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La evaluación del nivel funcional del hombro se cuestionó con las discapacidades rápidas de brazo, hombro y mano.
Fue desarrollado para medir la función física y los síntomas en pacientes con trastornos de las extremidades superiores.
La encuesta consta de 11 ítems.
Las respuestas se puntúan de 1 (sin dificultad) a 5 (no puedo hacerlo en absoluto).
Una puntuación total de 100 se expresó como la discapacidad más alta, mientras que una puntuación total de 0 indicó que no había discapacidad.
|
4 semanas
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Evaluación de la fuerza muscular del hombro
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se utilizó un dinamómetro de mano para evaluar los músculos flexor, abductor, rotador interno y rotador externo del hombro.
El paciente y el músculo a examinar se ajustarán a la posición de prueba correcta.
Al agregar un dinamómetro, la parte distal se colocará cómodamente y el paciente participará activamente en la evaluación.
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4 semanas
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Evaluación de la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Se probó la fuerza de contracción isométrica máxima de los músculos de la mano y el antebrazo.
La fuerza de prensión se evalúa con el paciente sentado.
Los codos se mantienen cerca del cuerpo y flexionados 90 grados.
Se pide al paciente que agarre el dinamómetro y lo apriete tan fuerte como pueda.
El resultado de la prueba se determina calculando el promedio de tres mediciones.
|
4 semanas
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-10840098-772.02-7487
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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