- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06324487
Új alkalmazás a szubakromiális ütközési szindróma kezelésére
Véráramlást korlátozó gyakorlatok alkalmazása a szubakromiális ütközés szindróma kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmányt 2023 szeptembere és 2024 júniusa között tervezik elkészíteni. A vizsgálatban részt vesznek azok a személyek, akiknél a fizikoterapeuta az MRI-eredmények és a vizsgálati eredmények alapján szubakromiális ütközési szindrómát diagnosztizált. A vizsgálat mintanagyságát a G-Power 3.1.9.7 segítségével számítottuk ki. Feltételezve, hogy a hatásméretek (ES) 0,99, az (a) szignifikancia szint 0,05 és a statisztikai teljesítmény (1-b) 0,8, akkor ehhez a vizsgálathoz összesen legalább 36 résztvevő szükséges. Figyelembe véve a 10%-os lemorzsolódást, vizsgálatunkba 40 főt tervezünk bevonni. A 40 résztvevőt véletlenszerűen osztják fel véráramlást korlátozó gyakorlatok (BFRT) és strukturált edzésprogramok (SEP) csoportokra, minden csoportban 20 fővel. A véletlenszerűsítés a www.random.org véletlenszám-sorozat segítségével történik.
A vizsgálatba való bekerülés kritériumai
- Önkéntesnek lenni
- 25-65 év közöttiek
- 2. vagy 3. stádiumú szubakromiális ütközési szindróma diagnosztizálása
- Nem kapott szteroid injekciót az elmúlt 6 hónapban
Kizárási kritériumok a vizsgálatból
- Neuromuszkuláris betegségben szenved
- A felső végtagi törések története
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Reumás betegségek
- Váll-, nyak-, könyök- vagy kézműtéten esett át
- Akut gyulladás jelenléte
Értékelési módszerek Demográfiai információs űrlap: A demográfiai adatok gyűjtésére olyan űrlapot hoztak létre, amely megkérdőjelezi az életkort, a nemet, a magasságot, a súlyt, a foglalkozást, az iskolai végzettséget, a dohányzást, az alkohol- és kábítószer-használatot, a lakóhely szerinti várost és a korábbi tanácsadási vagy alternatív kezelési előzményeket. és a függelékben mutatjuk be.A résztvevők két értékelést kapnak: a kezelés megkezdése előtt és közvetlenül 4 hetes kezelés után.
Fájdalomértékelés: Visual Analog Scale (VAS) segítségével történik. A VAS egy olyan skála, amely a „fájdalommentes” és a „legsúlyosabb fájdalom” észlelése közötti, függőleges vagy vízszintes síkban, 10 cm hosszúságú, egyenlő intervallumokra osztva, páciens alapú mérést biztosít. Az egyéneket arra kérik, hogy 10 cm-es vonalon jelöljék meg a skálán nyugalomban, karemeléskor és alvás közben érzett fájdalom mértékét.
Váll ROM kiértékelés: univerzális goniométerrel történik. Aktívan és passzívan értékelik az egyének vállhajlítását, elrablását, belső és külső mozgástartományát fekvő helyzetben.
Váll funkcionális szint kiértékelése: A kar, váll és kéz gyors rokkantsági skálájával (Quick-DASH) történik. A kar, váll és kéz fogyatékossági skála (DASH) egy olyan eszköz, amelyet a felső végtagi betegségekben szenvedő betegek egészségi állapotának felmérésére fejlesztettek ki. A rövidebb felméréseket részesítik előnyben, mert könnyen érthetők, és a betegek gyorsan kitölthetik őket. Ebben az összefüggésben a DASH rövidítése Quick DASH, a kar, váll és kéz gyors fogyatékosságának 11 tételes kérdőíve. Felső végtagi rendellenességekkel küzdő betegek fizikai funkcióinak és tüneteinek mérésére fejlesztették ki. A felmérés 11 tételből áll. A válaszokat 1-től (nincs nehézség) 5-ig (egyáltalán nem tudja) pontozni. A 100-as összpontszám a legmagasabb rokkantság, míg a 0-s összpontszám azt jelzi, hogy nincs fogyatékosság. A török érvényességét és megbízhatóságát Evcik et al. 2011-ben készült.
Életminőség-értékelés: A rövid űrlappal (SF-36) történik. Az SF-36 egy 36 tételből álló teszt, amelyet a személy tölt ki és saját maga válaszol meg, hogy információt szerezzen a személy egészségi állapotáról. 8 alparaméterből áll: fizikai funkció, fizikai szerep nehézsége, érzelmi szerep nehézsége, fájdalom, mentális egészség, szociális funkcionalitás, energia/vitalitás/vitalitás és általános egészségérzékelés. A török érvényességét és megbízhatóságát Koçyiğit et al. 1999-ben készült.
Vállizmok erejének felmérése: Kézi dinamométert használnak a vállhajlító, abduktor, a belső rotátor és a külső rotátor izmainak értékelésére. A páciens és a vizsgálandó izom a megfelelő vizsgálati pozícióba kerül. A dinamométert az ízülettől távolabb kell elhelyezni kényelmesen, és a páciens aktívan részt vesz az értékelésben.
Fogóerő értékelése: A kéz és az alkar izomzatának maximális izometrikus összehúzódási erejét tesztelik. A markolat erejét a páciens ülő helyzetben értékelik. A könyökök a testhez közel vannak és 90 fokban hajlítva. A pácienst megkérik, hogy fogja meg a próbapadot, és nyomja meg, amilyen erősen tudja. A vizsgálat eredményét három mérés átlagának kiszámításával határozzuk meg.
Az alvásminőség értékelése: Az alvásminőséget a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) segítségével értékeljük. A PSQI egy 19 elemből álló önbeszámoló skála, amely az elmúlt hónap alvásminőségét és zavarait értékeli. 24 kérdésből áll, 19 kérdés önbevallásos kérdés, 5 kérdésre a házastárs vagy szobatárs válaszol. A skála 18 pontozott kérdése 7 komponensből áll (Szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, megszokott alvási hatékonyság, alvászavar, altatók használata és nappali diszfunkció). Minden komponens értékelése 0-3 pontos skálán történik. A 7 komponens összpontszáma adja a skála összpontszámát. Az összpontszám 0 és 21 között változik. Az 5-nél nagyobb összpontszám „rossz alvásminőséget” jelez. A török érvényességét és megbízhatóságát Ağargün et al. 1996-ban készítette.
Kezelési program A kezelési program megtervezése gyógytornász felügyelete mellett történik, heti 5 napon, összesen 4 héten keresztül. A kezelés egyénre szabottan történik az edzésprogramhoz megfelelő ellenállási terhelések kiszámításával. Minden résztvevő progresszív gyakorlatokon vesz részt gyógytornász által vezetett foglalkozásokon.
Az edzéseken az edzés előtt mindkét csoport kapott: 80 Hz-et a váll területére 20 percig. Az elektroterápia aszimmetrikus kétfázisú TENS + Hotpack és 1,0 watt/cm2 ultrahang (US) formájában történik 7 percig.
Az 1. héten végrehajtandó gyakorlatok Váll izometrikus gyakorlatok (10 ismétlés) Pálcás gyakorlatok váll ROM-hoz (Vállhajlítás, abdukció, hyperextenzió, belső és külső rotáció 10 ismétlés) Ujjlétra a váll ROM-hoz (Vállhajlítás és abdukció Codman 5 ismétlés) váll-ROM (10 ismétlés) Hátsó, elülső és alsó kapszula nyújtások (10 ismétlés)
A 2. héten hozzáadandó gyakorlatok Súlyzós erősítő gyakorlatok a forgó mandzsetta és a lapocka körüli izmokhoz (Vállhajlítás, abdukció, külső és belső forgatás, lapocka visszahúzó gyakorlatok) (10 ismétlés)
Gyakorlatok, amelyeket a 3. héten hozzáadunk, mellizom nyújtó gyakorlat (10 ismétlés) Propriocepciós gyakorlatok labdával a falon (10 ismétlés)
Gyakorlatok, amelyeket a 4. héten kell hozzáadni Push-up gyakorlat a falon (10 ismétlés) Dinamikus stabilizáló gyakorlat egyensúly deszkán (10 ismétlés)
A BFRT és a YEP csoportoknál különböző intenzitású erősítő gyakorlatokat alkalmaznak, amelyekre véletlenszerűen osztják be a résztvevőket. A BFRT csoport tagjai a strukturált edzésprogramot körülbelül 20-30%-os 1-RM ellenállás mellett alkalmazzák, a felkart körülvevő okklúziós mandzsettát pedig súlyzókkal végzett erősítő gyakorlatok során a forgó mandzsetta és a lapocka izmai számára.
Egy 75 ismétlésből álló edzésprogramot kell alkalmazni négy gyakorlatsoron keresztül, 30 ismétléssel az első sorozatban és 15 ismétléssel minden következő sorozatban. A sorozatok közötti pihenőidő 30 másodperc, és a mandzsetta nem ereszti le a sorozatok között.
1. sorozat: 30 ismétlés, pihenőidő: 30 másodperc 2. sorozat: 15 ismétlés, pihenőidő: 30 másodperc 3. sorozat: 15 ismétlés, pihenőidő: 30 másodperc 4. sorozat: 15 ismétlés
Az artériás elzáródási nyomás meghatározása A vizsgálat személyre szabott érszorító nyomást használ, amely a BFR szabványok szerint a végtag elzáródási nyomásának 50%-ára van beállítva. A betegeket arra kérik, hogy kényelmesen pihenve feküdjenek a hátukon. Egy vaszkuláris Doppler szondát (DV-600; Marted, São Paulo, Brazília) helyeznek a brachialis artéria fölé, hogy rögzítsék a halló impulzust. A teljes véráramlás-korlátozáshoz szükséges mandzsettanyomás meghatározásához légmandzsettát helyeznek a páciens karjára, majd felfújják addig a pontig, ahol az auscultatory pulzus megszűnik. Ez a nyomás AOP-ként kerül rögzítésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Medipol University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25-65 év közötti személyek
- 2. vagy 3. stádiumú szubakromiális ütközési szindróma diagnosztizálása
- Nem kapott szteroid injekciót az elmúlt 6 hónapban
Kizárási kritériumok:
- Neuromuszkuláris betegségben szenved
- A felső végtagi törések története
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Reumás betegségek
- Váll-, nyak-, könyök- vagy kézműtéten esett át
- Akut gyulladás jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: SEP csoport
A kezelés egyénre szabottan történik az edzésprogramhoz megfelelő ellenállási terhelések kiszámításával.
Minden résztvevő progresszív gyakorlatokon vesz részt gyógytornász által vezetett foglalkozásokon.
|
Elektroterápia, kapszula nyújtás, erősítés, ROM gyakorlatok, proprioceptív gyakorlatok
|
|
Kísérleti: BFRT Csoport
A BFRT kategóriákban résztvevők körülbelül 20-30%-os 1-RM ellenállással hajtják végre az edzésprogramot, és a felkar erősítő okklúziós mandzsettát használnak súlyzós gyakorlatok során a rotátor mandzsetta és a lapocka öv számára.
|
Elektroterápia, kapszula nyújtás, erősítés, ROM gyakorlatok, proprioceptív gyakorlatok
A kar proximális részét körülvevő mandzsetta segítségével végzett erősítő gyakorlatok.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 4 hét
|
A vállfájdalom súlyosságát a Visual Anolog Scale (VAS) segítségével kérdőjelezték meg.
Az értékelés egy vízszintes 10 cm-es skálán alapult, 1-től (legkisebb fájdalom) 10-ig (a valaha volt legrosszabb fájdalom)
|
4 hét
|
|
Váll ROM
Időkeret: 4 hét
|
A váll-ROM-ot megkérdőjelezték az Univerzális Goniométerrel.
A fekvő helyzetben lévő egyének vállhajlítása, elrablása, belső és külső mozgástartománya aktív és passzívként kerül értékelésre.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség-értékelés
Időkeret: 4 hét
|
Az életminőség értékelését a Short form-36 (SF-36) esetében kérdőjelezték meg.
Az SF-36 egy 36 tételből álló teszt, amelyet a személy kitölt és megválaszol annak érdekében, hogy információt szerezzen a személy egészségi állapotáról.
8 alparaméterből áll: nemzetközi funkció, fizikai szereperő, érzelmi szereperő, fájdalom, mentális egészség, szociális funkcionalitás, energia/vitalitás és általános egészségérzékelés.
|
4 hét
|
|
Alvásminőség-értékelés
Időkeret: 4 hét
|
Az alvásminőség-értékelést a Pittsburgh-i alvásminőség-index segítségével kérdőjelezték meg.
A PSQI egy 19 elemből álló önbeszámoló teljesítmény, amely az elmúlt hónap alvási hőmérsékletét és zavarait értékeli.
24 kérdésből áll, 19 kérdés önbevallásos kérdés, 5 kérdésre a házastárs vagy szobatárs válaszol.
A skála 18 pontozott eleme 7-tel (szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavar, altatóhasználat és nappali diszfunkció) szerepel.
0-3 ponton egyesíti.
A 7 komponens összpontszáma adja az összpontszámot.
Az összpontszám 0 és 21 között változik.
Az 5-nél nagyobb összpontszám "rossz alvási normákat" jelez.
|
4 hét
|
|
Váll funkcionális szint felmérése
Időkeret: 4 hét
|
A váll funkcionális szintjének értékelését a kar, váll és kéz gyors fogyatékosságaival kérdőjelezték meg.
Felső végtagi rendellenességekkel küzdő betegek fizikai funkcióinak és tüneteinek mérésére fejlesztették ki.
A felmérés 11 tételből áll.
A válaszokat 1-től (nincs nehézség) 5-ig (egyáltalán nem tudja) pontozni.
A 100-as összpontszám a legmagasabb rokkantság, míg a 0-s összpontszám azt jelzi, hogy nincs fogyatékosság.
|
4 hét
|
|
Vállizmok erősségének felmérése
Időkeret: 4 hét
|
Kézi dinamométert használtunk a vállhajlító, abduktor, a belső rotátor és a külső rotátor izmainak értékelésére.
A páciens és a vizsgálandó izom a megfelelő vizsgálati pozícióba kerül.
Egy dinamométer hozzáadásával a disztális rész kényelmesen elhelyezhető, és a páciens aktívan részt vesz a kiértékelésben.
|
4 hét
|
|
Markolat erősségének felmérése
Időkeret: 4 hét
|
A kéz és az alkar izomzatának maximális izometrikus összehúzódási erejét teszteltük.
A markolat erejét a páciens ülő helyzetben értékelik.
A könyökök a testhez közel vannak és 90 fokban hajlítva.
A pácienst megkérik, hogy fogja meg a próbapadot, és nyomja meg, amilyen erősen tudja.
A vizsgálat eredményét három mérés átlagának kiszámításával határozzuk meg.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-10840098-772.02-7487
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .