- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06324487
Nowe zastosowanie w zespole uderzenia podbarkowego
Zastosowanie ćwiczeń ograniczających przepływ krwi w leczeniu zespołu ucisku podbarkowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Realizacja badania planowana jest na okres od września 2023 r. do czerwca 2024 r. Do badania zostaną włączone osoby, u których fizjoterapeuta zdiagnozował zespół ucisku podbarkowego na podstawie wyników rezonansu magnetycznego i wyników badań. Wielkość próby w tym badaniu została obliczona przy użyciu G-Power 3.1.9.7. Zakładając, że wielkość efektu (ES) wynosi 0,99, poziom istotności (a) wynosi 0,05, a moc statystyczna (1-b) wynosi 0,8, do tego badania potrzebnych jest łącznie co najmniej 36 uczestników. Biorąc pod uwagę 10% wskaźnik rezygnacji, w naszym badaniu planuje się uwzględnić 40 osób. 40 osób zostanie losowo podzielonych na grupy wykonujące ćwiczenia ograniczające przepływ krwi (BFRT) i grupy objęte programem ćwiczeń ustrukturyzowanych (SEP), po 20 osób w każdej grupie. Randomizacja zostanie wygenerowana przy użyciu losowej sekwencji liczb www.random.org.
Kryteria włączenia do badania
- Bycie wolontariuszem
- Będąc w wieku 25-65 lat
- Zdiagnozowano zespół uderzenia podbarkowego stopnia 2 lub 3
- Brak zastrzyków sterydowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wykluczenia z badania
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Historia złamania kończyny górnej
- Choroby układu krążenia
- Choroby reumatyczne
- Po operacji barku, szyi, łokcia lub ręki
- Obecność ostrego stanu zapalnego
Metody oceny Formularz informacji demograficznych: W celu zebrania informacji demograficznych stworzono formularz kwestionujący wiek, płeć, wzrost, wagę, zawód, poziom wykształcenia, palenie, używanie alkoholu i substancji psychoaktywnych, miasto zamieszkania oraz wcześniejsze porady lub historię leczenia alternatywnego i znajduje się w załączniku. Uczestnicy otrzymają dwie oceny: przed rozpoczęciem leczenia i bezpośrednio po 4 tygodniach leczenia.
Ocena bólu: Zostanie przeprowadzona za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS). VAS to skala, która zapewnia dokonany przez pacjenta pomiar pomiędzy odczuwaniem „bezbolesnego” i „najsilniejszego bólu” w płaszczyźnie pionowej lub poziomej na długości 10 cm podzielonej na równe odstępy. Osoby zostaną poproszone o zaznaczenie na skali poziomu bólu odczuwanego w spoczynku, podczas unoszenia ramion i podczas snu, na linii o długości 10 cm.
Ocena ROM barku: Zostanie przeprowadzona za pomocą uniwersalnego goniometru. Zgięcie barku, odwiedzenie oraz zakres ruchu wewnętrznego i zewnętrznego będą oceniane aktywnie i pasywnie w pozycji leżącej.
Ocena poziomu funkcjonalnego barku: Zostanie przeprowadzona za pomocą Skali Szybkiego Niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (Quick-DASH). Skala Niepełnosprawności Ramion, Ramion i Dłoni (DASH) to narzędzie opracowane w celu oceny stanu zdrowia pacjentów ze schorzeniami kończyn górnych. Preferowane są krótsze ankiety, ponieważ są łatwe do zrozumienia i mogą być szybko wypełnione przez pacjentów. W tym kontekście DASH jest skracany jako Quick DASH, 11-elementowy kwestionariusz szybkiego niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni. Został opracowany w celu pomiaru sprawności fizycznej i objawów u pacjentów z chorobami kończyn górnych. Ankieta składa się z 11 pozycji. Odpowiedzi oceniane są w skali od 1 (brak trudności) do 5 (w ogóle nie da się tego zrobić). Całkowity wynik 100 został wyrażony jako najwyższa niepełnosprawność, podczas gdy łączny wynik 0 oznaczał brak niepełnosprawności. Trafność i rzetelność języka tureckiego ocenili Evcik i in. Został on wykonany w 2011 roku.
Ocena jakości życia: Zostanie przeprowadzona za pomocą krótkiego formularza (SF-36). SF-36 to test składający się z 36 pozycji, który osoba wypełnia i samodzielnie odpowiada, aby uzyskać informacje o stanie zdrowia tej osoby. Składa się z 8 podparametrów: funkcja fizyczna, trudność w roli fizycznej, trudność w roli emocjonalnej, ból, zdrowie psychiczne, funkcjonalność społeczna, energia/witalność/witalność i ogólne postrzeganie zdrowia. Trafność i rzetelność języka tureckiego określili Koçyiğit i in. Został on wykonany w 1999 r.
Ocena siły mięśni barku: Do oceny mięśni zginacza barku, mięśnia odwodziciela, rotatora wewnętrznego i rotatora zewnętrznego zostanie wykorzystany ręczny dynamometr. Pacjent i badany mięsień zostaną dostosowani do prawidłowej pozycji testowej. Dynamometr zostanie umieszczony dystalnie od stawu, na wygodnej dla niego wysokości, a pacjent będzie aktywnie uczestniczył w ocenie.
Ocena siły chwytu: Badana będzie maksymalna siła skurczu izometrycznego mięśni dłoni i przedramienia. Siłę chwytu ocenia się u pacjenta w pozycji siedzącej. Łokcie trzymane są blisko ciała i zgięte pod kątem 90 stopni. Pacjent proszony jest o uchwycenie dynamometru i ściśnięcie go tak mocno, jak tylko potrafi. Wynik badania określa się poprzez obliczenie średniej z trzech pomiarów.
Ocena jakości snu: Jakość snu będzie oceniana za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI to skala samoopisowa składająca się z 19 pozycji, która ocenia jakość i zaburzenia snu w ciągu ostatniego miesiąca. Składa się z 24 pytań, 19 pytań to pytania samoopisowe, na 5 pytań odpowiada małżonek lub współlokator. Skala składa się z 18 punktowanych pytań składających się z 7 elementów (subiektywna jakość snu, latencja snu, czas snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie tabletek nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia). Każdy komponent oceniany jest w skali 0-3 punktów. Łączny wynik z 7 elementów daje wynik całkowity skali. Całkowity wynik waha się w przedziale 0-21. Całkowity wynik większy niż 5 oznacza „złą jakość snu”. Trafność i rzetelność turecką określili Ağargün i in. Został on wykonany w 1996 roku.
Program leczenia Program leczenia zostanie zaplanowany pod okiem fizjoterapeuty, 5 dni w tygodniu, łącznie przez 4 tygodnie. Zabieg zostanie zindywidualizowany poprzez wyliczenie odpowiednich obciążeń oporowych dla programu ćwiczeń. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani progresywnym ćwiczeniom w sesjach prowadzonych przez fizjoterapeutę.
Podczas sesji przed ćwiczeniami obu grupom podano: 80 Hz w okolicę ramion przez 20 minut. Elektroterapia będzie stosowana w formie asymetrycznego dwufazowego TENS + Hotpack i ultradźwięków o mocy 1,0 W/cm2 (USA) przez 7 minut.
Ćwiczenia do wykonania w 1. tygodniu Ćwiczenia izometryczne barku (10 powtórzeń) Ćwiczenia różdżki na bark ROM (zgięcie barku, odwiedzenie, przeprost barku, rotacja wewnętrzna i zewnętrzna 10 powtórzeń) Drabinka palcowa na bark ROM (zgięcie i odwiedzenie barku 5 powtórzeń) Ćwiczenia Codmana ROM barku (10 powtórzeń) Rozciąganie torebki tylnej, przedniej i dolnej (10 powtórzeń)
Ćwiczenia do dodania w 2. tygodniu Ćwiczenia wzmacniające z hantlami na mięśnie wokół stożka rotatorów i łopatki (zgięcie barku, odwodzenie, rotacja zewnętrzna i wewnętrzna, ćwiczenia cofania łopatki) (10 powtórzeń)
Ćwiczenia do dodania w 3. tygodniu Ćwiczenie rozciągające mięśnie piersiowe (10 powtórzeń) Ćwiczenia propriocepcji z piłką opartą na ścianie (10 powtórzeń)
Ćwiczenia do dodania w 4. tygodniu Ćwiczenie pompek na ścianie (10 powtórzeń) Ćwiczenie stabilizacji dynamicznej na desce równoważnej (10 powtórzeń)
Ćwiczenia wzmacniające będą stosowane z różną intensywnością dla grup BFRT i YEP, do których uczestnicy zostaną losowo podzieleni. Osoby z grupy BFRT będą stosować ustrukturyzowany program ćwiczeń przy oporze około 20-30% 1-RM, a mankiet okluzyjny otaczający ramię będzie używany podczas ćwiczeń wzmacniających z hantlami dla stożka rotatorów i mięśni łopatki.
Program ćwiczeń składający się z 75 powtórzeń będzie realizowany w czterech seriach ćwiczeń, z czego 30 powtórzeń w pierwszej serii i 15 powtórzeń w każdej kolejnej serii. Okresy odpoczynku pomiędzy seriami są określane jako 30 sekund, a mankiet nie jest opróżniany pomiędzy seriami.
Seria 1: 30 powtórzeń, czas odpoczynku: 30 sekund Seria 2: 15 powtórzeń, czas odpoczynku: 30 sekund Seria 3: 15 powtórzeń, czas odpoczynku: 30 sekund Seria 4: 15 powtórzeń
Określenie ciśnienia okluzji tętniczej W badaniu zostanie użyte spersonalizowane ciśnienie okluzji ustawione na 50% ciśnienia okluzji kończyny zgodnie ze standardami BFR. Pacjenci zostaną poproszeni o położenie się na plecach podczas wygodnego odpoczynku. Naczyniowa sonda dopplerowska (DV-600; Marted, São Paulo, Brazylia) zostanie umieszczona nad tętnicą ramienną w celu zarejestrowania tętna osłuchowego. Aby określić ciśnienie mankietu wymagane do całkowitego ograniczenia przepływu krwi, na ramię pacjenta zostanie założony mankiet powietrzny, a następnie napompowany do punktu, w którym ustanie tętno osłuchowe. Ciśnienie to zostanie zapisane jako AOP.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Medipol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 25-65 lat
- Zdiagnozowano zespół uderzenia podbarkowego stopnia 2 lub 3
- Brak zastrzyków sterydowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Historia złamania kończyny górnej
- Choroby układu krążenia
- Choroby reumatyczne
- Po operacji barku, szyi, łokcia lub ręki
- Obecność ostrego stanu zapalnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa SEP
Zabieg zostanie zindywidualizowany poprzez wyliczenie odpowiednich obciążeń oporowych dla programu ćwiczeń.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani progresywnym ćwiczeniom w sesjach prowadzonych przez fizjoterapeutę.
|
Elektroterapia, rozciąganie kapsułek, wzmacnianie, ćwiczenia ROM, ćwiczenia proprioceptywne
|
Eksperymentalny: Grupa BFRT
Osoby zaliczone do kategorii BFRT będą wykonywać program ćwiczeń przy oporze około 20-30% 1-RM, a podczas ćwiczeń wzmacniających z hantlami dla stożka rotatorów i obręczy łopatek stosowany będzie mankiet okluzyjny wzmacniający ramię
|
Elektroterapia, rozciąganie kapsułek, wzmacnianie, ćwiczenia ROM, ćwiczenia proprioceptywne
Ćwiczenia wzmacniające wykonywane przy użyciu mankietu otaczającego bliższą część ramienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Nasilenie bólu barku oceniano za pomocą wizualnej skali anologicznej (VAS).
Oceny dokonano na poziomej 10-centymetrowej skali od 1 (najmniejszy ból) do 10 (najgorszy ból w historii)
|
4 tygodnie
|
ROM na ramię
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ramię ROM zostało zakwestionowane za pomocą goniometru uniwersalnego.
Zgięcie barku, odwiedzenie, zakres ruchu wewnętrznego i zewnętrznego u osób w pozycji leżącej oceniane będą jako aktywne i bierne.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Do oceny jakości życia zakwestionowano skrócony formularz 36 (SF-36).
SF-36 to test składający się z 36 pozycji, które osoba wypełnia i odpowiada w celu uzyskania informacji o stanie zdrowia danej osoby.
Składa się z 8 podparametrów: funkcja międzynarodowa, siła roli fizycznej, siła roli emocjonalnej, ból, zdrowie psychiczne, funkcjonalność społeczna, energia/witalność i ogólne postrzeganie zdrowia.
|
4 tygodnie
|
Ocena jakości snu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocena jakości snu została zakwestionowana za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index.
PSQI to wynik samoopisowy składający się z 19 pozycji, który ocenia temperaturę snu i zakłócenia w ciągu ostatniego miesiąca.
Składa się z 24 pytań, 19 pytań to pytania samoopisowe, na 5 pytań odpowiada małżonek lub współlokator.
18 punktowanym elementom skali przedstawiono za pomocą 7 (subiektywna jakość snu, latencja snu, czas snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie tabletek nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia).
Łączy go w punktach 0-3.
Suma punktów uzyskanych z 7 elementów daje wynik całkowity.
Całkowity wynik waha się w przedziale 0-21.
Całkowity wynik większy niż 5 oznacza „złe standardy snu”.
|
4 tygodnie
|
Ocena poziomu funkcjonalnego barku
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocena poziomu funkcjonalnego barku została zakwestionowana w związku z szybką niepełnosprawnością ramienia, barku i dłoni.
Został opracowany w celu pomiaru sprawności fizycznej i objawów u pacjentów z chorobami kończyn górnych.
Ankieta składa się z 11 pozycji.
Odpowiedzi oceniane są w skali od 1 (brak trudności) do 5 (w ogóle nie da się tego zrobić).
Całkowity wynik 100 został wyrażony jako najwyższa niepełnosprawność, podczas gdy łączny wynik 0 oznaczał brak niepełnosprawności.
|
4 tygodnie
|
Ocena siły mięśni ramion
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Do oceny mięśni zginacza, odwodziciela, rotatora wewnętrznego i rotatora zewnętrznego barku wykorzystano dynamometr ręczny.
Pacjent i badany mięsień zostaną dostosowani do prawidłowej pozycji testowej.
Dzięki dodaniu dynamometru część dystalna będzie wygodnie ułożona, a pacjent będzie aktywnie uczestniczył w ocenie.
|
4 tygodnie
|
Ocena siły chwytu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Badano maksymalną siłę skurczu izometrycznego mięśni dłoni i przedramienia.
Siłę chwytu ocenia się u pacjenta w pozycji siedzącej.
Łokcie trzymane są blisko ciała i zgięte pod kątem 90 stopni.
Pacjent proszony jest o uchwycenie dynamometru i ściśnięcie go tak mocno, jak tylko potrafi.
Wynik badania określa się poprzez obliczenie średniej z trzech pomiarów.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-10840098-772.02-7487
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół ucisku podbarkowego
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na Ćwiczenia progresywne
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony
-
CIBA VISIONZakończonyDalekowzroczność starcza | Krótkowzroczność
-
University of Alabama at BirminghamZakończonyRak piersi | Rak przewodowy in situStany Zjednoczone