- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06324487
Een nieuwe toepassing bij het subacromiale impingementsyndroom
Toepassing van bloedstroombeperkende oefeningen bij de behandeling van het subacromiale impingementsyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal naar verwachting tussen september 2023 en juni 2024 worden uitgevoerd. Individuen waarbij door een fysiotherapeut op basis van MRI-resultaten en onderzoeksbevindingen de diagnose Subacromiaal Impingement Syndroom is gesteld, zullen in het onderzoek worden betrokken. De steekproefgrootte van dit onderzoek werd berekend met behulp van G-Power 3.1.9.7. Ervan uitgaande dat de effectgroottes (ES) 0,99 zijn, het significantieniveau (a) 0,05 is en de statistische power (1-b) 0,8 is, zijn er in totaal minimaal 36 deelnemers nodig voor dit onderzoek. Gezien het uitvalpercentage van 10% is het de bedoeling om 40 mensen in ons onderzoek te betrekken. De 40 opgenomen personen zullen willekeurig worden verdeeld in groepen met bloedstroombeperkende oefeningen (BFRT) en gestructureerde oefenprogramma's (SEP), met 20 personen in elke groep. Randomisatie wordt gegenereerd met behulp van de willekeurige nummerreeks www.random.org.
Criteria voor opname in het onderzoek
- Vrijwilliger zijn
- Tussen de 25 en 65 jaar oud zijn
- Gediagnosticeerd zijn met stadium 2 of 3 subacromiaal impingementsyndroom
- Geen steroïde-injectie hebben gehad in de afgelopen 6 maanden
Uitsluitingscriteria van het onderzoek
- Een neuromusculaire ziekte hebben
- Geschiedenis van fracturen van de bovenste ledematen
- Hart-en vaatziekten
- Reumatische ziekten
- Na een schouder-, nek-, elleboog- of handoperatie te hebben ondergaan
- Aanwezigheid van acute ontsteking
Evaluatiemethoden Demografisch informatieformulier: Om demografische informatie te verzamelen, is er een formulier gemaakt waarin vragen worden gesteld over leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, beroep, opleidingsniveau, roken, alcohol- en middelengebruik, woonplaats en eerdere counseling of alternatieve behandelingsgeschiedenis en wordt weergegeven in de bijlage. Deelnemers ontvangen twee evaluaties: vóór aanvang van de behandeling en onmiddellijk na 4 weken behandeling.
Pijnbeoordeling: deze wordt gemaakt met een visueel analoge schaal (VAS). VAS is een schaal die patiëntgebaseerde metingen mogelijk maakt tussen de perceptie van "pijnloos" en "zeer ernstige pijn" in een verticaal of horizontaal vlak met een lengte van 10 cm, verdeeld in gelijke intervallen. Aan personen wordt gevraagd om op de schaal de mate van pijn aan te geven die zij voelen in rust, tijdens het heffen van de armen en tijdens de slaap, op een lijn van 10 cm.
Schouder-ROM-evaluatie: dit zal worden gedaan met een universele goniometer. De schouderflexie, abductie en het interne en externe bewegingsbereik van individuele personen zullen actief en passief worden geëvalueerd in rugligging.
Evaluatie van schouderfunctioneel niveau: Dit zal worden gedaan met de Quick Disability Scale of the Arm, Schouder en Hand (Quick-DASH). De Arm, Schouder en Hand Disability Scale (DASH) is een hulpmiddel dat is ontwikkeld om de gezondheidsstatus van patiënten met aandoeningen aan de bovenste ledematen te beoordelen. Kortere enquêtes hebben de voorkeur omdat deze gemakkelijk te begrijpen zijn en snel door patiënten kunnen worden ingevuld. In deze context wordt DASH afgekort als Quick DASH, de uit 11 items bestaande vragenlijst over snelle handicaps van de arm, schouder en hand. Het is ontwikkeld om het fysieke functioneren en de symptomen te meten bij patiënten met aandoeningen aan de bovenste ledematen. De enquête bestaat uit 11 items. De antwoorden worden gescoord van 1 (geen moeite) tot 5 (kan het helemaal niet). Een totaalscore van 100 werd uitgedrukt als de hoogste handicap, terwijl een totaalscore van 0 geen handicap aangaf. De Turkse validiteit en betrouwbaarheid werden geëvalueerd door Evcik et al. Het is gemaakt door in 2011.
Beoordeling van de kwaliteit van leven: dit wordt gedaan met het korte formulier (SF-36). SF-36 is een test bestaande uit 36 items die de persoon invult en zelf beantwoordt om informatie te verkrijgen over de gezondheidsstatus van de persoon. Het bestaat uit 8 subparameters: fysiek functioneren, fysieke rolproblemen, emotionele rolproblemen, pijn, geestelijke gezondheid, sociale functionaliteit, energie/vitaliteit/vitaliteit en algemene gezondheidsperceptie. De Turkse validiteit en betrouwbaarheid werden bepaald door Koçyiğit et al. Het is gemaakt door in 1999.
Beoordeling van de spierkracht van de schouder: Er zal een handdynamometer worden gebruikt om de schouderflexoren, abductoren, interne rotator en externe rotatorspieren te evalueren. De patiënt en de te testen spier worden in de juiste testpositie gebracht. De rollenbank wordt op een comfortabele hoogte distaal van het gewricht geplaatst en de patiënt neemt actief deel aan de evaluatie.
Evaluatie van de grijpkracht: De maximale isometrische contractiekracht van de hand- en onderarmspieren wordt getest. De grijpkracht wordt geëvalueerd terwijl de patiënt zit. De ellebogen worden dicht bij het lichaam gehouden en 90 graden gebogen. De patiënt wordt gevraagd de rollenbank vast te pakken en er zo hard mogelijk in te knijpen. Het resultaat van de test wordt bepaald door het gemiddelde van drie metingen te berekenen.
Beoordeling van de slaapkwaliteit: De slaapkwaliteit wordt geëvalueerd met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI is een zelfrapportageschaal die bestaat uit 19 items die de slaapkwaliteit en verstoring van de afgelopen maand evalueert. Het bestaat uit 24 vragen, 19 vragen zijn zelfrapportagevragen, 5 vragen worden beantwoord door de echtgeno(o)t(e) of huisgenoot. De 18 gescoorde vragen van de schaal bestaan uit 7 componenten (subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaappillen en disfunctie overdag). Elk onderdeel wordt beoordeeld op een schaal van 0-3 punten. De totaalscore van de 7 onderdelen geeft de totaalscore van de schaal. De totale score varieert tussen 0-21. Een totaalscore groter dan 5 duidt op "slechte slaapkwaliteit". De Turkse validiteit en betrouwbaarheid werden bepaald door Ağargün et al. Het is gemaakt door in 1996.
Behandelprogramma Het behandelprogramma wordt gepland onder begeleiding van een fysiotherapeut, 5 dagen per week, in totaal 4 weken. De behandeling wordt geïndividualiseerd door de juiste weerstandsbelastingen voor het oefenprogramma te berekenen. Alle deelnemers ondergaan progressieve oefeningen in sessies onder leiding van een fysiotherapeut.
Tijdens de sessies, vóór het sporten, kregen beide groepen: 80 Hz op het schoudergebied gedurende 20 minuten. Elektrotherapie wordt toegepast als Asymmetrische Bifasische TENS + Hotpack en 1,0 watt/cm2 Ultrasound (US) gedurende 7 minuten.
Oefeningen uit te voeren in week 1 Isometrische schouderoefeningen (10 herhalingen) Wandoefeningen voor schouder-ROM (Schouderflexie, abductie, hyperextensie, interne en externe rotatie 10 herhalingen) Vingerladder voor schouder-ROM (Schouderflexie en abductie 5 herhalingen) Codman-oefeningen voor schouder-ROM (10 herhalingen) Rekken van het achterste, voorste en onderste kapsel (10 herhalingen)
Oefeningen die in week 2 moeten worden toegevoegd Versterkingsoefeningen met halters voor de spieren rond de rotator cuff en het schouderblad (schouderflexie, abductie, externe en interne rotatie, oefeningen voor het terugtrekken van het scapulier) (10 herhalingen)
Oefeningen die in week 3 moeten worden toegevoegd Rekoefeningen voor de borstspieren (10 herhalingen) Proprioceptieoefeningen met een bal tegen de muur (10 herhalingen)
Oefeningen die in week 4 moeten worden toegevoegd Push-upoefening aan de muur (10 herhalingen) Dynamische stabilisatieoefening op balansbord (10 herhalingen)
Er zullen krachtoefeningen met verschillende intensiteiten worden toegepast op de BFRT- en YEP-groepen, waarover de deelnemers willekeurig worden verdeeld. Mensen in de BFRT-groep zullen het gestructureerde oefenprogramma toepassen bij ongeveer 20-30% weerstand van 1-RM, en een occlusiemanchet rond de bovenarm zal worden gebruikt tijdens versterkingsoefeningen met halters voor de rotator cuff en de schouderbladspieren.
Een oefenprogramma bestaande uit 75 herhalingen wordt toegepast in vier oefensets, met 30 herhalingen in de eerste set en 15 herhalingen in elke volgende set. De rustperioden tussen sets worden vastgesteld op 30 seconden en de manchet wordt tussen de sets niet leeggelaten.
Set 1: 30 herhalingen, rusttijd: 30 seconden Set 2: 15 herhalingen, rusttijd: 30 seconden Set 3: 15 herhalingen, rusttijd: 30 seconden Set 4: 15 herhalingen
Bepaling van de arteriële occlusiedruk Bij het onderzoek wordt gebruik gemaakt van een gepersonaliseerde tourniquetdruk, ingesteld op 50% van de occlusiedruk van de ledematen, volgens de BFR-normen. Patiënten wordt gevraagd om op hun rug te gaan liggen terwijl ze comfortabel rusten. Een vasculaire Doppler-sonde (DV-600; Marted, São Paulo, Brazilië) zal over de armslagader worden geplaatst om de auscultatoire polsslag vast te leggen. Om de manchetdruk te bepalen die nodig is voor volledige beperking van de bloedstroom, wordt een luchtmanchet om de arm van de patiënt geplaatst en vervolgens opgeblazen tot het punt waar de auscultatoire pols ophoudt. Deze druk wordt geregistreerd als AOP.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Medipol University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen tussen de 25 en 65 jaar
- Gediagnosticeerd zijn met stadium 2 of 3 subacromiaal impingementsyndroom
- Geen steroïde-injectie hebben gehad in de afgelopen 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Een neuromusculaire ziekte hebben
- Geschiedenis van fracturen van de bovenste ledematen
- Hart-en vaatziekten
- Reumatische ziekten
- Na een schouder-, nek-, elleboog- of handoperatie te hebben ondergaan
- Aanwezigheid van acute ontsteking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SEP-groep
De behandeling wordt geïndividualiseerd door de juiste weerstandsbelastingen voor het oefenprogramma te berekenen.
Alle deelnemers ondergaan progressieve oefeningen in sessies onder leiding van een fysiotherapeut.
|
Elektrotherapie, uitrekken van de capsules, versterken, ROM-oefeningen, proprioceptieve oefeningen
|
|
Experimenteel: BFRT-groep
Mensen in de BFRT-categorieën zullen het oefenprogramma uitvoeren met een weerstand van ongeveer 20-30% van 1-RM, en een bovenarmversterkende occlusiemanchet zal worden gebruikt tijdens versterkingsoefeningen met halters voor de rotatormanchet en schoudergordels
|
Elektrotherapie, uitrekken van de capsules, versterken, ROM-oefeningen, proprioceptieve oefeningen
Versterkingsoefeningen uitgevoerd met behulp van een manchet rond het proximale deel van de arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: 4 weken
|
De ernst van de schouderpijn werd in twijfel getrokken met de Visual Anolog Scale (VAS).
De beoordeling was gebaseerd op een horizontale schaal van 10 cm van 1 (minste pijn) tot 10 (de ergste pijn ooit)
|
4 weken
|
|
Schouder-ROM
Tijdsspanne: 4 weken
|
De schouder-ROM werd ondervraagd met de Universele Goniometer.
Schouderflexie, abductie, intern en extern bewegingsbereik van de personen in rugligging zullen worden geëvalueerd als actief en passief.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 weken
|
De beoordeling van de kwaliteit van leven werd in twijfel getrokken met het Short form-36 (SF-36).
SF-36 is een test bestaande uit 36 items die de persoon invult en beantwoordt om informatie te verkrijgen over de gezondheidsstatus van de persoon.
Het bestaat uit 8 subparameters: internationale functie, fysieke rolsterkte, emotionele rolsterkte, pijn, geestelijke gezondheid, sociale functionaliteit, energie/vitaliteit en algemene gezondheidsperceptie.
|
4 weken
|
|
Beoordeling van de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeling van de slaapkwaliteit werd in twijfel getrokken met de Pittsburgh Sleep Quality Index.
PSQI is een zelfrapportageprestatie bestaande uit 19 items die de slaaptemperatuur en -verstoring van de afgelopen maand evalueren.
Het bestaat uit 24 vragen, 19 vragen zijn zelfrapportagevragen, 5 vragen worden beantwoord door de echtgeno(o)t(e) of huisgenoot.
De 18 gescoorde items van de schaal worden gepresenteerd met 7 (subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaappillen en disfunctie overdag).
Verenigt het op 0-3 punten.
De totaalscore van de 7 onderdelen geeft de totaalscore.
De totale score varieert tussen 0-21.
Een totaalscore groter dan 5 duidt op "slechte slaapnormen".
|
4 weken
|
|
Beoordeling van schouderfunctioneel niveau
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeling van het schouderfunctioneel niveau werd in twijfel getrokken met de snelle handicaps van arm, schouder en hand.
Het is ontwikkeld om het fysieke functioneren en de symptomen te meten bij patiënten met aandoeningen aan de bovenste ledematen.
De enquête bestaat uit 11 items.
De antwoorden worden gescoord van 1 (geen moeite) tot 5 (kan het helemaal niet).
Een totaalscore van 100 werd uitgedrukt als de hoogste handicap, terwijl een totaalscore van 0 geen handicap aangaf.
|
4 weken
|
|
Beoordeling van de spierkracht van de schouder
Tijdsspanne: 4 weken
|
Een handdynamometer werd gebruikt om de schouderflexoren, abductoren, interne rotator en externe rotatorspieren te evalueren.
De patiënt en de te testen spier worden in de juiste testpositie gebracht.
Door het toevoegen van een rollenbank wordt het distale deel comfortabel geplaatst en neemt de patiënt actief deel aan de evaluatie.
|
4 weken
|
|
Beoordeling van de grijpkracht
Tijdsspanne: 4 weken
|
De maximale isometrische contractiekracht van de hand- en onderarmspieren werd getest.
De grijpkracht wordt geëvalueerd terwijl de patiënt zit.
De ellebogen worden dicht bij het lichaam gehouden en 90 graden gebogen.
De patiënt wordt gevraagd de rollenbank vast te pakken en er zo hard mogelijk in te knijpen.
Het resultaat van de test wordt bepaald door het gemiddelde van drie metingen te berekenen.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-10840098-772.02-7487
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .