- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06324487
En ny applikation vid subakromialt impingementsyndrom
Blodflödesbegränsande träningstillämpning vid behandling av subakromiellt impingementsyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är planerad att genomföras mellan september 2023 och juni 2024. Individer som diagnostiserats med Subacromial Impingement Syndrome av en fysioterapeut baserat på MRT-resultat och undersökningsfynd kommer att inkluderas i studien. Urvalsstorleken för denna studie beräknades med G-Power 3.1.9.7. Om man antar att effektstorlekar (ES) är 0,99, signifikansnivå (a) är 0,05 och statistisk styrka (1-b) är 0,8, krävs minst 36 deltagare totalt för denna studie. Med tanke på 10 % avhopp är det planerat att inkludera 40 personer i vår studie. De 40 personer som ingår kommer att delas slumpmässigt in i blodflödesbegränsande träningsgrupper (BFRT) och strukturerade träningsprogram (SEP), med 20 personer i varje grupp. Randomisering kommer att genereras med hjälp av slumptalssekvensen www.random.org.
Kriterier för inkludering i studien
- Att vara volontär
- Är mellan 25-65 år
- Att få diagnosen subakromiellt impingementsyndrom i stadium 2 eller 3
- Att inte ha fått en steroidinjektion under de senaste 6 månaderna
Uteslutningskriterier från studien
- Har neuromuskulär sjukdom
- Historik av frakturer i övre extremiteten
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Har opererat axel, nacke, armbåge eller hand
- Förekomst av akut inflammation
Utvärderingsmetoder Demografisk informationsformulär: För att samla in demografisk information har ett formulär som ifrågasätter ålder, kön, längd, vikt, yrke, utbildningsnivå, rökning, alkohol- och droganvändning, bostadsort och tidigare rådgivning eller alternativ behandlingshistorik skapats och presenteras i bilagan.Deltagarna kommer att få två utvärderingar: före behandlingsstart och omedelbart efter 4 veckors behandling.
Smärtbedömning: Den kommer att göras med Visual Analog Scale (VAS). VAS är en skala som ger patientbaserad mätning mellan uppfattningen av "smärtfri" och "allvarlig smärta" i ett vertikalt eller horisontellt plan med en längd på 10 cm uppdelat i lika intervall. Individer kommer att uppmanas att markera på skalan graden av smärta de känner i vila, under armhöjning och under sömn, på en 10 cm linje.
Axel ROM-utvärdering: Det kommer att göras med en universell goniometer. Individers axelböjning, abduktion, inre och yttre rörelseomfång kommer att utvärderas aktivt och passivt i ryggläge.
Utvärdering av axelfunktionsnivå: Det kommer att göras med den snabba handikappskalan för arm, axel och hand (Quick-DASH). Arm, Shoulder and Hand Disability Scale (DASH) är ett verktyg utvecklat för att bedöma hälsotillståndet hos patienter med störningar i övre extremiteterna. Kortare undersökningar är att föredra eftersom de är lätta att förstå och kan fyllas i snabbt av patienter. I detta sammanhang förkortas DASH som Quick DASH, frågeformuläret Quick Disability of the Arm, Shoulder and Hand med 11 artiklar. Det utvecklades för att mäta fysisk funktion och symtom hos patienter med störningar i övre extremiteterna. Undersökningen består av 11 poster. Svaren får poäng från 1 (ingen svårighet) till 5 (kan inte göra det alls). En totalpoäng på 100 uttrycktes som den högsta funktionsnedsättningen, medan en totalpoäng på 0 angav inget funktionshinder. Turkisk validitet och reliabilitet utvärderades av Evcik et al. Den gjordes av 2011.
Livskvalitetsbedömning: Det kommer att göras med den korta blanketten (SF-36). SF-36 är ett test som består av 36 punkter som personen fyller i och svarar själv för att få information om personens hälsotillstånd. Den består av 8 delparametrar: fysisk funktion, fysisk rollsvårighet, emotionell rollsvårighet, smärta, mental hälsa, social funktionalitet, energi/vitalitet/vitalitet och allmän hälsouppfattning. Turkisk validitet och tillförlitlighet bestämdes av Koçyiğit et al. Den gjordes av 1999.
Bedömning av axelmuskelstyrka: En handdynamometer kommer att användas för att utvärdera axelböjnings-, abduktor-, internrotator- och externrotatormusklerna. Patienten och muskeln som ska testas kommer att justeras till rätt testposition. Dynamometern kommer att placeras distalt om leden på en bekväm nivå och patienten kommer aktivt att delta i utvärderingen.
Utvärdering av greppstyrka: Den maximala isometriska sammandragningsstyrkan för hand- och underarmsmusklerna kommer att testas. Greppstyrkan utvärderas med patienten i sittande läge. Armbågarna hålls nära kroppen och 90 grader böjda. Patienten uppmanas att ta tag i dynamometern och klämma den så hårt han kan. Resultatet av testet bestäms genom att beräkna medelvärdet av tre mätningar.
Sömnkvalitetsbedömning: Sömnkvaliteten kommer att utvärderas med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI är en självrapporteringsskala som består av 19 poster som utvärderar sömnkvalitet och störningar under den senaste månaden. Den består av 24 frågor, 19 frågor är självrapporteringsfrågor, 5 frågor besvaras av maken eller sambon. De 18 poängsatta frågorna på skalan består av 7 komponenter (subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörning, användning av sömntabletter och dysfunktion under dagtid). Varje komponent bedöms på en skala från 0-3 poäng. Totalpoängen för de 7 komponenterna ger skalans totalpoäng. Totalpoäng varierar mellan 0-21. En totalpoäng högre än 5 indikerar "dålig sömnkvalitet". Turkisk validitet och reliabilitet bestämdes av Ağargün et al. Den gjordes av 1996.
Behandlingsprogram Behandlingsprogrammet kommer att planeras under överinseende av en sjukgymnast, 5 dagar i veckan under totalt 4 veckor. Behandlingen kommer att individualiseras genom att beräkna lämpliga motståndsbelastningar för träningsprogrammet. Alla deltagare kommer att genomgå progressiva övningar i pass utförda av en sjukgymnast.
I passen, före träning, fick båda grupperna: 80 Hz till axelpartiet i 20 minuter. Elektroterapi kommer att tillämpas som asymmetrisk bifasisk TENS + Hotpack och 1,0 watt/cm2 ultraljud (US) i 7 minuter.
Övningar som ska utföras i vecka 1 Shoulder isometriska övningar (10 repetitioner) Wandövningar för axel ROM (Skulderflexion, abduktion, hyperextension, intern och extern rotation 10 repetitioner) Fingerstege för axel ROM (Skulderflexion och abduktion 5 repetitioner) Codman övningar för axel ROM (10 repetitioner) Bakre, främre och nedre kapselsträckningar (10 repetitioner)
Övningar som ska läggas till i vecka 2 Styrkande övningar med hantlar för musklerna runt rotatorcuff och scapula (axelflexion, abduktion, extern och intern rotation, skulderbladsretraktionsövningar) (10 repetitioner)
Övningar som ska läggas till i vecka 3 Sträckningsövningar för bröstmuskel (10 repetitioner) Proprioceptionsövningar med en boll på väggen (10 repetitioner)
Övningar som ska läggas till i vecka 4 Armhävningsövning på väggen (10 repetitioner) Dynamisk stabiliseringsövning på balansbräda (10 repetitioner)
Förstärkningsövningar kommer att tillämpas med olika intensiteter till BFRT- och YEP-grupperna, till vilka deltagarna delas in slumpmässigt. Personer i BFRT-gruppen kommer att tillämpa det strukturerade träningsprogrammet med cirka 20-30 % motstånd av 1-RM, och en ocklusionsmanschett som omger överarmen kommer att användas under förstärkningsövningar med hantlar för rotatorkuffen och skulderbladsmusklerna.
Ett träningsprogram bestående av 75 repetitioner kommer att tillämpas under fyra träningsset, med 30 repetitioner i det första setet och 15 repetitioner i varje efterföljande set. Viloperioder mellan seten bestäms till 30 sekunder och manschetten kommer inte att tömmas mellan seten.
Set 1: 30 reps, vilotid: 30 sekunder Set 2: 15 reps, vilotid: 30 sekunder Set 3: 15 reps, vilotid: 30 sekunder Set 4: 15 reps
Bestämning av arteriellt ocklusionstryck Studien kommer att använda ett personligt tupptryck inställt på 50 % av extremitetsocklusionstrycket enligt BFR-standarder. Patienterna kommer att uppmanas att ligga på rygg medan de vilar bekvämt. En vaskulär Doppler-sond (DV-600; Marted, São Paulo, Brasilien) kommer att placeras över armartären för att fånga den auskultatoriska pulsen. För att bestämma det manschetttryck som krävs för fullständig blodflödesbegränsning kommer en luftmanschett att placeras på patientens arm och sedan blåses upp till den punkt där auskultationspulsen upphör. Detta tryck kommer att registreras som AOP.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Medipol University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer mellan 25-65 år
- Att få diagnosen subakromiellt impingementsyndrom i stadium 2 eller 3
- Att inte ha fått en steroidinjektion under de senaste 6 månaderna
Exklusions kriterier:
- Har neuromuskulär sjukdom
- Historik av frakturer i övre extremiteten
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Har opererat axel, nacke, armbåge eller hand
- Förekomst av akut inflammation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SEP-gruppen
Behandlingen kommer att individualiseras genom att beräkna lämpliga motståndsbelastningar för träningsprogrammet.
Alla deltagare kommer att genomgå progressiva övningar i pass utförda av en sjukgymnast.
|
Elektroterapi, stretching av kapslarna, förstärkning, ROM-övningar, proprioceptiva övningar
|
|
Experimentell: BFRT Group
Personer i BFRT-kategorierna kommer att utföra träningsprogrammet med cirka 20-30 % motstånd av 1-RM, och en överarmsförstärkande ocklusionsmanschett kommer att användas under förstärkningsövningar med hantlar för rotatorcuff och skulderbladsgördlar
|
Elektroterapi, stretching av kapslarna, förstärkning, ROM-övningar, proprioceptiva övningar
Förstärkningsövningar utförda med manschetten som omger den proximala delen av armen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: 4 veckor
|
Svårighetsgraden av axelsmärtan ifrågasattes med Visual Anolog Scale (VAS).
Bedömningen baserades på en horisontell 10 cm skala från 1 (minst smärta) till 10 (den värsta smärtan någonsin)
|
4 veckor
|
|
Axel ROM
Tidsram: 4 veckor
|
Shoulder ROM ifrågasattes med Universal Goniometer.
Axelböjning, abduktion, inre och yttre rörelseomfång hos individerna i ryggläge kommer att utvärderas som aktiva och passiva.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: 4 veckor
|
Livskvalitetsbedömning ifrågasattes med det korta formuläret-36 (SF-36).
SF-36 är ett test som består av 36 punkter som personen fyller i och besvarar för att få information om personens hälsotillstånd.
Den består av 8 delparametrar: internationell funktion, fysisk rollstyrka, emotionell rollstyrka, smärta, mental hälsa, social funktionalitet, energi/vitalitet och allmän hälsouppfattning.
|
4 veckor
|
|
Sömnkvalitetsbedömning
Tidsram: 4 veckor
|
Sömnkvalitetsbedömningen ifrågasattes med Pittsburgh Sleep Quality Index.
PSQI är en självrapportering som består av 19 poster som utvärderar sömntemperatur och störningar under den senaste månaden.
Den består av 24 frågor, 19 frågor är självrapporteringsfrågor, 5 frågor besvaras av maken eller sambon.
De 18 poängsatta punkterna på skalan presenteras med 7 (subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörning, användning av sömntabletter och dysfunktion under dagtid).
Förenar det på 0-3 poäng.
Totalpoängen för de 7 komponenterna ger totalpoängen.
Totalpoäng varierar mellan 0-21.
En totalpoäng högre än 5 indikerar "dålig sömnstandard".
|
4 veckor
|
|
Bedömning av axelfunktionsnivå
Tidsram: 4 veckor
|
Bedömning av axelfunktionsnivå ifrågasattes med Quick Disabilities of Arm, Shoulder & Hand.
Det utvecklades för att mäta fysisk funktion och symtom hos patienter med störningar i övre extremiteterna.
Undersökningen består av 11 poster.
Svaren får poäng från 1 (ingen svårighet) till 5 (kan inte göra det alls).
En totalpoäng på 100 uttrycktes som den högsta funktionsnedsättningen, medan en totalpoäng på 0 angav inget funktionshinder.
|
4 veckor
|
|
Bedömning av axelmuskelstyrka
Tidsram: 4 veckor
|
En handdynamometer användes för att utvärdera axelböjnings-, abduktor-, internrotator- och externrotatormusklerna.
Patienten och muskeln som ska testas kommer att justeras till rätt testposition.
Genom att lägga till en dynamometer kommer den distala delen att placeras bekvämt och patienten deltar aktivt i utvärderingen.
|
4 veckor
|
|
Greppstyrkabedömning
Tidsram: 4 veckor
|
Maximal isometrisk sammandragningsstyrka för hand- och underarmsmuskler testades.
Greppstyrkan utvärderas med patienten i sittande läge.
Armbågarna hålls nära kroppen och 90 grader böjda.
Patienten uppmanas att ta tag i dynamometern och klämma den så hårt han kan.
Resultatet av testet bestäms genom att beräkna medelvärdet av tre mätningar.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-10840098-772.02-7487
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .