- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06324487
Eine neue Anwendung beim subakromialen Impingement-Syndrom
Anwendung von durchblutungsbeschränkenden Übungen bei der Behandlung des subakromialen Impingement-Syndroms
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie soll zwischen September 2023 und Juni 2024 durchgeführt werden. Personen, bei denen von einem Physiotherapeuten auf der Grundlage von MRT-Ergebnissen und Untersuchungsbefunden ein subakromiales Impingementsyndrom diagnostiziert wurde, werden in die Studie einbezogen. Die Stichprobengröße dieser Studie wurde mit G-Power 3.1.9.7 berechnet. Unter der Annahme, dass die Effektstärke (ES) 0,99 beträgt, das Signifikanzniveau (a) 0,05 beträgt und die statistische Aussagekraft (1-b) 0,8 beträgt, sind für diese Studie insgesamt mindestens 36 Teilnehmer erforderlich. Angesichts der Abbrecherquote von 10 % ist geplant, 40 Personen in unsere Studie einzubeziehen. Die 40 eingeschlossenen Personen werden nach dem Zufallsprinzip in Gruppen mit blutflussrestriktivem Training (BFRT) und strukturiertem Trainingsprogramm (SEP) eingeteilt, wobei jede Gruppe 20 Personen umfasst. Die Randomisierung wird mithilfe der Zufallszahlenfolge www.random.org generiert.
Kriterien für die Aufnahme in die Studie
- Freiwilliger sein
- Im Alter zwischen 25 und 65 Jahren
- Bei Ihnen wurde ein subakromiales Impingementsyndrom im Stadium 2 oder 3 diagnostiziert
- In den letzten 6 Monaten keine Steroidinjektion erhalten haben
Ausschlusskriterien aus der Studie
- Eine neuromuskuläre Erkrankung haben
- Vorgeschichte einer Fraktur der oberen Extremität
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Nach einer Schulter-, Nacken-, Ellenbogen- oder Handoperation
- Vorliegen einer akuten Entzündung
Bewertungsmethoden Demografisches Informationsformular: Um demografische Informationen zu sammeln, wurde ein Formular erstellt, das Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Beruf, Bildungsniveau, Rauchen, Alkohol- und Substanzkonsum, Wohnort und frühere Beratungs- oder alternative Behandlungserfahrungen abfragt und wird im Anhang vorgestellt. Die Teilnehmer erhalten zwei Auswertungen: vor Beginn der Behandlung und unmittelbar nach 4 Wochen Behandlung.
Schmerzbeurteilung: Wird mit der visuellen Analogskala (VAS) durchgeführt. VAS ist eine Skala, die eine patientenbezogene Messung zwischen der Wahrnehmung von „schmerzlos“ und „stärkstem Schmerz“ in einer vertikalen oder horizontalen Ebene mit einer Länge von 10 cm, aufgeteilt in gleiche Intervalle, ermöglicht. Einzelpersonen werden gebeten, auf der Skala auf einer 10-cm-Linie den Grad des Schmerzes zu markieren, den sie in Ruhe, beim Armheben und im Schlaf verspüren.
Bewertung des Schulter-ROM: Wird mit einem Universal-Goniometer durchgeführt. Die Schulterbeugung, Abduktion sowie der innere und äußere Bewegungsbereich der Personen werden in Rückenlage aktiv und passiv bewertet.
Bewertung des Schulterfunktionsniveaus: Dies erfolgt mit der Quick Disability Scale von Arm, Schulter und Hand (Quick-DASH). Die Arm-, Schulter- und Hand-Behinderungsskala (DASH) ist ein Instrument zur Beurteilung des Gesundheitszustands von Patienten mit Erkrankungen der oberen Extremitäten. Kürzere Befragungen werden bevorzugt, da sie leicht verständlich sind und von den Patienten schnell ausgefüllt werden können. In diesem Zusammenhang wird DASH als Quick DASH abgekürzt, der 11-Punkte-Fragebogen zur schnellen Behinderung von Arm, Schulter und Hand. Es wurde entwickelt, um die körperliche Funktion und Symptome bei Patienten mit Erkrankungen der oberen Extremitäten zu messen. Die Umfrage besteht aus 11 Items. Die Antworten werden mit einer Skala von 1 (kein Schwierigkeitsgrad) bis 5 (überhaupt nicht möglich) bewertet. Eine Gesamtpunktzahl von 100 wurde als höchste Behinderung ausgedrückt, während eine Gesamtpunktzahl von 0 keine Behinderung bedeutete. Die türkische Validität und Zuverlässigkeit wurden von Evcik et al. bewertet. Es wurde im Jahr 2011 hergestellt.
Beurteilung der Lebensqualität: Diese wird mit der Kurzform (SF-36) durchgeführt. SF-36 ist ein Test, der aus 36 Fragen besteht, die die Person ausfüllt und selbst beantwortet, um Informationen über den Gesundheitszustand der Person zu erhalten. Es besteht aus 8 Unterparametern: körperliche Funktion, körperliche Rollenschwierigkeit, emotionale Rollenschwierigkeit, Schmerz, psychische Gesundheit, soziale Funktionalität, Energie/Vitalität/Vitalität und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Die türkische Validität und Zuverlässigkeit wurden von Koçyiğit et al. bestimmt. Es wurde 1999 hergestellt.
Beurteilung der Schultermuskelkraft: Zur Beurteilung der Schulterbeuger-, Abduktoren-, Innenrotator- und Außenrotatormuskulatur wird ein Handdynamometer verwendet. Der Patient und der zu testende Muskel werden in die richtige Testposition gebracht. Das Dynamometer wird distal zum Gelenk auf einer angenehmen Höhe platziert und der Patient beteiligt sich aktiv an der Beurteilung.
Bewertung der Griffstärke: Die maximale isometrische Kontraktionskraft der Hand- und Unterarmmuskulatur wird getestet. Die Griffstärke wird am sitzenden Patienten beurteilt. Die Ellenbogen werden eng am Körper gehalten und um 90 Grad gebeugt. Der Patient wird gebeten, das Dynamometer zu ergreifen und es so fest wie möglich zu drücken. Das Testergebnis wird durch die Berechnung des Mittelwerts aus drei Messungen ermittelt.
Beurteilung der Schlafqualität: Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet. PSQI ist eine Selbstberichtsskala, die aus 19 Elementen besteht und die Schlafqualität und -störungen im letzten Monat bewertet. Es besteht aus 24 Fragen, 19 Fragen sind Selbstauskunftsfragen, 5 Fragen werden vom Ehepartner oder Mitbewohner beantwortet. Die 18 bewerteten Fragen der Skala bestehen aus 7 Komponenten (subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörung, Einnahme von Schlaftabletten und Funktionsstörungen am Tag). Jede Komponente wird auf einer Skala von 0-3 Punkten bewertet. Die Gesamtpunktzahl der 7 Komponenten ergibt die Gesamtpunktzahl der Skala. Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 21. Eine Gesamtpunktzahl von mehr als 5 weist auf eine „schlechte Schlafqualität“ hin. Die türkische Validität und Zuverlässigkeit wurden von Ağargün et al. bestimmt. Es wurde 1996 hergestellt.
Behandlungsprogramm Das Behandlungsprogramm wird unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten an 5 Tagen in der Woche für insgesamt 4 Wochen geplant. Die Behandlung wird individuell gestaltet, indem die passenden Widerstandsbelastungen für das Trainingsprogramm berechnet werden. Alle Teilnehmer absolvieren in Sitzungen, die von einem Physiotherapeuten geleitet werden, progressive Übungen.
In den Sitzungen erhielten beide Gruppen vor dem Training: 20 Minuten lang 80 Hz im Schulterbereich. Die Elektrotherapie wird als asymmetrisches biphasisches TENS + Hotpack und 1,0 Watt/cm2 Ultraschall (US) für 7 Minuten angewendet.
In Woche 1 durchzuführende Übungen: Isometrische Schulterübungen (10 Wiederholungen) Stabübungen für Schulter-ROM (Schulterflexion, Abduktion, Hyperextension, Innen- und Außenrotation, 10 Wiederholungen) Fingerleiter für Schulter-ROM (Schulterflexion und -abduktion, 5 Wiederholungen) Codman-Übungen für Schulter-ROM (10 Wiederholungen) Dehnung der hinteren, vorderen und unteren Kapsel (10 Wiederholungen)
Übungen, die in Woche 2 hinzugefügt werden sollen. Kräftigungsübungen mit Kurzhanteln für die Muskeln rund um die Rotatorenmanschette und das Schulterblatt (Schulterbeugung, Abduktion, Außen- und Innenrotation, Übungen zum Zurückziehen des Schulterblatts) (10 Wiederholungen)
Übungen, die in Woche 3 hinzugefügt werden sollen Brustmuskel-Dehnübung (10 Wiederholungen) Propriozeptionsübungen mit einem Ball an der Wand (10 Wiederholungen)
Übungen, die in Woche 4 hinzugefügt werden sollen. Liegestützübung an der Wand (10 Wiederholungen). Dynamische Stabilisierungsübung auf dem Balanceboard (10 Wiederholungen).
Kräftigungsübungen werden in unterschiedlicher Intensität auf die BFRT- und YEP-Gruppen angewendet, denen die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zugeteilt werden. Die Teilnehmer der BFRT-Gruppe wenden das strukturierte Übungsprogramm bei etwa 20–30 % Widerstand von 1 RM an, und bei Kräftigungsübungen mit Hanteln für die Rotatorenmanschette und die Schulterblattmuskulatur wird eine den Oberarm umgebende Okklusionsmanschette verwendet.
Ein Übungsprogramm bestehend aus 75 Wiederholungen wird in vier Übungssätzen angewendet, mit 30 Wiederholungen im ersten Satz und 15 Wiederholungen in jedem folgenden Satz. Die Ruhezeiten zwischen den Sätzen werden auf 30 Sekunden festgelegt und die Manschette wird zwischen den Sätzen nicht entleert.
Satz 1: 30 Wiederholungen, Ruhezeit: 30 Sekunden Satz 2: 15 Wiederholungen, Ruhezeit: 30 Sekunden Satz 3: 15 Wiederholungen, Ruhezeit: 30 Sekunden Satz 4: 15 Wiederholungen
Bestimmung des arteriellen Verschlussdrucks In der Studie wird ein personalisierter Tourniquet-Druck verwendet, der auf 50 % des Verschlussdrucks der Gliedmaßen gemäß BFR-Standards eingestellt ist. Die Patienten werden gebeten, sich bequem auf den Rücken zu legen. Eine Gefäß-Doppler-Sonde (DV-600; Marted, São Paulo, Brasilien) wird über der Arteria brachialis platziert, um den auskultatorischen Puls zu erfassen. Um den Manschettendruck zu bestimmen, der für eine vollständige Einschränkung des Blutflusses erforderlich ist, wird eine Luftmanschette am Arm des Patienten angelegt und dann bis zu dem Punkt aufgepumpt, an dem der auskultatorische Puls aufhört. Dieser Druck wird als AOP aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Medipol University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter zwischen 25 und 65 Jahren
- Bei Ihnen wurde ein subakromiales Impingementsyndrom im Stadium 2 oder 3 diagnostiziert
- In den letzten 6 Monaten keine Steroidinjektion erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Eine neuromuskuläre Erkrankung haben
- Vorgeschichte einer Fraktur der oberen Extremität
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Nach einer Schulter-, Nacken-, Ellenbogen- oder Handoperation
- Vorliegen einer akuten Entzündung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: SEP-Gruppe
Die Behandlung wird individuell gestaltet, indem die passenden Widerstandsbelastungen für das Trainingsprogramm berechnet werden.
Alle Teilnehmer absolvieren in Sitzungen, die von einem Physiotherapeuten geleitet werden, progressive Übungen.
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Elektrotherapie, Dehnung der Kapseln, Kräftigung, ROM-Übungen, propriozeptive Übungen
|
|
Experimental: BFRT-Gruppe
Personen in den BFRT-Kategorien führen das Übungsprogramm bei etwa 20–30 % Widerstand von 1 RM durch, und bei Kräftigungsübungen mit Hanteln für die Rotatorenmanschette und die Schulterblattgürtel wird eine Okklusionsmanschette zur Oberarmverstärkung verwendet
|
Elektrotherapie, Dehnung der Kapseln, Kräftigung, ROM-Übungen, propriozeptive Übungen
Kräftigungsübungen, die mithilfe einer Manschette durchgeführt werden, die den proximalen Teil des Arms umschließt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Schweregrad der Schulterschmerzen wurde mit der Visual Anolog Scale (VAS) abgefragt.
Die Beurteilung basierte auf einer horizontalen 10-cm-Skala von 1 (geringster Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz aller Zeiten).
|
4 Wochen
|
|
Schulter-ROM
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Der Schulter-ROM wurde mit dem Universal Goniometer befragt.
Schulterbeugung, Abduktion, innerer und äußerer Bewegungsumfang der Personen in Rückenlage werden als aktiv und passiv bewertet.
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Beurteilung der Lebensqualität wurde mit der Kurzform-36 (SF-36) abgefragt.
SF-36 ist ein Test, der aus 36 Items besteht, die die Person ausfüllt und beantwortet, um Informationen über den Gesundheitszustand der Person zu erhalten.
Es besteht aus 8 Unterparametern: internationale Funktion, körperliche Rollenstärke, emotionale Rollenstärke, Schmerz, psychische Gesundheit, soziale Funktionalität, Energie/Vitalität und allgemeine Gesundheitswahrnehmung.
|
4 Wochen
|
|
Beurteilung der Schlafqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Beurteilung der Schlafqualität wurde mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index abgefragt.
PSQI ist eine Selbstberichtsleistung, die aus 19 Elementen besteht und die Schlaftemperatur und -störungen im letzten Monat bewertet.
Es besteht aus 24 Fragen, 19 Fragen sind Selbstauskunftsfragen, 5 Fragen werden vom Ehepartner oder Mitbewohner beantwortet.
Die 18 bewerteten Items der Skala werden mit 7 bewertet (Subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörung, Einnahme von Schlaftabletten und Funktionsstörungen am Tag).
Vereint es auf 0-3 Punkten.
Die Gesamtpunktzahl der 7 Komponenten ergibt die Gesamtpunktzahl.
Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 21.
Eine Gesamtpunktzahl von mehr als 5 deutet auf „schlechten Schlafstandard“ hin.
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4 Wochen
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|
Beurteilung des Schulterfunktionsniveaus
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Beurteilung des Schulterfunktionsniveaus wurde mit den schnellen Behinderungen von Arm, Schulter und Hand abgefragt.
Es wurde entwickelt, um die körperliche Funktion und Symptome bei Patienten mit Erkrankungen der oberen Extremitäten zu messen.
Die Umfrage besteht aus 11 Items.
Die Antworten werden mit einer Skala von 1 (kein Schwierigkeitsgrad) bis 5 (überhaupt nicht möglich) bewertet.
Eine Gesamtpunktzahl von 100 wurde als höchste Behinderung ausgedrückt, während eine Gesamtpunktzahl von 0 keine Behinderung bedeutete.
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4 Wochen
|
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Beurteilung der Schultermuskelkraft
Zeitfenster: 4 Wochen
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Zur Beurteilung der Schulterbeuger-, Abduktoren-, Innenrotator- und Außenrotatormuskulatur wurde ein Handdynamometer verwendet.
Der Patient und der zu testende Muskel werden in die richtige Testposition gebracht.
Durch den Einbau eines Dynamometers wird der distale Teil bequem platziert und der Patient nimmt aktiv an der Auswertung teil.
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4 Wochen
|
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Beurteilung der Griffstärke
Zeitfenster: 4 Wochen
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Es wurde die maximale isometrische Kontraktionskraft der Hand- und Unterarmmuskulatur getestet.
Die Griffstärke wird am sitzenden Patienten beurteilt.
Die Ellenbogen werden eng am Körper gehalten und um 90 Grad gebeugt.
Der Patient wird gebeten, das Dynamometer zu ergreifen und es so fest wie möglich zu drücken.
Das Testergebnis wird durch die Berechnung des Mittelwerts aus drei Messungen ermittelt.
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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