- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06324487
Uma nova aplicação na síndrome do impacto subacromial
Aplicação de exercícios restritivos de fluxo sanguíneo no tratamento da síndrome do impacto subacromial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo está previsto para ser realizado entre setembro de 2023 e junho de 2024. Indivíduos com diagnóstico de Síndrome do Impacto Subacromial por um fisioterapeuta com base em resultados de ressonância magnética e resultados de exames serão incluídos no estudo. O tamanho da amostra deste estudo foi calculado utilizando G-Power 3.1.9.7. Supondo que os tamanhos de efeito (ES) sejam 0,99, o nível de significância (a) seja 0,05 e o poder estatístico (1-b) seja 0,8, são necessários um mínimo de 36 participantes no total para este estudo. Considerando a taxa de abandono de 10%, está prevista a inclusão de 40 pessoas em nosso estudo. As 40 pessoas incluídas serão divididas aleatoriamente em grupos de exercícios restritivos de fluxo sanguíneo (BFRT) e programas de exercícios estruturados (SEP), com 20 pessoas em cada grupo. A randomização será gerada usando a sequência de números aleatórios www.random.org.
Critérios para Inclusão no Estudo
- Ser voluntário
- Ter entre 25 e 65 anos
- Ser diagnosticado com Síndrome do Impacto Subacromial Estágio 2 ou 3
- Não ter tomado injeção de esteróide nos últimos 6 meses
Critérios de exclusão do estudo
- Ter doença neuromuscular
- História de fratura de membro superior
- Doenças cardiovasculares
- Doenças reumáticas
- Ter passado por uma cirurgia no ombro, pescoço, cotovelo ou mão
- Presença de inflamação aguda
Métodos de Avaliação Formulário de Informações Demográficas: Para coletar informações demográficas, foi criado um formulário que questiona idade, sexo, altura, peso, ocupação, escolaridade, tabagismo, uso de álcool e outras substâncias, cidade de residência e histórico prévio de aconselhamento ou tratamento alternativo. e é apresentado no apêndice. Os participantes receberão duas avaliações: antes de iniciar o tratamento e imediatamente após 4 semanas de tratamento.
Avaliação da dor: Será feita com Escala Visual Analógica (VAS). VAS é uma escala que fornece medição baseada no paciente entre a percepção de “sem dor” e “dor mais intensa” em um plano vertical ou horizontal com comprimento de 10 cm dividido em intervalos iguais. Os indivíduos serão solicitados a marcar na escala o grau de dor que sentem em repouso, durante a elevação do braço e durante o sono, em uma linha de 10 cm.
Avaliação da ADM do ombro: Será feita com goniômetro universal. A flexão do ombro, abdução e amplitude de movimento interna e externa dos indivíduos serão avaliadas ativa e passivamente na posição supina.
Avaliação do Nível Funcional do Ombro: Será feita com a Escala Rápida de Incapacidade do Braço, Ombro e Mão (Quick-DASH). A Escala de Incapacidade de Braço, Ombro e Mão (DASH) é uma ferramenta desenvolvida para avaliar o estado de saúde de pacientes com distúrbios dos membros superiores. Pesquisas mais curtas são preferidas porque são fáceis de entender e podem ser concluídas rapidamente pelos pacientes. Neste contexto, DASH é abreviado como Quick DASH, o questionário Quick Disability of the Arm, Shoulder and Hand de 11 itens. Foi desenvolvido para medir a função física e os sintomas em pacientes com distúrbios dos membros superiores. A pesquisa é composta por 11 itens. As respostas são pontuadas de 1 (sem dificuldade) a 5 (não consigo fazer nada). Uma pontuação total de 100 foi expressa como a maior incapacidade, enquanto uma pontuação total de 0 indicou nenhuma deficiência. A validade e confiabilidade turca foram avaliadas por Evcik et al. Foi feito em 2011.
Avaliação de Qualidade de Vida: Será feita através do formulário abreviado (SF-36). O SF-36 é um teste composto por 36 itens que a própria pessoa preenche e responde para obter informações sobre o estado de saúde da pessoa. É composto por 8 subparâmetros: função física, dificuldade de função física, dificuldade de função emocional, dor, saúde mental, funcionalidade social, energia/vitalidade/vitalidade e percepção geral de saúde. A validade e confiabilidade turcas foram determinadas por Koçyiğit et al. Foi feito em 1999.
Avaliação da força muscular do ombro: Um dinamômetro manual será utilizado para avaliar os músculos flexores, abdutores, rotadores internos e rotadores externos do ombro. O paciente e o músculo a ser testado serão ajustados à posição correta de teste. O dinamômetro será colocado distal à articulação em um nível confortável e o paciente participará ativamente da avaliação.
Avaliação da força de preensão: Será testada a força máxima de contração isométrica dos músculos da mão e do antebraço. A força de preensão é avaliada com o paciente sentado. Os cotovelos são mantidos próximos ao corpo e flexionados em 90 graus. O paciente é solicitado a agarrar o dinamômetro e apertá-lo com toda a força que puder. O resultado do teste é determinado calculando a média de três medições.
Avaliação da qualidade do sono: A qualidade do sono será avaliada com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). PSQI é uma escala de autorrelato composta por 19 itens que avalia a qualidade e os distúrbios do sono no último mês. É composto por 24 questões, 19 questões são de autorrelato, 5 questões são respondidas pelo cônjuge ou colega de quarto. As 18 questões pontuadas da escala consistem em 7 componentes (Qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de pílulas para dormir e disfunção diurna). Cada componente é avaliada numa escala de 0-3 valores. A pontuação total das 7 componentes dá a pontuação total da escala. A pontuação total varia entre 0-21. Uma pontuação total superior a 5 indica “má qualidade do sono”. A validade e confiabilidade turcas foram determinadas por Ağargün et al. Foi feito em 1996.
Programa de Tratamento O programa de tratamento será planejado sob a supervisão de um fisioterapeuta, 5 dias por semana durante um total de 4 semanas. O tratamento será individualizado calculando as cargas de resistência adequadas ao programa de exercícios. Todos os participantes serão submetidos a exercícios progressivos em sessões conduzidas por um fisioterapeuta.
Nas sessões, antes do exercício, ambos os grupos receberam: 80 Hz na região dos ombros por 20 minutos. A eletroterapia será aplicada como TENS Bifásica Assimétrica + Hotpack e Ultrassom (US) de 1,0 watt/cm2 por 7 minutos.
Exercícios a serem realizados na semana 1 Exercícios isométricos de ombro (10 repetições) Exercícios de varinha para ADM de ombro (flexão, abdução, hiperextensão, rotação interna e externa de ombro 10 repetições) Escada de dedos para ADM de ombro (flexão e abdução de ombro 5 repetições) Exercícios de Codman para ADM do ombro (10 repetições) Alongamentos da cápsula posterior, anterior e inferior (10 repetições)
Exercícios a serem adicionados na semana 2 Exercícios de fortalecimento com halteres para os músculos ao redor do manguito rotador e escápula (flexão de ombro, abdução, rotação externa e interna, exercícios de retração escapular) (10 repetições)
Exercícios a serem adicionados na semana 3 Exercício de alongamento dos músculos peitorais (10 repetições) Exercícios de propriocepção com bola na parede (10 repetições)
Exercícios a serem adicionados na semana 4 Exercício de flexão na parede (10 repetições) Exercício de estabilização dinâmica na prancha de equilíbrio (10 repetições)
Exercícios de fortalecimento serão aplicados em diferentes intensidades aos grupos BFRT e YEP, aos quais os participantes serão divididos aleatoriamente. As pessoas do grupo BFRT aplicarão o programa de exercícios estruturados com aproximadamente 20-30% de resistência de 1-RM, e um manguito de oclusão ao redor do braço será usado durante exercícios de fortalecimento com halteres para os músculos do manguito rotador e da escápula.
Um programa de exercícios composto por 75 repetições será aplicado ao longo de quatro séries de exercícios, sendo 30 repetições na primeira série e 15 repetições em cada série subsequente. Os períodos de descanso entre as séries são determinados como 30 segundos e o manguito não será esvaziado entre as séries.
Série 1: 30 repetições, tempo de descanso: 30 segundos Série 2: 15 repetições, tempo de descanso: 30 segundos Série 3: 15 repetições, tempo de descanso: 30 segundos Série 4: 15 repetições
Determinação da pressão de oclusão arterial O estudo utilizará uma pressão de torniquete personalizada definida em 50% da pressão de oclusão do membro de acordo com os padrões BFR. Os pacientes serão solicitados a deitar-se de costas enquanto descansam confortavelmente. Uma sonda Doppler vascular (DV-600; Marted, São Paulo, Brasil) será colocada sobre a artéria braquial para capturar o pulso auscultatório. Para determinar a pressão do manguito necessária para a restrição completa do fluxo sanguíneo, um manguito de ar será colocado no braço do paciente e então inflado até o ponto onde o pulso auscultatório cessa. Esta pressão será registrada como AOP.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Medipol University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos entre 25 e 65 anos
- Ser diagnosticado com Síndrome do Impacto Subacromial Estágio 2 ou 3
- Não ter tomado injeção de esteróide nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
- Ter doença neuromuscular
- História de fratura de membro superior
- Doenças cardiovasculares
- Doenças reumáticas
- Ter passado por uma cirurgia no ombro, pescoço, cotovelo ou mão
- Presença de inflamação aguda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo SEP
O tratamento será individualizado calculando as cargas de resistência adequadas ao programa de exercícios.
Todos os participantes serão submetidos a exercícios progressivos em sessões conduzidas por um fisioterapeuta.
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Eletroterapia, alongamento das cápsulas, fortalecimento, exercícios de ROM, exercícios proprioceptivos
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Experimental: Grupo BFRT
Pessoas nas categorias BFRT realizarão o programa de exercícios com aproximadamente 20-30% de resistência de 1-RM, e um manguito de oclusão de reforço do braço será usado durante exercícios de fortalecimento com halteres para o manguito rotador e cintas escapulares
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Eletroterapia, alongamento das cápsulas, fortalecimento, exercícios de ROM, exercícios proprioceptivos
Exercícios de fortalecimento realizados com manguito envolvendo a parte proximal do braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: 4 semanas
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A intensidade da dor no ombro foi questionada com a Escala Visual Anóloga (EVA).
A avaliação foi baseada em uma escala horizontal de 10 cm de 1 (menos dor) a 10 (pior dor de todos os tempos).
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4 semanas
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ROM de ombro
Prazo: 4 semanas
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A ADM do ombro foi questionada com o Goniômetro Universal.
Flexão de ombro, abdução, amplitude de movimento interna e externa dos indivíduos em posição supina serão avaliados como ativos e passivos.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: 4 semanas
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A avaliação da qualidade de vida foi questionada através do Short form-36 (SF-36).
O SF-36 é um teste composto por 36 itens que a pessoa preenche e responde para obter informações sobre seu estado de saúde.
É composto por 8 subparâmetros: função internacional, força da função física, força da função emocional, dor, saúde mental, funcionalidade social, energia/vitalidade e percepção geral de saúde.
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4 semanas
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Avaliação da qualidade do sono
Prazo: 4 semanas
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A avaliação da qualidade do sono foi questionada com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
PSQI é um desempenho de autorrelato composto por 19 itens que avalia a temperatura e os distúrbios do sono no último mês.
É composto por 24 questões, 19 questões são de autorrelato, 5 questões são respondidas pelo cônjuge ou colega de quarto.
Os 18 itens pontuados da escala apresentam valor 7 (Qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna).
Une-o em 0-3 pontos.
A pontuação total das 7 componentes dá a pontuação total.
A pontuação total varia entre 0-21.
Uma pontuação total superior a 5 indica “padrões de sono inadequados”.
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4 semanas
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Avaliação do nível funcional do ombro
Prazo: 4 semanas
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A Avaliação do Nível Funcional do Ombro foi questionada com as Incapacidades Rápidas de Braço, Ombro e Mão.
Foi desenvolvido para medir a função física e os sintomas em pacientes com distúrbios dos membros superiores.
A pesquisa é composta por 11 itens.
As respostas são pontuadas de 1 (sem dificuldade) a 5 (não consigo fazer nada).
Uma pontuação total de 100 foi expressa como a maior incapacidade, enquanto uma pontuação total de 0 indicou nenhuma deficiência.
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4 semanas
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Avaliação da força muscular do ombro
Prazo: 4 semanas
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Um dinamômetro manual foi utilizado para avaliar os músculos flexores, abdutores, rotadores internos e rotadores externos do ombro.
O paciente e o músculo a ser testado serão ajustados à posição correta de teste.
Ao adicionar um dinamômetro, a parte distal será colocada confortavelmente e o paciente participará ativamente da avaliação.
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4 semanas
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Avaliação da força de preensão
Prazo: 4 semanas
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Foi testada a força máxima de contração isométrica dos músculos da mão e do antebraço.
A força de preensão é avaliada com o paciente sentado.
Os cotovelos são mantidos próximos ao corpo e flexionados em 90 graus.
O paciente é solicitado a agarrar o dinamômetro e apertá-lo com toda a força que puder.
O resultado do teste é determinado calculando a média de três medições.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-10840098-772.02-7487
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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