- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06324487
Una nuova applicazione nella sindrome da conflitto subacromiale
Applicazione di esercizi restrittivi del flusso sanguigno nel trattamento della sindrome da conflitto subacromiale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio dovrebbe essere condotto tra settembre 2023 e giugno 2024. Saranno inclusi nello studio gli individui a cui è stata diagnosticata la sindrome da conflitto subacromiale da un fisioterapista sulla base dei risultati della risonanza magnetica e dei risultati dell'esame. La dimensione del campione di questo studio è stata calcolata utilizzando G-Power 3.1.9.7. Supponendo che le dimensioni dell'effetto (ES) siano 0,99, il livello di significatività (a) sia 0,05 e il potere statistico (1-b) sia 0,8, per questo studio sono richiesti un minimo di 36 partecipanti in totale. Considerando il tasso di abbandono del 10%, si prevede di includere nel nostro studio 40 persone. Le 40 persone incluse saranno divise in modo casuale in gruppi di esercizi restrittivi del flusso sanguigno (BFRT) e programmi di esercizi strutturati (SEP), con 20 persone in ciascun gruppo. La randomizzazione verrà generata utilizzando la sequenza di numeri casuali www.random.org.
Criteri per l'inclusione nello studio
- Essere Volontario
- Avere un'età compresa tra 25 e 65 anni
- Essere diagnosticati con la sindrome da conflitto subacromiale di stadio 2 o 3
- Non aver ricevuto iniezioni di steroidi negli ultimi 6 mesi
Criteri di esclusione dallo studio
- Avere una malattia neuromuscolare
- Storia di frattura dell'arto superiore
- Malattia cardiovascolare
- Malattie reumatiche
- Aver subito un intervento chirurgico alla spalla, al collo, al gomito o alla mano
- Presenza di infiammazione acuta
Metodi di valutazione Modulo informazioni demografiche: per raccogliere informazioni demografiche, è stato creato un modulo che mette in discussione età, sesso, altezza, peso, occupazione, livello di istruzione, fumo, uso di alcol e sostanze, città di residenza e precedenti consulenze o precedenti di trattamenti alternativi ed è presentato in appendice. I partecipanti riceveranno due valutazioni: prima di iniziare il trattamento e immediatamente dopo 4 settimane di trattamento.
Valutazione del dolore: verrà effettuata con la scala analogica visiva (VAS). La VAS è una scala che fornisce una misurazione basata sul paziente tra la percezione del "dolore indolore" e quella del "dolore più grave" su un piano verticale o orizzontale con una lunghezza di 10 cm diviso in intervalli uguali. Agli individui verrà chiesto di segnare sulla scala il grado di dolore che avvertono a riposo, durante l'elevazione del braccio e durante il sonno, su una linea di 10 cm.
Valutazione ROM della spalla: verrà eseguita con un goniometro universale. La flessione della spalla, l'abduzione, l'ampiezza di movimento interna ed esterna degli individui saranno valutati attivamente e passivamente mentre si trovano in posizione supina.
Valutazione del livello funzionale della spalla: verrà eseguita con la scala rapida di disabilità del braccio, della spalla e della mano (Quick-DASH). La Arm, spalla e mano Disability Scale (DASH) è uno strumento sviluppato per valutare lo stato di salute dei pazienti con disturbi degli arti superiori. Sono preferibili sondaggi più brevi perché sono facili da comprendere e possono essere completati rapidamente dai pazienti. In questo contesto, DASH è abbreviato come Quick DASH, il questionario sulla disabilità rapida di braccio, spalla e mano composto da 11 voci. È stato sviluppato per misurare la funzione fisica e i sintomi in pazienti con disturbi degli arti superiori. L'indagine è composta da 11 elementi. Le risposte vengono valutate da 1 (nessuna difficoltà) a 5 (non riesco a farlo affatto). Un punteggio totale pari a 100 è stato espresso come la disabilità più alta, mentre un punteggio totale pari a 0 indicava nessuna disabilità. La validità e l'affidabilità turca sono state valutate da Evcik et al. È stato realizzato da nel 2011.
Valutazione della qualità della vita: verrà effettuata con il modulo breve (SF-36). SF-36 è un test composto da 36 elementi che la persona compila e risponde da sola per ottenere informazioni sullo stato di salute della persona. Si compone di 8 sottoparametri: funzione fisica, difficoltà nel ruolo fisico, difficoltà nel ruolo emotivo, dolore, salute mentale, funzionalità sociale, energia/vitalità/vitalità e percezione della salute generale. La validità e l'affidabilità turca sono state determinate da Koçyiğit et al. È stato realizzato da nel 1999.
Valutazione della forza dei muscoli della spalla: verrà utilizzato un dinamometro manuale per valutare i muscoli flessori, abduttori, rotatori interni e rotatori esterni della spalla. Il paziente e il muscolo da testare verranno regolati nella posizione corretta per il test. Il dinamometro verrà posizionato distalmente all'articolazione ad un livello confortevole e il paziente parteciperà attivamente alla valutazione.
Valutazione della forza di presa: verrà testata la massima forza di contrazione isometrica dei muscoli della mano e dell'avambraccio. La forza di presa viene valutata con il paziente in posizione seduta. I gomiti sono tenuti aderenti al corpo e flessi a 90 gradi. Al paziente viene chiesto di afferrare il dinamometro e di stringerlo più forte che può. Il risultato del test viene determinato calcolando la media di tre misurazioni.
Valutazione della qualità del sonno: la qualità del sonno verrà valutata con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI è una scala di autovalutazione composta da 19 elementi che valuta la qualità e i disturbi del sonno nell'ultimo mese. Si compone di 24 domande, 19 domande sono domande self-report, 5 domande ricevono risposta dal coniuge o dal compagno di stanza. Le 18 domande con punteggio della scala sono costituite da 7 componenti (qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzioni diurne). Ciascun componente viene valutato su una scala da 0 a 3 punti. Il punteggio totale delle 7 componenti dà il punteggio totale della scala. Il punteggio totale varia da 0 a 21. Un punteggio totale superiore a 5 indica "scarsa qualità del sonno". La validità e l'affidabilità turca sono state determinate da Ağargün et al. È stato realizzato da nel 1996.
Programma di cure Il programma di cure sarà pianificato sotto la supervisione di un fisioterapista, 5 giorni a settimana per un totale di 4 settimane. Il trattamento sarà individualizzato calcolando i carichi di resistenza appropriati per il programma di esercizi. Tutti i partecipanti verranno sottoposti ad esercizi progressivi in sessioni condotte da un fisioterapista.
Nelle sessioni, prima dell'esercizio, ad entrambi i gruppi sono stati somministrati: 80 Hz nella zona delle spalle per 20 minuti. L'elettroterapia verrà applicata come TENS bifasica asimmetrica + Hotpack e ultrasuoni da 1,0 watt/cm2 (US) per 7 minuti.
Esercizi da eseguire nella settimana 1 Esercizi isometrici della spalla (10 ripetizioni) Esercizi con la bacchetta per il ROM della spalla (flessione della spalla, abduzione, iperestensione, rotazione interna ed esterna 10 ripetizioni) Scala delle dita per il ROM della spalla (flessione e abduzione della spalla 5 ripetizioni) Esercizi di Codman per ROM della spalla (10 ripetizioni) Allungamenti della capsula posteriore, anteriore e inferiore (10 ripetizioni)
Esercizi da aggiungere nella settimana 2 Esercizi di rafforzamento con manubri per i muscoli attorno alla cuffia dei rotatori e alla scapola (flessione della spalla, abduzione, rotazione esterna ed interna, esercizi di retrazione scapolare) (10 ripetizioni)
Esercizi da aggiungere nella terza settimana Esercizio di stretching dei muscoli pettorali (10 ripetizioni) Esercizi di propriocezione con palla al muro (10 ripetizioni)
Esercizi da aggiungere nella settimana 4 Esercizio push-up al muro (10 ripetizioni) Esercizio di stabilizzazione dinamica su Balance Board (10 ripetizioni)
Esercizi di rafforzamento verranno applicati a diverse intensità ai gruppi BFRT e YEP, in cui i partecipanti verranno divisi in modo casuale. Le persone nel gruppo BFRT applicheranno il programma di esercizi strutturato a circa il 20-30% di resistenza di 1-RM e una cuffia di occlusione che circonda la parte superiore del braccio verrà utilizzata durante gli esercizi di rafforzamento con manubri per la cuffia dei rotatori e i muscoli della scapola.
Un programma di esercizi composto da 75 ripetizioni verrà applicato in quattro serie di esercizi, con 30 ripetizioni nella prima serie e 15 ripetizioni in ciascuna serie successiva. I periodi di riposo tra le serie sono determinati come 30 secondi e il bracciale non verrà sgonfiato tra le serie.
Serie 1: 30 ripetizioni, tempo di riposo: 30 secondi Serie 2: 15 ripetizioni, tempo di riposo: 30 secondi Serie 3: 15 ripetizioni, tempo di riposo: 30 secondi Serie 4: 15 ripetizioni
Determinazione della pressione di occlusione arteriosa Lo studio utilizzerà una pressione del laccio emostatico personalizzata impostata al 50% della pressione di occlusione dell'arto secondo gli standard BFR. Ai pazienti verrà chiesto di sdraiarsi sulla schiena mentre riposano comodamente. Una sonda Doppler vascolare (DV-600; Marted, San Paolo, Brasile) verrà posizionata sopra l'arteria brachiale per catturare il polso auscultatorio. Per determinare la pressione del bracciale necessaria per una completa restrizione del flusso sanguigno, un bracciale ad aria verrà posizionato sul braccio del paziente e quindi gonfiato fino al punto in cui cessa il polso auscultatorio. Questa pressione verrà registrata come AOP.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Medipol University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di età compresa tra 25 e 65 anni
- Essere diagnosticati con la sindrome da conflitto subacromiale di stadio 2 o 3
- Non aver ricevuto iniezioni di steroidi negli ultimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Avere una malattia neuromuscolare
- Storia di frattura dell'arto superiore
- Malattia cardiovascolare
- Malattie reumatiche
- Aver subito un intervento chirurgico alla spalla, al collo, al gomito o alla mano
- Presenza di infiammazione acuta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo SEP
Il trattamento sarà individualizzato calcolando i carichi di resistenza appropriati per il programma di esercizi.
Tutti i partecipanti verranno sottoposti ad esercizi progressivi in sessioni condotte da un fisioterapista.
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Elettroterapia, stretching delle capsule, potenziamento, esercizi ROM, esercizi propriocettivi
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Sperimentale: Gruppo BFRT
Le persone nelle categorie BFRT eseguiranno il programma di esercizi con una resistenza di circa il 20-30% di 1-RM e una cuffia per occlusione di rinforzo della parte superiore del braccio verrà utilizzata durante gli esercizi di rafforzamento con manubri per la cuffia dei rotatori e i cingoli della scapola.
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Elettroterapia, stretching delle capsule, potenziamento, esercizi ROM, esercizi propriocettivi
Esercizi di rafforzamento eseguiti utilizzando la cuffia che circonda la parte prossimale del braccio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 4 settimane
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La gravità del dolore alla spalla è stata valutata con la Visual Anolog Scale (VAS).
La valutazione si basava su una scala orizzontale di 10 cm da 1 (minimo dolore) a 10 (il peggior dolore mai riscontrato)
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4 settimane
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ROM della spalla
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il ROM della spalla è stato interrogato con il goniometro universale.
La flessione della spalla, l'abduzione e l'escursione motoria interna ed esterna degli individui in posizione supina saranno valutati come attivi e passivi.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane
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La valutazione della qualità della vita è stata messa in discussione con lo Short form-36 (SF-36).
SF-36 è un test composto da 36 elementi che la persona compila e risponde per ottenere informazioni sullo stato di salute della persona.
Si compone di 8 sottoparametri: funzione internazionale, forza del ruolo fisico, forza del ruolo emotivo, dolore, salute mentale, funzionalità sociale, energia/vitalità e percezione della salute generale.
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4 settimane
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Valutazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: 4 settimane
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La valutazione della qualità del sonno è stata interrogata con il Pittsburgh Sleep Quality Index.
PSQI è una prestazione di autovalutazione composta da 19 elementi che valuta la temperatura e il disturbo del sonno nell'ultimo mese.
Si compone di 24 domande, 19 domande sono domande self-report, 5 domande ricevono risposta dal coniuge o dal compagno di stanza.
I 18 item della scala con punteggio sono presentati in 7 (qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzioni diurne).
Unisce su 0-3 punti.
Il punteggio totale delle 7 componenti dà il punteggio totale.
Il punteggio totale varia da 0 a 21.
Un punteggio totale superiore a 5 indica "standard di sonno scadenti".
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4 settimane
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Valutazione del livello funzionale della spalla
Lasso di tempo: 4 settimane
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La valutazione del livello funzionale della spalla è stata messa in discussione con le disabilità rapide di braccio, spalla e mano.
È stato sviluppato per misurare la funzione fisica e i sintomi in pazienti con disturbi degli arti superiori.
L'indagine è composta da 11 elementi.
Le risposte vengono valutate da 1 (nessuna difficoltà) a 5 (non riesco a farlo affatto).
Un punteggio totale pari a 100 è stato espresso come la disabilità più alta, mentre un punteggio totale pari a 0 indicava nessuna disabilità.
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4 settimane
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Valutazione della forza muscolare della spalla
Lasso di tempo: 4 settimane
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È stato utilizzato un dinamometro manuale per valutare i muscoli flessori, abduttori, rotatori interni ed esterni della spalla.
Il paziente e il muscolo da testare verranno regolati nella posizione corretta per il test.
Aggiungendo un dinamometro la parte distale verrà posizionata comodamente e il paziente parteciperà attivamente alla valutazione.
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4 settimane
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Valutazione della forza di presa
Lasso di tempo: 4 settimane
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È stata testata la forza massima di contrazione isometrica dei muscoli della mano e dell'avambraccio.
La forza di presa viene valutata con il paziente in posizione seduta.
I gomiti sono tenuti aderenti al corpo e flessi a 90 gradi.
Al paziente viene chiesto di afferrare il dinamometro e di stringerlo più forte che può.
Il risultato del test viene determinato calcolando la media di tre misurazioni.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-10840098-772.02-7487
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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