- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06324487
Nová aplikace v subakromiálním impingement syndromu
Aplikace omezení průtoku krve při léčbě syndromu subakromiálního impingementu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie by měla být provedena mezi zářím 2023 a červnem 2024. Do studie budou zahrnuti jedinci, kterým fyzioterapeut na základě výsledků MRI a nálezů vyšetření diagnostikoval syndrom subakromiálního impingementu. Velikost vzorku této studie byla vypočtena pomocí G-Power 3.1.9.7. Za předpokladu, že velikosti efektů (ES) jsou 0,99, hladina významnosti (a) je 0,05 a statistická síla (1-b) je 0,8, je pro tuto studii vyžadováno celkem minimálně 36 účastníků. S ohledem na 10% míru předčasného ukončení studia je plánováno zahrnout do naší studie 40 lidí. 40 zahrnutých osob bude náhodně rozděleno do skupin s omezením průtoku krve (BFRT) a strukturovaným cvičebním programem (SEP), přičemž v každé skupině bude 20 osob. Randomizace bude generována pomocí sekvence náhodných čísel www.random.org.
Kritéria pro zařazení do studie
- Být dobrovolníkem
- Být ve věku 25-65 let
- Diagnóza 2. nebo 3. stádia subakromiálního impingement syndromu
- Bez injekce steroidů za posledních 6 měsíců
Kritéria vyloučení ze studie
- S neuromuskulárním onemocněním
- Zlomenina horní končetiny v anamnéze
- Kardiovaskulární choroby
- Revmatická onemocnění
- Po operaci ramene, krku, lokte nebo ruky
- Přítomnost akutního zánětu
Metody hodnocení Formulář demografických informací: Za účelem shromažďování demografických informací byl vytvořen formulář, který zpochybňuje věk, pohlaví, výšku, váhu, povolání, úroveň vzdělání, kouření, užívání alkoholu a návykových látek, město bydliště a předchozí historii poradenství nebo alternativní léčby. a je uveden v příloze. Účastníci obdrží dvě hodnocení: před zahájením léčby a bezprostředně po 4 týdnech léčby.
Hodnocení bolesti: Bude provedeno pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS je stupnice, která na základě pacienta poskytuje měření mezi vnímáním „bezbolestné“ a „nejsilnější bolesti“ ve vertikální nebo horizontální rovině o délce 10 cm rozdělené do stejných intervalů. Jednotlivci budou požádáni, aby na stupnici označili míru bolesti, kterou pociťují v klidu, během elevace paže a během spánku, na linii 10 cm.
Rameno ROM Hodnocení: Bude provedeno univerzálním goniometrem. V poloze na zádech bude aktivně i pasivně hodnocena flexe ramen, abdukce, vnitřní a vnější rozsah pohybu jednotlivců.
Hodnocení funkční úrovně ramene: Bude provedeno pomocí škály rychlého postižení paže, ramene a ruky (Quick-DASH). Arm, Shoulder and Hand Disability Scale (DASH) je nástroj vyvinutý pro hodnocení zdravotního stavu pacientů s poruchami horních končetin. Upřednostňují se kratší průzkumy, protože jsou snadno srozumitelné a pacienti je mohou rychle vyplnit. V této souvislosti se DASH označuje zkratkou Quick DASH, 11položkový dotazník Quick Disability of the Arm, Shoulder and Hand. Byl vyvinut pro měření fyzických funkcí a symptomů u pacientů s poruchami horních končetin. Průzkum se skládá z 11 položek. Odpovědi jsou hodnoceny od 1 (žádná obtížnost) do 5 (vůbec to neumím). Celkové skóre 100 bylo vyjádřeno jako nejvyšší postižení, zatímco celkové skóre 0 indikovalo žádné postižení. Tureckou validitu a reliabilita hodnotili Evcik et al. Byl vyroben v roce 2011.
Hodnocení kvality života: Bude provedeno pomocí krátkého formuláře (SF-36). SF-36 je test skládající se z 36 položek, které osoba vyplňuje a sama odpovídá, aby získala informace o zdravotním stavu osoby. Skládá se z 8 dílčích parametrů: fyzická funkce, obtížnost fyzické role, obtížnost emoční role, bolest, duševní zdraví, sociální funkčnost, energie/vitalita/vitalita a celkové vnímání zdraví. Turecká validita a spolehlivost byla stanovena Koçyiğitem a kol. Byl vyroben v roce 1999.
Hodnocení svalové síly ramene: Ruční dynamometr bude použit k hodnocení ramenního flexoru, abduktoru, vnitřního rotátoru a zevního rotátoru. Pacient a sval, který má být testován, budou nastaveni do správné testovací polohy. Dynamometr bude umístěn distálně od kloubu na pohodlné úrovni a pacient se bude aktivně podílet na hodnocení.
Hodnocení síly úchopu: Bude testována maximální izometrická síla kontrakce svalů ruky a předloktí. Síla úchopu se hodnotí u pacienta vsedě. Lokty jsou drženy blízko těla a ohnuté o 90 stupňů. Pacient je požádán, aby uchopil dynamometr a stiskl jej tak silně, jak jen dokáže. Výsledek testu se určí výpočtem průměru ze tří měření.
Hodnocení kvality spánku: Kvalita spánku bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). PSQI je škála self-report sestávající z 19 položek, která hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku za poslední měsíc. Skládá se z 24 otázek, 19 otázek je self-report, 5 otázek odpovídá manžel nebo spolubydlící. 18 bodovaných otázek škály se skládá ze 7 složek (subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání prášků na spaní a denní dysfunkce). Každá složka je hodnocena na škále 0-3 body. Celkové skóre 7 komponent udává celkové skóre škály. Celkové skóre se pohybuje mezi 0-21. Celkové skóre vyšší než 5 znamená „špatnou kvalitu spánku“. Turecká validita a spolehlivost byla stanovena Ağargünem et al. Byl vyroben v roce 1996.
Léčebný program Léčebný program bude plánován pod dohledem fyzioterapeuta, 5 dní v týdnu po dobu celkem 4 týdnů. Léčba bude individualizována výpočtem vhodných odporových zátěží pro cvičební program. Všichni účastníci podstoupí progresivní cvičení na sezeních vedených fyzioterapeutem.
V sezeních před cvičením byly oběma skupinám poskytnuty: 80 Hz do oblasti ramen po dobu 20 minut. Elektroléčba bude aplikována jako asymetrický bifázický TENS + Hotpack a 1,0 watt/cm2 ultrazvuk (US) po dobu 7 minut.
Cvičení, která mají být provedena v 1. týdnu Ramenní izometrická cvičení (10 opakování) Hůlková cvičení pro rameno ROM (flexe ramen, abdukce, hyperextenze, vnitřní a vnější rotace 10 opakování) Prstový žebřík pro rameno ROM (flexe a abdukce ramen 5 opakování) Codman cvičení pro ramenní ROM (10 opakování) Protažení zadní, přední a spodní kapsle (10 opakování)
Cvičení, která budou přidána ve 2. týdnu Posilovací cviky s činkami na svaly kolem rotátorové manžety a lopatky (flexe ramen, abdukce, vnější a vnitřní rotace, cvičení zatahování lopatky) (10 opakování)
Cvičení budou přidána ve 3. týdnu Cvičení protahování prsních svalů (10 opakování) Cvičení propriocepce s míčem na stěně (10 opakování)
Cvičení, která budou přidána ve 4. týdnu Cvičení shybů na stěně (10 opakování) Dynamické stabilizační cvičení na balanční desce (10 opakování)
Posilovací cvičení budou aplikována v různé intenzitě na skupiny BFRT a YEP, do kterých jsou účastníci náhodně rozděleni. Lidé ve skupině BFRT budou aplikovat strukturovaný cvičební program při přibližně 20-30% odporu 1-RM a při posilovacích cvičeních s činkami pro rotátorovou manžetu a svaly lopatky bude použita okluzní manžeta obklopující nadloktí.
Cvičební program skládající se ze 75 opakování bude aplikován ve čtyřech cvičebních sériích, přičemž 30 opakování v první sérii a 15 opakování v každé následující sérii. Doba odpočinku mezi sériemi je stanovena na 30 sekund a manžeta se mezi sériemi nevyfoukne.
Sada 1: 30 opakování, doba odpočinku: 30 sekund Sada 2: 15 opakování, doba odpočinku: 30 sekund Sada 3: 15 opakování, doba odpočinku: 30 sekund Sada 4: 15 opakování
Stanovení arteriálního okluzního tlaku Studie bude používat personalizovaný tlak turniketu nastavený na 50 % okluzního tlaku končetiny podle standardů BFR. Pacienti budou požádáni, aby si lehli na záda a zároveň pohodlně odpočívali. Cévní dopplerovská sonda (DV-600; Marted, São Paulo, Brazílie) bude umístěna nad brachiální tepnu, aby se zachytil auskultační puls. Ke stanovení tlaku v manžetě potřebného pro úplné omezení průtoku krve se na paži pacienta umístí vzduchová manžeta a poté se nafoukne do bodu, kdy auskultační puls ustane. Tento tlak bude zaznamenán jako AOP.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Medipol University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 25-65 let
- Diagnóza 2. nebo 3. stádia subakromiálního impingement syndromu
- Bez injekce steroidů za posledních 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- S neuromuskulárním onemocněním
- Zlomenina horní končetiny v anamnéze
- Kardiovaskulární choroby
- Revmatická onemocnění
- Po operaci ramene, krku, lokte nebo ruky
- Přítomnost akutního zánětu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina SEP
Léčba bude individualizována výpočtem vhodných odporových zátěží pro cvičební program.
Všichni účastníci podstoupí progresivní cvičení na sezeních vedených fyzioterapeutem.
|
Elektroléčba, protahování kapslí, posilování, ROM cvičení, proprioceptivní cvičení
|
|
Experimentální: Skupina BFRT
Lidé v kategoriích BFRT budou provádět cvičební program při přibližně 20-30% odporu 1-RM a při posilovacích cvicích s činkami pro rotátorovou manžetu a lopatkové pletence bude použita zpevňující okluzní manžeta nadloktí.
|
Elektroléčba, protahování kapslí, posilování, ROM cvičení, proprioceptivní cvičení
Posilovací cviky prováděné pomocí manžety obklopující proximální část paže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 4 týdny
|
Závažnost bolesti ramene byla zpochybněna pomocí vizuální anologické škály (VAS).
Hodnocení bylo založeno na horizontální 10 cm škále od 1 (nejmenší bolest) do 10 (nejhorší bolest vůbec).
|
4 týdny
|
|
Rameno ROM
Časové okno: 4 týdny
|
Rameno ROM bylo zpochybněno univerzálním goniometrem.
Flexe ramen, abdukce, vnitřní a vnější rozsah pohybu jedinců v poloze na zádech budou hodnoceny jako aktivní a pasivní.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnocení kvality života bylo zpochybněno krátkým formulářem-36 (SF-36).
SF-36 je test sestávající z 36 položek, které osoba vyplňuje a odpovídá za účelem získání informací o zdravotním stavu osoby.
Skládá se z 8 dílčích parametrů: mezinárodní funkce, síla fyzické role, síla emoční role, bolest, duševní zdraví, sociální funkčnost, energie/vitalita a celkové vnímání zdraví.
|
4 týdny
|
|
Hodnocení kvality spánku
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnocení kvality spánku bylo zpochybněno Pittsburghským indexem kvality spánku.
PSQI je self-report výkon sestávající z 19 položek, které vyhodnocují teplotu spánku a rušení za poslední měsíc.
Skládá se z 24 otázek, 19 otázek je self-report, 5 otázek odpovídá manžel nebo spolubydlící.
18 bodovaných položek škály je prezentováno se 7 (subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání prášků na spaní a denní dysfunkce).
Sjednocuje to na 0-3 body.
Celkové skóre 7 komponent udává celkové skóre.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0-21.
Celkové skóre vyšší než 5 znamená „špatné standardy spánku“.
|
4 týdny
|
|
Posouzení funkční úrovně ramene
Časové okno: 4 týdny
|
Posouzení funkční úrovně ramene bylo zpochybněno s rychlými postiženími paže, ramene a ruky.
Byl vyvinut pro měření fyzických funkcí a symptomů u pacientů s poruchami horních končetin.
Průzkum se skládá z 11 položek.
Odpovědi jsou hodnoceny od 1 (žádná obtížnost) do 5 (vůbec to neumím).
Celkové skóre 100 bylo vyjádřeno jako nejvyšší postižení, zatímco celkové skóre 0 indikovalo žádné postižení.
|
4 týdny
|
|
Hodnocení síly svalů ramene
Časové okno: 4 týdny
|
K hodnocení ramenního flexoru, abduktoru, vnitřního rotátoru a zevního rotátoru byl použit ruční dynamometr.
Pacient a sval, který má být testován, budou nastaveni do správné testovací polohy.
Přidáním dynamometru bude distální část pohodlně umístěna a pacient se aktivně zapojí do hodnocení.
|
4 týdny
|
|
Posouzení síly úchopu
Časové okno: 4 týdny
|
Byla testována maximální izometrická síla kontrakce svalů ruky a předloktí.
Síla úchopu se hodnotí u pacienta vsedě.
Lokty jsou drženy blízko těla a ohnuté o 90 stupňů.
Pacient je požádán, aby uchopil dynamometr a stiskl jej tak silně, jak jen dokáže.
Výsledek testu se určí výpočtem průměru ze tří měření.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-10840098-772.02-7487
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Subakromiální impingement syndrom
-
Schulthess KlinikKantonsspital Winterthur KSWNáborFemoroacetabulární impingement syndromŠvýcarsko
-
Al-Azhar UniversityZatím nenabíráme
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončenoFemoroacetabulární kyčelní impingement syndromKanada
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
University of HailTaif UniversityDokončenoImpingement syndrom kotníkuSaudská arábie
-
King Saud UniversityNeznámýImpingement syndrom, ramenoSaudská arábie
-
MTI UniversityZatím nenabírámeRehabilitace | Rázová vlna | Impingement syndrom
-
Women's College HospitalUniversity of Toronto Orthopaedic Sports MedicineZatím nenabírámeFemoroacetabulární impingement syndromKanada
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Hvidovre University Hospital a další spolupracovníciAktivní, ne náborFemoroacetabulární impingement syndromDánsko, Austrálie
-
Peking University Third HospitalDokončenoFemoroacetabulární impingement syndromČína