- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06324487
En ny applikation i subacromial impingement syndrom
Blodstrømsbegrænsende træningsapplikation til behandling af subakromialt impingementsyndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er planlagt til at blive gennemført mellem september 2023 og juni 2024. Personer diagnosticeret med Subacromial Impingement Syndrome af en fysioterapeut baseret på MR-resultater og undersøgelsesresultater vil blive inkluderet i undersøgelsen. Prøvestørrelsen af denne undersøgelse blev beregnet ved hjælp af G-Power 3.1.9.7. Forudsat at effektstørrelser (ES) er 0,99, signifikansniveau (a) er 0,05 og statistisk styrke (1-b) er 0,8, kræves der minimum 36 deltagere i alt til denne undersøgelse. I betragtning af frafaldsprocenten på 10 % er det planlagt at inkludere 40 personer i vores undersøgelse. De 40 personer, der er inkluderet, vil blive tilfældigt opdelt i grupper med begrænsning af blodgennemstrømning (BFRT) og struktureret træningsprogram (SEP), med 20 personer i hver gruppe. Randomisering vil blive genereret ved hjælp af den tilfældige talsekvens www.random.org.
Kriterier for inddragelse i undersøgelsen
- At være frivillig
- At være mellem 25-65 år
- At blive diagnosticeret med Stage 2 eller 3 Subacromial Impingement Syndrome
- Ikke at have fået en steroidinjektion inden for de sidste 6 måneder
Eksklusionskriterier fra undersøgelsen
- Har neuromuskulær sygdom
- Anamnese med fraktur af øvre ekstremitet
- Hjerte-kar-sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Har fået foretaget en skulder-, nakke-, albue- eller håndoperation
- Tilstedeværelse af akut betændelse
Evalueringsmetoder Demografisk informationsskema: For at indsamle demografiske oplysninger er der oprettet en formular, der stiller spørgsmålstegn ved alder, køn, højde, vægt, erhverv, uddannelsesniveau, rygning, alkohol- og stofbrug, bopælsby og tidligere rådgivning eller alternativ behandlingshistorie og er præsenteret i bilaget. Deltagerne vil modtage to evalueringer: før behandlingsstart og umiddelbart efter 4 ugers behandling.
Smertevurdering: Det vil blive lavet med Visual Analog Scale (VAS). VAS er en skala, der giver patientbaseret måling mellem opfattelsen af "smertefri" og "sværeste smerte" i et lodret eller vandret plan med en længde på 10 cm opdelt i lige store intervaller. Individer vil blive bedt om at markere på skalaen graden af smerte, de føler i hvile, under armløftning og under søvn, på en 10 cm linje.
Skulder ROM Evaluering: Det vil blive gjort med et universelt goniometer. Individers skulderfleksion, abduktion, indre og ydre bevægeudslag vil blive evalueret aktivt og passivt, mens de er i liggende stilling.
Evaluering af skulderfunktionsniveau: Det vil blive udført med den hurtige handicapskala for arm, skulder og hånd (Quick-DASH). Arm, Shoulder and Hand Disability Scale (DASH) er et værktøj udviklet til at vurdere helbredstilstanden for patienter med lidelser i de øvre ekstremiteter. Kortere undersøgelser foretrækkes, fordi de er lette at forstå og kan udfyldes hurtigt af patienter. DASH er i denne sammenhæng forkortet som Quick DASH, spørgeskemaet Quick Disability of the Arm, Shoulder and Hand med 11 punkter. Det blev udviklet til at måle fysisk funktion og symptomer hos patienter med lidelser i de øvre ekstremiteter. Undersøgelsen består af 11 punkter. Svarene gives fra 1 (ingen sværhedsgrad) til 5 (kan slet ikke gøre det). En samlet score på 100 blev udtrykt som det højeste handicap, mens en samlet score på 0 indikerede ingen handicap. Tyrkisk validitet og reliabilitet blev evalueret af Evcik et al. Den blev lavet af i 2011.
Livskvalitetsvurdering: Det vil ske med den korte formular (SF-36). SF-36 er en test bestående af 36 punkter, som personen udfylder og selv besvarer for at få information om personens helbredstilstand. Den består af 8 underparametre: fysisk funktion, fysisk rollebesvær, følelsesmæssig rollebesvær, smerte, mental sundhed, social funktionalitet, energi/vitalitet/vitalitet og generel sundhedsopfattelse. Tyrkisk validitet og pålidelighed blev bestemt af Koçyiğit et al. Den blev lavet af i 1999.
Skuldermuskelstyrkevurdering: Et hånddynamometer vil blive brugt til at evaluere skulderbøjnings-, abduktor-, internrotator- og eksternrotatormusklerne. Patienten og den muskel, der skal testes, vil blive justeret til den korrekte testposition. Dynamometeret placeres distalt i forhold til leddet på et behageligt niveau, og patienten vil deltage aktivt i evalueringen.
Evaluering af grebsstyrke: Den maksimale isometriske sammentrækningsstyrke af hånd- og underarmsmuskler vil blive testet. Gribestyrken vurderes med patienten i siddende stilling. Albuerne holdes tæt til kroppen og bøjes 90 grader. Patienten bliver bedt om at tage fat i dynamometeret og klemme det så hårdt som han kan. Resultatet af testen bestemmes ved at beregne gennemsnittet af tre målinger.
Søvnkvalitetsvurdering: Søvnkvaliteten vil blive evalueret med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI er en selvrapporteringsskala bestående af 19 punkter, der evaluerer søvnkvalitet og forstyrrelser i løbet af den seneste måned. Den består af 24 spørgsmål, 19 spørgsmål er selvrapporteringsspørgsmål, 5 spørgsmål besvares af ægtefællen eller bofællen. De 18 scorede spørgsmål på skalaen består af 7 komponenter (Subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne). Hver komponent bedømmes på en skala fra 0-3 point. Den samlede score af de 7 komponenter giver skalaens samlede score. Samlet score varierer mellem 0-21. En samlet score større end 5 indikerer "dårlig søvnkvalitet". Tyrkisk validitet og pålidelighed blev bestemt af Ağargün et al. Den blev lavet af i 1996.
Behandlingsprogram Behandlingsforløbet tilrettelægges under supervision af en fysioterapeut, 5 dage om ugen i i alt 4 uger. Behandlingen vil blive individualiseret ved at beregne de passende modstandsbelastninger for træningsprogrammet. Alle deltagere vil gennemgå progressive øvelser i sessioner udført af en fysioterapeut.
I sessionerne, før træning, fik begge grupper: 80 Hz til skulderområdet i 20 minutter. Elektroterapi vil blive anvendt som asymmetrisk bifasisk TENS + Hotpack og 1,0 watt/cm2 ultralyd (US) i 7 minutter.
Øvelser, der skal udføres i uge 1 Skulder isometriske øvelser (10 gentagelser) Staveøvelser til skulder ROM (Skulderfleksion, abduktion, hyperekstension, intern og ekstern rotation 10 gentagelser) Fingerstige til skulder ROM (Skulderfleksion og abduktion 5 gentagelser) Codman øvelser vedr. skulder ROM (10 gentagelser) Posteriore, anteriore og inferior kapselstræk (10 gentagelser)
Øvelser, der skal tilføjes i uge 2 Styrkeøvelser med håndvægte for musklerne omkring rotator cuff og scapula (skulderfleksion, abduktion, ekstern og intern rotation, skulderbladsretraktionsøvelser) (10 gentagelser)
Øvelser, der skal tilføjes i uge 3 Brystmuskelstrækøvelse (10 gentagelser) Proprioceptionsøvelser med en bold på væggen (10 gentagelser)
Øvelser, der skal tilføjes i uge 4 Push-up øvelse på væggen (10 gentagelser) Dynamisk stabiliseringsøvelse på balancebræt (10 gentagelser)
Styrkeøvelser vil blive anvendt i forskellige intensiteter til BFRT- og YEP-grupperne, hvor deltagerne er tilfældigt opdelt. Personer i BFRT-gruppen vil anvende det strukturerede træningsprogram ved cirka 20-30 % modstand på 1-RM, og en okklusionsmanchet, der omgiver overarmen, vil blive brugt under styrkeøvelser med håndvægte til rotator cuff og scapula muskler.
Et træningsprogram bestående af 75 gentagelser vil blive anvendt gennem fire træningssæt, med 30 gentagelser i det første sæt og 15 gentagelser i hvert efterfølgende sæt. Hvileperioder mellem sæt er fastsat til 30 sekunder, og manchetten tømmes ikke for luft mellem sæt.
Sæt 1: 30 reps, hviletid: 30 sekunder Sæt 2: 15 reps, hviletid: 30 sekunder Sæt 3: 15 reps, hviletid: 30 sekunder Sæt 4: 15 reps
Bestemmelse af arterielt okklusionstryk Undersøgelsen vil bruge et personligt tourniquet-tryk indstillet til 50 % af lemmerokklusionstrykket i henhold til BFR-standarder. Patienterne vil blive bedt om at ligge på ryggen, mens de hviler behageligt. En vaskulær Doppler-sonde (DV-600; Marted, São Paulo, Brasilien) vil blive anbragt over brachialisarterien for at fange den auskultatoriske puls. For at bestemme det manchettryk, der kræves for fuldstændig blodgennemstrømningsbegrænsning, placeres en luftmanchet på patientens arm og derefter pustes op til det punkt, hvor den auskultatoriske puls ophører. Dette tryk vil blive registreret som AOP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Medipol University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer mellem 25-65 år
- At blive diagnosticeret med Stage 2 eller 3 Subacromial Impingement Syndrome
- Ikke at have fået en steroidinjektion inden for de sidste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Har neuromuskulær sygdom
- Anamnese med fraktur af øvre ekstremitet
- Hjerte-kar-sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Har fået foretaget en skulder-, nakke-, albue- eller håndoperation
- Tilstedeværelse af akut betændelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SEP gruppe
Behandlingen vil blive individualiseret ved at beregne de passende modstandsbelastninger for træningsprogrammet.
Alle deltagere vil gennemgå progressive øvelser i sessioner udført af en fysioterapeut.
|
Elektroterapi, strækning af kapslerne, styrkelse, ROM-øvelser, proprioceptive øvelser
|
|
Eksperimentel: BFRT Group
Personer i BFRT-kategorierne vil udføre træningsprogrammet ved cirka 20-30 % modstand på 1-RM, og en overarmsforstærkende okklusionsmanchet vil blive brugt under styrkeøvelser med håndvægte til rotatorcuff og scapula-bælte
|
Elektroterapi, strækning af kapslerne, styrkelse, ROM-øvelser, proprioceptive øvelser
Styrkeøvelser udført ved at bruge manchetten omkring den proksimale del af armen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 4 uger
|
Sværhedsgraden af skuldersmerter blev sat spørgsmålstegn ved med Visual Anolog Scale (VAS).
Vurderingen var baseret på en vandret 10 cm skala fra 1 (mindst smerte) til 10 (den værste smerte nogensinde)
|
4 uger
|
|
Skulder ROM
Tidsramme: 4 uger
|
Skulder ROM blev afhørt med Universal Goniometer.
Skulderfleksion, abduktion, indre og ydre bevægeudslag hos personerne i liggende stilling vil blive vurderet som aktive og passive.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 4 uger
|
Livskvalitetsvurdering blev udspurgt med den korte formular-36 (SF-36).
SF-36 er en test bestående af 36 punkter, som personen udfylder og besvarer for at få information om personens helbredstilstand.
Den består af 8 underparametre: international funktion, fysisk rollestyrke, følelsesmæssig rollestyrke, smerte, mental sundhed, social funktionalitet, energi/vitalitet og generel sundhedsopfattelse.
|
4 uger
|
|
Søvnkvalitetsvurdering
Tidsramme: 4 uger
|
Søvnkvalitetsvurdering blev udspurgt med Pittsburgh Sleep Quality Index.
PSQI er en selvrapporterende præstation bestående af 19 elementer, der evaluerer søvntemperatur og forstyrrelse i løbet af den seneste måned.
Den består af 24 spørgsmål, 19 spørgsmål er selvrapporteringsspørgsmål, 5 spørgsmål besvares af ægtefællen eller bofællen.
De 18 pointerede punkter på skalaen præsenteres med 7 (Subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne).
Forener det på 0-3 point.
Den samlede score af de 7 komponenter giver den samlede score.
Samlet score varierer mellem 0-21.
En samlet score større end 5 indikerer "dårlige søvnstandarder".
|
4 uger
|
|
Vurdering af skulderfunktionsniveau
Tidsramme: 4 uger
|
Skulderfunktionsniveauvurdering blev udspurgt med Quick Disabilities of Arm, Shoulder & Hand.
Det blev udviklet til at måle fysisk funktion og symptomer hos patienter med lidelser i de øvre ekstremiteter.
Undersøgelsen består af 11 punkter.
Svarene gives fra 1 (ingen sværhedsgrad) til 5 (kan slet ikke gøre det).
En samlet score på 100 blev udtrykt som det højeste handicap, mens en samlet score på 0 indikerede ingen handicap.
|
4 uger
|
|
Skulder muskelstyrke vurdering
Tidsramme: 4 uger
|
Et hånddynamometer blev brugt til at evaluere skulderbøjnings-, abduktor-, internrotator- og eksternrotatormusklerne.
Patienten og den muskel, der skal testes, vil blive justeret til den korrekte testposition.
Ved at tilføje et dynamometer placeres den distale del komfortabelt, og patienten deltager aktivt i evalueringen.
|
4 uger
|
|
Vurdering af grebsstyrke
Tidsramme: 4 uger
|
Maksimal isometrisk kontraktionsstyrke af hånd- og underarmsmuskler blev testet.
Gribestyrken vurderes med patienten i siddende stilling.
Albuerne holdes tæt til kroppen og bøjes 90 grader.
Patienten bliver bedt om at tage fat i dynamometeret og klemme det så hårdt som han kan.
Resultatet af testen bestemmes ved at beregne gennemsnittet af tre målinger.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-10840098-772.02-7487
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Subacromial Impingement Syndrome
-
Lokman Hekim UniversityAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Skulderimpingementsyndrom | Rotator Cuff Impingement SyndromeTyrkiet (Türkiye)
-
Mahidol UniversityAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Skulderimpingementsyndrom | Subakromielt smertesyndrom | Subakromial impingement | Impingement syndrom, skulderIndonesien
-
Sevgi Medical CenterAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Subakromial impingementKalkun
-
University of HailTaif UniversityAfsluttetImpingement syndrom af ankelSaudi Arabien
-
California State University, Long BeachTilmelding efter invitationSubacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff syndrom | Apikal skuldersmerteForenede Stater
-
Sacred Heart UniversityNova Southeastern UniversityAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Subakromial impingement
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutteringSubacromial Impingement SyndromeKalkun
-
Acibadem UniversityYeditepe UniversityAfsluttetSubacromial Impingement SyndromeKalkun
-
Taif UniversityAfsluttetSubacromial Impingement SyndromeSaudi Arabien
-
Emre ŞenocakAfsluttetSubacromial Impingement SyndromeKalkun
Kliniske forsøg med Progressive øvelser
-
University of CalgaryIkke rekrutterer endnuFemoroacetabulært impingementsyndrom
-
Pamukkale UniversityAfsluttet
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Gazi UniversityAfsluttetProgressiv muskelafspændingsøvelseKalkun
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringAngst | Søvnforstyrrelser | Depressive symptomer | Kløe | Brænde | Virtual reality | Progressiv muskelafspænding | Forbrændingsskade | Træthedssymptom | Kronisk smerte efter termisk forbrændingsskade | Ikke-farmakologiske interventionerForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamThe Gerber FoundationAktiv, ikke rekrutterendeFor tidlig; Spædbarn, Lys-til-datoerForenede Stater
-
German Cancer Research CenterUniversity Hospital Heidelberg; National Center for Tumor Diseases, HeidelbergAfsluttetBrystkræft | Kræftrelateret træthedTyskland
-
Bangor UniversityBetsi Cadwaladr University Health BoardAfsluttetKronisk nyresygdomDet Forenede Kongerige
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAmerican Diabetes AssociationRekruttering
-
University of AarhusAalborg UniversityRekrutteringMultipel sclerose | Kronisk smerte | Neuropatisk smerteDanmark