- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06324487
En ny applikasjon i Subacromial Impingement Syndrome
Blodstrømsbegrensende treningsapplikasjon i behandling av subakromialt impingementsyndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er planlagt gjennomført mellom september 2023 og juni 2024. Personer diagnostisert med Subacromial Impingement Syndrome av en fysioterapeut basert på MR-resultater og undersøkelsesfunn vil bli inkludert i studien. Prøvestørrelsen til denne studien ble beregnet ved å bruke G-Power 3.1.9.7. Forutsatt at effektstørrelser (ES) er 0,99, signifikansnivå (a) er 0,05, og statistisk styrke (1-b) er 0,8, kreves minimum 36 deltakere totalt for denne studien. Med tanke på frafallet på 10 %, er det planlagt å inkludere 40 personer i vår studie. De 40 personene som er inkludert vil bli tilfeldig delt inn i blodstrømsbegrensende trening (BFRT) og strukturert treningsprogram (SEP), med 20 personer i hver gruppe. Randomisering vil bli generert ved hjelp av den tilfeldige tallsekvensen www.random.org.
Kriterier for inkludering i studien
- Å være frivillig
- Å være mellom 25-65 år
- Å bli diagnostisert med Stage 2 eller 3 Subacromial Impingement Syndrome
- Ikke hatt en steroidinjeksjon de siste 6 månedene
Eksklusjonskriterier fra studien
- Har nevromuskulær sykdom
- Historie med brudd på øvre ekstremiteter
- Hjerte- og karsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Å ha gjennomgått en skulder-, nakke-, albue- eller håndoperasjon
- Tilstedeværelse av akutt betennelse
Evalueringsmetoder Demografisk informasjonsskjema: For å samle inn demografisk informasjon er det laget et skjema som stiller spørsmål ved alder, kjønn, høyde, vekt, yrke, utdanningsnivå, røyking, alkohol- og rusbruk, bosted og tidligere rådgivning eller alternativ behandlingshistorie og er presentert i vedlegget.Deltakerne vil motta to evalueringer: før behandlingsstart og umiddelbart etter 4 ukers behandling.
Smertevurdering: Det vil bli gjort med Visual Analog Scale (VAS). VAS er en skala som gir pasientbasert måling mellom oppfatningen av «smertefri» og «mest alvorlig smerte» i et vertikalt eller horisontalt plan med en lengde på 10 cm fordelt på like intervaller. Enkeltpersoner vil bli bedt om å merke på skalaen graden av smerte de føler i hvile, under armheving og under søvn, på en 10 cm linje.
Skulder ROM-evaluering: Det vil bli gjort med et universelt goniometer. Individers skulderfleksjon, abduksjon, indre og ytre bevegelsesområde vil bli evaluert aktivt og passivt mens de er i liggende stilling.
Evaluering av skulderfunksjonsnivå: Det vil bli gjort med Quick Disability Scale av arm, skulder og hånd (Quick-DASH). Arm, Shoulder and Hand Disability Scale (DASH) er et verktøy utviklet for å vurdere helsetilstanden til pasienter med lidelser i øvre ekstremiteter. Kortere undersøkelser foretrekkes fordi de er enkle å forstå og kan gjennomføres raskt av pasienter. I denne sammenhengen er DASH forkortet som Quick DASH, spørreskjemaet Quick Disability of the Arm, Shoulder and Hand med 11 punkter. Den ble utviklet for å måle fysisk funksjon og symptomer hos pasienter med lidelser i øvre ekstremiteter. Undersøkelsen består av 11 elementer. Svarene gis fra 1 (ingen vanskelighetsgrad) til 5 (kan ikke gjøre det i det hele tatt). En totalscore på 100 ble uttrykt som høyeste funksjonshemming, mens en totalscore på 0 indikerte ingen funksjonshemming. Tyrkisk validitet og reliabilitet ble evaluert av Evcik et al. Den ble laget av i 2011.
Livskvalitetsvurdering: Det vil bli gjort med kortskjemaet (SF-36). SF-36 er en test bestående av 36 punkter som personen fyller ut og svarer selv for å få informasjon om personens helsetilstand. Den består av 8 underparametre: fysisk funksjon, fysisk rollevansker, emosjonell rollevansker, smerte, mental helse, sosial funksjonalitet, energi/vitalitet/vitalitet og generell helseoppfatning. Tyrkisk validitet og reliabilitet ble bestemt av Koçyiğit et al. Den ble laget av i 1999.
Skuldermuskelstyrkevurdering: Et hånddynamometer vil bli brukt for å evaluere skulderbøyer-, abduktor-, internrotator- og eksternrotatormusklene. Pasienten og muskelen som skal testes vil bli justert til riktig testposisjon. Dynamometeret vil plasseres distalt i forhold til leddet på et behagelig nivå og pasienten vil delta aktivt i evalueringen.
Evaluering av grepsstyrke: Den maksimale isometriske sammentrekningsstyrken til hånd- og underarmsmusklene vil bli testet. Grepstyrken vurderes med pasienten i sittende stilling. Albuene holdes tett inntil kroppen og bøyes 90 grader. Pasienten blir bedt om å ta tak i dynamometeret og klemme det så hardt han kan. Resultatet av testen bestemmes ved å beregne gjennomsnittet av tre målinger.
Søvnkvalitetsvurdering: Søvnkvaliteten vil bli evaluert med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI er en selvrapporteringsskala som består av 19 elementer som evaluerer søvnkvalitet og forstyrrelser den siste måneden. Den består av 24 spørsmål, 19 spørsmål er selvrapporteringsspørsmål, 5 spørsmål besvares av ektefelle eller samboer. De 18 scorede spørsmålene på skalaen består av 7 komponenter (Subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelse, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid). Hver komponent vurderes på en skala fra 0-3 poeng. Totalpoengsummen til de 7 komponentene gir skalaens totalskåre. Totalscore varierer mellom 0-21. En totalscore større enn 5 indikerer "dårlig søvnkvalitet". Tyrkisk validitet og reliabilitet ble bestemt av Ağargün et al. Den ble laget av i 1996.
Behandlingsprogram Behandlingsopplegget vil planlegges under veiledning av fysioterapeut, 5 dager i uken i totalt 4 uker. Behandlingen vil bli individualisert ved å beregne passende motstandsbelastninger for treningsprogrammet. Alle deltakere vil gjennomgå progressive øvelser i økter utført av en fysioterapeut.
I øktene, før trening, fikk begge gruppene: 80 Hz til skulderpartiet i 20 minutter. Elektroterapi vil bli brukt som asymmetrisk bifasisk TENS + Hotpack og 1,0 watt/cm2 ultralyd (US) i 7 minutter.
Øvelser som skal utføres i uke 1 Skulderisometriske øvelser (10 repetisjoner) Staveøvelser for skulder ROM (Skulderfleksjon, abduksjon, hyperekstensjon, intern og ekstern rotasjon 10 repetisjoner) Fingerstige for skulder ROM (Skulderfleksjon og abduksjon 5 repetisjoner) Codman øvelser for skulder ROM (10 repetisjoner) Bakre, fremre og nedre kapselstrekninger (10 repetisjoner)
Øvelser som skal legges til i uke 2 Styrkeøvelser med manualer for musklene rundt rotatorcuff og scapula (skulderfleksjon, abduksjon, ekstern og intern rotasjon, skulderbladsretraksjonsøvelser) (10 repetisjoner)
Øvelser som skal legges til i uke 3 Pectoral muskel strekkøvelse (10 repetisjoner) Propriosepsjonsøvelser med ball på veggen (10 repetisjoner)
Øvelser som skal legges til i uke 4 Push-up øvelse på veggen (10 repetisjoner) Dynamisk stabiliseringsøvelse på balansebrett (10 repetisjoner)
Styrkeøvelser vil bli brukt med forskjellige intensiteter til BFRT- og YEP-gruppene, som deltakerne er tilfeldig delt inn til. Personer i BFRT-gruppen vil bruke det strukturerte treningsprogrammet med omtrent 20-30 % motstand på 1-RM, og en okklusjonsmansjett som omgir overarmen vil bli brukt under styrkeøvelser med manualer for rotatorcuff og scapula-muskler.
Et treningsprogram bestående av 75 repetisjoner vil bli brukt gjennom fire treningssett, med 30 repetisjoner i det første settet og 15 repetisjoner i hvert påfølgende sett. Hvileperioder mellom settene er fastsatt til 30 sekunder, og mansjetten vil ikke tømmes mellom settene.
Sett 1: 30 reps, hviletid: 30 sekunder Sett 2: 15 reps, hviletid: 30 sekunder Sett 3: 15 reps, hviletid: 30 sekunder Sett 4: 15 reps.
Bestemmelse av arterielt okklusjonstrykk Studien vil bruke et personalisert tourniquet-trykk satt til 50 % av lemokkklusjonstrykket i henhold til BFR-standarder. Pasienter vil bli bedt om å ligge på ryggen mens de hviler komfortabelt. En vaskulær Doppler-probe (DV-600; Marted, São Paulo, Brasil) vil bli plassert over brachialisarterien for å fange auskultatorisk puls. For å bestemme mansjetttrykket som kreves for fullstendig blodstrømsbegrensning, vil en luftmansjett plasseres på pasientens arm og deretter blåses opp til punktet der den auskultatoriske pulsen opphører. Dette trykket vil bli registrert som AOP.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Medipol University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer mellom 25-65 år
- Å bli diagnostisert med Stage 2 eller 3 Subacromial Impingement Syndrome
- Ikke hatt en steroidinjeksjon de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Har nevromuskulær sykdom
- Historie med brudd på øvre ekstremiteter
- Hjerte- og karsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Å ha gjennomgått en skulder-, nakke-, albue- eller håndoperasjon
- Tilstedeværelse av akutt betennelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SEP Group
Behandlingen vil bli individualisert ved å beregne passende motstandsbelastninger for treningsprogrammet.
Alle deltakere vil gjennomgå progressive øvelser i økter utført av en fysioterapeut.
|
Elektroterapi, strekking av kapslene, styrking, ROM-øvelser, proprioseptive øvelser
|
|
Eksperimentell: BFRT Group
Personer i BFRT-kategoriene vil utføre treningsprogrammet med omtrent 20-30 % motstand på 1-RM, og en overarmsforsterkende okklusjonsmansjett vil bli brukt under styrkeøvelser med manualer for rotatorcuff og scapula belter
|
Elektroterapi, strekking av kapslene, styrking, ROM-øvelser, proprioseptive øvelser
Styrkeøvelser utført ved å bruke mansjetten som omgir den proksimale delen av armen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 4 uker
|
Alvorlighetsgraden av skuldersmerter ble stilt spørsmål ved med Visual Anolog Scale (VAS).
Vurderingen var basert på en horisontal 10 cm skala fra 1 (minst smerte) til 10 (den verste smerten noensinne)
|
4 uker
|
|
Skulder ROM
Tidsramme: 4 uker
|
Skulder ROM ble avhørt med Universal Goniometer.
Skulderfleksjon, abduksjon, indre og ytre bevegelsesutslag hos individene i ryggleie vil bli vurdert som aktive og passive.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 4 uker
|
Livskvalitetsvurdering ble stilt spørsmål ved med kort skjema-36 (SF-36).
SF-36 er en test som består av 36 punkter som personen fyller ut og svarer på for å få informasjon om personens helsetilstand.
Den består av 8 delparametere: internasjonal funksjon, fysisk rollestyrke, emosjonell rollestyrke, smerte, mental helse, sosial funksjonalitet, energi/vitalitet og generell helseoppfatning.
|
4 uker
|
|
Søvnkvalitetsvurdering
Tidsramme: 4 uker
|
Sleep Quality Assessment ble stilt spørsmål ved Pittsburgh Sleep Quality Index.
PSQI er en selvrapporteringsforestilling som består av 19 elementer som evaluerer søvntemperatur og forstyrrelser den siste måneden.
Den består av 24 spørsmål, 19 spørsmål er selvrapporteringsspørsmål, 5 spørsmål besvares av ektefelle eller samboer.
De 18 punktene på skalaen presenteres med 7 (Subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid).
Forener det på 0-3 poeng.
Totalpoengsummen til de 7 komponentene gir totalpoengsummen.
Totalscore varierer mellom 0-21.
En totalscore større enn 5 indikerer "dårlig søvnstandard".
|
4 uker
|
|
Skulderfunksjonsnivåvurdering
Tidsramme: 4 uker
|
Skulderfunksjonsnivåvurdering ble stilt spørsmål ved Quick Disabilities of Arm, Shoulder & Hand.
Den ble utviklet for å måle fysisk funksjon og symptomer hos pasienter med lidelser i øvre ekstremiteter.
Undersøkelsen består av 11 elementer.
Svarene gis fra 1 (ingen vanskelighetsgrad) til 5 (kan ikke gjøre det i det hele tatt).
En totalscore på 100 ble uttrykt som høyeste funksjonshemming, mens en totalscore på 0 indikerte ingen funksjonshemming.
|
4 uker
|
|
Skulder muskelstyrkevurdering
Tidsramme: 4 uker
|
Et hånddynamometer ble brukt til å evaluere musklene skulderbøyer, abduktor, intern rotator og ekstern rotator.
Pasienten og muskelen som skal testes vil bli justert til riktig testposisjon.
Ved å legge til et dynamometer vil den distale delen plasseres komfortabelt og pasienten vil delta aktivt i evalueringen.
|
4 uker
|
|
Vurdering av grepsstyrke
Tidsramme: 4 uker
|
Maksimal isometrisk kontraksjonsstyrke for hånd- og underarmsmuskler ble testet.
Grepstyrken vurderes med pasienten i sittende stilling.
Albuene holdes tett inntil kroppen og bøyes 90 grader.
Pasienten blir bedt om å ta tak i dynamometeret og klemme det så hardt han kan.
Resultatet av testen bestemmes ved å beregne gjennomsnittet av tre målinger.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-10840098-772.02-7487
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .