Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новое применение при субакромиальном импиджмент-синдроме

14 марта 2024 г. обновлено: Nursena Cansabuncu, Medipol University

Применение упражнений, ограничивающих кровоток, в лечении субакромиального импинджмент-синдрома

В исследование будут включены лица, у которых физиотерапевтом на основании результатов МРТ и результатов обследования диагностирован субакромиальный импинджмент-синдром. 40 человек будут случайным образом разделены на группы упражнений с ограничением кровотока (BFRT) и программ структурированных упражнений (SEP), по 20 человек в каждой группе. Участники получат две оценки: перед началом лечения и сразу после 4 недель лечения. Будет выполнена оценка боли, объема плеча, функционального уровня плеча, качества жизни, силы мышц плеча, силы хвата и качества сна. Программа лечения будет проходить 5 дней в неделю в общей сложности 4 недели. Лечение будет индивидуализировано путем расчета соответствующих силовых нагрузок для программы упражнений. Все участники будут проходить прогрессивные упражнения на сеансах, проводимых физиотерапевтом.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование планируется провести в период с сентября 2023 года по июнь 2024 года. В исследование будут включены лица, у которых физиотерапевтом на основании результатов МРТ и результатов обследования диагностирован субакромиальный импинджмент-синдром. Размер выборки этого исследования был рассчитан с использованием G-Power 3.1.9.7. Предполагая, что величина эффекта (ES) составляет 0,99, уровень значимости (a) — 0,05, а статистическая мощность (1-b) — 0,8, для этого исследования требуется в общей сложности минимум 36 участников. Учитывая 10% отсев, в наше исследование планируется включить 40 человек. Включенные 40 человек будут случайным образом разделены на группы упражнений с ограничением кровотока (BFRT) и программ структурированных упражнений (SEP), по 20 человек в каждой группе. Рандомизация будет генерироваться с использованием последовательности случайных чисел www.random.org.

Критерии включения в исследование

  • Быть волонтером
  • Возраст от 25 до 65 лет
  • Установлен диагноз субакромиального импинджмент-синдрома 2 или 3 стадии.
  • Отсутствие инъекций стероидов в течение последних 6 месяцев.

Критерии исключения из исследования

  • Наличие нервно-мышечных заболеваний
  • Перелом верхней конечности в анамнезе
  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • Ревматические заболевания
  • Перенесшие операцию на плече, шее, локте или руке
  • Наличие острого воспаления

Методы оценки Форма демографической информации: для сбора демографической информации была создана форма, в которой задаются вопросы о возрасте, поле, росте, весе, роде деятельности, уровне образования, курении, употреблении алкоголя и психоактивных веществ, городе проживания и истории предыдущего консультирования или альтернативного лечения. и представлен в приложении. Участники получат две оценки: перед началом лечения и сразу после 4 недель лечения.

Оценка боли: будет проводиться с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). ВАШ — это шкала, позволяющая на основе пациента измерить восприятие «безболезненной» и «наиболее сильной боли» в вертикальной или горизонтальной плоскости длиной 10 см, разделенной на равные интервалы. Людей попросят отметить на шкале степень боли, которую они ощущают в состоянии покоя, при поднятии руки и во время сна, на линии длиной 10 см.

Оценка ПЗУ плеча: проводится с помощью универсального гониометра. Сгибание плеча, отведение, внутренний и внешний диапазон движений будут оцениваться активно и пассивно в положении лежа на спине.

Оценка функционального уровня плеча: она будет проводиться с помощью шкалы быстрой инвалидности руки, плеча и кисти (Quick-DASH). Шкала инвалидности рук, плеч и кистей (DASH) — это инструмент, разработанный для оценки состояния здоровья пациентов с заболеваниями верхних конечностей. Предпочтительны более короткие опросы, поскольку они просты для понимания и могут быть быстро заполнены пациентами. В этом контексте DASH сокращенно обозначается как Quick DASH, опросник по быстрой инвалидности руки, плеча и кисти, состоящий из 11 пунктов. Он был разработан для измерения физических функций и симптомов у пациентов с заболеваниями верхних конечностей. Опрос состоит из 11 пунктов. Ответы оцениваются от 1 (нет сложности) до 5 (совсем не могу). Общий балл 100 означал высшую степень инвалидности, а общий балл 0 означал отсутствие инвалидности. Турецкая валидность и надежность были оценены Evcik et al. Оно было сделано в 2011 году.

Оценка качества жизни: будет проводиться с использованием краткой формы (SF-36). SF-36 — это тест, состоящий из 36 пунктов, которые человек заполняет и отвечает сам, чтобы получить информацию о состоянии своего здоровья. Он состоит из 8 субпараметров: физическая функция, сложность физической роли, сложность эмоциональной роли, боль, психическое здоровье, социальная функциональность, энергия/жизненная сила/жизнеспособность и общее восприятие здоровья. Валидность и надежность турецкого языка были определены Koçyiğit et al. Он был изготовлен в 1999 году.

Оценка силы мышц плеча: Для оценки мышц-сгибателей, отводящих, внутренних и внешних вращающих мышц плеча будет использоваться ручной динамометр. Пациент и тестируемая мышца будут приведены в правильное положение для тестирования. Динамометр будет расположен дистальнее сустава на удобном уровне, и пациент будет активно участвовать в оценке.

Оценка силы хвата: будет проверена максимальная изометрическая сила сокращения мышц кисти и предплечья. Силу захвата оценивают в положении пациента сидя. Локти прижаты к телу и согнуты на 90 градусов. Пациента просят взять динамометр и сжать его как можно сильнее. Результат теста определяется путем расчета среднего значения трех измерений.

Оценка качества сна. Качество сна будет оцениваться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). PSQI — это шкала самооценки, состоящая из 19 пунктов, которая оценивает качество сна и его нарушения за последний месяц. Он состоит из 24 вопросов, 19 вопросов являются вопросами для самоотчета, на 5 вопросов отвечает супруг или сосед по комнате. 18 оцениваемых вопросов шкалы состоят из 7 компонентов (субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушение сна, прием снотворных и дневная дисфункция). Каждый компонент оценивается по шкале от 0 до 3 баллов. Сумма баллов по 7 компонентам дает общий балл шкалы. Общий балл варьируется от 0 до 21. Общий балл выше 5 указывает на «плохое качество сна». Турецкая валидность и надежность были определены Agargün et al. Он был изготовлен в 1996 году.

Программа лечения Программа лечения будет планироваться под наблюдением физиотерапевта 5 дней в неделю в течение 4 недель. Лечение будет индивидуализировано путем расчета соответствующих силовых нагрузок для программы упражнений. Все участники будут проходить прогрессивные упражнения на сеансах, проводимых физиотерапевтом.

На занятиях перед тренировкой обеим группам давали: 80 Гц в область плеч в течение 20 минут. Электротерапия будет применяться в виде асимметричной двухфазной TENS + Hotpack и ультразвука мощностью 1,0 Вт/см2 (США) в течение 7 минут.

Упражнения, которые необходимо выполнять на неделе 1. Изометрические упражнения для плеч (10 повторений). Упражнения с палочкой для разгибания плеч (сгибание, отведение, гиперэкстензия, внутреннее и внешнее вращение, 10 повторений). Лестница для пальцев для разгибания плеч (сгибание и отведение плеч, 5 повторений). Упражнения Кодмана для РОМ плеча (10 повторений) Растяжка задней, передней и нижней капсулы (10 повторений)

Упражнения, которые будут добавлены на 2-й неделе. Упражнения на укрепление мышц вокруг вращательной манжеты плеча и лопатки с гантелями (упражнения на сгибание плеч, отведение, наружную и внутреннюю ротацию, упражнения на втягивание лопатки) (10 повторений)

Упражнения, которые будут добавлены на 3-й неделе. Упражнения на растяжку грудных мышц (10 повторений). Упражнения на проприоцепцию с мячом на стене (10 повторений).

Упражнения, которые будут добавлены на 4-й неделе. Упражнение отжимания от стены (10 повторений). Упражнение на динамическую стабилизацию на балансборде (10 повторений).

Силовые упражнения будут применяться с разной интенсивностью в группах BFRT и YEP, на которые участники распределяются случайным образом. Люди в группе BFRT будут применять структурированную программу упражнений с сопротивлением примерно 20-30% от 1-ПМ, а окклюзионную манжету, окружающую плечо, будут использовать во время упражнений на укрепление вращательной манжеты плеча и мышц лопатки с гантелями.

Программа упражнений, состоящая из 75 повторений, будет применяться в четырех подходах упражнений, по 30 повторений в первом подходе и по 15 повторений в каждом последующем подходе. Периоды отдыха между подходами определяются как 30 секунд, при этом манжета не сдувается между подходами.

Подход 1: 30 повторений, время отдыха: 30 секунд. Подход 2: 15 повторений, время отдыха: 30 секунд. Подход 3: 15 повторений, время отдыха: 30 секунд. Подход 4: 15 повторений.

Определение давления окклюзии артерии. В исследовании будет использоваться индивидуальное давление жгута, установленное на уровне 50% давления окклюзии конечности в соответствии со стандартами BFR. Пациентов попросят лечь на спину и комфортно отдохнуть. Сосудистый допплеровский датчик (DV-600; Мартед, Сан-Паулу, Бразилия) будет помещен над плечевой артерией для регистрации аускультативного пульса. Чтобы определить давление в манжете, необходимое для полного ограничения кровотока, на руку пациента надевают воздушную манжету, а затем надувают ее до точки, при которой аускультативный пульс прекращается. Это давление будет записано как AOP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Лица в возрасте от 25 до 65 лет.
  • Установлен диагноз субакромиального импинджмент-синдрома 2 или 3 стадии.
  • Отсутствие инъекций стероидов в течение последних 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Наличие нервно-мышечных заболеваний
  • Перелом верхней конечности в анамнезе
  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • Ревматические заболевания
  • Перенесшие операцию на плече, шее, локте или руке
  • Наличие острого воспаления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа СЭП
Лечение будет индивидуализировано путем расчета соответствующих силовых нагрузок для программы упражнений. Все участники будут проходить прогрессивные упражнения на сеансах, проводимых физиотерапевтом.
Электротерапия, растяжение капсул, укрепление, упражнения ПЗУ, проприоцептивные упражнения.
Экспериментальный: Группа БФРТ
Люди в категориях BFRT будут выполнять программу упражнений с сопротивлением примерно 20-30% от 1-ПМ, а во время укрепляющих упражнений с гантелями для вращательной манжеты и пояса лопаток будет использоваться укрепляющая окклюзионная манжета плеча.
Электротерапия, растяжение капсул, укрепление, упражнения ПЗУ, проприоцептивные упражнения.
Укрепляющие упражнения выполняются с использованием манжеты, окружающей проксимальную часть руки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: 4 недели
Тяжесть боли в плече оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Оценка проводилась по горизонтальной шкале шириной 10 см от 1 (минимальная боль) до 10 (самая сильная боль).
4 недели
Плечо ПЗУ
Временное ограничение: 4 недели
РОМ плеча проверяли с помощью универсального гониометра. Сгибание плеч, отведение, внутренний и внешний диапазон движений лиц, находящихся в положении лежа, будут оцениваться как активные и пассивные.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 4 недели
Оценка качества жизни проверялась по Краткой форме-36 (СФ-36). SF-36 — это тест, состоящий из 36 пунктов, которые человек заполняет и на которые отвечает, чтобы получить информацию о состоянии своего здоровья. Он состоит из 8 субпараметров: международная функция, сила физической роли, сила эмоциональной роли, боль, психическое здоровье, социальная функциональность, энергия/жизненная сила и общее восприятие здоровья.
4 недели
Оценка качества сна
Временное ограничение: 4 недели
Оценка качества сна была подвергнута сомнению с помощью Питтсбургского индекса качества сна. PSQI — это самоотчет, состоящий из 19 пунктов, который оценивает температуру сна и уровень беспокойства за последний месяц. Он состоит из 24 вопросов, 19 вопросов являются вопросами для самоотчета, на 5 вопросов отвечает супруг или сосед по комнате. 18 оцениваемым пунктам шкалы представлены 7 (субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушение сна, использование снотворных и дневная дисфункция). Объединяет его по 0-3 очка. Сумма баллов по 7 компонентам дает общий балл. Общий балл варьируется от 0 до 21. Общий балл выше 5 указывает на «плохие стандарты сна».
4 недели
Оценка функционального уровня плеча
Временное ограничение: 4 недели
Оценка функционального уровня плеча была подвергнута сомнению в связи с быстрой потерей работоспособности руки, плеча и кисти. Он был разработан для измерения физических функций и симптомов у пациентов с заболеваниями верхних конечностей. Опрос состоит из 11 пунктов. Ответы оцениваются от 1 (нет сложности) до 5 (совсем не могу). Общий балл 100 означал высшую степень инвалидности, а общий балл 0 означал отсутствие инвалидности.
4 недели
Оценка силы мышц плеча
Временное ограничение: 4 недели
Ручной динамометр использовался для оценки мышц-сгибателей, отводящих мышц плеча, внутреннего и внешнего ротаторов. Пациент и тестируемая мышца будут приведены в правильное положение для тестирования. При добавлении динамометра дистальная часть будет удобно размещена, и пациент будет активно участвовать в оценке.
4 недели
Оценка силы хвата
Временное ограничение: 4 недели
Исследовалась максимальная изометрическая сила сокращения мышц кисти и предплечья. Силу захвата оценивают в положении пациента сидя. Локти прижаты к телу и согнуты на 90 градусов. Пациента просят взять динамометр и сжать его как можно сильнее. Результат теста определяется путем расчета среднего значения трех измерений.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться