付属器捻転の診断における術前の D ダイマーレベルの役割
2024年6月12日 更新者：IRCCS Burlo Garofolo
小児および青少年の付属器捻転の診断における術前の D ダイマー レベルの役割
付属器捻転は、婦人科の緊急事態の中で 5 番目に多いものです。
付属器捻転の全症例の 30% は 20 歳未満の女性に発生します。
1～20歳の女性10万人中約5人が罹患しており、10歳以上の女児では、ホルモンの影響や生殖腺の成長により生理的および病的腫瘤の頻度が増加するため、リスクが高くなります。
捻転の最も一般的な臨床症状は、症例の 62% と 67% でそれぞれ吐き気と嘔吐を伴う断続的で非放射性の突然発症する腹痛です。
さらに、腹部の圧痛は臨床徴候であり、付属器捻転患者の最大 88% で報告されています。
次の検査は、付属器捻転の診断には役に立ちません: 白血球増加症、膿尿、C 反応性タンパク質、赤血球沈降速度。
実際、経腹超音波検査は、付属器捻転の検出において感度 92%、特異度 96% の画像診断法として選択されています。
付属器捻転の診断における第 2 の画像ツールは磁気共鳴法であり、場合によっては鎮静が必要になる場合があります。
その結果、現在まで付属器捻転の術前診断を確認するのに十分な臨床的または画像的基準は存在しない。
したがって、臨床的に付属器捻転の疑いがある患者は、緊急の診断用腹腔鏡検査を受ける必要があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
130
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alessandro Boscarelli, MD
- 電話番号：+393931757607
- メール：alessandro.boscarelli@burlo.trieste.it
研究場所
-
-
-
Genova、イタリア
- 募集
- IRCCS Giannina Gaslini
-
コンタクト：
- Marcello Carlucci, MD
- メール：marcello.carlucci@gaslini.org
-
Padova、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
コンタクト：
- Federica De Corti, MD
- メール：federica.decorti@aopd.veneto.it
-
Pavia、イタリア
- 募集
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
コンタクト：
- Mirko Bertozzi, MD
- メール：mirkobertozzi@hotmail.it
-
Trento、イタリア
- 募集
- Presidio Ospedaliero Santa Chiara
-
コンタクト：
- Enrico Ciardini, MD
- メール：enrico.ciardini@apss.tn.it
-
Trieste、イタリア、34137
- 募集
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
コンタクト：
- Alessandro Boscarelli, MD
- 電話番号：+393931757607
- メール：alessandro.boscarelli@burlo.trieste.it
-
-
-
-
-
Graz、オーストリア
- 募集
- Medical University of Graz
-
コンタクト：
- Holger Till, MD
- メール：holger.till@medunigraz.at
-
Vienna、オーストリア
- 募集
- Medical University of Vienna
-
コンタクト：
- Maartin Metzelder
- メール：martin.metzelder@meduniwien.at
-
-
-
-
-
Belgrad、セルビア
- 募集
- University of Belgrade
-
コンタクト：
- Aleksandra Sretinnovic, MD
- メール：alexmd64@gmail.com
-
Novi Sad、セルビア
- 募集
- University of Novi Sad
-
コンタクト：
- Radoica Jokic
- メール：jokic.rs@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18歳未満の少女が付属器捻転の疑いのある腹痛で救急外来に入院
説明
包含基準:
- 女性患者
- 年齢 < 18 歳
- 下腹部の腹痛を伴う
- 付属器捻転の疑いのある画像検査
除外基準:
- 18歳以上の女性患者
- 付属器病状に対する以前の手術
- 異なる外科的病理（虫垂炎、胃腸炎など）を示唆する臨床症状と画像
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
卵巣捻転
卵巣捻転の疑わしい兆候や症状がある18歳未満のすべての女性患者
|
術前診断で外科的病変を除外できず、診断治療手術の候補となるすべての患者は、卵巣捻転の真の疑いで低侵襲の腹部検査を受けることになる。
術前段階では、D ダイマー値と統合される凝固を含む血液検査が実行されます。
さらに、通常どおり、患者の臨床検査は、このカテゴリーの患者に一般的に使用されるさまざまな画像診断ツール（緊急時の腹部超音波 +/- 磁気共鳴）と統合して実行されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
D-ダイマーの診断精度
時間枠：研究完了までに平均18か月
|
D-ダイマーの診断精度を評価するために、受信者動作特性 (ROC) 曲線下面積 (AUC) が評価されます。
|
研究完了までに平均18か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月13日
一次修了 (推定)
2024年12月13日
研究の完了 (推定)
2024年12月13日
試験登録日
最初に提出
2024年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月21日
最初の投稿 (実際)
2024年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月12日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。