- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06324565
Preoperatiivisten D-dimeeritasojen rooli adnexaalisen vääntymisen diagnosoinnissa
torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: IRCCS Burlo Garofolo
Preoperatiivisten D-dimeeritasojen rooli adnexaalisen vääntymisen diagnosoinnissa lapsilla ja nuorilla
Adnexal-torsio on viidenneksi yleisin gynekologinen hätätilanne.
Kolmekymmentä prosenttia kaikista adnexaalisen vääntymisen tapauksista esiintyy alle 20-vuotiailla naisilla.
Noin viidellä 100 000:sta 1–20-vuotiaasta naisesta sairastuu, ja yli 10-vuotiailla tytöillä on lisääntynyt riski hormonaalisten vaikutusten ja sukurauhasten kasvun vuoksi, mikä johtaa fysiologisten ja patologisten massojen lisääntymiseen.
Yleisin vääntymisen kliininen oire on äkillinen vatsakipu, joka on ajoittaista, ei säteilevää ja liittyy pahoinvointiin ja oksentamiseen 62 %:ssa ja 67 %:ssa tapauksista.
Lisäksi vatsan arkuus on kliininen oire, jota on raportoitu jopa 88 %:lla potilaista, joilla on adnexal-vääntö.
Mikään seuraavista testeistä ei ole käyttökelpoinen adnexaalisen vääntymisen diagnosoinnissa: leukosytoosi, pyuria, C-reaktiivinen proteiini ja punasolujen sedimentaationopeus.
Itse asiassa transabdominaalinen ultraääni on valittu kuvantamismenetelmä, jonka herkkyys on 92 % ja spesifisyys 96 % lisäosan vääntymisen havaitsemisessa.
Toisen linjan kuvantamistyökalu adnexaalisen vääntymisen diagnosoinnissa on magneettiresonanssi, joka voi tietyissä tapauksissa vaatia sedaatiota.
Tästä johtuen ei ole olemassa kliinisiä tai kuvantamiskriteerejä, jotka olisivat riittäviä vahvistamaan leikkausta edeltävän adnexaalisen vääntödiagnoosin.
Tästä syystä potilaille, joilla on kliininen epäilys adnexaalisen vääntymisestä, on tehtävä kiireellinen diagnostinen laparoskopia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
130
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alessandro Boscarelli, MD
- Puhelinnumero: +393931757607
- Sähköposti: alessandro.boscarelli@burlo.trieste.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Trieste, Italia, 34137
- Rekrytointi
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandro Boscarelli, MD
- Puhelinnumero: +393931757607
- Sähköposti: alessandro.boscarelli@burlo.trieste.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Alle 18-vuotiaat tytöt joutuivat päivystykseen vatsakipujen takia, joita epäillään adnexaalisen vääntymisestä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat
- Ikä < 18 vuotta
- esiintyy alempien neljännesten vatsakipuina
- Kuvantaminen epäilyttävä adnexaalisen väännön vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Naispotilaat yli 18-vuotiaat
- Aiempi leikkaus adnexaalisten patologioiden vuoksi
- Kliiniset oireet ja kuvantaminen, jotka viittaavat erilaiseen kirurgiseen patologiaan (esim. umpilisäkkeen tulehdus, gastroenteriitti)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Munasarjan vääntö
Kaikki alle 18-vuotiaat naispotilaat, joilla on epäilyttäviä munasarjojen vääntymisen merkkejä ja oireita
|
Kaikki potilaat, joiden leikkausta edeltävä diagnostiikka ei ole pystynyt sulkemaan pois kirurgista patologiaa ja jotka ovat ehdokkaita diagnost-terapeuttiseen leikkaukseen, ohjataan minimaalisesti invasiiviseen vatsatutkimukseen todellisessa munasarjojen kiertymäepäilyssä.
Leikkausta edeltävän vaiheen aikana suoritetaan verikokeita, mukaan lukien koagulaatio, joka integroidaan D-dimeeriarvoihin.
Lisäksi, kuten tavallista, potilaiden kliininen tutkimus tehdään integroituna erilaisiin diagnostisiin kuvatyökaluihin, joita yleisesti käytetään tässä potilasryhmässä (vatsan ultraääni +/- magneettiresonanssi kiireellisesti).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
D-dimeerin diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Vastaanottimen toimintaominaisuuskäyrän (ROC) alla oleva alue (AUC) arvioidaan D-dimeerin diagnostisen tarkkuuden arvioimiseksi.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Patologiset tilat, anatomiset
- Vääntöpoikkeavuus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan vääntö
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Fibriinifragmentti D
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC 24/2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Adnexal Torsion
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Institutes of Health (NIH); Lantheus Medical ImagingValmis
-
Brugmann University HospitalValmisAdnexal-messutBelgia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrytointi
-
Assiut UniversityValmis
-
Yonsei UniversityEi vielä rekrytointiaYhden portin laparoskooppinen adnexal kirurgiaKorean tasavalta
-
University of CagliariTuntematonAdnexal hyvänlaatuinen patologia
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
Brugmann University HospitalValmis
-
University of AarhusDepartment of Clinical Medicine, Aarhus University; Department of Gynaecology... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMunasarjakystat | Munasarjan kasvaimet | Munasarjasyöpä | Adnexal Messu | Adnexal leesio | Adnexal karsinooma | Adnexaalinen kasvainTanska
-
Imelda Hospital, BonheidenValmisLaparoskooppinen kirurgia | Endoskooppinen luonnollinen aukkokirurgia | Sairaus, AdnexalBelgia
Kliiniset tutkimukset D-dimeerin testi
-
Zulekha HospitalsValmisD-dimeeri keuhkoembolian varhaisena havaitsijanaYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Charles University, Czech RepublicRekrytointiMotorinen toimintaTšekki
-
Charles University, Czech RepublicAktiivinen, ei rekrytointi
-
AllerdermValmisKosketusihottumaTanska, Yhdysvallat
-
Methodist Health SystemValmis
-
rasha fawzy abd el kaderValmis
-
Siemens Gamesa Renewable Energy Blades, S.A.Association for Innovation and Biomedical Research on Light and ImageRekrytointi
-
Spark Neuro Inc.Rekrytointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmis
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationValmisIkääntyminen | Fyysinen kuntoPuola