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Ruolo dei livelli preoperatori di D-dimero nella diagnosi di torsione annessiale

12 giugno 2024 aggiornato da: IRCCS Burlo Garofolo

Il ruolo dei livelli preoperatori di D-dimero nella diagnosi di torsione annessiale nei bambini e negli adolescenti

La torsione degli annessi è la quinta emergenza ginecologica più comune. Il 30% di tutti i casi di torsione annessiale si verificano nelle donne di età inferiore ai 20 anni. Ne sono affette circa 5 donne su 100.000 di età compresa tra 1 e 20 anni, con un rischio maggiore per le ragazze di età superiore a 10 anni a causa delle influenze ormonali e della crescita gonadica che determinano un'aumentata frequenza di masse fisiologiche e patologiche. Il sintomo clinico più comune di torsione è il dolore addominale improvviso, intermittente, non irradiato e associato a nausea e vomito rispettivamente nel 62% e nel 67% dei casi. Inoltre, la dolorabilità addominale è un segno clinico riportato nell'88% dei pazienti con torsione annessiale. Nessuno dei seguenti test è utile nella diagnosi della torsione degli annessi: leucocitosi, piuria, proteina C-reattiva e velocità di sedimentazione eritrocitaria. In realtà, l'ecografia transaddominale è la modalità di imaging di scelta con una sensibilità del 92% e una specificità del 96% nel rilevare la torsione annessiale. Uno strumento di imaging di seconda linea nella diagnosi della torsione annessiale è la risonanza magnetica, che può richiedere una sedazione in casi selezionati. Di conseguenza, ad oggi non esistono criteri clinici o di imaging sufficienti per confermare la diagnosi preoperatoria di torsione annessiale. Pertanto, i pazienti con sospetto clinico di torsione annessiale dovrebbero essere sottoposti a laparoscopia diagnostica d'emergenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ragazze di età inferiore ai 18 anni ricoverate al Pronto Soccorso per dolore addominale sospetto per torsione degli annessi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile
  • Età < 18 anni
  • presentandosi con dolore addominale ai quadranti inferiori
  • Immagini sospette per torsione degli annessi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età > 18 anni
  • Precedenti interventi chirurgici per patologie annessiali
  • Sintomi clinici e imaging che suggeriscono una diversa patologia chirurgica (ad esempio appendicite, gastroenterite)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Torsione ovarica
Tutte le pazienti di sesso femminile di età inferiore ai 18 anni con segni e sintomi sospetti di torsione ovarica
Test diagnostico: Test del D-Dimero
Tutte le pazienti nelle quali la diagnostica preoperatoria non ha consentito di escludere una patologia chirurgica e che sono candidate alla chirurgia diagnostico-terapeutica verranno sottoposte ad esplorazione addominale mini-invasiva nel reale sospetto di torsione ovarica. Durante la fase preoperatoria verranno eseguiti esami del sangue compresa la coagulazione che verrà integrata con i valori del D-dimero. Inoltre, come di consueto, verrà effettuato l'esame clinico dei pazienti integrato con i diversi strumenti diagnostici per immagini generalmente utilizzati in questa categoria di pazienti (ecografia addome +/- risonanza magnetica in urgenza).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica del D-Dimero
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Verrà valutata l'area sotto la curva ROC (Receiver Operating Characteristic) (AUC) per valutare l'accuratezza diagnostica del D-Dimero
Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

13 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

13 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC 24/2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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