- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06324565
Rola przedoperacyjnych poziomów D-dimerów w diagnostyce skrętu przydatków
21 marca 2024 zaktualizowane przez: IRCCS Burlo Garofolo
Rola oznaczeń D-dimerów przedoperacyjnych w diagnostyce skrętu przydatków u dzieci i młodzieży
Skręt przydatków jest piątym co do częstości stanem nagłym w ginekologii.
Trzydzieści procent wszystkich przypadków skrętu przydatków występuje u kobiet w wieku poniżej 20 lat.
Choroba ta występuje u około 5 na 100 000 kobiet w wieku od 1 do 20 lat, przy czym u dziewcząt w wieku powyżej 10 lat ryzyko jest zwiększone ze względu na wpływ hormonów i wzrost gonad, co powoduje zwiększoną częstość występowania zmian fizjologicznych i patologicznych.
Najczęstszym objawem klinicznym skrętu jest nagły ból brzucha, który jest przerywany, nie promieniuje i któremu towarzyszą nudności i wymioty odpowiednio w 62% i 67% przypadków.
Ponadto tkliwość brzucha jest objawem klinicznym, który stwierdza się aż u 88% pacjentów ze skrętem przydatków.
Żadne z poniższych badań nie jest przydatne w diagnostyce skrętu przydatków: leukocytoza, ropomocz, oznaczenie białka C-reaktywnego i szybkość sedymentacji erytrocytów.
Obecnie preferowaną metodą obrazowania jest ultrasonografia przezbrzuszna, charakteryzująca się czułością wynoszącą 92% i swoistością wynoszącą 96% w wykrywaniu skrętu przydatków.
Drugim rzutem w diagnostyce skrętu przydatków jest rezonans magnetyczny, który w wybranych przypadkach może wymagać zastosowania sedacji.
W związku z tym nie ma dotychczas kryteriów klinicznych ani obrazowych wystarczających do potwierdzenia przedoperacyjnego rozpoznania skrętu przydatków.
Dlatego też u pacjentów z klinicznym podejrzeniem skrętu przydatków należy w trybie pilnym wykonać laparoskopię diagnostyczną.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
130
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alessandro Boscarelli, MD
- Numer telefonu: +393931757607
- E-mail: alessandro.boscarelli@burlo.trieste.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trieste, Włochy, 34137
- Rekrutacyjny
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
Kontakt:
- Alessandro Boscarelli, MD
- Numer telefonu: +393931757607
- E-mail: alessandro.boscarelli@burlo.trieste.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dziewczęta poniżej 18. roku życia przyjęte na SOR z powodu bólu brzucha podejrzanego o skręt przydatków
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki
- Wiek < 18 lat
- objawiający się bólem brzucha w dolnych kwadrantach
- Obrazowanie podejrzane o skręt przydatków
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku > 18 lat
- Poprzednia operacja z powodu patologii przydatków
- Objawy kliniczne i badania obrazowe sugerujące inną patologię chirurgiczną (tj. zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie żołądka i jelit)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Skręt jajnika
Wszystkie pacjentki w wieku poniżej 18 lat z podejrzanymi przedmiotowymi i podmiotowymi objawami skrętu jajnika
|
Wszystkie pacjentki, u których diagnostyka przedoperacyjna nie pozwoliła wykluczyć patologii chirurgicznej i które są kandydatami do zabiegu diagnostyczno-terapeutycznego, będą kierowane na małoinwazyjną badanie jamy brzusznej w przypadku rzeczywistego podejrzenia skrętu jajnika.
W fazie przedoperacyjnej zostaną wykonane badania krwi, w tym badanie krzepnięcia, które zostanie zintegrowane z wartościami D-dimerów.
Dodatkowo, jak zwykle, badanie kliniczne pacjentów zostanie przeprowadzone w sposób zintegrowany z różnymi narzędziami obrazowania diagnostycznego powszechnie stosowanymi w tej kategorii pacjentów (USG jamy brzusznej +/- rezonans magnetyczny w trybie pilnym).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dokładność diagnostyczna D-Dimeru
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
Obszar pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (ROC) (AUC) zostanie oceniony w celu oceny dokładności diagnostycznej D-dimeru
|
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
13 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
13 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Nieprawidłowość skrętu
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Skręt jajnika
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki modulujące fibrynę
- Środki antyfibrynolityczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Fragment fibryny D
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC 24/2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Test na D-dimery
-
University of Colorado, DenverAmerican Cancer Society, Inc.; Eisai Inc.Zakończony
-
Medical University of GrazBarmherzige Brueder Marschallgasse / GrazZakończony
-
Coloplast A/SZakończony
-
Odense University HospitalHolbaek Sygehus; Hospital of South West Jutland; Slagelse SygehusJeszcze nie rekrutacja
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalRekrutacyjnyZatorowość płucna | Rozwarstwienie aortyIndyk
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutacyjnyBakteryjne zapalenie opon mózgowych | Infekcja implantu | Grzybicze zapalenie opon mózgowychNiemcy
-
Hamilton Health Sciences CorporationHealth CanadaZakończony
-
Universita di VeronaZakończony
-
Zulekha HospitalsZakończonyD-Dimer jako wczesny detektor zatorowości płucnejZjednoczone Emiraty Arabskie