- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06324565
Papel dos níveis pré-operatórios de dímero D no diagnóstico de torção anexial
21 de março de 2024 atualizado por: IRCCS Burlo Garofolo
O papel dos níveis pré-operatórios de dímero D no diagnóstico de torção anexial em crianças e adolescentes
A torção anexial é a quinta emergência ginecológica mais comum.
Trinta por cento de todos os casos de torção anexial ocorrem em mulheres com menos de 20 anos.
Aproximadamente 5 em cada 100.000 mulheres com idade entre 1 e 20 anos são afetadas, e as meninas com mais de 10 anos correm maior risco devido às influências hormonais e ao crescimento gonadal que resultam em um aumento na frequência de massas fisiológicas e patológicas.
O sintoma clínico mais comum de torção é dor abdominal de início súbito, intermitente, não irradiada e associada a náuseas e vômitos em 62% e 67% dos casos, respectivamente.
Além disso, a sensibilidade abdominal é um sinal clínico relatado em até 88% dos pacientes com torção anexial.
Nenhum dos seguintes testes é útil no diagnóstico de torção anexial: leucocitose, piúria, proteína C reativa e velocidade de hemossedimentação.
Na verdade, a ultrassonografia transabdominal é a modalidade de imagem de escolha, com sensibilidade de 92% e especificidade de 96% na detecção de torção anexial.
Uma ferramenta de imagem de segunda linha no diagnóstico de torção anexial é a ressonância magnética, que pode exigir sedação em casos selecionados.
Consequentemente, até o momento não existem critérios clínicos ou de imagem suficientes para confirmar o diagnóstico pré-operatório de torção anexial.
Portanto, pacientes com suspeita clínica de torção anexial devem ser submetidos a laparoscopia diagnóstica de emergência.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
130
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alessandro Boscarelli, MD
- Número de telefone: +393931757607
- E-mail: alessandro.boscarelli@burlo.trieste.it
Locais de estudo
-
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Trieste, Itália, 34137
- Recrutamento
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
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Contato:
- Alessandro Boscarelli, MD
- Número de telefone: +393931757607
- E-mail: alessandro.boscarelli@burlo.trieste.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Meninas menores de 18 anos admitidas no pronto-socorro por dor abdominal com suspeita de torção anexial
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino
- Idade < 18 anos
- apresentando dor abdominal nos quadrantes inferiores
- Imagem suspeita de torção anexial
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo feminino com idade > 18 anos
- Cirurgia prévia para patologias anexiais
- Sintomas clínicos e exames de imagem que sugerem uma patologia cirúrgica diferente (ou seja, apendicite, gastroenterite)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Torção ovariana
Todas as pacientes do sexo feminino com menos de 18 anos com sinais e sintomas suspeitos de torção ovariana
|
Todas as pacientes cujo diagnóstico pré-operatório não tenha conseguido excluir patologia cirúrgica e que sejam candidatas à cirurgia diagnóstico-terapêutica serão encaminhadas para exploração abdominal minimamente invasiva na real suspeita de torção ovariana.
Durante a fase pré-operatória, serão realizados exames de sangue incluindo coagulação que serão integrados aos valores do dímero D.
Além disso, como habitualmente, o exame clínico dos pacientes será realizado integrado com as diversas ferramentas de diagnóstico por imagem geralmente utilizadas nesta categoria de pacientes (ultrassonografia de abdômen +/- ressonância magnética em urgência).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Precisão diagnóstica do D-Dimer
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
|
A área sob a curva Receiver Operating Characteristic (ROC) (AUC) será avaliada para avaliar a precisão diagnóstica do D-Dimer
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
13 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Anormalidade de torção
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Torção ovariana
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Fragmento de fibrina D
Outros números de identificação do estudo
- RC 24/2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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