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Papel dos níveis pré-operatórios de dímero D no diagnóstico de torção anexial

21 de março de 2024 atualizado por: IRCCS Burlo Garofolo

O papel dos níveis pré-operatórios de dímero D no diagnóstico de torção anexial em crianças e adolescentes

A torção anexial é a quinta emergência ginecológica mais comum. Trinta por cento de todos os casos de torção anexial ocorrem em mulheres com menos de 20 anos. Aproximadamente 5 em cada 100.000 mulheres com idade entre 1 e 20 anos são afetadas, e as meninas com mais de 10 anos correm maior risco devido às influências hormonais e ao crescimento gonadal que resultam em um aumento na frequência de massas fisiológicas e patológicas. O sintoma clínico mais comum de torção é dor abdominal de início súbito, intermitente, não irradiada e associada a náuseas e vômitos em 62% e 67% dos casos, respectivamente. Além disso, a sensibilidade abdominal é um sinal clínico relatado em até 88% dos pacientes com torção anexial. Nenhum dos seguintes testes é útil no diagnóstico de torção anexial: leucocitose, piúria, proteína C reativa e velocidade de hemossedimentação. Na verdade, a ultrassonografia transabdominal é a modalidade de imagem de escolha, com sensibilidade de 92% e especificidade de 96% na detecção de torção anexial. Uma ferramenta de imagem de segunda linha no diagnóstico de torção anexial é a ressonância magnética, que pode exigir sedação em casos selecionados. Consequentemente, até o momento não existem critérios clínicos ou de imagem suficientes para confirmar o diagnóstico pré-operatório de torção anexial. Portanto, pacientes com suspeita clínica de torção anexial devem ser submetidos a laparoscopia diagnóstica de emergência.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

130

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Trieste, Itália, 34137
        • Recrutamento
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Meninas menores de 18 anos admitidas no pronto-socorro por dor abdominal com suspeita de torção anexial

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino
  • Idade < 18 anos
  • apresentando dor abdominal nos quadrantes inferiores
  • Imagem suspeita de torção anexial

Critério de exclusão:

  • Pacientes do sexo feminino com idade > 18 anos
  • Cirurgia prévia para patologias anexiais
  • Sintomas clínicos e exames de imagem que sugerem uma patologia cirúrgica diferente (ou seja, apendicite, gastroenterite)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Torção ovariana
Todas as pacientes do sexo feminino com menos de 18 anos com sinais e sintomas suspeitos de torção ovariana
Todas as pacientes cujo diagnóstico pré-operatório não tenha conseguido excluir patologia cirúrgica e que sejam candidatas à cirurgia diagnóstico-terapêutica serão encaminhadas para exploração abdominal minimamente invasiva na real suspeita de torção ovariana. Durante a fase pré-operatória, serão realizados exames de sangue incluindo coagulação que serão integrados aos valores do dímero D. Além disso, como habitualmente, o exame clínico dos pacientes será realizado integrado com as diversas ferramentas de diagnóstico por imagem geralmente utilizadas nesta categoria de pacientes (ultrassonografia de abdômen +/- ressonância magnética em urgência).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica do D-Dimer
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
A área sob a curva Receiver Operating Characteristic (ROC) (AUC) será avaliada para avaliar a precisão diagnóstica do D-Dimer
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

13 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

13 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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