- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06324565
Rolle der präoperativen D-Dimer-Spiegel bei der Diagnose einer Adnextorsion
21. März 2024 aktualisiert von: IRCCS Burlo Garofolo
Die Rolle der präoperativen D-Dimer-Spiegel bei der Diagnose einer Adnextorsion bei Kindern und Jugendlichen
Adnextorsion ist der fünfthäufigste gynäkologische Notfall.
Dreißig Prozent aller Fälle von Adnextorsion treten bei Frauen unter 20 Jahren auf.
Ungefähr 5 von 100.000 Frauen im Alter von 1 bis 20 Jahren sind betroffen, wobei Mädchen über 10 Jahren aufgrund hormoneller Einflüsse und des Gonadenwachstums, die zu einer erhöhten Häufigkeit physiologischer und pathologischer Raumforderungen führen, einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind.
Das häufigste klinische Symptom einer Torsion sind plötzlich auftretende Bauchschmerzen, die intermittierend und nicht ausstrahlend sind und in 62 % bzw. 67 % der Fälle mit Übelkeit und Erbrechen einhergehen.
Darüber hinaus ist ein Druckschmerz im Abdomen ein klinisches Zeichen, das bei bis zu 88 % der Patienten mit Adnextorsion auftritt.
Keiner der folgenden Tests ist für die Diagnose einer Adnextorsion nützlich: Leukozytose, Pyurie, C-reaktives Protein und Erythrozytensedimentationsrate.
Tatsächlich ist die transabdominale Sonographie das bildgebende Verfahren der Wahl mit einer Sensitivität von 92 % und einer Spezifität von 96 % bei der Erkennung einer Adnextorsion.
Ein sekundäres bildgebendes Verfahren zur Diagnose einer Adnextorsion ist die Magnetresonanztomographie, die in ausgewählten Fällen eine Sedierung erfordern kann.
Folglich gibt es bislang keine ausreichenden klinischen oder bildgebenden Kriterien, um die präoperative Diagnose einer Adnextorsion zu bestätigen.
Daher sollten sich Patienten mit klinischem Verdacht auf eine Adnextorsion einer notfalldiagnostischen Laparoskopie unterziehen.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
130
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Alessandro Boscarelli, MD
- Telefonnummer: +393931757607
- E-Mail: alessandro.boscarelli@burlo.trieste.it
Studienorte
-
-
-
Trieste, Italien, 34137
- Rekrutierung
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
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Kontakt:
- Alessandro Boscarelli, MD
- Telefonnummer: +393931757607
- E-Mail: alessandro.boscarelli@burlo.trieste.it
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Mädchen unter 18 Jahren wurden wegen Bauchschmerzen, die auf eine Adnextorsion hindeuteten, in die Notaufnahme eingeliefert
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten
- Alter < 18 Jahre
- Sie stellen sich mit Bauchschmerzen im unteren Quadranten vor
- Bildgebung verdächtig auf Adnextorsion
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Patienten im Alter > 18 Jahre
- Vorherige Operation wegen Adnexpathologien
- Klinische Symptome und Bildgebung, die auf eine andere chirurgische Pathologie hinweisen (z. B. Blinddarmentzündung, Gastroenteritis)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Eierstocktorsion
Alle Patientinnen unter 18 Jahren mit verdächtigen Anzeichen und Symptomen einer Ovarialtorsion
|
Alle Patientinnen, bei denen die präoperative Diagnostik eine chirurgische Pathologie nicht ausschließen konnte und die für eine diagnostisch-therapeutische Operation in Frage kommen, werden bei begründetem Verdacht auf eine Ovarialtorsion zur minimalinvasiven Abdominalexploration überwiesen.
Während der präoperativen Phase werden Blutuntersuchungen einschließlich Gerinnungstests durchgeführt, die in die D-Dimer-Werte integriert werden.
Darüber hinaus wird die klinische Untersuchung der Patienten wie üblich in Kombination mit den verschiedenen diagnostischen Bildgebungsinstrumenten durchgeführt, die üblicherweise bei dieser Patientenkategorie verwendet werden (Ultraschall des Abdomens +/- Magnetresonanz bei Dringlichkeit).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diagnosegenauigkeit des D-Dimers
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
|
Der Bereich unter der ROC-Kurve (Receiver Operating Characteristic) (AUC) wird bewertet, um die diagnostische Genauigkeit des D-Dimers zu bewerten
|
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Januar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
13. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
13. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Torsionsanomalie
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Eierstocktorsion
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinmodulierende Mittel
- Antifibrinolytische Mittel
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Fibrinfragment D
Andere Studien-ID-Nummern
- RC 24/2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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