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Rôle des niveaux préopératoires de D-dimères dans le diagnostic de la torsion annexielle

12 juin 2024 mis à jour par: IRCCS Burlo Garofolo

Le rôle des niveaux préopératoires de D-dimères dans le diagnostic de la torsion annexielle chez les enfants et les adolescents

La torsion annexielle est la cinquième urgence gynécologique la plus courante. Trente pour cent de tous les cas de torsion annexielle surviennent chez des femmes de moins de 20 ans. Environ 5 femmes sur 100 000 âgées de 1 à 20 ans sont touchées, les filles de plus de 10 ans étant exposées à un risque accru en raison des influences hormonales et de la croissance gonadique qui entraînent une fréquence accrue de masses physiologiques et pathologiques. Le symptôme clinique de torsion le plus courant est une douleur abdominale soudaine, intermittente, non irradiante et associée à des nausées et des vomissements dans 62 % et 67 % des cas respectivement. De plus, la sensibilité abdominale est un signe clinique rapporté chez jusqu'à 88 % des patients présentant une torsion annexielle. Aucun des tests suivants n'est utile pour le diagnostic de torsion annexielle : leucocytose, pyurie, protéine C-réactive et vitesse de sédimentation des érythrocytes. En fait, l'échographie transabdominale est la modalité d'imagerie de choix avec une sensibilité de 92 % et une spécificité de 96 % pour détecter la torsion annexielle. Un outil d’imagerie de deuxième intention dans le diagnostic de torsion annexielle est la résonance magnétique, qui peut nécessiter une sédation dans certains cas. Par conséquent, il n’existe pas à ce jour de critères cliniques ou d’imagerie suffisants pour confirmer le diagnostic préopératoire de torsion annexielle. Par conséquent, les patients présentant une suspicion clinique de torsion annexielle doivent subir une laparoscopie diagnostique d’urgence.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

130

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Filles de moins de 18 ans admises aux urgences pour des douleurs abdominales suspectes de torsion annexielle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes féminines
  • Âge < 18 ans
  • présentant des douleurs abdominales dans les quadrants inférieurs
  • Imagerie suspecte de torsion annexielle

Critère d'exclusion:

  • Patientes âgées de > 18 ans
  • Chirurgie antérieure pour pathologies annexielles
  • Symptômes cliniques et imagerie suggérant une pathologie chirurgicale différente (c'est-à-dire appendicite, gastro-entérite)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Torsion ovarienne
Toutes les patientes de moins de 18 ans présentant des signes et symptômes suspects de torsion ovarienne
Test diagnostique: Test D-Dimères
Toutes les patientes chez lesquelles le diagnostic préopératoire n'a pas pu exclure une pathologie chirurgicale et qui sont candidates à une chirurgie diagnostique et thérapeutique seront référées pour une exploration abdominale mini-invasive en cas de suspicion réelle de torsion ovarienne. Pendant la phase préopératoire, des examens sanguins seront effectués dont la coagulation qui sera intégrée aux valeurs des D-dimères. De plus, comme d'habitude, l'examen clinique des patients sera réalisé intégré aux différents outils d'imagerie diagnostique généralement utilisés dans cette catégorie de patients (échographie abdominale +/- résonance magnétique en urgence).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique du D-Dimer
Délai: À la fin des études, une moyenne de 18 mois
La zone sous la courbe (AUC) des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) sera évaluée pour évaluer la précision diagnostique du D-Dimer
À la fin des études, une moyenne de 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Burlo Garofolo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

13 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Première publication (Réel)

22 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC 24/2021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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