- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06324565
Roll av preoperativa D-dimernivåer vid diagnos av adnexal torsion
21 mars 2024 uppdaterad av: IRCCS Burlo Garofolo
Preoperativa D-dimernivåers roll vid diagnos av adnexal torsion hos barn och ungdomar
Adnexal torsion är den femte vanligaste gynekologiska nödsituationen.
Trettio procent av alla fall av adnexal torsion inträffar hos kvinnor yngre än 20 år.
Ungefär 5 av 100 000 kvinnor i åldrarna 1-20 år är drabbade, med flickor äldre än 10 år med ökad risk på grund av hormonella influenser och gonadal tillväxt som resulterar i en ökad frekvens av fysiologiska och patologiska massor.
Det vanligaste kliniska symtomet på vridning är plötsligt uppkommande buksmärtor som är intermittent, icke-strålande och förknippas med illamående och kräkningar i 62 % respektive 67 % av fallen.
Dessutom är ömhet i buken ett kliniskt tecken som rapporteras hos upp till 88 % av patienterna med adnexal torsion.
Inget av följande test är användbart vid diagnos av adnexal torsion: leukocytos, pyuri, C-reaktivt protein och erytrocytsedimentationshastighet.
I själva verket är transabdominal ultraljud den avbildningsmodalitet som valts med en sensitivitet på 92 % och specificitet på 96 % för att detektera adnexal torsion.
Ett andra linjens avbildningsverktyg vid diagnos av adnexal torsion är magnetisk resonans, som kan kräva sedering i utvalda fall.
Följaktligen finns det hittills inga kliniska eller avbildningskriterier tillräckliga för att bekräfta den preoperativa diagnosen adnexal torsion.
Därför bör patienter med en klinisk misstanke om adnexal torsion genomgå emergent diagnostisk laparoskopi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
130
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Alessandro Boscarelli, MD
- Telefonnummer: +393931757607
- E-post: alessandro.boscarelli@burlo.trieste.it
Studieorter
-
-
-
Trieste, Italien, 34137
- Rekrytering
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
Kontakt:
- Alessandro Boscarelli, MD
- Telefonnummer: +393931757607
- E-post: alessandro.boscarelli@burlo.trieste.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Flickor yngre än 18 år inlagda på akutmottagningen för buksmärtor misstänkta för adnexal torsion
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter
- Ålder < 18 år
- uppvisar buksmärtor i nedre kvadranter
- Imaging misstänkt för adnexal torsion
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga patienter > 18 år
- Tidigare operation för adnexala patologier
- Kliniska symtom och avbildning som tyder på en annan kirurgisk patologi (d.v.s. blindtarmsinflammation, gastroenterit)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ovarial Torsion
Alla kvinnliga patienter under 18 år med misstänkta tecken och symtom på äggstocksvridning
|
Alla patienter där preoperativ diagnostik inte har kunnat utesluta en kirurgisk patologi och som är kandidater för diagnostisk-terapeutisk kirurgi kommer att remitteras för minimalt invasiv bukutforskning vid verklig misstanke om äggstocksvridning.
Under den preoperativa fasen kommer blodundersökningar att utföras inklusive koagulation som kommer att integreras med D-dimervärdena.
Dessutom kommer, som vanligt, den kliniska undersökningen av patienterna att utföras integrerat med de olika diagnostiska bildverktygen som vanligtvis används i denna kategori av patienter (abdomen ultraljud +/- magnetisk resonans i brådskande grad).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diagnostisk noggrannhet för D-Dimer
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
Arean under Receiver Operating Characteristic (ROC)-kurvan (AUC) kommer att bedömas för att utvärdera den diagnostiska noggrannheten hos D-Dimer
|
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 januari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
13 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
13 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2024
Första postat (Faktisk)
22 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Torsion abnormitet
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Ovarial Torsion
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinmodulerande medel
- Antifibrinolytiska medel
- Hemostatika
- Koagulanter
- Fibrinfragment D
Andra studie-ID-nummer
- RC 24/2021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Adnexal Torsion
-
Assuta Ashdod HospitalRekrytering
-
Sheba Medical CenterOkänd
-
Central Hospital, Nancy, FranceAvslutadAdnexal TorsionFrankrike
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrytering
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Institutes of Health (NIH); Lantheus Medical ImagingAvslutad
-
Yonsei UniversityHar inte rekryterat ännuEnport laparoskopisk adnexal kirurgiKorea, Republiken av
-
University of CagliariOkänd
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandePatient med sonografiskt obestämd eller komplex adnexal massaFrankrike
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of AarhusDepartment of Clinical Medicine, Aarhus University; Department of Gynaecology... och andra samarbetspartnersRekryteringCystor på äggstockarna | Ovariella neoplasmer | Äggstockscancer | Adnexal massa | Adnexal lesion | Adnexal karcinom | Adnexal neoplasmaDanmark
Kliniska prövningar på D-Dimer test
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrytering
-
Coloplast A/SAvslutad
-
Medical University of GrazBarmherzige Brueder Marschallgasse / GrazAvslutadInvasiva candidiasisÖsterrike
-
Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa...Avslutad
-
Chinese University of Hong KongRekrytering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadTrötthet | Traumatisk hjärnskadaFörenta staterna
-
Northwestern UniversityUniversity of PittsburghAvslutadBipolär sjukdom | Major Depressive EpisodFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)Indragen
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Nursing Research (NINR); St. Jude Children's Research...RekryteringHjärntumörFörenta staterna