- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06324565
Role předoperačních hladin D-dimerů v diagnostice adnexální torze
21. března 2024 aktualizováno: IRCCS Burlo Garofolo
Role předoperačních hladin D-dimerů v diagnostice torze adnex u dětí a dospívajících
Torze adnex je pátou nejčastější gynekologickou pohotovostí.
Třicet procent všech případů torze adnex se vyskytuje u žen mladších 20 let.
Postiženo je přibližně 5 ze 100 000 žen ve věku 1-20 let, přičemž dívky starší 10 let jsou vystaveny zvýšenému riziku kvůli hormonálním vlivům a růstu gonád, které vedou ke zvýšené frekvenci fyziologických a patologických mas.
Nejčastějším klinickým příznakem torze je náhlá bolest břicha, která je intermitentní, nevyzařující a spojená s nauzeou a zvracením v 62 % a 67 % případů.
Kromě toho je bolestivost břicha klinickým příznakem, který je hlášen až u 88 % pacientů s torzí adnex.
Žádný z následujících testů není užitečný v diagnostice torze adnex: leukocytóza, pyurie, C-reaktivní protein a rychlost sedimentace erytrocytů.
Transabdominální ultrasonografie je ve skutečnosti zobrazovací modalitou volby se senzitivitou 92 % a specificitou 96 % při detekci torze adnex.
Zobrazovacím nástrojem druhé linie v diagnostice torze adnex je magnetická rezonance, která může ve vybraných případech vyžadovat sedaci.
V důsledku toho dosud neexistují žádná klinická nebo zobrazovací kritéria, která by postačovala k potvrzení předoperační diagnózy torze adnex.
Pacienti s klinickým podezřením na torzi adnex by proto měli podstoupit urgentní diagnostickou laparoskopii.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
130
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alessandro Boscarelli, MD
- Telefonní číslo: +393931757607
- E-mail: alessandro.boscarelli@burlo.trieste.it
Studijní místa
-
-
-
Trieste, Itálie, 34137
- Nábor
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
Kontakt:
- Alessandro Boscarelli, MD
- Telefonní číslo: +393931757607
- E-mail: alessandro.boscarelli@burlo.trieste.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dívky mladší 18 let byly přijaty na urgentní příjem pro bolesti břicha s podezřením na torzi adnex
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky
- Věk < 18 let
- projevující se bolestí břicha v dolních kvadrantech
- Zobrazení podezřelé z torze adnex
Kritéria vyloučení:
- Pacientky ve věku > 18 let
- Předchozí operace adnexálních patologií
- Klinické příznaky a zobrazení naznačující jinou chirurgickou patologii (tj. apendicitida, gastroenteritida)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Torze vaječníků
Všechny pacientky mladší 18 let s podezřelými známkami a příznaky torze vaječníků
|
Všechny pacientky, u kterých se předoperační diagnostikou nepodařilo vyloučit chirurgickou patologii a které jsou kandidáty diagnosticko-terapeutické operace, budou odeslány k minimálně invazivní abdominální exploraci při reálném podezření na torzi ovaria.
Během předoperační fáze budou provedena krevní vyšetření včetně koagulace, která bude integrována s hodnotami D-dimerů.
Kromě toho bude jako obvykle klinické vyšetření pacientů prováděno integrovaně s různými diagnostickými zobrazovacími nástroji obecně používanými u této kategorie pacientů (ultrazvuk břicha +/- magnetická rezonance v naléhavosti).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diagnostická přesnost D-Dimeru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Bude vyhodnocena oblast pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (ROC) (AUC), aby se vyhodnotila diagnostická přesnost D-Dimeru
|
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
13. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
13. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Patologické stavy, anatomické
- Torzní abnormalita
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Torze vaječníků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Činidla modulující fibrin
- Antifibrinolytické látky
- Hemostatika
- Koagulanty
- Fibrinový fragment D
Další identifikační čísla studie
- RC 24/2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Torze adnex
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Nábor
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Institutes of Health (NIH); Lantheus Medical ImagingDokončeno
-
Imelda Hospital, BonheidenDokončenoLaparoskopická chirurgie | Endoskopická chirurgie přirozeného otvoru | Nemoc, AdnexalBelgie
-
Aspira Women's HealthUkončeno
-
Chinese University of Hong KongNábor
-
Washington University School of MedicineNáborFibroidní děloha | Adnexal Mass | Debulking rakoviny | Zvětšená dělohaSpojené státy
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Dokuz Eylul UniversityDokončenoVýsledek, fatální | Peroperační komplikace | Adnexal MassKrocan
-
Fujirebio Diagnostics, Inc.Dokončeno
Klinické studie na Test D-dimeru
-
Medical University of GrazBarmherzige Brueder Marschallgasse / GrazDokončenoInvazivní kandidózyRakousko
-
Coloplast A/SDokončeno
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborBakteriální meningitida | Implantační infekce | Plísňová meningitidaNěmecko
-
Bangladesh Institute of Research and Rehabilitation...Bangladesh Medical Research Council (BMRC)DokončenoNedostatek vitaminu DBangladéš
-
Jens Rikardt AndersenDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc | Cor pulmonale
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensDokončenoJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
Hospital of South West JutlandUniversity of Southern DenmarkDokončenoLékařští pacienti na oddělení urgentního příjmuDánsko
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalDokončeno
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SADokončenoNedostatek vitaminu D | Nadváha a obezita | Dospívající s nadváhouKolumbie
-
AronPharma Sp. z o. o.DokončenoBiologická dostupnost vitaminu DPolsko