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Papel de los niveles preoperatorios de dímero D en el diagnóstico de torsión anexial

12 de junio de 2024 actualizado por: IRCCS Burlo Garofolo

El papel de los niveles preoperatorios de dímero D en el diagnóstico de torsión de anexos en niños y adolescentes

La torsión de anexos es la quinta emergencia ginecológica más común. El treinta por ciento de todos los casos de torsión de anexos ocurren en mujeres menores de 20 años. Aproximadamente 5 de 100 000 mujeres de 1 a 20 años se ven afectadas, y las niñas mayores de 10 años corren un mayor riesgo debido a las influencias hormonales y el crecimiento gonadal que resultan en una mayor frecuencia de masas fisiológicas y patológicas. El síntoma clínico más común de torsión es el dolor abdominal repentino, intermitente, no irradiado y asociado con náuseas y vómitos en el 62% y el 67% de los casos, respectivamente. Además, la sensibilidad abdominal es un signo clínico que se informa hasta en el 88% de los pacientes con torsión de anexos. Ninguna de las siguientes pruebas es útil en el diagnóstico de torsión anexial: leucocitosis, piuria, proteína C reactiva y velocidad de sedimentación globular. En realidad, la ecografía transabdominal es la modalidad de imagen de elección con una sensibilidad del 92% y una especificidad del 96% para detectar la torsión de los anexos. Una herramienta de imagen de segunda línea en el diagnóstico de torsión anexial es la resonancia magnética, que puede requerir sedación en casos seleccionados. En consecuencia, hasta la fecha no existen criterios clínicos o de imagen suficientes para confirmar el diagnóstico preoperatorio de torsión de anexios. Por lo tanto, los pacientes con sospecha clínica de torsión anexial deben someterse a una laparoscopia diagnóstica urgente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

130

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Austria
  • Italia
      • Genova, Italia
      • Padova, Italia
      • Pavia, Italia
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contacto:
      • Trento, Italia
      • Trieste, Italia, 34137
        • Reclutamiento
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
        • Contacto:
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia
        • Reclutamiento
        • University of Belgrade
        • Contacto:
      • Novi Sad, Serbia
        • Reclutamiento
        • University of Novi Sad
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niñas menores de 18 años ingresan al Servicio de Urgencias por dolor abdominal sospechoso de torsión anexial

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres
  • Edad < 18 años
  • presentando dolor abdominal en los cuadrantes inferiores
  • Imágenes sospechosas de torsión anexial

Criterio de exclusión:

  • Pacientes mujeres mayores de 18 años.
  • Cirugía previa por patologías anexiales.
  • Síntomas clínicos e imágenes que sugieren una patología quirúrgica diferente (es decir, apendicitis, gastroenteritis)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Torsión ovárica
Todas las pacientes menores de 18 años con signos y síntomas sospechosos de torsión ovárica.
Prueba de diagnóstico: Prueba de dímero D
Todas las pacientes en las que el diagnóstico preoperatorio no haya podido excluir una patología quirúrgica y que sean candidatas a cirugía diagnóstico-terapéutica serán remitidas para exploración abdominal mínimamente invasiva ante la sospecha real de torsión ovárica. Durante la fase preoperatoria, se realizarán exámenes de sangre incluida la coagulación que se integrará con los valores del dímero D. Además, como es habitual, el examen clínico de los pacientes se realizará integrado con las distintas herramientas de diagnóstico por imagen generalmente utilizadas en esta categoría de pacientes (ecografía abdominal +/- resonancia magnética en urgencia).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica del dímero D
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
Se evaluará el área bajo la curva de característica operativa del receptor (ROC) (AUC) para evaluar la precisión del diagnóstico del dímero D.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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IRCCS Burlo Garofolo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

13 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

13 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC 24/2021

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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