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高齢者に対する革新的な食事処方プログラムの実施

2026年6月9日 更新者:Lucia A Leone、University at Buffalo

米国では、成人の約 10% が果物や野菜などの健康的な食品を見つけるのに苦労しています。 病気の可能性があり、動き回るのが困難な高齢者にとってはさらに困難であり、そのため健康的な食べ物を手に入れることが困難になります。 研究者らは、高齢者(65歳以上)が栄養価の高い食べ物を摂取できるようにする2つの新しい方法をテストすることで、この問題を解決しようとしている。 研究者らは、これらの方法を最大限に機能させるために、高齢者から多くの支援とアイデアを得ています。

この研究は、アフリカ系アメリカ人が多く住むニューヨーク州バッファローのイーストサイドにあるエリー郡医療センター(ECMC)で行われている。 この場所は公平に扱われていないため、地元の店で新鮮な果物や野菜を買える場所はあまりありません。 ECMC キャンパスには、健康的な食事を簡単に摂取できない人々をサポートできるクリニックが 3 つあります。 私たちの研究のすべての参加者は、それぞれ12週間続く3つのプログラムのいずれかに参加し、毎週食事を与えられます。

「通常のケア」プログラムでは、医師が注文書を書き、参加者は市場や店舗で果物や野菜をさらに購入できるクーポンを受け取ります。

「農産物処方箱の配達」プログラムでは、果物や野菜が入った箱が参加者の自宅に届けられます。 参加者はオンラインまたはヘルパーに電話して好きなものを選ぶことができます。 選ばなかった場合は、通常のボックスが届きます。

「ミールキットボックスお届け」プログラムでは、3食分の食材がボックスに入って届きます。 参加者はオンラインまたは電話で好きな食事を3品選ぶことができる。 参加者が選択しない場合は、3 食が参加者に選ばれます。

2 番目と 3 番目のプログラムでは、参加者は、食べ物を選ぶ時期、選択する時間が近づいているとき、食べ物がいつ配達されるのかを参加者に知らせるメッセージを受け取ります。 参加者がメッセージやインターネットを使用できない場合は、ヘルパーに電話してサポートを求めることができます。 研究者らは、この研究によって、食べ物を得るのが難しい高齢者がより多くの果物や野菜を食べるのにこれらの方法が役立つことが示されると信じている。 捜査官はまた、ニューヨーク州バッファロー地域での通常の方法と比較して、どの方法が最も効果的かを調べる予定です。

調査の概要

詳細な説明

高齢者の食糧不安は複雑な問題であり、その規模はますます大きくなっています。 このプロジェクトでは、2 つの革新的な農産物処方箋提供モデルと通常の医療農産物処方モデルを比較します。 患者集団は、エリー郡医療センター (ECMC) にある 3 つのプライマリ ケア クリニックの 1 つで食糧不安の検査結果が陽性となった高齢者 (65 歳以上) です。 ECMC は、人口の大多数がアフリカ系アメリカ人であることを自認するニューヨーク州バッファローの医療サービスが行き届いていない地域にあります。 各参加者は、3 つの研究部門のいずれかにランダムに割り当てられます。 各介入では、参加者に 12 週間毎週無料の食べ物 (果物と野菜 21 食分) が与えられます。 通常のケア部門は、市内の 10 か所以上の場所で引き換えできるモバイル マーケットベースの農産物処方箋へのアクセスを受け取ります。 最初の介入部門には、新鮮な果物と野菜が入った完全にカスタマイズ可能なボックスが自宅に届けられます。 2 番目の介入アームは、参加者が週に 6 ~ 9 個のオプションから選択できるミールキットの宅配ボックスです。 部門間で比較された結果には、登録、償還、食品の使用が含まれます。 研究者らはまた、果物と野菜の消費および関連する心理社会的行動に対する介入の影響も調査する予定である。 研究者らは、高齢者の患者諮問グループと協力して 2 つの新しい介入の開発に取り組み、毎週の迅速な調査フィードバックを活用して、12 週間の期間が終了する前にプログラムを最適化します。 この研究は、高齢者の食糧不安と慢性疾患を軽減することを目的として、食糧処方プログラムの低い利用率に最もよく対処する方法を理解するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

168

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14214
        • University at Buffalo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 65歳以上
  • 英語を話す

除外基準:

  • 65歳未満
  • 英語を話せません
  • 認知障害(認知機能のスクリーニング)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Produce Prescription Mobile Market
Usual care control is a produce prescription model prescribed by a clinician, providing funds to purchase approx. 9-11 servings of fruit and vegetables per person at designated mobile market provider(s).
移動市場で果物や野菜を購入できるクーポン
実験的:Produce Prescription Delivery
Intervention arm 1 is a healthy food delivery model, wherein the participant receives a customizable produce box providing approx. 9-11 servings of fruits and vegetables per person.
果物と野菜のボックス配達
実験的:Healthy Meal Kit Delivery
Intervention arm 2 is a healthy meal kit delivery model providing all ingredients to make 3+ meals with approx. 9-11 servings of fruits and vegetables, with 6-9 meal options to choose from each week.
健康的な食事を作るための食材が自宅に届けられます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Average Percentage of Prescriptions Redeemed
時間枠:Average over the 12-week intervention
Redemption will be measured as the weekly usage of the interventions. Participants will receive an automatic notification after each delivery (or weekly for the usual care arm) and will be asked to confirm that they received their delivery/redeemed their prescription. If they do not initially confirm, they will receive two reminder notifications. Redemption will be measured as the percentage of all 12 deliveries/mobile market visits that are either confirmed via post on the usage survey.
Average over the 12-week intervention

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Average Percentage of Fruit and Vegetables Used
時間枠:Measured weekly for duration of 12-week intervention
Usage will be measured in the self-reported weekly text surveys that will ask participants approximately what percentage of the fruits and vegetables that they receive was used by someone in their household: all (coded as 100%), most (coded as 75%), about half (coded as 50%), some (coded as 25%) and none (coded as 0%). Answers from all completed surveys over 12 weeks will be averaged to get a percent of food usage for each participant.
Measured weekly for duration of 12-week intervention
Eligible Participants Who Were Interested in the Program
時間枠:Collected once per eligible individual during approximately 4-week recruitment period
Program interest is defined as the percentage of the total eligible individuals that were referred to the program who were 1.) reachable for recruitment and 2.) did not decline participation via either opt-out letter or when contacted by researchers (those who declined prior to being provided detail on their assigned intervention).
Collected once per eligible individual during approximately 4-week recruitment period
Percent of Eligible Participants Enrolled
時間枠:Collected once per eligible individual during approximately 4-week recruitment period
Program enrollment will be measured as the percentage of patients eligible and referred that decide to enroll. Patients who choose not to enroll will be asked to provide more information on why they do not want to enroll.
Collected once per eligible individual during approximately 4-week recruitment period

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
果物と野菜の消費
時間枠:ベースライン時および12週間の介入期間後に収集
2021 年行動危険因子監視システム果物と野菜モジュール
ベースライン時および12週間の介入期間後に収集
栄養の安全性
時間枠:ベースライン時および12週間の介入期間後に収集
栄養安全保障は、アクセスしやすさと手頃な価格を評価する米国農務省の食糧安全保障調査モジュールと、栄養安全保障の残りの柱(入手可能性)を把握するのに役立つ農務省の手段を補完する一連の新しい栄養安全保障対策の組み合わせを使用して測定されます。 、使用率、安定性)
ベースライン時および12週間の介入期間後に収集
新鮮な果物や野菜を購入、調理、食べるという自己効力感
時間枠:ベースライン時および12週間の介入期間後に収集
自己効力感が栄養行動と相関していることが示された買い物客の研究から適応された項目の選択を使用した、10 ポイントのリッカート スケール (強く反対または強く同意、プラスのスコアは肯定的な信念を示します)。
ベースライン時および12週間の介入期間後に収集
果物と野菜を食べることへの障壁
時間枠:ベースライン時および12週間の介入期間後に収集
文献で見つかった共通の利点/障壁を反映する、低所得成人を対象に以前にテストされた 4 点リッカート スケール (「強く反対」または「強く同意」、プラスのスコアは肯定的な信念を示します)。
ベースライン時および12週間の介入期間後に収集
Health Status and Disease Risk
時間枠:Collected at baseline and after 12-week intervention period
Health status and disease risk will be measured using one subscale of the RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36): 1.) General health: 1 item with a 5-point Likert scale where 1 is excellent and 5 is poor; this is combined with the EQ-5D-5L survey, which consists of 2 pages: the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (EQ VAS).The descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems. The EQ VAS records the patient's self-rated health on a vertical visual analogue scale where the endpoints are labelled 'The best health you can imagine' and 'The worst health you can imagine'.
Collected at baseline and after 12-week intervention period

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lucia Leone, PhD、University at Buffalo
  • 主任研究者:Jill Tirabassi, MPH, MD、University at Buffalo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月9日

一次修了 (実際)

2025年2月17日

研究の完了 (実際)

2025年2月17日

試験登録日

最初に提出

2024年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月19日

最初の投稿 (実際)

2024年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月9日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 24FIM1266996

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究 (治験) 内で生成されたすべての参加者個人データ (データ ディクショナリを含む) は、匿名化された形式で米国心臓協会に提供され、プレシジョン メディシン プラットフォーム上のヘルスケア x 食品データ リポジトリ内に保管されます。また、Precision Medicine Platform の利用規約が適用されます。 Precision Medicine Platform 上の参加者のデータは、米国心臓協会のヘルスケア x フード イニシアチブによって資金提供されている他の研究のデータと照合され、将来の研究者による分析に使用されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国心臓協会で合意されたオープン サイエンス ポリシーに沿って利用可能になります。これにより、研究結果の独立した検証に必要な事実データは、AHA 承認のリポジトリでできるだけ早く自由に公開される必要があります。 、遅くとも関連出版物の発行時、または特典期間の終了日(および無料延長)のいずれか早い方までに。 データは無期限に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

ヘルスケア x フード イニシアチブのデータにアクセスしたい研究者は、AHA Precision Medicine Platform でアカウントを作成し、データセットを使用して提案された研究の承認を受ける必要があります。

さらに、匿名化された参加者データは、電子メール(lucialeo@buffalo.edu、lucialeo@buffalo.edu、 jilltira@buffalo.edu)。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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