高齢者に対する革新的な食事処方プログラムの実施
米国では、成人の約 10% が果物や野菜などの健康的な食品を見つけるのに苦労しています。 病気の可能性があり、動き回るのが困難な高齢者にとってはさらに困難であり、そのため健康的な食べ物を手に入れることが困難になります。 研究者らは、高齢者(65歳以上)が栄養価の高い食べ物を摂取できるようにする2つの新しい方法をテストすることで、この問題を解決しようとしている。 研究者らは、これらの方法を最大限に機能させるために、高齢者から多くの支援とアイデアを得ています。
この研究は、アフリカ系アメリカ人が多く住むニューヨーク州バッファローのイーストサイドにあるエリー郡医療センター(ECMC)で行われている。 この場所は公平に扱われていないため、地元の店で新鮮な果物や野菜を買える場所はあまりありません。 ECMC キャンパスには、健康的な食事を簡単に摂取できない人々をサポートできるクリニックが 3 つあります。 私たちの研究のすべての参加者は、それぞれ12週間続く3つのプログラムのいずれかに参加し、毎週食事を与えられます。
「通常のケア」プログラムでは、医師が注文書を書き、参加者は市場や店舗で果物や野菜をさらに購入できるクーポンを受け取ります。
「農産物処方箱の配達」プログラムでは、果物や野菜が入った箱が参加者の自宅に届けられます。 参加者はオンラインまたはヘルパーに電話して好きなものを選ぶことができます。 選ばなかった場合は、通常のボックスが届きます。
「ミールキットボックスお届け」プログラムでは、3食分の食材がボックスに入って届きます。 参加者はオンラインまたは電話で好きな食事を3品選ぶことができる。 参加者が選択しない場合は、3 食が参加者に選ばれます。
2 番目と 3 番目のプログラムでは、参加者は、食べ物を選ぶ時期、選択する時間が近づいているとき、食べ物がいつ配達されるのかを参加者に知らせるメッセージを受け取ります。 参加者がメッセージやインターネットを使用できない場合は、ヘルパーに電話してサポートを求めることができます。 研究者らは、この研究によって、食べ物を得るのが難しい高齢者がより多くの果物や野菜を食べるのにこれらの方法が役立つことが示されると信じている。 捜査官はまた、ニューヨーク州バッファロー地域での通常の方法と比較して、どの方法が最も効果的かを調べる予定です。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14214
- University at Buffalo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 65歳以上
- 英語を話す
除外基準:
- 65歳未満
- 英語を話せません
- 認知障害(認知機能のスクリーニング)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:Produce Prescription Mobile Market
Usual care control is a produce prescription model prescribed by a clinician, providing funds to purchase approx.
9-11 servings of fruit and vegetables per person at designated mobile market provider(s).
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移動市場で果物や野菜を購入できるクーポン
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実験的:Produce Prescription Delivery
Intervention arm 1 is a healthy food delivery model, wherein the participant receives a customizable produce box providing approx.
9-11 servings of fruits and vegetables per person.
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果物と野菜のボックス配達
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実験的:Healthy Meal Kit Delivery
Intervention arm 2 is a healthy meal kit delivery model providing all ingredients to make 3+ meals with approx.
9-11 servings of fruits and vegetables, with 6-9 meal options to choose from each week.
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健康的な食事を作るための食材が自宅に届けられます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Average Percentage of Prescriptions Redeemed
時間枠:Average over the 12-week intervention
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Redemption will be measured as the weekly usage of the interventions.
Participants will receive an automatic notification after each delivery (or weekly for the usual care arm) and will be asked to confirm that they received their delivery/redeemed their prescription.
If they do not initially confirm, they will receive two reminder notifications.
Redemption will be measured as the percentage of all 12 deliveries/mobile market visits that are either confirmed via post on the usage survey.
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Average over the 12-week intervention
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Average Percentage of Fruit and Vegetables Used
時間枠:Measured weekly for duration of 12-week intervention
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Usage will be measured in the self-reported weekly text surveys that will ask participants approximately what percentage of the fruits and vegetables that they receive was used by someone in their household: all (coded as 100%), most (coded as 75%), about half (coded as 50%), some (coded as 25%) and none (coded as 0%).
Answers from all completed surveys over 12 weeks will be averaged to get a percent of food usage for each participant.
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Measured weekly for duration of 12-week intervention
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Eligible Participants Who Were Interested in the Program
時間枠:Collected once per eligible individual during approximately 4-week recruitment period
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Program interest is defined as the percentage of the total eligible individuals that were referred to the program who were 1.) reachable for recruitment and 2.) did not decline participation via either opt-out letter or when contacted by researchers (those who declined prior to being provided detail on their assigned intervention).
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Collected once per eligible individual during approximately 4-week recruitment period
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Percent of Eligible Participants Enrolled
時間枠:Collected once per eligible individual during approximately 4-week recruitment period
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Program enrollment will be measured as the percentage of patients eligible and referred that decide to enroll.
Patients who choose not to enroll will be asked to provide more information on why they do not want to enroll.
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Collected once per eligible individual during approximately 4-week recruitment period
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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果物と野菜の消費
時間枠:ベースライン時および12週間の介入期間後に収集
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2021 年行動危険因子監視システム果物と野菜モジュール
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ベースライン時および12週間の介入期間後に収集
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栄養の安全性
時間枠:ベースライン時および12週間の介入期間後に収集
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栄養安全保障は、アクセスしやすさと手頃な価格を評価する米国農務省の食糧安全保障調査モジュールと、栄養安全保障の残りの柱(入手可能性)を把握するのに役立つ農務省の手段を補完する一連の新しい栄養安全保障対策の組み合わせを使用して測定されます。 、使用率、安定性)
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ベースライン時および12週間の介入期間後に収集
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新鮮な果物や野菜を購入、調理、食べるという自己効力感
時間枠:ベースライン時および12週間の介入期間後に収集
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自己効力感が栄養行動と相関していることが示された買い物客の研究から適応された項目の選択を使用した、10 ポイントのリッカート スケール (強く反対または強く同意、プラスのスコアは肯定的な信念を示します)。
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ベースライン時および12週間の介入期間後に収集
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果物と野菜を食べることへの障壁
時間枠:ベースライン時および12週間の介入期間後に収集
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文献で見つかった共通の利点/障壁を反映する、低所得成人を対象に以前にテストされた 4 点リッカート スケール (「強く反対」または「強く同意」、プラスのスコアは肯定的な信念を示します)。
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ベースライン時および12週間の介入期間後に収集
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Health Status and Disease Risk
時間枠:Collected at baseline and after 12-week intervention period
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Health status and disease risk will be measured using one subscale of the RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36): 1.) General health: 1 item with a 5-point Likert scale where 1 is excellent and 5 is poor; this is combined with the EQ-5D-5L survey, which consists of 2 pages: the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (EQ VAS).The descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression.
Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems.
The EQ VAS records the patient's self-rated health on a vertical visual analogue scale where the endpoints are labelled 'The best health you can imagine' and 'The worst health you can imagine'.
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Collected at baseline and after 12-week intervention period
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Lucia Leone, PhD、University at Buffalo
- 主任研究者:Jill Tirabassi, MPH, MD、University at Buffalo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
ヘルスケア x フード イニシアチブのデータにアクセスしたい研究者は、AHA Precision Medicine Platform でアカウントを作成し、データセットを使用して提案された研究の承認を受ける必要があります。
さらに、匿名化された参加者データは、電子メール(lucialeo@buffalo.edu、lucialeo@buffalo.edu、 jilltira@buffalo.edu)。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。