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Implementierung innovativer Lebensmittelverschreibungsprogramme bei älteren Erwachsenen

25. April 2024 aktualisiert von: Lucia A Leone, University at Buffalo

In den USA fällt es etwa 10 % der Erwachsenen schwer, gesunde Lebensmittel wie Obst und Gemüse zu finden. Noch schwieriger ist es für ältere Erwachsene, die möglicherweise krank sind und Schwierigkeiten haben, sich zu bewegen, was es schwierig macht, sich gesund zu ernähren. Die Forscher versuchen, dies zu beheben, indem sie zwei neue Möglichkeiten testen, um älteren Menschen (ab 65 Jahren) zu nahrhafter Nahrung zu verhelfen. Die Ermittler erhalten viel Hilfe und Ideen von älteren Erwachsenen, damit diese Methoden so gut wie möglich funktionieren.

Die Studie findet im Erie County Medical Center (ECMC) im Osten von Buffalo, NY, statt, wo viele Afroamerikaner leben. Dieser Ort wird nicht fair behandelt, daher gibt es in den örtlichen Geschäften nicht viele Orte, an denen man frisches Obst und Gemüse kaufen kann. Auf dem ECMC-Campus gibt es drei Kliniken, die Menschen helfen können, die sich nicht so leicht gesund ernähren können. Jeder Teilnehmer unserer Studie nimmt an einem von drei Programmen teil, die jeweils 12 Wochen dauern, und erhält jede Woche Essen.

Beim Programm „Normalpflege“ schreibt ein Arzt eine Verordnung und der Teilnehmer erhält einen Gutschein für den Kauf weiterer Obst- und Gemüsesorten auf einem Markt oder in einem Geschäft.

Beim Programm „Lieferung einer Rezeptbox“ wird dem Teilnehmer eine Kiste Obst und Gemüse nach Hause gebracht. Der Teilnehmer kann online oder durch Anruf eines Helfers auswählen, was ihm gefällt. Wenn sie nicht pflücken, bekommen sie eine normale Box.

Beim Programm „Lieferung einer Essensset-Box“ erhält der Teilnehmer die Zutaten für drei Mahlzeiten in einer Box. Der Teilnehmer kann online oder telefonisch drei Mahlzeiten auswählen, die ihm gefallen. Wenn der Teilnehmer nicht auswählt, werden drei Mahlzeiten für den Teilnehmer ausgewählt.

Für das zweite und dritte Programm erhalten die Teilnehmer Nachrichten, die sie daran erinnern, wann sie ihr Essen auswählen müssen, wann die Zeit für die Auswahl fast abgelaufen ist und wann ihr Essen unterwegs ist. Wenn ein Teilnehmer Nachrichten oder das Internet nicht nutzen kann, kann er einen Helfer um Unterstützung bitten. Die Forscher glauben, dass die Studie zeigen wird, dass diese Methoden älteren Erwachsenen, die Schwierigkeiten haben, an Nahrung zu kommen, helfen können, mehr Obst und Gemüse zu essen. Die Ermittler werden auch herausfinden, welcher Weg im Vergleich zum üblichen Weg im Raum Buffalo, NY, am besten funktioniert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ernährungsunsicherheit bei älteren Menschen ist ein komplexes Problem, das immer größere Ausmaße annimmt. In diesem Projekt werden zwei innovative Liefermodelle für verschreibungspflichtige Produkte mit einem herkömmlichen Verschreibungsmodell für Pflegeprodukte verglichen. Bei der Patientengruppe handelt es sich um ältere Erwachsene (ab 65 Jahren), die in einer der drei Grundversorgungskliniken im Erie County Medical Center (ECMC) positiv auf Ernährungsunsicherheit getestet wurden. ECMC befindet sich in einem medizinisch unterversorgten Gebiet von Buffalo, New York, wo sich die Mehrheit der Bevölkerung als Afroamerikaner identifiziert. Jeder Teilnehmer wird randomisiert einem der drei Studienarme zugeteilt. Bei jeder Intervention erhält ein Teilnehmer 12 Wochen lang wöchentlich kostenloses Essen (21 Portionen Obst und Gemüse). Der Pflegedienst erhält Zugang zu einem mobilen, marktbasierten Lebensmittelrezept, das an über 10 Standorten in der Stadt eingelöst werden kann. Der erste Interventionsarm erhält eine vollständig anpassbare Schachtel mit frischem Obst und Gemüse nach Hause geliefert. Der zweite Interventionsarm wird eine Lieferbox für Essenssets sein, in der ein Teilnehmer wöchentlich zwischen 6 und 9 Optionen wählen kann. Zu den waffenübergreifend verglichenen Ergebnissen gehören Einschreibung, Einlösung und Nahrungsmittelverbrauch. Die Forscher werden auch die Auswirkungen der Intervention auf den Obst- und Gemüsekonsum und die damit verbundenen psychosozialen Verhaltensweisen untersuchen. Die Forscher werden bei der Entwicklung der beiden neuartigen Interventionen mit einer Beratungsgruppe für ältere erwachsene Patienten zusammenarbeiten und schnelles wöchentliches Umfrage-Feedback nutzen, um die Programme vor Ablauf des 12-wöchigen Zeitraums zu optimieren. Diese Forschung wird dazu beitragen, zu verstehen, wie die geringe Nutzung von Programmen zur Lebensmittelverschreibung am besten angegangen werden kann, um die Ernährungsunsicherheit und chronische Krankheiten bei älteren Erwachsenen zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 oder älter
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Unter 65 Jahren
  • Spricht kein Englisch
  • Kognitiv beeinträchtigt (Überprüfung der kognitiven Funktion)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Produzieren Sie den Markt für verschreibungspflichtige Mobiltelefone
Bei der üblichen Pflegekontrolle handelt es sich um ein von einem Arzt verschriebenes Produktverschreibungsmodell, das Mittel für den Kauf von 21 Portionen Obst und Gemüse pro Person bei bestimmten Mobilfunkanbietern bereitstellt.
Sonstiges: Produzieren Sie den Markt für verschreibungspflichtige Mobiltelefone
Gutschein für den Kauf von Obst und Gemüse auf einem mobilen Markt
Experimental: Produzieren Sie die Lieferung von Rezepten
Interventionsarm 1 ist ein Modell zur Lieferung gesunder Lebensmittel, bei dem der Teilnehmer eine anpassbare Obst- und Gemüsebox mit 21 Portionen Obst und Gemüse pro Person erhält.
Sonstiges: Produzieren Sie die Lieferung von Rezepten
Lieferung von Obst- und Gemüsekisten
Experimental: Lieferung eines Pakets für gesunde Mahlzeiten
Interventionsarm 2 ist ein Liefermodell für gesunde Mahlzeiten, das alle Zutaten für die Zubereitung von mehr als 3 Mahlzeiten mit 21 Portionen Obst und Gemüse enthält, wobei jede Woche 6–9 Mahlzeiten zur Auswahl stehen.
Sonstiges: Lieferung eines Pakets für gesunde Mahlzeiten
Zutaten für die Zubereitung gesunder Mahlzeiten nach Hause geliefert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Programmeinlösung
Zeitfenster: Wöchentlich gemessen für die Dauer der 12-wöchigen Intervention
Die Einlösung wird als wöchentliche Nutzung der Interventionen gemessen. Die Teilnehmer erhalten nach jeder Entbindung eine automatische Benachrichtigung (oder wöchentlich bei der üblichen Pflege) und werden gebeten, zu bestätigen, dass sie ihre Lieferung erhalten bzw. ihr Rezept eingelöst haben. Wenn sie zunächst nicht bestätigen, erhalten sie zwei Erinnerungsbenachrichtigungen. Die Einlösung wird als Prozentsatz aller 12 Lieferungen/Mobilmarktbesuche gemessen, die entweder per Post in der Nutzungsumfrage bestätigt werden. Die Einlösedaten aus der Selbstauskunft werden außerdem mit den Aufzeichnungen der Verkaufsstelle und der Liefersoftware verglichen.
Wöchentlich gemessen für die Dauer der 12-wöchigen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Programmnutzung
Zeitfenster: Wöchentlich gemessen für die Dauer der 12-wöchigen Intervention
Die Nutzung wird in den selbst gemeldeten wöchentlichen Textumfragen gemessen, in denen die Teilnehmer ungefähr gefragt werden, wie viel Prozent des Obsts und Gemüses, das sie erhalten, von jemandem in ihrem Haushalt verwendet wurde: alle (kodiert als 100 %), die meisten (kodiert als 75 %). , etwa die Hälfte (kodiert als 50 %), einige (kodiert als 25 %) und keine (kodiert als 0 %). Die Antworten aus allen über 12 Wochen abgeschlossenen Umfragen werden gemittelt, um eine prozentuale Nutzung für jeden Teilnehmer zu erhalten.
Wöchentlich gemessen für die Dauer der 12-wöchigen Intervention
Programminteresse durch Zustimmung zur Kontaktaufnahme bzw. Interessenbekundung gegenüber dem Personalvermittler
Zeitfenster: Wird einmal pro berechtigter Person während eines etwa vierwöchigen Rekrutierungszeitraums erhoben
Als Programminteresse gelten berechtigte Teilnehmer, die auf das Programm verwiesen wurden und Interesse am Programm bekundeten, indem sie ihre Informationen zur Verfügung stellten, um bezüglich des Programms kontaktiert zu werden. Wir erfassen die Anzahl der berechtigten Personen, die sich bereit erklärt haben, von Forschern kontaktiert zu werden, nachdem ihnen das Programm im klinischen Umfeld beschrieben wurde. Wir werden auch die Anzahl der berechtigten Personen erfassen, die daran interessiert waren, mehr über das Projekt zu erfahren, als das Forschungsteam zwecks Rekrutierung kontaktiert wurde.
Wird einmal pro berechtigter Person während eines etwa vierwöchigen Rekrutierungszeitraums erhoben
Programmanmeldung
Zeitfenster: Wird einmal pro berechtigter Person während eines etwa vierwöchigen Rekrutierungszeitraums erhoben
Die Einschreibung in das Programm wird als Prozentsatz der berechtigten und überwiesenen Patienten gemessen, die sich für die Einschreibung entscheiden. Patienten, die sich gegen eine Einschreibung entscheiden, werden gebeten, weitere Informationen darüber anzugeben, warum sie sich nicht einschreiben möchten.
Wird einmal pro berechtigter Person während eines etwa vierwöchigen Rekrutierungszeitraums erhoben

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Obst- und Gemüsekonsum
Zeitfenster: Erhebung zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Interventionsperiode
Modul „Obst und Gemüse“ des Verhaltensrisikofaktor-Überwachungssystems 2021
Erhebung zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Interventionsperiode
Ernährungssicherheit
Zeitfenster: Erhebung zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Interventionsperiode
Die Ernährungssicherheit wird mithilfe einer Kombination aus dem Umfragemodul zur Ernährungssicherheit des US-Landwirtschaftsministeriums, das Zugänglichkeit und Erschwinglichkeit bewertet, mit der neuen Reihe von Ernährungssicherheitsmaßnahmen gemessen, die das USDA-Instrument ergänzen, um dabei zu helfen, die verbleibenden Säulen der Ernährungssicherheit (Verfügbarkeit) zu erfassen , Auslastung und Stabilität)
Erhebung zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Interventionsperiode
Selbstwirksamkeit beim Kauf, Zubereiten und Essen von frischem Obst und Gemüse
Zeitfenster: Erhebung zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Interventionsperiode
10-Punkte-Likert-Skala (stimme überhaupt nicht zu bis stimme völlig zu, wobei eine positive Bewertung eine positive Überzeugung anzeigt) unter Verwendung einer Auswahl von Elementen, die aus einer Studie mit Käufern übernommen wurden, bei der gezeigt wurde, dass die Selbstwirksamkeit mit dem Ernährungsverhalten korreliert.
Erhebung zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Interventionsperiode
Hindernisse beim Verzehr von Obst und Gemüse
Zeitfenster: Erhebung zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Interventionsperiode
4-Punkte-Likert-Skala (stimme überhaupt nicht zu bis stimme völlig zu, wobei ein positiver Wert eine positive Überzeugung anzeigt), die zuvor an Erwachsenen mit niedrigerem Einkommen getestet wurde und die in der Literatur häufig vorkommenden Vorteile/Hindernisse widerspiegelt.
Erhebung zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Interventionsperiode
Gesundheitszustand und Krankheitsrisiko
Zeitfenster: Erhebung zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Interventionsperiode
Gesundheitszustand und Krankheitsrisiko werden anhand der folgenden Unterskalen des RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) gemessen: 1.) Allgemeiner Gesundheitszustand: 1 Punkt mit einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 „ausgezeichnet“ und 5 „ausgezeichnet“ ist schlecht, 4 Items auf einer 5-stufigen Likert-Skala, wobei 1 definitiv wahr und 5 definitiv falsch ist; 2. Emotionales Wohlbefinden: 5 Items mit einer 6-stufigen Likert-Skala, wobei 1 immer und 6 nicht immer bedeutet; und 3.) Soziales Funktionieren: 1 Item mit einer 5-stufigen Likert-Skala, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 5 „extrem“ bedeutet, und 1 Item mit einer 5-stufigen Likert-Skala, wobei 1 „die ganze Zeit“ und 5 „keine Zeit“ bedeutet .
Erhebung zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Interventionsperiode
Lebensqualität im Alter
Zeitfenster: Erhebung zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Interventionsperiode
Die Kurzversion 2 der validierten Skala zur Lebensqualität älterer Menschen der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-OLD).
Erhebung zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Interventionsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University at Buffalo

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucia Leone, PhD, University at Buffalo
  • Hauptermittler: Jill Tirabassi, MPH, MD, University at Buffalo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24FIM1266996

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle im Rahmen dieser Studie (Studie) generierten individuellen Teilnehmerdaten (einschließlich Datenwörterbüchern) werden der American Heart Association in anonymisierter Form zur Verfügung gestellt und im Datenrepository „Health Care x Food“ auf der Precision Medicine Platform hinterlegt. und unterliegen den Allgemeinen Geschäftsbedingungen der Precision Medicine Platform. Teilnehmerdaten auf der Precision Medicine Platform werden mit Daten aus anderen Studien, die von der Initiative „Health Care x Food“ der American Heart Association finanziert werden, zusammengeführt und von zukünftigen Forschern zur Analyse verwendet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden im Einklang mit den vereinbarten Open-Science-Richtlinien der American Heart Association zur Verfügung gestellt, wobei alle Faktendaten, die für die unabhängige Überprüfung von Forschungsergebnissen benötigt werden, so schnell wie möglich in einem von der AHA genehmigten Repository frei und öffentlich verfügbar gemacht werden müssen und spätestens zum Zeitpunkt einer zugehörigen Veröffentlichung oder zum Ende des Vergabezeitraums (und einer etwaigen kostenlosen Verlängerung), je nachdem, was zuerst eintritt. Die Daten werden auf unbestimmte Zeit verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die auf die Daten der Initiative „Health Care x Food“ zugreifen möchten, müssen ein Konto auf der AHA Precision Medicine Platform erstellen und eine Genehmigung für ihre vorgeschlagene Forschung unter Verwendung des Datensatzes erhalten.

Darüber hinaus werden anonymisierte Teilnehmerdaten jedem zur Verfügung gestellt, der auf die Daten zugreifen möchte, indem er eine Anfrage per E-Mail an die Studienleiter sendet (lucialeo@buffalo.edu, jilltira@buffalo.edu).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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