Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af innovative madreceptprogrammer hos ældre voksne

25. april 2024 opdateret af: Lucia A Leone, University at Buffalo

I USA har omkring 10% af de voksne svært ved at finde sund mad som frugt og grøntsager. Det er endnu sværere for ældre voksne, som kan være syge og finde det svært at bevæge sig rundt, hvilket gør det svært at få sund mad. Efterforskerne forsøger at løse dette ved at teste to nye måder at hjælpe ældre mennesker (i alderen 65 og op) med at få nærende mad. Efterforskerne får masser af hjælp og ideer fra ældre voksne for at få disse måder til at fungere bedst muligt.

Undersøgelsen foregår på Erie County Medical Center (ECMC) i East Side of Buffalo, NY, hvor mange afroamerikanere bor. Dette sted er ikke blevet retfærdigt behandlet, så der er ikke mange steder at købe frisk frugt og grøntsager i de lokale butikker. På ECMC-campus er der tre klinikker, der kan hjælpe folk, der ikke nemt kan få sund mad. Hver deltager i vores undersøgelse vil blive sat ind i et af tre programmer, der hver varer 12 uger, og de vil få mad hver uge.

I programmet "sædvanlig pleje" skriver en læge en bestilling, og deltageren får en voucher til at købe mere frugt og grønt på et marked eller en butik.

I programmet "udlevering af en receptboks" bringes en æske med frugt og grøntsager hjem til deltageren. Deltageren kan vælge, hvad de kan lide online eller ved at ringe til en hjælper. Hvis de ikke plukker, får de en almindelig kasse.

I programmet "levering af måltidskasse" får deltageren ingredienserne til tre måltider i en æske. Deltageren kan vælge tre måltider, de kan lide online eller ved at ringe. Hvis deltageren ikke vælger, vil der blive valgt tre måltider til deltageren.

Til andet og tredje program vil deltagerne få beskeder for at minde deltageren om, hvornår de skal vælge deres mad, hvornår tiden til at vælge næsten er udløbet, og hvornår deres mad er på vej. Hvis en deltager ikke kan bruge beskeder eller internettet, kan de ringe til en hjælper for at få støtte. Efterforskerne mener, at undersøgelsen vil vise, at disse måder kan hjælpe ældre voksne, der har svært ved at få mad, til at spise mere frugt og grøntsager. Efterforskerne vil også finde ud af, hvilken vej der fungerer bedst sammenlignet med den sædvanlige måde i Buffalo, NY-området.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fødevareusikkerhed hos ældre voksne er et komplekst problem, der vokser i omfang. Dette projekt vil sammenligne to innovative receptudleveringsmodeller for produkter med en almindelig receptmodel for plejeprodukter. Patientpopulationen er ældre voksne (i alderen 65 og derover), som har screenet positivt for fødevareusikkerhed fra en af ​​tre primære klinikker i Erie County Medical Center (ECMC). ECMC er beliggende i et medicinsk underbetjent område i Buffalo, New York, hvor størstedelen af ​​befolkningen identificerer sig som afroamerikaner. Hver deltager vil blive randomiseret til en af ​​de tre undersøgelsesarme. Hver intervention vil give en deltager gratis mad (21 portioner frugt og grøntsager) ugentligt i 12 uger. Den sædvanlige plejearm får adgang til en mobil markedsbaseret produktrecept, som kan indløses på over 10 steder i byen. Den første interventionsarm vil få leveret en fuldt tilpasselig kasse med frisk frugt og grøntsager til deres hjem. Den anden interventionsarm vil være en leveringsboks til et måltidssæt, hvor en deltager kan vælge mellem 6-9 muligheder ugentligt. Resultater sammenlignet på tværs af arme inkluderer tilmelding, indløsning og madforbrug. Efterforskerne vil også undersøge virkningen af ​​interventionen på frugt- og grøntsagsforbrug og relateret psykosocial adfærd. Efterforskerne vil samarbejde med en ældre patientrådgivningsgruppe i udviklingen af ​​de to nye interventioner og bruge hurtig ugentlig undersøgelsesfeedback for at optimere programmerne inden udgangen af ​​den 12-ugers periode. Denne forskning vil hjælpe med at forstå, hvordan man bedst håndterer lave udnyttelsesgrader af madreceptprogrammer med det mål at reducere fødevareusikkerhed og kronisk sygdom blandt ældre voksne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65 eller derover
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Under 65 år
  • Taler ikke engelsk
  • Kognitivt svækket (skærm for kognitiv funktion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Producer receptpligtigt mobilmarked
Sædvanlig plejekontrol er en produktreceptmodel ordineret af en kliniker, der giver midler til at købe 21 portioner frugt og grøntsager pr. person hos udpegede mobilmarkedsudbydere.
Andet: Producer receptpligtigt mobilmarked
Kupon til køb af frugt og grøntsager på et mobilmarked
Eksperimentel: Fremstil receptudlevering
Interventionsarm 1 er en leveringsmodel for sund mad, hvor deltageren modtager en tilpasselig produktkasse, der giver 21 portioner frugt og grøntsager pr. person.
Andet: Fremstil receptudlevering
Levering af frugt og grøntsager
Eksperimentel: Levering af et sundt måltidssæt
Interventionsarm 2 er en leveringsmodel for et sundt måltidssæt, der giver alle ingredienser til at lave 3+ måltider med 21 portioner frugt og grøntsager, med 6-9 måltidsmuligheder at vælge imellem hver uge.
Andet: Levering af et sundt måltidssæt
Ingredienser til at lave sunde måltider leveret til hjemmet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Program indløsning
Tidsramme: Målt ugentligt for varigheden af ​​12-ugers intervention
Indløsning vil blive målt som den ugentlige brug af interventionerne. Deltagerne vil modtage en automatisk meddelelse efter hver levering (eller ugentligt for den sædvanlige plejearm) og vil blive bedt om at bekræfte, at de har modtaget deres levering/indløst deres recept. Hvis de ikke i første omgang bekræfter, vil de modtage to påmindelser. Indløsning vil blive målt som procentdelen af ​​alle 12 leverancer/mobilmarkedsbesøg, der enten er bekræftet via post på brugsundersøgelsen. Selvrapporterende indløsningsdata vil også blive sammenlignet med salgs- og leveringssoftwareregistreringer.
Målt ugentligt for varigheden af ​​12-ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Programbrug
Tidsramme: Målt ugentligt for varigheden af ​​12-ugers intervention
Brugen vil blive målt i de selvrapporterede ugentlige tekstundersøgelser, der vil spørge deltagerne om, hvilken procentdel af de frugter og grøntsager, de modtager, blev brugt af en person i deres husstand: alle (kodet som 100 %), de fleste (kodet som 75 %) , omkring halvdelen (kodet som 50 %), nogle (kodet som 25 %) og ingen (kodet som 0 %). Svar fra alle gennemførte undersøgelser over 12 uger vil blive beregnet som gennemsnit for at få en procentvis forbrug for hver deltager.
Målt ugentligt for varigheden af ​​12-ugers intervention
Programinteresse ved at give samtykke til at blive kontaktet/udtalt interesse til rekruttereren
Tidsramme: Samlet én gang pr. berettiget person i løbet af ca. 4 ugers rekrutteringsperiode
Programinteresse vil blive defineret som berettigede deltagere, der blev henvist til programmet og udtrykte interesse for programmet ved at give deres oplysninger til at blive kontaktet om programmet. Vi indsamler antallet af berettigede personer, der har accepteret at blive kontaktet af forskere efter at have fået programmet beskrevet for dem i de kliniske omgivelser. Vi vil også indsamle antallet af berettigede personer, der var interesserede i at lære mere om projektet, når de kontaktes af forskerteamet med henblik på rekruttering.
Samlet én gang pr. berettiget person i løbet af ca. 4 ugers rekrutteringsperiode
Program tilmelding
Tidsramme: Samlet én gang pr. berettiget person i løbet af ca. 4 ugers rekrutteringsperiode
Programtilmelding vil blive målt som procentdelen af ​​kvalificerede og henviste patienter, der beslutter at tilmelde sig. Patienter, der vælger ikke at tilmelde sig, vil blive bedt om at give flere oplysninger om, hvorfor de ikke ønsker at tilmelde sig.
Samlet én gang pr. berettiget person i løbet af ca. 4 ugers rekrutteringsperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frugt- og Grøntsagsforbrug
Tidsramme: Samlet ved baseline og efter 12 ugers interventionsperiode
2021 Adfærdsrisikofaktorovervågningssystem Frugt- og grøntmodul
Samlet ved baseline og efter 12 ugers interventionsperiode
Ernæringssikkerhed
Tidsramme: Samlet ved baseline og efter 12 ugers interventionsperiode
Ernæringssikkerhed vil blive målt ved hjælp af en kombination af det amerikanske landbrugsministeriums fødevaresikkerhedsundersøgelsesmodul, som vurderer tilgængelighed og overkommelighed, med den nye suite af ernæringssikkerhedsforanstaltninger, der supplerer USDA-instrumentet for at hjælpe med at indfange de resterende søjler af ernæringssikkerhed (tilgængelighed). , udnyttelse og stabilitet)
Samlet ved baseline og efter 12 ugers interventionsperiode
Selveffektivitet til at købe, tilberede og spise friske frugter og grøntsager
Tidsramme: Samlet ved baseline og efter 12 ugers interventionsperiode
10-punkts Likert-skala (helt uenig til meget enig, hvor en positiv score indikerer en positiv overbevisning) ved hjælp af et udvalg af elementer tilpasset fra en undersøgelse af shoppere, hvor self-efficacy viste sig at være korreleret med ernæringsadfærd.
Samlet ved baseline og efter 12 ugers interventionsperiode
Barrierer for at spise frugt og grøntsager
Tidsramme: Samlet ved baseline og efter 12 ugers interventionsperiode
4-punkts Likert-skala (helt uenig i at være meget enig, hvor en positiv score indikerer en positiv tro) tidligere testet hos voksne med lavere indkomst, hvilket afspejler almindelige fordele/barrierer fundet i litteraturen.
Samlet ved baseline og efter 12 ugers interventionsperiode
Sundhedstilstand og sygdomsrisiko
Tidsramme: Samlet ved baseline og efter 12 ugers interventionsperiode
Sundhedsstatus og sygdomsrisiko vil blive målt ved hjælp af følgende underskalaer af RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36): 1.) Generel sundhed: 1 emne med en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 er fremragende og 5 er dårlig, 4 punkter ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 er absolut sandt og 5 er definitivt falsk; 2. Følelsesmæssigt velvære: 5 punkter med en 6-punkts Likert-skala, hvor 1 er hele tiden og 6 er ingen af ​​tiden; og 3.) Social funktion: 1 punkt med en 5-punkts Likert-skala hvor 1 slet ikke er og 5 er ekstrem og 1 punkt med en 5-punkts Likert-skala hvor 1 er hele tiden og 5 er ingen af ​​tiden .
Samlet ved baseline og efter 12 ugers interventionsperiode
Livskvalitet i ældre alder
Tidsramme: Samlet ved baseline og efter 12 ugers interventionsperiode
Den korte version 2 af den validerede World Health Organization Quality of Life in Elderly People Scale (WHOQOL-OLD).
Samlet ved baseline og efter 12 ugers interventionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University at Buffalo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucia Leone, PhD, University at Buffalo
  • Ledende efterforsker: Jill Tirabassi, MPH, MD, University at Buffalo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24FIM1266996

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata (inklusive dataordbøger) genereret i denne undersøgelse (forsøg) vil blive leveret til American Heart Association i en afidentificeret form, som skal deponeres i Health Care x Food-datalageret på Precision Medicine Platform, og underlagt vilkårene og betingelserne for Precision Medicine Platform. Deltagerdata på Precision Medicine Platform vil blive sammenstillet med data fra andre undersøgelser, der er finansieret af American Heart Association Health Care x Food-initiativet og brugt af fremtidige efterforskere til analyse.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige i overensstemmelse med aftalte Open Science Policies hos American Heart Association, hvorved alle faktuelle data, der er nødvendige for uafhængig verifikation af forskningsresultater, skal gøres frit og offentligt tilgængelige i et AHA-godkendt depot så hurtigt som muligt. , og senest på tidspunktet for en tilknyttet udgivelse eller udløbet af tildelingsperioden (og eventuel gratis forlængelse), alt efter hvad der kommer først. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der gerne vil have adgang til dataene for Health Care x Food-initiativet, skal oprette en konto på AHA Precision Medicine Platform og modtage godkendelse til deres foreslåede forskning ved hjælp af datasættet.

Derudover vil afidentificerede deltagerdata blive gjort tilgængelige for alle, der ønsker at få adgang til dataene ved at sende en anmodning til undersøgelsens PI'er via e-mail (lucialeo@buffalo.edu, jilltira@buffalo.edu).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Madpræferencer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner