Mise en œuvre de programmes innovants de prescription alimentaire chez les personnes âgées
25 avril 2024 mis à jour par: Lucia A Leone, University at Buffalo
Aux États-Unis, environ 10 % des adultes ont du mal à trouver des aliments sains, comme les fruits et légumes. C'est encore plus difficile pour les personnes âgées qui peuvent être malades et avoir du mal à se déplacer, ce qui rend difficile l'accès à une alimentation saine. Les enquêteurs tentent de résoudre ce problème en testant deux nouvelles façons d'aider les personnes âgées (âgées de 65 ans et plus) à obtenir des aliments nutritifs. Les enquêteurs reçoivent beaucoup d'aide et d'idées de la part des personnes âgées pour que ces méthodes fonctionnent le mieux possible.
L'étude se déroule au centre médical du comté d'Erie (ECMC) dans l'est de Buffalo, dans l'État de New York, où vivent de nombreux Afro-Américains. Cet endroit n'a pas été traité équitablement, il n'y a donc pas beaucoup d'endroits où acheter des fruits et légumes frais dans les magasins locaux. Sur le campus de l'ECMC, il existe trois cliniques qui peuvent aider les personnes qui ont du mal à se procurer des aliments sains. Chaque participant à notre étude sera inscrit à l'un des trois programmes, chacun d'une durée de 12 semaines, et recevra de la nourriture chaque semaine.
Dans le programme « soins habituels », un médecin rédige une ordonnance et le participant reçoit un bon pour acheter davantage de fruits et légumes au marché ou dans un magasin.
Dans le cadre du programme « Livraison d'une boîte de prescription de produits », une boîte de fruits et légumes est apportée au domicile du participant. Le participant peut choisir ce qu'il aime en ligne ou en appelant un assistant. S'ils ne choisissent pas, ils reçoivent une boîte ordinaire.
Dans le programme « Livraison d'une boîte en kit repas », le participant reçoit les ingrédients de trois repas dans une boîte. Le participant peut choisir trois repas qu'il préfère en ligne ou en appelant. Si le participant ne choisit pas, trois repas seront choisis pour le participant.
Pour les deuxième et troisième programmes, les participants recevront des messages pour leur rappeler quand choisir leur nourriture, quand le temps de choisir est presque écoulé et quand leur nourriture est en route. Si un participant ne peut pas utiliser les messages ou Internet, il peut appeler un assistant pour obtenir de l'aide. Les enquêteurs pensent que l'étude montrera que ces moyens peuvent aider les personnes âgées qui ont du mal à se nourrir à manger plus de fruits et de légumes. Les enquêteurs découvriront également quelle méthode fonctionne le mieux par rapport à la méthode habituelle dans la région de Buffalo, dans l'État de New York.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
L’insécurité alimentaire chez les personnes âgées est un problème complexe qui prend de l’ampleur.
Ce projet comparera deux modèles innovants de délivrance de prescriptions de produits à un modèle de prescription de produits de soins habituels.
La population de patients est constituée d'adultes plus âgés (âgés de 65 ans et plus) qui ont été testés positifs pour l'insécurité alimentaire dans l'une des trois cliniques de soins primaires du centre médical du comté d'Erie (ECMC).
L'ECMC est située dans une zone médicalement mal desservie de Buffalo, dans l'État de New York, où la majorité de la population s'identifie comme afro-américaine.
Chaque participant sera randomisé dans l'un des trois bras d'étude.
Chaque intervention donnera à un participant de la nourriture gratuite (21 portions de fruits et légumes) par semaine pendant 12 semaines.
Le service de soins habituels a accès à une prescription mobile de produits basés sur le marché qui peut être utilisée dans plus de 10 emplacements de la ville.
Le premier bras d'intervention disposera d'une boîte de fruits et légumes frais entièrement personnalisable livrée à son domicile.
Le deuxième bras d'intervention sera une boîte de livraison de kit repas où un participant peut choisir parmi 6 à 9 options par semaine.
Les résultats comparés entre les bras comprennent l'inscription, le rachat et l'utilisation de la nourriture.
Les enquêteurs exploreront également l'impact de l'intervention sur la consommation de fruits et légumes et les comportements psychosociaux associés.
Les enquêteurs collaboreront avec un groupe consultatif de patients adultes plus âgés dans le développement des deux nouvelles interventions et utiliseront des retours d'enquête hebdomadaires rapides pour optimiser les programmes avant la fin de la période de 12 semaines.
Cette recherche aidera à comprendre comment remédier au mieux aux faibles taux d'utilisation des programmes de prescription alimentaire dans le but de réduire l'insécurité alimentaire et les maladies chroniques chez les personnes âgées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lucia Leone, PhD
- Numéro de téléphone: 7168296953
- E-mail: lucialeo@buffalo.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jill Tirabassi, MPH, MD
- Numéro de téléphone: 7168292922
- E-mail: jilltira@buffalo.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans ou plus
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Moins de 65 ans
- Ne parle pas anglais
- Déficience cognitive (dépistage de la fonction cognitive)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Produire le marché mobile sur ordonnance
Le contrôle des soins habituels est un modèle de prescription de produits prescrit par un clinicien, fournissant des fonds pour acheter 21 portions de fruits et légumes par personne auprès d'un ou plusieurs fournisseurs de marchés mobiles désignés.
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Bon pour acheter des fruits et légumes sur un marché mobile
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Expérimental: Produire la livraison sur ordonnance
Le bras d'intervention 1 est un modèle de livraison d'aliments sains, dans lequel le participant reçoit une boîte de produits personnalisable fournissant 21 portions de fruits et légumes par personne.
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Livraison de caisses de fruits et légumes
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Expérimental: Livraison de kits de repas sains
Le bras d'intervention 2 est un modèle de livraison de kits de repas sains fournissant tous les ingrédients pour préparer plus de 3 repas avec 21 portions de fruits et légumes, avec 6 à 9 options de repas à choisir chaque semaine.
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Ingrédients pour cuisiner des repas sains livrés à domicile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rédemption du programme
Délai: Mesuré chaque semaine pendant la durée de l'intervention de 12 semaines
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Le remboursement sera mesuré en fonction de l'utilisation hebdomadaire des interventions.
Les participants recevront une notification automatique après chaque livraison (ou hebdomadaire pour le bras de soins habituels) et il leur sera demandé de confirmer qu'ils ont reçu leur livraison/utilisé leur ordonnance.
S'ils ne confirment pas initialement, ils recevront deux notifications de rappel.
L'échange sera mesuré en pourcentage des 12 livraisons/visites du marché mobile confirmées par courrier dans le cadre de l'enquête d'utilisation.
Les données de remboursement auto-déclarées seront également comparées aux enregistrements des logiciels de point de vente et de livraison.
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Mesuré chaque semaine pendant la durée de l'intervention de 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation du programme
Délai: Mesuré chaque semaine pendant la durée de l'intervention de 12 semaines
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L'utilisation sera mesurée dans le cadre d'enquêtes textuelles hebdomadaires autodéclarées qui demanderont aux participants quel pourcentage approximatif des fruits et légumes qu'ils reçoivent a été utilisé par un membre de leur foyer : tous (codés comme 100 %), la plupart (codés comme 75 %). , environ la moitié (codé comme 50 %), certains (codés comme 25 %) et aucun (codé comme 0 %).
Les réponses à toutes les enquêtes complétées sur 12 semaines seront moyennées pour obtenir un pourcentage d'utilisation pour chaque participant.
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Mesuré chaque semaine pendant la durée de l'intervention de 12 semaines
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Intérêt pour le programme en consentant à être contacté/intérêt exprimé au recruteur
Délai: Collecté une fois par personne éligible pendant une période de recrutement d'environ 4 semaines
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L'intérêt pour le programme sera défini comme les participants éligibles qui ont été référés au programme et qui ont exprimé leur intérêt pour le programme en fournissant leurs informations pour être contactés à propos du programme.
Nous collecterons le nombre de personnes éligibles qui ont accepté d'être contactées par les chercheurs après que le programme leur ait été décrit en milieu clinique.
Nous collecterons également le nombre de personnes éligibles qui souhaitaient en savoir plus sur le projet lorsqu'elles ont été contactées par l'équipe de recherche pour le recrutement.
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Collecté une fois par personne éligible pendant une période de recrutement d'environ 4 semaines
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Inscription au programme
Délai: Collecté une fois par personne éligible pendant une période de recrutement d'environ 4 semaines
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L'inscription au programme sera mesurée en fonction du pourcentage de patients éligibles et référés qui décident de s'inscrire.
Les patients qui choisissent de ne pas s'inscrire seront invités à fournir plus d'informations sur les raisons pour lesquelles ils ne souhaitent pas s'inscrire.
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Collecté une fois par personne éligible pendant une période de recrutement d'environ 4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation de fruits et légumes
Délai: Recueilli au départ et après une période d'intervention de 12 semaines
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Module Fruits et légumes du Système de surveillance des facteurs de risque comportementaux 2021
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Recueilli au départ et après une période d'intervention de 12 semaines
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Sécurité nutritionnelle
Délai: Recueilli au départ et après une période d'intervention de 12 semaines
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La sécurité nutritionnelle sera mesurée à l'aide d'une combinaison du module d'enquête sur la sécurité alimentaire du Département de l'agriculture des États-Unis, qui évalue l'accessibilité et l'abordabilité, avec la nouvelle série de mesures de sécurité nutritionnelle qui complètent l'instrument de l'USDA pour aider à saisir les piliers restants de la sécurité nutritionnelle (disponibilité , utilisation et stabilité)
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Recueilli au départ et après une période d'intervention de 12 semaines
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Auto-efficacité pour acheter, préparer et manger des fruits et légumes frais
Délai: Recueilli au départ et après une période d'intervention de 12 semaines
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Échelle de Likert en 10 points (fortement en désaccord à tout à fait d'accord, où un score positif indique une croyance positive) utilisant une sélection d'éléments adaptés d'une étude auprès d'acheteurs où il a été démontré que l'auto-efficacité était corrélée aux comportements nutritionnels.
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Recueilli au départ et après une période d'intervention de 12 semaines
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Obstacles à la consommation de fruits et légumes
Délai: Recueilli au départ et après une période d'intervention de 12 semaines
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Échelle de Likert à 4 points (fortement en désaccord à tout à fait d'accord, où un score positif indique une croyance positive) précédemment testée auprès d'adultes à faible revenu, qui reflète les avantages/obstacles courants trouvés dans la littérature.
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Recueilli au départ et après une période d'intervention de 12 semaines
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État de santé et risque de maladie
Délai: Recueilli au départ et après une période d'intervention de 12 semaines
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L'état de santé et le risque de maladie seront mesurés à l'aide des sous-échelles suivantes de l'enquête sur la santé abrégée en 36 éléments RAND (SF-36) : 1.) Santé générale : 1 élément avec une échelle de Likert à 5 points où 1 est excellent et 5 est mauvais, 4 items utilisant une échelle de Likert à 5 points où 1 est définitivement vrai et 5 est définitivement faux ; 2. Bien-être émotionnel : 5 items sur une échelle de Likert à 6 points où 1 correspond à tout le temps et 6 à jamais ; et 3.) Fonctionnement social : 1 élément avec une échelle de Likert à 5 points où 1 signifie pas du tout et 5 signifie extrêmement et 1 élément avec une échelle de Likert à 5 points où 1 signifie tout le temps et 5 signifie jamais. .
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Recueilli au départ et après une période d'intervention de 12 semaines
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Qualité de vie des personnes âgées
Délai: Recueilli au départ et après une période d'intervention de 12 semaines
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La version courte 2 de l'échelle validée de la qualité de vie des personnes âgées de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-OLD).
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Recueilli au départ et après une période d'intervention de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lucia Leone, PhD, University at Buffalo
- Chercheur principal: Jill Tirabassi, MPH, MD, University at Buffalo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2024
Première publication (Réel)
22 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 24FIM1266996
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des participants (y compris les dictionnaires de données) générées dans le cadre de cette étude (essai) seront fournies à l'American Heart Association sous une forme anonymisée, qui sera déposée dans le référentiel de données Health Care x Food sur la plateforme de médecine de précision. et soumis aux conditions générales de la plateforme de médecine de précision.
Les données des participants sur la plateforme de médecine de précision seront rassemblées avec les données d'autres études financées par l'initiative Health Care x Food de l'American Heart Association et utilisées par les futurs chercheurs à des fins d'analyse.
Délai de partage IPD
Les données seront mises à disposition conformément aux politiques de science ouverte convenues au sein de l'American Heart Association, selon lesquelles toutes les données factuelles nécessaires à une vérification indépendante des résultats de recherche doivent être mises gratuitement et publiquement à la disposition du public dans un référentiel approuvé par l'AHA dès que possible. , et au plus tard au moment d'une publication associée ou à la fin de la période d'attribution (et de toute prolongation sans frais), selon la première éventualité.
Les données seront disponibles indéfiniment.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qui souhaitent accéder aux données de l’initiative Health Care x Food devront créer un compte sur la plateforme de médecine de précision AHA et recevoir l’approbation pour leur projet de recherche utilisant l’ensemble de données.
De plus, les données anonymisées des participants seront mises à la disposition de toute personne souhaitant accéder aux données en envoyant une demande aux chercheurs principaux de l'étude par courrier électronique (lucialeo@buffalo.edu, jilltira@buffalo.edu).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .