Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavádění inovativních programů na předpis potravin u starších dospělých

10. července 2025 aktualizováno: Lucia A Leone, University at Buffalo

V USA má asi 10 % dospělých problém najít zdravé jídlo, jako je ovoce a zelenina. Ještě těžší je to pro starší dospělé, kteří mohou být nemocní a je pro ně obtížné se pohybovat, což ztěžuje získání zdravého jídla. Vyšetřovatelé se to snaží napravit testováním dvou nových způsobů, jak pomoci starším lidem (ve věku 65 a více) získat výživné jídlo. Vyšetřovatelé dostávají spoustu pomoci a nápadů od starších dospělých, aby tyto způsoby fungovaly co nejlépe.

Studie probíhá v Erie County Medical Center (ECMC) v East Side of Buffalo, NY, kde žije mnoho Afroameričanů. S tímto místem nebylo zacházeno spravedlivě, takže v místních obchodech není mnoho míst, kde si můžete koupit čerstvé ovoce a zeleninu. V kampusu ECMC jsou tři kliniky, které mohou pomoci lidem, kteří nemohou snadno získat zdravé jídlo. Každý účastník naší studie bude zařazen do jednoho ze tří programů, z nichž každý bude trvat 12 týdnů, a každý týden dostane jídlo.

V programu „obvyklá péče“ lékař napíše objednávku a účastník získá poukaz na nákup dalšího ovoce a zeleniny na trhu nebo v obchodě.

V programu "doručení krabice na předpis" je účastníkovi přinesena krabice ovoce a zeleniny až domů. Účastník si může vybrat, co se mu líbí, online nebo zavoláním pomocníka. Pokud si nevyberou, dostanou běžnou krabici.

V programu „doručení krabičky na jídlo“ dostane účastník suroviny na tři jídla v krabičce. Účastník si může vybrat tři jídla, která mu chutná online nebo telefonicky. Pokud si účastník nevybere, budou pro účastníka vybrána tři jídla.

U druhého a třetího programu dostanou účastníci zprávy, které účastníkovi připomenou, kdy si má vybrat jídlo, kdy čas na výběr téměř vypršel a kdy je jejich jídlo na cestě. Pokud účastník nemůže používat zprávy nebo internet, může zavolat pomocníka pro podporu. Vyšetřovatelé se domnívají, že studie ukáže, že tyto způsoby mohou pomoci starším lidem, kteří mají potíže se získáváním potravy, aby jedli více ovoce a zeleniny. Vyšetřovatelé také zjistí, který způsob funguje nejlépe ve srovnání s obvyklým způsobem v oblasti Buffalo, NY.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potravinová nejistota u starších dospělých je komplexní problém, jehož rozsah narůstá. Tento projekt porovná dva inovativní modely dodávání na předpis s běžným modelem na předpis. Populaci pacientů tvoří starší dospělí (ve věku 65 let a více), kteří byli pozitivně testováni na nedostatek potravin na jedné ze tří klinik primární péče v Erie County Medical Center (ECMC). ECMC se nachází v lékařsky nedostatečně obsluhované oblasti Buffala v New Yorku, kde se většina populace identifikuje jako Afroameričan. Každý účastník bude randomizován do jednoho ze tří ramen studie. Každý zásah poskytne účastníkovi jídlo zdarma (21 porcí ovoce a zeleniny) týdně po dobu 12 týdnů. Obvyklá pečovatelská skupina získává přístup k mobilnímu tržnímu receptu, který lze uplatnit na více než 10 místech ve městě. První zásahové rameno bude mít plně přizpůsobitelný box s čerstvým ovocem a zeleninou doručený až domů. Druhou intervenční větví bude box na dodávání jídelních souprav, kde si účastník může vybrat z 6-9 možností týdně. Mezi výsledky srovnávané v různých odvětvích patří registrace, splacení a spotřeba jídla. Vyšetřovatelé budou také zkoumat dopad intervence na spotřebu ovoce a zeleniny a související psychosociální chování. Vyšetřovatelé budou spolupracovat s poradní skupinou pro starší dospělé pacienty při vývoji dvou nových intervencí a využijí rychlou týdenní zpětnou vazbu z průzkumu k optimalizaci programů před koncem 12týdenního časového období. Tento výzkum pomůže pochopit, jak nejlépe řešit nízkou míru využití programů na předpis potravin s cílem snížit nejistotu potravin a chronická onemocnění u starších dospělých.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
        • University at Buffalo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65 a více
  • Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 65 let
  • Nemluví anglicky
  • Kognitivní porucha (screen pro kognitivní funkce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vyrobte mobilní trh na předpis
Obvyklá kontrola péče je model předpisu produkce předepsaný klinickým lékařem, který poskytuje prostředky na nákup 21 porcí ovoce a zeleniny na osobu u určeného poskytovatele mobilního trhu.
Jiný: Vyrobte mobilní trh na předpis
Poukaz na nákup ovoce a zeleniny na mobilním trhu
Experimentální: Vyrobte dodávku na předpis
Intervenční rameno 1 je model dodávky zdravého jídla, kde účastník obdrží přizpůsobitelnou krabici s produkty, která poskytuje 21 porcí ovoce a zeleniny na osobu.
Jiný: Vyrobte dodávku na předpis
Rozvoz ovoce a zeleniny v krabicích
Experimentální: Dodávka sady zdravého jídla
Intervention arm 2 je model dodávky zdravého jídla, který poskytuje všechny ingredience pro přípravu 3+ jídel s 21 porcemi ovoce a zeleniny, s možností výběru ze 6-9 jídel každý týden.
Jiný: Dodávka sady zdravého jídla
Ingredience na vaření zdravých jídel dovezených domů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Program vykoupení
Časové okno: Měřeno týdně po dobu trvání 12týdenní intervence
Splácení bude měřeno jako týdenní využití intervencí. Účastníci obdrží automatické upozornění po každém doručení (nebo každý týden v případě obvyklé péče) a budou požádáni, aby potvrdili, že obdrželi dodávku/uplatnili svůj předpis. Pokud nejprve nepotvrdí, obdrží dvě upozornění. Uplatnění bude měřeno jako procento všech 12 doručení/návštěv mobilního trhu, které jsou buď potvrzeny poštou v průzkumu využití. Údaje o zpětném odkupu z vlastního hlášení budou také porovnány se záznamy softwaru na místě prodeje a dodání.
Měřeno týdně po dobu trvání 12týdenní intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití programu
Časové okno: Měřeno týdně po dobu trvání 12týdenní intervence
Využití bude měřeno v týdenních textových průzkumech, které si sami uvedou, a budou se účastníků ptát, jaké procento ovoce a zeleniny, které dostávají, použil někdo v jejich domácnosti: všechny (kódováno jako 100 %), většina (kódováno jako 75 %) , přibližně polovina (kódováno jako 50 %), některé (kódováno jako 25 %) a žádné (kódováno jako 0 %). Odpovědi ze všech dokončených průzkumů za 12 týdnů budou zprůměrovány, abychom získali procento využití pro každého účastníka.
Měřeno týdně po dobu trvání 12týdenní intervence
Programujte zájem tím, že souhlasíte s kontaktováním/vyjádřením zájmu náboráři
Časové okno: Sbírá se jednou za způsobilou osobu během přibližně 4týdenního období náboru
Zájem o program bude definován jako způsobilí účastníci, kteří byli do programu odkázáni a projevili zájem o program poskytnutím svých informací, aby je bylo možné kontaktovat ohledně programu. Budeme shromažďovat počet způsobilých jedinců, kteří souhlasili s kontaktováním výzkumných pracovníků poté, co jim byl program popsán v klinickém prostředí. Budeme také shromažďovat počet způsobilých jednotlivců, kteří měli zájem dozvědět se více o projektu, když je kontaktoval výzkumný tým za účelem náboru.
Sbírá se jednou za způsobilou osobu během přibližně 4týdenního období náboru
Registrace do programu
Časové okno: Sbírá se jednou za způsobilou osobu během přibližně 4týdenního období náboru
Zápis do programu bude měřen jako procento způsobilých a doporučených pacientů, kteří se rozhodnou zapsat. Pacienti, kteří se rozhodnou nezapsat, budou požádáni, aby poskytli další informace o tom, proč se nechtějí zapsat.
Sbírá se jednou za způsobilou osobu během přibližně 4týdenního období náboru

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba ovoce a zeleniny
Časové okno: Shromážděno na začátku a po 12týdenním období intervence
2021 Systém sledování rizikových faktorů chování Modul ovoce a zelenina
Shromážděno na začátku a po 12týdenním období intervence
Zabezpečení výživy
Časové okno: Shromážděno na začátku a po 12týdenním období intervence
Nutriční bezpečnost bude měřena pomocí kombinace modulu průzkumu potravinové bezpečnosti Ministerstva zemědělství Spojených států amerických, který posuzuje dostupnost a cenovou dostupnost, s novou sadou opatření pro zabezpečení výživy, která doplňují nástroj USDA a pomáhají zachytit zbývající pilíře zabezpečení výživy (dostupnost , využití a stabilita)
Shromážděno na začátku a po 12týdenním období intervence
Samostatný nákup, příprava a konzumace čerstvého ovoce a zeleniny
Časové okno: Shromážděno na začátku a po 12týdenním období intervence
10bodová Likertova škála (silně nesouhlasím až silně souhlasím, kde kladné skóre ukazuje pozitivní přesvědčení) využívající výběr položek upravených ze studie nakupujících, kde bylo prokázáno, že sebeúčinnost koreluje s výživovým chováním.
Shromážděno na začátku a po 12týdenním období intervence
Překážky v konzumaci ovoce a zeleniny
Časové okno: Shromážděno na začátku a po 12týdenním období intervence
4bodová Likertova škála (silně nesouhlasím až silně souhlasím, kde kladné skóre naznačuje pozitivní přesvědčení) dříve testovaná u dospělých s nižšími příjmy, která odráží běžné výhody/překážky nalezené v literatuře.
Shromážděno na začátku a po 12týdenním období intervence
Zdravotní stav a riziko onemocnění
Časové okno: Shromážděno na začátku a po 12týdenním období intervence
Zdravotní stav a riziko onemocnění bude měřeno pomocí následujících subškál RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36): 1.) Celkový zdravotní stav: 1 položka s 5bodovou Likertovou škálou, kde 1 je vynikající a 5 je špatné, 4 položky pomocí 5bodové Likertovy škály, kde 1 je rozhodně pravda a 5 je rozhodně nepravda; 2. Emoční pohoda: 5 položek s 6bodovou Likertovou stupnicí, kde 1 je vždy a 6 není žádný čas; a 3.) Sociální fungování: 1 položka s 5bodovou Likertovou škálou, kde 1 není vůbec a 5 je extrémně a 1 položka s 5bodovou Likertovou škálou, kde 1 je vždy a 5 není vždy .
Shromážděno na začátku a po 12týdenním období intervence
Kvalita života ve vyšším věku
Časové okno: Shromážděno na začátku a po 12týdenním období intervence
Krátká verze 2 validované škály kvality života u starších lidí Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-OLD).
Shromážděno na začátku a po 12týdenním období intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University at Buffalo

Spolupracovníci

American Heart Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lucia Leone, PhD, University at Buffalo
  • Vrchní vyšetřovatel: Jill Tirabassi, MPH, MD, University at Buffalo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 24FIM1266996

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků (včetně datových slovníků) vygenerovaná v rámci této studie (zkušební studie) budou poskytnuta American Heart Association v neidentifikované podobě, aby byla uložena do úložiště dat Health Care x Food na platformě Precision Medicine. a podléhají smluvním podmínkám platformy Precision Medicine. Údaje o účastnících na platformě Precision Medicine budou porovnány s údaji z jiných studií, které jsou financovány iniciativou American Heart Association Health Care x Food, a budou použity budoucími výzkumníky k analýze.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna v souladu s dohodnutými politikami otevřené vědy v American Heart Association, přičemž jakákoli faktická data, která jsou potřebná pro nezávislé ověření výsledků výzkumu, musí být co nejdříve volně a veřejně dostupná v úložišti schváleném AHA. a nejpozději do doby souvisejícího zveřejnění nebo do konce období udělování (a jakéhokoli bezplatného prodloužení), podle toho, co nastane dříve. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří by chtěli získat přístup k datům pro iniciativu Health Care x Food, si budou muset vytvořit účet na platformě AHA Precision Medicine a získat souhlas pro svůj navrhovaný výzkum pomocí datového souboru.

Kromě toho budou deidentifikovaná data účastníků zpřístupněna každému, kdo si přeje získat přístup k datům, a to zasláním žádosti PI studie prostřednictvím e-mailu (lucialeo@buffalo.edu, jilltira@buffalo.edu).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předvolby jídla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit