Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavádění inovativních programů na předpis potravin u starších dospělých

9. června 2026 aktualizováno: Lucia A Leone, University at Buffalo

V USA má asi 10 % dospělých problém najít zdravé jídlo, jako je ovoce a zelenina. Ještě těžší je to pro starší dospělé, kteří mohou být nemocní a je pro ně obtížné se pohybovat, což ztěžuje získání zdravého jídla. Vyšetřovatelé se to snaží napravit testováním dvou nových způsobů, jak pomoci starším lidem (ve věku 65 a více) získat výživné jídlo. Vyšetřovatelé dostávají spoustu pomoci a nápadů od starších dospělých, aby tyto způsoby fungovaly co nejlépe.

Studie probíhá v Erie County Medical Center (ECMC) v East Side of Buffalo, NY, kde žije mnoho Afroameričanů. S tímto místem nebylo zacházeno spravedlivě, takže v místních obchodech není mnoho míst, kde si můžete koupit čerstvé ovoce a zeleninu. V kampusu ECMC jsou tři kliniky, které mohou pomoci lidem, kteří nemohou snadno získat zdravé jídlo. Každý účastník naší studie bude zařazen do jednoho ze tří programů, z nichž každý bude trvat 12 týdnů, a každý týden dostane jídlo.

V programu „obvyklá péče“ lékař napíše objednávku a účastník získá poukaz na nákup dalšího ovoce a zeleniny na trhu nebo v obchodě.

V programu "doručení krabice na předpis" je účastníkovi přinesena krabice ovoce a zeleniny až domů. Účastník si může vybrat, co se mu líbí, online nebo zavoláním pomocníka. Pokud si nevyberou, dostanou běžnou krabici.

V programu „doručení krabičky na jídlo“ dostane účastník suroviny na tři jídla v krabičce. Účastník si může vybrat tři jídla, která mu chutná online nebo telefonicky. Pokud si účastník nevybere, budou pro účastníka vybrána tři jídla.

U druhého a třetího programu dostanou účastníci zprávy, které účastníkovi připomenou, kdy si má vybrat jídlo, kdy čas na výběr téměř vypršel a kdy je jejich jídlo na cestě. Pokud účastník nemůže používat zprávy nebo internet, může zavolat pomocníka pro podporu. Vyšetřovatelé se domnívají, že studie ukáže, že tyto způsoby mohou pomoci starším lidem, kteří mají potíže se získáváním potravy, aby jedli více ovoce a zeleniny. Vyšetřovatelé také zjistí, který způsob funguje nejlépe ve srovnání s obvyklým způsobem v oblasti Buffalo, NY.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potravinová nejistota u starších dospělých je komplexní problém, jehož rozsah narůstá. Tento projekt porovná dva inovativní modely dodávání na předpis s běžným modelem na předpis. Populaci pacientů tvoří starší dospělí (ve věku 65 let a více), kteří byli pozitivně testováni na nedostatek potravin na jedné ze tří klinik primární péče v Erie County Medical Center (ECMC). ECMC se nachází v lékařsky nedostatečně obsluhované oblasti Buffala v New Yorku, kde se většina populace identifikuje jako Afroameričan. Každý účastník bude randomizován do jednoho ze tří ramen studie. Každý zásah poskytne účastníkovi jídlo zdarma (21 porcí ovoce a zeleniny) týdně po dobu 12 týdnů. Obvyklá pečovatelská skupina získává přístup k mobilnímu tržnímu receptu, který lze uplatnit na více než 10 místech ve městě. První zásahové rameno bude mít plně přizpůsobitelný box s čerstvým ovocem a zeleninou doručený až domů. Druhou intervenční větví bude box na dodávání jídelních souprav, kde si účastník může vybrat z 6-9 možností týdně. Mezi výsledky srovnávané v různých odvětvích patří registrace, splacení a spotřeba jídla. Vyšetřovatelé budou také zkoumat dopad intervence na spotřebu ovoce a zeleniny a související psychosociální chování. Vyšetřovatelé budou spolupracovat s poradní skupinou pro starší dospělé pacienty při vývoji dvou nových intervencí a využijí rychlou týdenní zpětnou vazbu z průzkumu k optimalizaci programů před koncem 12týdenního časového období. Tento výzkum pomůže pochopit, jak nejlépe řešit nízkou míru využití programů na předpis potravin s cílem snížit nejistotu potravin a chronická onemocnění u starších dospělých.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
        • University at Buffalo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65 a více
  • Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 65 let
  • Nemluví anglicky
  • Kognitivní porucha (screen pro kognitivní funkce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Produce Prescription Mobile Market
Usual care control is a produce prescription model prescribed by a clinician, providing funds to purchase approx. 9-11 servings of fruit and vegetables per person at designated mobile market provider(s).
Jiný: Vyrobte mobilní trh na předpis
Poukaz na nákup ovoce a zeleniny na mobilním trhu
Experimentální: Produce Prescription Delivery
Intervention arm 1 is a healthy food delivery model, wherein the participant receives a customizable produce box providing approx. 9-11 servings of fruits and vegetables per person.
Jiný: Vyrobte dodávku na předpis
Rozvoz ovoce a zeleniny v krabicích
Experimentální: Healthy Meal Kit Delivery
Intervention arm 2 is a healthy meal kit delivery model providing all ingredients to make 3+ meals with approx. 9-11 servings of fruits and vegetables, with 6-9 meal options to choose from each week.
Jiný: Dodávka sady zdravého jídla
Ingredience na vaření zdravých jídel dovezených domů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Average Percentage of Prescriptions Redeemed
Časové okno: Average over the 12-week intervention
Redemption will be measured as the weekly usage of the interventions. Participants will receive an automatic notification after each delivery (or weekly for the usual care arm) and will be asked to confirm that they received their delivery/redeemed their prescription. If they do not initially confirm, they will receive two reminder notifications. Redemption will be measured as the percentage of all 12 deliveries/mobile market visits that are either confirmed via post on the usage survey.
Average over the 12-week intervention

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Average Percentage of Fruit and Vegetables Used
Časové okno: Measured weekly for duration of 12-week intervention
Usage will be measured in the self-reported weekly text surveys that will ask participants approximately what percentage of the fruits and vegetables that they receive was used by someone in their household: all (coded as 100%), most (coded as 75%), about half (coded as 50%), some (coded as 25%) and none (coded as 0%). Answers from all completed surveys over 12 weeks will be averaged to get a percent of food usage for each participant.
Measured weekly for duration of 12-week intervention
Eligible Participants Who Were Interested in the Program
Časové okno: Collected once per eligible individual during approximately 4-week recruitment period
Program interest is defined as the percentage of the total eligible individuals that were referred to the program who were 1.) reachable for recruitment and 2.) did not decline participation via either opt-out letter or when contacted by researchers (those who declined prior to being provided detail on their assigned intervention).
Collected once per eligible individual during approximately 4-week recruitment period
Percent of Eligible Participants Enrolled
Časové okno: Collected once per eligible individual during approximately 4-week recruitment period
Program enrollment will be measured as the percentage of patients eligible and referred that decide to enroll. Patients who choose not to enroll will be asked to provide more information on why they do not want to enroll.
Collected once per eligible individual during approximately 4-week recruitment period

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba ovoce a zeleniny
Časové okno: Shromážděno na začátku a po 12týdenním období intervence
2021 Systém sledování rizikových faktorů chování Modul ovoce a zelenina
Shromážděno na začátku a po 12týdenním období intervence
Zabezpečení výživy
Časové okno: Shromážděno na začátku a po 12týdenním období intervence
Nutriční bezpečnost bude měřena pomocí kombinace modulu průzkumu potravinové bezpečnosti Ministerstva zemědělství Spojených států amerických, který posuzuje dostupnost a cenovou dostupnost, s novou sadou opatření pro zabezpečení výživy, která doplňují nástroj USDA a pomáhají zachytit zbývající pilíře zabezpečení výživy (dostupnost , využití a stabilita)
Shromážděno na začátku a po 12týdenním období intervence
Samostatný nákup, příprava a konzumace čerstvého ovoce a zeleniny
Časové okno: Shromážděno na začátku a po 12týdenním období intervence
10bodová Likertova škála (silně nesouhlasím až silně souhlasím, kde kladné skóre ukazuje pozitivní přesvědčení) využívající výběr položek upravených ze studie nakupujících, kde bylo prokázáno, že sebeúčinnost koreluje s výživovým chováním.
Shromážděno na začátku a po 12týdenním období intervence
Překážky v konzumaci ovoce a zeleniny
Časové okno: Shromážděno na začátku a po 12týdenním období intervence
4bodová Likertova škála (silně nesouhlasím až silně souhlasím, kde kladné skóre naznačuje pozitivní přesvědčení) dříve testovaná u dospělých s nižšími příjmy, která odráží běžné výhody/překážky nalezené v literatuře.
Shromážděno na začátku a po 12týdenním období intervence
Health Status and Disease Risk
Časové okno: Collected at baseline and after 12-week intervention period
Health status and disease risk will be measured using one subscale of the RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36): 1.) General health: 1 item with a 5-point Likert scale where 1 is excellent and 5 is poor; this is combined with the EQ-5D-5L survey, which consists of 2 pages: the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (EQ VAS).The descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems. The EQ VAS records the patient's self-rated health on a vertical visual analogue scale where the endpoints are labelled 'The best health you can imagine' and 'The worst health you can imagine'.
Collected at baseline and after 12-week intervention period

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University at Buffalo

Spolupracovníci

American Heart Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lucia Leone, PhD, University at Buffalo
  • Vrchní vyšetřovatel: Jill Tirabassi, MPH, MD, University at Buffalo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24FIM1266996

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků (včetně datových slovníků) vygenerovaná v rámci této studie (zkušební studie) budou poskytnuta American Heart Association v neidentifikované podobě, aby byla uložena do úložiště dat Health Care x Food na platformě Precision Medicine. a podléhají smluvním podmínkám platformy Precision Medicine. Údaje o účastnících na platformě Precision Medicine budou porovnány s údaji z jiných studií, které jsou financovány iniciativou American Heart Association Health Care x Food, a budou použity budoucími výzkumníky k analýze.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna v souladu s dohodnutými politikami otevřené vědy v American Heart Association, přičemž jakákoli faktická data, která jsou potřebná pro nezávislé ověření výsledků výzkumu, musí být co nejdříve volně a veřejně dostupná v úložišti schváleném AHA. a nejpozději do doby souvisejícího zveřejnění nebo do konce období udělování (a jakéhokoli bezplatného prodloužení), podle toho, co nastane dříve. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří by chtěli získat přístup k datům pro iniciativu Health Care x Food, si budou muset vytvořit účet na platformě AHA Precision Medicine a získat souhlas pro svůj navrhovaný výzkum pomocí datového souboru.

Kromě toho budou deidentifikovaná data účastníků zpřístupněna každému, kdo si přeje získat přístup k datům, a to zasláním žádosti PI studie prostřednictvím e-mailu (lucialeo@buffalo.edu, jilltira@buffalo.edu).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předvolby jídla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit