Wdrażanie innowacyjnych programów przepisywania żywności u osób starszych
W USA około 10% dorosłych ma trudności ze znalezieniem zdrowej żywności, takiej jak owoce i warzywa. Jeszcze trudniej jest w przypadku starszych dorosłych, którzy mogą być chorzy i mieć trudności z poruszaniem się, co utrudnia zdobycie zdrowej żywności. Badacze próbują rozwiązać ten problem, testując dwa nowe sposoby pomagania osobom starszym (w wieku 65 lat i więcej) w zdobywaniu pożywnej żywności. Badacze otrzymują wiele pomocy i pomysłów od starszych osób, aby te sposoby działały najlepiej jak potrafią.
Badanie odbywa się w Erie County Medical Center (ECMC) we wschodniej części Buffalo w stanie Nowy Jork, gdzie mieszka wielu Afroamerykanów. To miejsce nie zostało potraktowane sprawiedliwie, dlatego w lokalnych sklepach nie ma zbyt wielu miejsc, w których można kupić świeże owoce i warzywa. Na terenie kampusu ECMC znajdują się trzy przychodnie, które mogą pomóc osobom, które nie mogą łatwo zdobyć zdrowej żywności. Każdy uczestnik naszego badania zostanie objęty jednym z trzech programów, każdy trwający 12 tygodni i co tydzień będzie otrzymywać wyżywienie.
W programie „zwykłej opieki” lekarz wystawia zlecenie, a uczestnik otrzymuje bon na zakup większej ilości owoców i warzyw na targu lub w sklepie.
W programie „Dostawa pudełka na receptę” do domu uczestnika dostarczane jest pudełko warzyw i owoców. Uczestnik może wybrać to, co mu się podoba online lub dzwoniąc do pomocnika. Jeśli nie wybiorą, dostaną zwykłe pudełko.
W programie „dostawa zestawu żywieniowego” uczestnik otrzymuje w pudełku składniki na trzy posiłki. Uczestnik może wybrać trzy posiłki, które mu odpowiadają online lub dzwoniąc. Jeżeli uczestnik nie dokona wyboru, dla uczestnika zostaną wybrane trzy posiłki.
W przypadku drugiego i trzeciego programu uczestnicy otrzymają wiadomości przypominające, kiedy wybrać jedzenie, kiedy czas na wybór dobiega końca i kiedy jedzenie jest w drodze. Jeżeli uczestnik nie może korzystać z wiadomości ani Internetu, może wezwać pomocnika w celu uzyskania wsparcia. Badacze są przekonani, że badanie wykaże, że te sposoby mogą pomóc osobom starszym, które mają trudności ze zdobyciem pożywienia, spożywać więcej owoców i warzyw. Śledczy dowiedzą się również, który sposób działa najlepiej w porównaniu ze zwykłym sposobem stosowanym w rejonie Buffalo w stanie Nowy Jork.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14214
- University at Buffalo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65 lat lub więcej
- Mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 65. roku życia
- Nie mówi po angielsku
- Upośledzenie funkcji poznawczych (ekran funkcji poznawczych)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Produce Prescription Mobile Market
Usual care control is a produce prescription model prescribed by a clinician, providing funds to purchase approx.
9-11 servings of fruit and vegetables per person at designated mobile market provider(s).
|
Kupon na zakup owoców i warzyw na mobilnym targu
|
|
Eksperymentalny: Produce Prescription Delivery
Intervention arm 1 is a healthy food delivery model, wherein the participant receives a customizable produce box providing approx.
9-11 servings of fruits and vegetables per person.
|
Dostawa skrzynek na owoce i warzywa
|
|
Eksperymentalny: Healthy Meal Kit Delivery
Intervention arm 2 is a healthy meal kit delivery model providing all ingredients to make 3+ meals with approx.
9-11 servings of fruits and vegetables, with 6-9 meal options to choose from each week.
|
Składniki do przygotowania zdrowych posiłków z dostawą do domu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Average Percentage of Prescriptions Redeemed
Ramy czasowe: Average over the 12-week intervention
|
Redemption will be measured as the weekly usage of the interventions.
Participants will receive an automatic notification after each delivery (or weekly for the usual care arm) and will be asked to confirm that they received their delivery/redeemed their prescription.
If they do not initially confirm, they will receive two reminder notifications.
Redemption will be measured as the percentage of all 12 deliveries/mobile market visits that are either confirmed via post on the usage survey.
|
Average over the 12-week intervention
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Average Percentage of Fruit and Vegetables Used
Ramy czasowe: Measured weekly for duration of 12-week intervention
|
Usage will be measured in the self-reported weekly text surveys that will ask participants approximately what percentage of the fruits and vegetables that they receive was used by someone in their household: all (coded as 100%), most (coded as 75%), about half (coded as 50%), some (coded as 25%) and none (coded as 0%).
Answers from all completed surveys over 12 weeks will be averaged to get a percent of food usage for each participant.
|
Measured weekly for duration of 12-week intervention
|
|
Eligible Participants Who Were Interested in the Program
Ramy czasowe: Collected once per eligible individual during approximately 4-week recruitment period
|
Program interest is defined as the percentage of the total eligible individuals that were referred to the program who were 1.) reachable for recruitment and 2.) did not decline participation via either opt-out letter or when contacted by researchers (those who declined prior to being provided detail on their assigned intervention).
|
Collected once per eligible individual during approximately 4-week recruitment period
|
|
Percent of Eligible Participants Enrolled
Ramy czasowe: Collected once per eligible individual during approximately 4-week recruitment period
|
Program enrollment will be measured as the percentage of patients eligible and referred that decide to enroll.
Patients who choose not to enroll will be asked to provide more information on why they do not want to enroll.
|
Collected once per eligible individual during approximately 4-week recruitment period
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie owoców i warzyw
Ramy czasowe: Zebrane na początku badania i po 12-tygodniowym okresie interwencji
|
2021 System nadzoru behawioralnych czynników ryzyka Moduł Owoce i warzywa
|
Zebrane na początku badania i po 12-tygodniowym okresie interwencji
|
|
Bezpieczeństwo żywienia
Ramy czasowe: Zebrane na początku badania i po 12-tygodniowym okresie interwencji
|
Bezpieczeństwo żywieniowe będzie mierzone poprzez połączenie modułu badania bezpieczeństwa żywnościowego Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych, który ocenia dostępność i przystępność cenową, z nowym zestawem środków bezpieczeństwa żywieniowego, które uzupełniają instrument USDA, aby pomóc w uwzględnieniu pozostałych filarów bezpieczeństwa żywieniowego (dostępność , wykorzystanie i stabilność)
|
Zebrane na początku badania i po 12-tygodniowym okresie interwencji
|
|
Poczucie własnej skuteczności w kupowaniu, przygotowywaniu i jedzeniu świeżych owoców i warzyw
Ramy czasowe: Zebrane na początku badania i po 12-tygodniowym okresie interwencji
|
10-punktowa skala Likerta (zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam, gdzie wynik pozytywny wskazuje na pozytywne przekonanie) przy użyciu wybranych elementów zaczerpniętych z badania kupujących, w którym wykazano, że poczucie własnej skuteczności jest skorelowane z zachowaniami żywieniowymi.
|
Zebrane na początku badania i po 12-tygodniowym okresie interwencji
|
|
Bariery w jedzeniu owoców i warzyw
Ramy czasowe: Zebrane na początku badania i po 12-tygodniowym okresie interwencji
|
4-punktowa skala Likerta (zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam, gdzie wynik pozytywny wskazuje na pozytywne przekonanie) przetestowaną wcześniej na osobach dorosłych o niższych dochodach, która odzwierciedla powszechne korzyści/bariery znalezione w literaturze.
|
Zebrane na początku badania i po 12-tygodniowym okresie interwencji
|
|
Health Status and Disease Risk
Ramy czasowe: Collected at baseline and after 12-week intervention period
|
Health status and disease risk will be measured using one subscale of the RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36): 1.) General health: 1 item with a 5-point Likert scale where 1 is excellent and 5 is poor; this is combined with the EQ-5D-5L survey, which consists of 2 pages: the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (EQ VAS).The descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression.
Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems.
The EQ VAS records the patient's self-rated health on a vertical visual analogue scale where the endpoints are labelled 'The best health you can imagine' and 'The worst health you can imagine'.
|
Collected at baseline and after 12-week intervention period
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lucia Leone, PhD, University at Buffalo
- Główny śledczy: Jill Tirabassi, MPH, MD, University at Buffalo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24FIM1266996
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy, którzy chcieliby uzyskać dostęp do danych w ramach inicjatywy Health Care x Food, będą musieli utworzyć konto na platformie medycyny precyzyjnej AHA i uzyskać zgodę na proponowane badania z wykorzystaniem zbioru danych.
Ponadto zdezidentyfikowane dane uczestników zostaną udostępnione każdemu, kto zechce uzyskać dostęp do danych, wysyłając prośbę do kierowników badania za pośrednictwem poczty elektronicznej (lucialeo@buffalo.edu, jilltira@buffalo.edu).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Produkuj rynek mobilny na receptę
-
University at BuffaloNational Cancer Institute (NCI); University of North Carolina, Chapel HillZakończonySpożycie owoców i warzywStany Zjednoczone