Внедрение инновационных программ назначения продуктов питания для пожилых людей
9 июня 2026 г. обновлено: Lucia A Leone, University at Buffalo
В США около 10% взрослых испытывают трудности с поиском здоровой пищи, такой как фрукты и овощи. Еще труднее пожилым людям, которые могут быть больны и им трудно передвигаться, что затрудняет получение здоровой пищи. Исследователи пытаются исправить это, испытывая два новых способа помочь пожилым людям (в возрасте 65 лет и старше) получать питательную пищу. Следователи получают большую помощь и идеи от пожилых людей, чтобы эти способы работали как можно лучше.
Исследование проводится в Медицинском центре округа Эри (ECMC) в Ист-Сайде Буффало, штат Нью-Йорк, где проживает много афроамериканцев. К этому месту относятся несправедливо, поэтому в местных магазинах не так много мест, где можно купить свежие фрукты и овощи. На территории кампуса ECMC есть три клиники, которые могут помочь людям, которые не могут легко получить здоровую пищу. Каждый участник нашего исследования будет участвовать в одной из трех программ, каждая из которых рассчитана на 12 недель, и каждую неделю они будут получать еду.
В программе «обычного ухода» врач выписывает предписание, и участник получает ваучер на покупку большего количества фруктов и овощей на рынке или в магазине.
В программе «Доставка продуктов по рецепту» участнику на дом привозят коробку с фруктами и овощами. Участник может выбрать то, что ему нравится, онлайн или позвонив помощнику. Если не выберут, то получат обычную коробку.
В программе «Доставка продуктового набора» участник получает в коробке ингредиенты для трехразового питания. Участник может выбрать три понравившихся блюда онлайн или позвонив. Если участник не выберет, для него будет выбрано трехразовое питание.
Во второй и третьей программах участники будут получать сообщения, напоминающие участнику, когда выбирать еду, когда время выбора почти истекло и когда еда уже в пути. Если участник не может использовать сообщения или Интернет, он может позвонить помощнику для поддержки. Исследователи полагают, что исследование покажет, что эти способы могут помочь пожилым людям, которым трудно добывать еду, есть больше фруктов и овощей. Следователям также предстоит выяснить, какой способ работает лучше по сравнению с обычным способом в районе Буффало, штат Нью-Йорк.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Отсутствие продовольственной безопасности среди пожилых людей является сложной проблемой, масштабы которой растут.
В этом проекте будут сравниваться две инновационные модели выдачи рецептов на продукты с обычной моделью рецептов на продукты ухода.
Популяция пациентов – это пожилые люди (65 лет и старше), у которых был положительный результат скрининга на отсутствие продовольственной безопасности в одной из трех клиник первичной медико-санитарной помощи Медицинского центра округа Эри (ECMC).
ECMC расположен в плохо обслуживаемом с медицинской точки зрения районе Буффало, штат Нью-Йорк, где большая часть населения идентифицирует себя как афроамериканцы.
Каждый участник будет рандомизирован в одну из трех исследовательских групп.
В рамках каждого вмешательства участнику будет предоставляться бесплатное питание (21 порция фруктов и овощей) еженедельно в течение 12 недель.
Отделение обычного ухода получает доступ к мобильному рецепту на продукцию, который можно обменять в более чем 10 точках города.
Первой группе вмешательства будет доставлена на дом полностью персонализированная коробка свежих фруктов и овощей.
Второй группой вмешательства будет коробка для доставки наборов еды, из которой участник сможет выбирать из 6–9 вариантов еженедельно.
Результаты, сравниваемые по группам, включают в себя зачисление, выкуп и использование продуктов питания.
Исследователи также изучат влияние вмешательства на потребление фруктов и овощей и связанное с ним психосоциальное поведение.
Исследователи будут сотрудничать с консультативной группой пожилых пациентов в разработке двух новых вмешательств и использовать быстрые еженедельные отзывы для оптимизации программ до окончания 12-недельного периода.
Это исследование поможет понять, как лучше всего решить проблему низкого уровня использования программ по рецепту продуктов питания с целью снижения продовольственной безопасности и хронических заболеваний среди пожилых людей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
168
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14214
- University at Buffalo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65 лет и старше
- англоговорящий
Критерий исключения:
- В возрасте до 65 лет
- Не говорит по-английски
- Когнитивные нарушения (проверка когнитивных функций)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Produce Prescription Mobile Market
Usual care control is a produce prescription model prescribed by a clinician, providing funds to purchase approx.
9-11 servings of fruit and vegetables per person at designated mobile market provider(s).
|
Ваучер на покупку фруктов и овощей на мобильном рынке
|
|
Экспериментальный: Produce Prescription Delivery
Intervention arm 1 is a healthy food delivery model, wherein the participant receives a customizable produce box providing approx.
9-11 servings of fruits and vegetables per person.
|
Доставка коробок с фруктами и овощами
|
|
Экспериментальный: Healthy Meal Kit Delivery
Intervention arm 2 is a healthy meal kit delivery model providing all ingredients to make 3+ meals with approx.
9-11 servings of fruits and vegetables, with 6-9 meal options to choose from each week.
|
Ингредиенты для приготовления здоровой еды с доставкой на дом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Average Percentage of Prescriptions Redeemed
Временное ограничение: Average over the 12-week intervention
|
Redemption will be measured as the weekly usage of the interventions.
Participants will receive an automatic notification after each delivery (or weekly for the usual care arm) and will be asked to confirm that they received their delivery/redeemed their prescription.
If they do not initially confirm, they will receive two reminder notifications.
Redemption will be measured as the percentage of all 12 deliveries/mobile market visits that are either confirmed via post on the usage survey.
|
Average over the 12-week intervention
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Average Percentage of Fruit and Vegetables Used
Временное ограничение: Measured weekly for duration of 12-week intervention
|
Usage will be measured in the self-reported weekly text surveys that will ask participants approximately what percentage of the fruits and vegetables that they receive was used by someone in their household: all (coded as 100%), most (coded as 75%), about half (coded as 50%), some (coded as 25%) and none (coded as 0%).
Answers from all completed surveys over 12 weeks will be averaged to get a percent of food usage for each participant.
|
Measured weekly for duration of 12-week intervention
|
|
Eligible Participants Who Were Interested in the Program
Временное ограничение: Collected once per eligible individual during approximately 4-week recruitment period
|
Program interest is defined as the percentage of the total eligible individuals that were referred to the program who were 1.) reachable for recruitment and 2.) did not decline participation via either opt-out letter or when contacted by researchers (those who declined prior to being provided detail on their assigned intervention).
|
Collected once per eligible individual during approximately 4-week recruitment period
|
|
Percent of Eligible Participants Enrolled
Временное ограничение: Collected once per eligible individual during approximately 4-week recruitment period
|
Program enrollment will be measured as the percentage of patients eligible and referred that decide to enroll.
Patients who choose not to enroll will be asked to provide more information on why they do not want to enroll.
|
Collected once per eligible individual during approximately 4-week recruitment period
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление фруктов и овощей
Временное ограничение: Собрано на исходном уровне и после 12-недельного периода вмешательства.
|
2021 Система наблюдения за поведенческими факторами риска Модуль «Фрукты и овощи»
|
Собрано на исходном уровне и после 12-недельного периода вмешательства.
|
|
Безопасность питания
Временное ограничение: Собрано на исходном уровне и после 12-недельного периода вмешательства.
|
Безопасность питания будет измеряться с использованием сочетания модуля исследования продовольственной безопасности Министерства сельского хозяйства США, который оценивает доступность и ценовую доступность, с новым комплексом мер безопасности питания, которые дополняют инструмент Министерства сельского хозяйства США и помогают охватить оставшиеся основы продовольственной безопасности (наличие продуктов питания). , использование и стабильность)
|
Собрано на исходном уровне и после 12-недельного периода вмешательства.
|
|
Самоэффективность при покупке, приготовлении и употреблении свежих фруктов и овощей
Временное ограничение: Собрано на исходном уровне и после 12-недельного периода вмешательства.
|
10-балльная шкала Лайкерта (полностью не согласен, полностью согласен, где положительная оценка указывает на позитивное убеждение) с использованием набора пунктов, адаптированных на основе исследования покупателей, в котором было показано, что самоэффективность коррелирует с поведением в области питания.
|
Собрано на исходном уровне и после 12-недельного периода вмешательства.
|
|
Препятствия к употреблению фруктов и овощей
Временное ограничение: Собрано на исходном уровне и после 12-недельного периода вмешательства.
|
4-балльная шкала Лайкерта (полностью не согласен, полностью согласен, где положительная оценка указывает на позитивное убеждение), ранее протестированная на взрослых с низкими доходами, которая отражает общие преимущества/барьеры, обнаруженные в литературе.
|
Собрано на исходном уровне и после 12-недельного периода вмешательства.
|
|
Health Status and Disease Risk
Временное ограничение: Collected at baseline and after 12-week intervention period
|
Health status and disease risk will be measured using one subscale of the RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36): 1.) General health: 1 item with a 5-point Likert scale where 1 is excellent and 5 is poor; this is combined with the EQ-5D-5L survey, which consists of 2 pages: the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (EQ VAS).The descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression.
Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems.
The EQ VAS records the patient's self-rated health on a vertical visual analogue scale where the endpoints are labelled 'The best health you can imagine' and 'The worst health you can imagine'.
|
Collected at baseline and after 12-week intervention period
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lucia Leone, PhD, University at Buffalo
- Главный следователь: Jill Tirabassi, MPH, MD, University at Buffalo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24FIM1266996
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные отдельных участников (включая словари данных), полученные в рамках этого исследования (испытания), будут предоставлены Американской кардиологической ассоциации в обезличенной форме для размещения в репозитории данных Health Care x Food на платформе Precision Medicine Platform. и в соответствии с Условиями использования платформы Precision Medicine.
Данные участников Платформы точной медицины будут сопоставляться с данными других исследований, финансируемых инициативой Американской кардиологической ассоциации «Здравоохранение и питание», и использоваться будущими исследователями для анализа.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в соответствии с согласованной Политикой открытой науки в Американской кардиологической ассоциации, согласно которой любые фактические данные, необходимые для независимой проверки результатов исследований, должны быть свободно и общедоступны в хранилище, одобренном AHA, как можно скорее. и не позднее момента соответствующей публикации или окончания периода действия лицензии (и любого бесплатного продления), в зависимости от того, что наступит раньше.
Данные будут доступны неограниченное время.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, которые хотели бы получить доступ к данным для инициативы Health Care x Food, должны будут создать учетную запись на платформе точной медицины AHA и получить одобрение на предлагаемое ими исследование с использованием набора данных.
Кроме того, обезличенные данные участников будут доступны всем, кто пожелает получить доступ к данным, отправив запрос ИП, участвующим в исследовании, по электронной почте (lucialeo@buffalo.edu, jilltira@buffalo.edu).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .