Implementatie van innovatieve voedselreceptprogramma's bij oudere volwassenen
In de VS heeft ongeveer 10% van de volwassenen moeite met het vinden van gezond voedsel, zoals fruit en groenten. Het is zelfs nog moeilijker voor oudere volwassenen die mogelijk ziek zijn en het lastig vinden om zich te verplaatsen, waardoor het moeilijk wordt om aan gezond voedsel te komen. De onderzoekers proberen dit op te lossen door twee nieuwe manieren te testen om ouderen (van 65 jaar en ouder) aan voedzaam voedsel te helpen. De onderzoekers krijgen veel hulp en ideeën van oudere volwassenen om deze manieren zo goed mogelijk te laten werken.
De studie vindt plaats in het Erie County Medical Center (ECMC) in de East Side van Buffalo, NY, waar veel Afro-Amerikanen wonen. Deze plaats is niet eerlijk behandeld, dus er zijn niet veel plaatsen waar je in de plaatselijke winkels verse groenten en fruit kunt kopen. Op de ECMC-campus zijn drie klinieken die mensen kunnen helpen die niet gemakkelijk aan gezond voedsel kunnen komen. Elke deelnemer aan ons onderzoek wordt in een van de drie programma’s geplaatst, die elk twaalf weken duren, en krijgen elke week eten.
Bij het programma "gebruikelijke zorg" schrijft een arts een bestelling uit en krijgt de deelnemer een tegoedbon waarmee hij meer groenten en fruit kan kopen op een markt of winkel.
Bij het programma ‘bezorgen van een receptdoos met producten’ wordt een doos met groenten en fruit bij de deelnemer thuis gebracht. De deelnemer kan online kiezen wat hij leuk vindt of door een helper te bellen. Als ze niet kiezen, krijgen ze een gewone doos.
Bij het programma ‘bezorgen van een maaltijdpakketbox’ krijgt de deelnemer de ingrediënten voor drie maaltijden in een box. De deelnemer kan online of telefonisch drie maaltijden uitkiezen die hij lekker vindt. Indien de deelnemer niet kiest, worden er drie maaltijden voor de deelnemer gekozen.
Voor het tweede en derde programma krijgen de deelnemers berichten om de deelnemer eraan te herinneren wanneer ze hun eten moeten kiezen, wanneer de tijd om te kiezen bijna om is en wanneer hun eten onderweg is. Als een deelnemer geen gebruik kan maken van berichten of internet, kan hij/zij een helper bellen voor ondersteuning. De onderzoekers geloven dat het onderzoek zal aantonen dat deze manieren oudere volwassenen, die moeite hebben om aan voedsel te komen, kunnen helpen om meer fruit en groenten te eten. De onderzoekers zullen ook ontdekken welke manier het beste werkt vergeleken met de gebruikelijke manier in de omgeving van Buffalo, NY.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14214
- University at Buffalo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 65 jaar of ouder
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Onder de leeftijd van 65 jaar
- Spreekt geen Engels
- Cognitief gestoord (scherm voor cognitieve functie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Produce Prescription Mobile Market
Usual care control is a produce prescription model prescribed by a clinician, providing funds to purchase approx.
9-11 servings of fruit and vegetables per person at designated mobile market provider(s).
|
Voucher om groenten en fruit te kopen op een mobiele markt
|
|
Experimenteel: Produce Prescription Delivery
Intervention arm 1 is a healthy food delivery model, wherein the participant receives a customizable produce box providing approx.
9-11 servings of fruits and vegetables per person.
|
Levering van groente- en fruitboxen
|
|
Experimenteel: Healthy Meal Kit Delivery
Intervention arm 2 is a healthy meal kit delivery model providing all ingredients to make 3+ meals with approx.
9-11 servings of fruits and vegetables, with 6-9 meal options to choose from each week.
|
Ingrediënten om gezonde maaltijden te bereiden, aan huis geleverd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Average Percentage of Prescriptions Redeemed
Tijdsspanne: Average over the 12-week intervention
|
Redemption will be measured as the weekly usage of the interventions.
Participants will receive an automatic notification after each delivery (or weekly for the usual care arm) and will be asked to confirm that they received their delivery/redeemed their prescription.
If they do not initially confirm, they will receive two reminder notifications.
Redemption will be measured as the percentage of all 12 deliveries/mobile market visits that are either confirmed via post on the usage survey.
|
Average over the 12-week intervention
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Average Percentage of Fruit and Vegetables Used
Tijdsspanne: Measured weekly for duration of 12-week intervention
|
Usage will be measured in the self-reported weekly text surveys that will ask participants approximately what percentage of the fruits and vegetables that they receive was used by someone in their household: all (coded as 100%), most (coded as 75%), about half (coded as 50%), some (coded as 25%) and none (coded as 0%).
Answers from all completed surveys over 12 weeks will be averaged to get a percent of food usage for each participant.
|
Measured weekly for duration of 12-week intervention
|
|
Eligible Participants Who Were Interested in the Program
Tijdsspanne: Collected once per eligible individual during approximately 4-week recruitment period
|
Program interest is defined as the percentage of the total eligible individuals that were referred to the program who were 1.) reachable for recruitment and 2.) did not decline participation via either opt-out letter or when contacted by researchers (those who declined prior to being provided detail on their assigned intervention).
|
Collected once per eligible individual during approximately 4-week recruitment period
|
|
Percent of Eligible Participants Enrolled
Tijdsspanne: Collected once per eligible individual during approximately 4-week recruitment period
|
Program enrollment will be measured as the percentage of patients eligible and referred that decide to enroll.
Patients who choose not to enroll will be asked to provide more information on why they do not want to enroll.
|
Collected once per eligible individual during approximately 4-week recruitment period
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groenten- en fruitconsumptie
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline en na een interventieperiode van 12 weken
|
2021 Gedragsrisicofactorbewakingssysteem Module Groenten en Fruit
|
Verzameld bij baseline en na een interventieperiode van 12 weken
|
|
Voedingsveiligheid
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline en na een interventieperiode van 12 weken
|
De voedingszekerheid zal worden gemeten met behulp van een combinatie van de Food Security Survey Module van het Amerikaanse ministerie van Landbouw, die de toegankelijkheid en betaalbaarheid beoordeelt, met de nieuwe reeks voedingsbeveiligingsmaatregelen die een aanvulling vormen op het USDA-instrument om de resterende pijlers van voedingszekerheid (beschikbaarheid) te helpen vastleggen. , gebruik en stabiliteit)
|
Verzameld bij baseline en na een interventieperiode van 12 weken
|
|
Zelfeffectiviteit bij het kopen, bereiden en eten van verse groenten en fruit
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline en na een interventieperiode van 12 weken
|
10-punts Likert-schaal (helemaal mee oneens tot helemaal mee eens, waarbij een positieve score duidt op een positieve overtuiging) met behulp van een selectie van items die zijn overgenomen uit een onderzoek onder shoppers waarbij werd aangetoond dat zelfeffectiviteit gecorreleerd was met voedingsgedrag.
|
Verzameld bij baseline en na een interventieperiode van 12 weken
|
|
Belemmeringen voor het eten van fruit en groenten
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline en na een interventieperiode van 12 weken
|
4-punts Likert-schaal (helemaal mee oneens tot helemaal mee eens, waarbij een positieve score duidt op een positieve overtuiging), eerder getest bij volwassenen met lagere inkomens, en weerspiegelt de gemeenschappelijke voordelen/barrières die in de literatuur worden aangetroffen.
|
Verzameld bij baseline en na een interventieperiode van 12 weken
|
|
Health Status and Disease Risk
Tijdsspanne: Collected at baseline and after 12-week intervention period
|
Health status and disease risk will be measured using one subscale of the RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36): 1.) General health: 1 item with a 5-point Likert scale where 1 is excellent and 5 is poor; this is combined with the EQ-5D-5L survey, which consists of 2 pages: the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (EQ VAS).The descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression.
Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems.
The EQ VAS records the patient's self-rated health on a vertical visual analogue scale where the endpoints are labelled 'The best health you can imagine' and 'The worst health you can imagine'.
|
Collected at baseline and after 12-week intervention period
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lucia Leone, PhD, University at Buffalo
- Hoofdonderzoeker: Jill Tirabassi, MPH, MD, University at Buffalo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24FIM1266996
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die toegang willen krijgen tot de gegevens voor het Health Care x Food-initiatief moeten een account aanmaken op het AHA Precision Medicine Platform en goedkeuring krijgen voor hun voorgestelde onderzoek met behulp van de dataset.
Bovendien zullen geanonimiseerde deelnemersgegevens beschikbaar worden gesteld aan iedereen die toegang wenst tot de gegevens door een verzoek te sturen naar de studie-PI's via e-mail (lucialeo@buffalo.edu, jilltira@buffalo.edu).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .