Implementering av innovative matreseptprogrammer hos eldre voksne
I USA har omtrent 10 % av de voksne det vanskelig med å finne sunn mat, som frukt og grønnsaker. Det er enda vanskeligere for eldre voksne som kan være syke og synes det er vanskelig å bevege seg rundt, noe som gjør det vanskelig å få sunn mat. Etterforskerne prøver å fikse dette ved å teste ut to nye måter å hjelpe eldre mennesker (i alderen 65 år og oppover) med å få næringsrik mat. Etterforskerne får mye hjelp og ideer fra eldre voksne for å få disse måtene til å fungere best mulig.
Studien skjer ved Erie County Medical Center (ECMC) på østsiden av Buffalo, NY, hvor mange afroamerikanere bor. Dette stedet har ikke blitt behandlet rettferdig, så det er ikke mange steder å kjøpe fersk frukt og grønnsaker i de lokale butikkene. På ECMC-campus er det tre klinikker som kan hjelpe folk som ikke lett kan få sunn mat. Hver deltaker i vår studie vil bli satt inn i ett av tre programmer, som hvert varer i 12 uker, og de vil få mat hver uke.
I programmet «vanlig omsorg» skriver en lege en bestilling, og deltakeren får en kupong for å kjøpe mer frukt og grønnsaker på et marked eller en butikk.
I programmet "levering av reseptbelagte produkter" bringes en boks med frukt og grønnsaker hjem til deltakeren. Deltakeren kan velge det de liker på nettet eller ved å ringe en hjelper. Hvis de ikke plukker, får de en vanlig boks.
I programmet "levering av måltidspakke" får deltakeren ingrediensene til tre måltider i en boks. Deltakeren kan velge tre måltider de liker på nett eller ved å ringe. Dersom deltakeren ikke velger, velges tre måltider til deltakeren.
For det andre og tredje programmet vil deltakerne få meldinger for å minne deltakeren på når de skal velge mat, når tiden for å velge nesten er ute, og når maten er på vei. Hvis en deltaker ikke kan bruke meldinger eller internett, kan de ringe en hjelper for støtte. Etterforskerne mener studien vil vise at disse måtene kan hjelpe eldre voksne som har vanskelig for å få mat til å spise mer frukt og grønnsaker. Etterforskerne vil også finne ut hvilken måte som fungerer best sammenlignet med den vanlige måten i Buffalo, NY-området.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14214
- University at Buffalo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 65 eller over
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Under 65 år
- Snakker ikke engelsk
- Kognitivt svekket (skjerm for kognitiv funksjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Produce Prescription Mobile Market
Usual care control is a produce prescription model prescribed by a clinician, providing funds to purchase approx.
9-11 servings of fruit and vegetables per person at designated mobile market provider(s).
|
Kupong for å kjøpe frukt og grønnsaker på et mobilmarked
|
|
Eksperimentell: Produce Prescription Delivery
Intervention arm 1 is a healthy food delivery model, wherein the participant receives a customizable produce box providing approx.
9-11 servings of fruits and vegetables per person.
|
Levering av frukt og grønnsaker
|
|
Eksperimentell: Healthy Meal Kit Delivery
Intervention arm 2 is a healthy meal kit delivery model providing all ingredients to make 3+ meals with approx.
9-11 servings of fruits and vegetables, with 6-9 meal options to choose from each week.
|
Ingredienser for å lage sunne måltider levert hjem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Average Percentage of Prescriptions Redeemed
Tidsramme: Average over the 12-week intervention
|
Redemption will be measured as the weekly usage of the interventions.
Participants will receive an automatic notification after each delivery (or weekly for the usual care arm) and will be asked to confirm that they received their delivery/redeemed their prescription.
If they do not initially confirm, they will receive two reminder notifications.
Redemption will be measured as the percentage of all 12 deliveries/mobile market visits that are either confirmed via post on the usage survey.
|
Average over the 12-week intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Average Percentage of Fruit and Vegetables Used
Tidsramme: Measured weekly for duration of 12-week intervention
|
Usage will be measured in the self-reported weekly text surveys that will ask participants approximately what percentage of the fruits and vegetables that they receive was used by someone in their household: all (coded as 100%), most (coded as 75%), about half (coded as 50%), some (coded as 25%) and none (coded as 0%).
Answers from all completed surveys over 12 weeks will be averaged to get a percent of food usage for each participant.
|
Measured weekly for duration of 12-week intervention
|
|
Eligible Participants Who Were Interested in the Program
Tidsramme: Collected once per eligible individual during approximately 4-week recruitment period
|
Program interest is defined as the percentage of the total eligible individuals that were referred to the program who were 1.) reachable for recruitment and 2.) did not decline participation via either opt-out letter or when contacted by researchers (those who declined prior to being provided detail on their assigned intervention).
|
Collected once per eligible individual during approximately 4-week recruitment period
|
|
Percent of Eligible Participants Enrolled
Tidsramme: Collected once per eligible individual during approximately 4-week recruitment period
|
Program enrollment will be measured as the percentage of patients eligible and referred that decide to enroll.
Patients who choose not to enroll will be asked to provide more information on why they do not want to enroll.
|
Collected once per eligible individual during approximately 4-week recruitment period
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frukt- og grønnsaksforbruk
Tidsramme: Samlet ved baseline og etter 12 ukers intervensjonsperiode
|
2021 Adferdsrisikofaktorovervåkingssystem Frukt- og grønnsaksmodul
|
Samlet ved baseline og etter 12 ukers intervensjonsperiode
|
|
Ernæringssikkerhet
Tidsramme: Samlet ved baseline og etter 12 ukers intervensjonsperiode
|
Ernæringssikkerhet vil bli målt ved å bruke en kombinasjon av United States Department of Agriculture Food Security Survey Module, som vurderer tilgjengelighet og rimelighet, med den nye suiten av ernæringssikkerhetstiltak som utfyller USDA-instrumentet for å hjelpe til med å fange opp de gjenværende pilarene for ernæringssikkerhet (tilgjengelighet). , utnyttelse og stabilitet)
|
Samlet ved baseline og etter 12 ukers intervensjonsperiode
|
|
Selveffektivitet til å kjøpe, tilberede og spise fersk frukt og grønnsaker
Tidsramme: Samlet ved baseline og etter 12 ukers intervensjonsperiode
|
10-punkts Likert-skala (helt uenig eller helt enig, der en positiv poengsum indikerer en positiv tro) ved hjelp av et utvalg elementer tilpasset fra en studie av shoppere der selveffektivitet ble vist å være korrelert med ernæringsatferd.
|
Samlet ved baseline og etter 12 ukers intervensjonsperiode
|
|
Barrierer for å spise frukt og grønnsaker
Tidsramme: Samlet ved baseline og etter 12 ukers intervensjonsperiode
|
4-punkts Likert-skala (helt uenig i helt enig, der en positiv skåre indikerer en positiv tro) tidligere testet hos voksne med lavere inntekt som gjenspeiler vanlige fordeler/barrierer som finnes i litteraturen.
|
Samlet ved baseline og etter 12 ukers intervensjonsperiode
|
|
Health Status and Disease Risk
Tidsramme: Collected at baseline and after 12-week intervention period
|
Health status and disease risk will be measured using one subscale of the RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36): 1.) General health: 1 item with a 5-point Likert scale where 1 is excellent and 5 is poor; this is combined with the EQ-5D-5L survey, which consists of 2 pages: the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (EQ VAS).The descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression.
Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems.
The EQ VAS records the patient's self-rated health on a vertical visual analogue scale where the endpoints are labelled 'The best health you can imagine' and 'The worst health you can imagine'.
|
Collected at baseline and after 12-week intervention period
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucia Leone, PhD, University at Buffalo
- Hovedetterforsker: Jill Tirabassi, MPH, MD, University at Buffalo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24FIM1266996
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som ønsker å få tilgang til dataene for Health Care x Food-initiativet, må opprette en konto på AHA Precision Medicine Platform og motta godkjenning for deres foreslåtte forskning ved å bruke datasettet.
I tillegg vil avidentifiserte deltakerdata bli gjort tilgjengelig for alle som ønsker å få tilgang til dataene ved å sende en forespørsel til studiens PI-er via e-post (lucialeo@buffalo.edu, jilltira@buffalo.edu).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .