Implementazione di programmi innovativi di prescrizione alimentare negli anziani
25 aprile 2024 aggiornato da: Lucia A Leone, University at Buffalo
Negli Stati Uniti, circa il 10% degli adulti ha difficoltà a reperire cibi sani, come frutta e verdura. È ancora più difficile per gli anziani che potrebbero essere malati e avere difficoltà a muoversi, il che rende difficile procurarsi cibo sano. I ricercatori stanno cercando di risolvere questo problema testando due nuovi modi per aiutare le persone anziane (dai 65 anni in su) a ottenere cibo nutriente. I ricercatori stanno ricevendo molto aiuto e idee dagli anziani per far funzionare questi metodi nel miglior modo possibile.
Lo studio si sta svolgendo presso l'Erie County Medical Center (ECMC) nell'East Side di Buffalo, New York, dove vivono molti afroamericani. Questo posto non è stato trattato equamente, quindi non ci sono molti posti dove acquistare frutta e verdura fresca nei negozi locali. Nel campus dell'ECMC ci sono tre cliniche che possono aiutare le persone che non riescono a procurarsi facilmente cibo sano. Ogni partecipante al nostro studio verrà inserito in uno dei tre programmi, ciascuno della durata di 12 settimane, e riceverà cibo ogni settimana.
Nel programma "usual care", un medico scrive un ordine e il partecipante riceve un buono per acquistare più frutta e verdura al mercato o al negozio.
Nel programma "consegna di una scatola con prescrizione di prodotti", una scatola di frutta e verdura viene portata a casa del partecipante. Il partecipante può scegliere ciò che preferisce online o chiamando un aiutante. Se non scelgono, ricevono una scatola normale.
Nel programma "consegna di una scatola del kit pasto", il partecipante riceve in una scatola gli ingredienti per tre pasti. Il partecipante può scegliere tre pasti che preferisce online o chiamando. Se il partecipante non sceglie, verranno scelti tre pasti per il partecipante.
Per il secondo e il terzo programma, i partecipanti riceveranno messaggi per ricordare al partecipante quando scegliere il cibo, quando il tempo per scegliere è quasi scaduto e quando il cibo è in arrivo. Se un partecipante non può utilizzare i messaggi o Internet, può chiamare un aiutante per ricevere supporto. I ricercatori ritengono che lo studio dimostrerà che questi metodi possono aiutare gli anziani che hanno difficoltà a procurarsi il cibo a mangiare più frutta e verdura. Gli investigatori scopriranno anche quale strada funziona meglio rispetto alla via abituale nell'area di Buffalo, New York.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’insicurezza alimentare negli anziani è una questione complessa che sta crescendo di portata.
Questo progetto confronterà due modelli innovativi di consegna di prodotti farmaceutici con un modello di prescrizione di prodotti per la cura abituale.
La popolazione di pazienti è costituita da adulti più anziani (di età pari o superiore a 65 anni) che sono risultati positivi allo screening per l'insicurezza alimentare da una delle tre cliniche di assistenza primaria dell'Erie County Medical Center (ECMC).
L'ECMC si trova in un'area poco servita dal punto di vista medico di Buffalo, New York, dove la maggioranza della popolazione si identifica come afroamericana.
Ciascun partecipante verrà randomizzato in uno dei tre bracci di studio.
Ogni intervento darà a un partecipante cibo gratuito (21 porzioni di frutta e verdura) settimanalmente per 12 settimane.
Il braccio di assistenza abituale sta ricevendo l'accesso a una prescrizione di prodotti basata sul mercato mobile che può essere riscattata in oltre 10 punti della città.
Il braccio di primo intervento riceverà a domicilio una scatola di frutta e verdura fresca completamente personalizzabile.
Il secondo braccio di intervento sarà una scatola per la consegna di un kit pasto in cui un partecipante potrà scegliere tra 6-9 opzioni settimanali.
I risultati confrontati tra i bracci includono l’iscrizione, il riscatto e l’utilizzo del cibo.
I ricercatori esploreranno anche l'impatto dell'intervento sul consumo di frutta e verdura e sui relativi comportamenti psicosociali.
I ricercatori collaboreranno con un gruppo consultivo di pazienti anziani nello sviluppo dei due nuovi interventi e utilizzeranno il rapido feedback settimanale del sondaggio per ottimizzare i programmi prima della fine del periodo di 12 settimane.
Questa ricerca aiuterà a capire come affrontare al meglio i bassi tassi di utilizzo dei programmi di prescrizione alimentare con l’obiettivo di ridurre l’insicurezza alimentare e le malattie croniche tra gli anziani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lucia Leone, PhD
- Numero di telefono: 7168296953
- Email: lucialeo@buffalo.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jill Tirabassi, MPH, MD
- Numero di telefono: 7168292922
- Email: jilltira@buffalo.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 65 o più
- Parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Sotto i 65 anni
- Non parla inglese
- Compromissione cognitiva (schermo per la funzione cognitiva)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Produrre il mercato mobile su prescrizione
Il controllo abituale è un modello di prescrizione di prodotti prescritti da un medico, che fornisce fondi per l'acquisto di 21 porzioni di frutta e verdura a persona presso uno o più fornitori del mercato mobile designati.
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Buono per l'acquisto di frutta e verdura al mercato ambulante
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Sperimentale: Produrre la consegna di prescrizioni
Il braccio di intervento 1 è un modello di consegna di cibo sano, in cui il partecipante riceve una scatola di prodotti personalizzabile che fornisce 21 porzioni di frutta e verdura a persona.
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Consegna cassette di frutta e verdura
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Sperimentale: Consegna kit pasto salutare
Il braccio di intervento 2 è un modello di consegna di kit per pasti salutari che fornisce tutti gli ingredienti per preparare più di 3 pasti con 21 porzioni di frutta e verdura, con 6-9 opzioni di pasto tra cui scegliere ogni settimana.
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Ingredienti per cucinare pasti sani consegnati a casa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riscatto del programma
Lasso di tempo: Misurato settimanalmente per la durata dell'intervento di 12 settimane
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Il rimborso sarà misurato in base all'utilizzo settimanale degli interventi.
I partecipanti riceveranno una notifica automatica dopo ogni consegna (o settimanalmente per il braccio di cura abituale) e verrà chiesto di confermare di aver ricevuto la consegna/riscattato la prescrizione.
Se inizialmente non confermano, riceveranno due notifiche di promemoria.
Il rimborso verrà misurato come percentuale di tutte le 12 consegne/visite al mercato mobile confermate tramite posta nel sondaggio sull'utilizzo.
I dati di riscatto auto-report verranno inoltre confrontati con i record del software del punto vendita e di consegna.
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Misurato settimanalmente per la durata dell'intervento di 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzo del programma
Lasso di tempo: Misurato settimanalmente per la durata dell'intervento di 12 settimane
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L'utilizzo verrà misurato nei sondaggi testuali settimanali auto-segnalati che chiederanno ai partecipanti approssimativamente quale percentuale della frutta e della verdura che ricevono è stata utilizzata da qualcuno nella loro famiglia: tutti (codificati come 100%), la maggior parte (codificati come 75%) , circa la metà (codificato come 50%), alcuni (codificato come 25%) e nessuno (codificato come 0%).
Verrà calcolata la media delle risposte di tutti i sondaggi completati nell'arco di 12 settimane per ottenere una percentuale di utilizzo per ciascun partecipante.
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Misurato settimanalmente per la durata dell'intervento di 12 settimane
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Interesse al programma acconsentendo a essere contattato/espresso interesse al reclutatore
Lasso di tempo: Raccolti una volta per individuo idoneo durante il periodo di reclutamento di circa 4 settimane
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L'interesse al programma sarà definito come i partecipanti idonei che sono stati indirizzati al programma e hanno espresso interesse per il programma fornendo le loro informazioni per essere contattati in merito al programma.
Raccoglieremo il numero di individui idonei che hanno accettato di essere contattati dai ricercatori dopo che il programma è stato loro descritto in ambito clinico.
Raccoglieremo anche il numero di persone idonee che erano interessate a saperne di più sul progetto quando contattate dal gruppo di ricerca per il reclutamento.
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Raccolti una volta per individuo idoneo durante il periodo di reclutamento di circa 4 settimane
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Iscrizione al programma
Lasso di tempo: Raccolti una volta per individuo idoneo durante il periodo di reclutamento di circa 4 settimane
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L'iscrizione al programma sarà misurata come percentuale di pazienti idonei e indirizzati che decidono di iscriversi.
Ai pazienti che scelgono di non iscriversi verrà chiesto di fornire maggiori informazioni sul motivo per cui non desiderano iscriversi.
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Raccolti una volta per individuo idoneo durante il periodo di reclutamento di circa 4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di frutta e verdura
Lasso di tempo: Raccolti al basale e dopo un periodo di intervento di 12 settimane
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Modulo Frutta e Verdura del Sistema di Sorveglianza dei Fattori di Rischio Comportamentale 2021
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Raccolti al basale e dopo un periodo di intervento di 12 settimane
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Sicurezza nutrizionale
Lasso di tempo: Raccolti al basale e dopo un periodo di intervento di 12 settimane
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La sicurezza nutrizionale sarà misurata utilizzando una combinazione del modulo di indagine sulla sicurezza alimentare del Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti, che valuta l'accessibilità e la convenienza, con la nuova serie di misure di sicurezza nutrizionale che integrano lo strumento USDA per aiutare a catturare i restanti pilastri della sicurezza nutrizionale (disponibilità , utilizzo e stabilità)
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Raccolti al basale e dopo un periodo di intervento di 12 settimane
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Autoefficacia nell'acquistare, preparare e mangiare frutta e verdura fresca
Lasso di tempo: Raccolti al basale e dopo un periodo di intervento di 12 settimane
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Scala Likert a 10 punti (da molto disaccordo a molto d'accordo, dove un punteggio positivo indica una convinzione positiva) utilizzando una selezione di elementi adattati da uno studio sugli acquirenti in cui è stato dimostrato che l'autoefficacia è correlata ai comportamenti nutrizionali.
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Raccolti al basale e dopo un periodo di intervento di 12 settimane
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Ostacoli al consumo di frutta e verdura
Lasso di tempo: Raccolti al basale e dopo un periodo di intervento di 12 settimane
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Scala Likert a 4 punti (da forte disaccordo a totalmente d'accordo, dove un punteggio positivo indica una convinzione positiva) precedentemente testata in adulti a basso reddito che riflette i benefici/ostacoli comuni riscontrati in letteratura.
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Raccolti al basale e dopo un periodo di intervento di 12 settimane
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Stato di salute e rischio di malattia
Lasso di tempo: Raccolti al basale e dopo un periodo di intervento di 12 settimane
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Lo stato di salute e il rischio di malattia saranno misurati utilizzando le seguenti sottoscale del RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36): 1.) Salute generale: 1 elemento con una scala Likert a 5 punti dove 1 è eccellente e 5 è scarso, 4 item utilizzando una scala Likert a 5 punti dove 1 è sicuramente vero e 5 è sicuramente falso; 2. Benessere emotivo: 5 item con una scala Likert a 6 punti dove 1 è sempre e 6 è nessuna volta; e 3.) Funzionamento sociale: 1 elemento con una scala Likert a 5 punti in cui 1 è per niente e 5 è estremamente e 1 elemento con una scala Likert a 5 punti in cui 1 è sempre e 5 è nessuno volta .
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Raccolti al basale e dopo un periodo di intervento di 12 settimane
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Qualità della vita in età avanzata
Lasso di tempo: Raccolti al basale e dopo un periodo di intervento di 12 settimane
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La versione breve 2 della scala convalidata della qualità della vita negli anziani dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-OLD).
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Raccolti al basale e dopo un periodo di intervento di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lucia Leone, PhD, University at Buffalo
- Investigatore principale: Jill Tirabassi, MPH, MD, University at Buffalo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24FIM1266996
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei singoli partecipanti (inclusi i dizionari dei dati) generati nell'ambito di questo studio (esperimento) verranno forniti all'American Heart Association in forma anonima, per essere depositati nel repository di dati Health Care x Food sulla Precision Medicine Platform, e soggetto ai Termini e condizioni della piattaforma Precision Medicine.
I dati dei partecipanti sulla piattaforma di medicina di precisione verranno raccolti con i dati di altri studi finanziati dall'iniziativa Health Care x Food dell'American Heart Association e utilizzati dai futuri ricercatori per l'analisi.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno resi disponibili in linea con le politiche di scienza aperta concordate presso l'American Heart Association, in base alle quali tutti i dati concreti necessari per la verifica indipendente dei risultati della ricerca devono essere resi liberamente e pubblicamente disponibili in un archivio approvato dall'AHA il prima possibile e non oltre il momento di una pubblicazione associata o la fine del periodo di aggiudicazione (e qualsiasi estensione gratuita), a seconda di quale evento si verifichi per primo.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori che desiderano accedere ai dati per l'iniziativa Health Care x Food dovranno creare un account sulla piattaforma di medicina di precisione dell'AHA e ricevere l'approvazione per la ricerca proposta utilizzando il set di dati.
Inoltre, i dati dei partecipanti anonimizzati saranno resi disponibili a chiunque desideri accedere ai dati inviando una richiesta agli PI dello studio via e-mail (lucialeo@buffalo.edu, jilltira@buffalo.edu).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .