Implementazione di programmi innovativi di prescrizione alimentare negli anziani
Negli Stati Uniti, circa il 10% degli adulti ha difficoltà a reperire cibi sani, come frutta e verdura. È ancora più difficile per gli anziani che potrebbero essere malati e avere difficoltà a muoversi, il che rende difficile procurarsi cibo sano. I ricercatori stanno cercando di risolvere questo problema testando due nuovi modi per aiutare le persone anziane (dai 65 anni in su) a ottenere cibo nutriente. I ricercatori stanno ricevendo molto aiuto e idee dagli anziani per far funzionare questi metodi nel miglior modo possibile.
Lo studio si sta svolgendo presso l'Erie County Medical Center (ECMC) nell'East Side di Buffalo, New York, dove vivono molti afroamericani. Questo posto non è stato trattato equamente, quindi non ci sono molti posti dove acquistare frutta e verdura fresca nei negozi locali. Nel campus dell'ECMC ci sono tre cliniche che possono aiutare le persone che non riescono a procurarsi facilmente cibo sano. Ogni partecipante al nostro studio verrà inserito in uno dei tre programmi, ciascuno della durata di 12 settimane, e riceverà cibo ogni settimana.
Nel programma "usual care", un medico scrive un ordine e il partecipante riceve un buono per acquistare più frutta e verdura al mercato o al negozio.
Nel programma "consegna di una scatola con prescrizione di prodotti", una scatola di frutta e verdura viene portata a casa del partecipante. Il partecipante può scegliere ciò che preferisce online o chiamando un aiutante. Se non scelgono, ricevono una scatola normale.
Nel programma "consegna di una scatola del kit pasto", il partecipante riceve in una scatola gli ingredienti per tre pasti. Il partecipante può scegliere tre pasti che preferisce online o chiamando. Se il partecipante non sceglie, verranno scelti tre pasti per il partecipante.
Per il secondo e il terzo programma, i partecipanti riceveranno messaggi per ricordare al partecipante quando scegliere il cibo, quando il tempo per scegliere è quasi scaduto e quando il cibo è in arrivo. Se un partecipante non può utilizzare i messaggi o Internet, può chiamare un aiutante per ricevere supporto. I ricercatori ritengono che lo studio dimostrerà che questi metodi possono aiutare gli anziani che hanno difficoltà a procurarsi il cibo a mangiare più frutta e verdura. Gli investigatori scopriranno anche quale strada funziona meglio rispetto alla via abituale nell'area di Buffalo, New York.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
- University at Buffalo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 65 o più
- Parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Sotto i 65 anni
- Non parla inglese
- Compromissione cognitiva (schermo per la funzione cognitiva)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Produce Prescription Mobile Market
Usual care control is a produce prescription model prescribed by a clinician, providing funds to purchase approx.
9-11 servings of fruit and vegetables per person at designated mobile market provider(s).
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Buono per l'acquisto di frutta e verdura al mercato ambulante
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Sperimentale: Produce Prescription Delivery
Intervention arm 1 is a healthy food delivery model, wherein the participant receives a customizable produce box providing approx.
9-11 servings of fruits and vegetables per person.
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Consegna cassette di frutta e verdura
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Sperimentale: Healthy Meal Kit Delivery
Intervention arm 2 is a healthy meal kit delivery model providing all ingredients to make 3+ meals with approx.
9-11 servings of fruits and vegetables, with 6-9 meal options to choose from each week.
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Ingredienti per cucinare pasti sani consegnati a casa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Average Percentage of Prescriptions Redeemed
Lasso di tempo: Average over the 12-week intervention
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Redemption will be measured as the weekly usage of the interventions.
Participants will receive an automatic notification after each delivery (or weekly for the usual care arm) and will be asked to confirm that they received their delivery/redeemed their prescription.
If they do not initially confirm, they will receive two reminder notifications.
Redemption will be measured as the percentage of all 12 deliveries/mobile market visits that are either confirmed via post on the usage survey.
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Average over the 12-week intervention
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Average Percentage of Fruit and Vegetables Used
Lasso di tempo: Measured weekly for duration of 12-week intervention
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Usage will be measured in the self-reported weekly text surveys that will ask participants approximately what percentage of the fruits and vegetables that they receive was used by someone in their household: all (coded as 100%), most (coded as 75%), about half (coded as 50%), some (coded as 25%) and none (coded as 0%).
Answers from all completed surveys over 12 weeks will be averaged to get a percent of food usage for each participant.
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Measured weekly for duration of 12-week intervention
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Eligible Participants Who Were Interested in the Program
Lasso di tempo: Collected once per eligible individual during approximately 4-week recruitment period
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Program interest is defined as the percentage of the total eligible individuals that were referred to the program who were 1.) reachable for recruitment and 2.) did not decline participation via either opt-out letter or when contacted by researchers (those who declined prior to being provided detail on their assigned intervention).
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Collected once per eligible individual during approximately 4-week recruitment period
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Percent of Eligible Participants Enrolled
Lasso di tempo: Collected once per eligible individual during approximately 4-week recruitment period
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Program enrollment will be measured as the percentage of patients eligible and referred that decide to enroll.
Patients who choose not to enroll will be asked to provide more information on why they do not want to enroll.
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Collected once per eligible individual during approximately 4-week recruitment period
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di frutta e verdura
Lasso di tempo: Raccolti al basale e dopo un periodo di intervento di 12 settimane
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Modulo Frutta e Verdura del Sistema di Sorveglianza dei Fattori di Rischio Comportamentale 2021
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Raccolti al basale e dopo un periodo di intervento di 12 settimane
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Sicurezza nutrizionale
Lasso di tempo: Raccolti al basale e dopo un periodo di intervento di 12 settimane
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La sicurezza nutrizionale sarà misurata utilizzando una combinazione del modulo di indagine sulla sicurezza alimentare del Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti, che valuta l'accessibilità e la convenienza, con la nuova serie di misure di sicurezza nutrizionale che integrano lo strumento USDA per aiutare a catturare i restanti pilastri della sicurezza nutrizionale (disponibilità , utilizzo e stabilità)
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Raccolti al basale e dopo un periodo di intervento di 12 settimane
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Autoefficacia nell'acquistare, preparare e mangiare frutta e verdura fresca
Lasso di tempo: Raccolti al basale e dopo un periodo di intervento di 12 settimane
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Scala Likert a 10 punti (da molto disaccordo a molto d'accordo, dove un punteggio positivo indica una convinzione positiva) utilizzando una selezione di elementi adattati da uno studio sugli acquirenti in cui è stato dimostrato che l'autoefficacia è correlata ai comportamenti nutrizionali.
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Raccolti al basale e dopo un periodo di intervento di 12 settimane
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Ostacoli al consumo di frutta e verdura
Lasso di tempo: Raccolti al basale e dopo un periodo di intervento di 12 settimane
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Scala Likert a 4 punti (da forte disaccordo a totalmente d'accordo, dove un punteggio positivo indica una convinzione positiva) precedentemente testata in adulti a basso reddito che riflette i benefici/ostacoli comuni riscontrati in letteratura.
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Raccolti al basale e dopo un periodo di intervento di 12 settimane
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Health Status and Disease Risk
Lasso di tempo: Collected at baseline and after 12-week intervention period
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Health status and disease risk will be measured using one subscale of the RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36): 1.) General health: 1 item with a 5-point Likert scale where 1 is excellent and 5 is poor; this is combined with the EQ-5D-5L survey, which consists of 2 pages: the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (EQ VAS).The descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression.
Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems.
The EQ VAS records the patient's self-rated health on a vertical visual analogue scale where the endpoints are labelled 'The best health you can imagine' and 'The worst health you can imagine'.
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Collected at baseline and after 12-week intervention period
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lucia Leone, PhD, University at Buffalo
- Investigatore principale: Jill Tirabassi, MPH, MD, University at Buffalo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24FIM1266996
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori che desiderano accedere ai dati per l'iniziativa Health Care x Food dovranno creare un account sulla piattaforma di medicina di precisione dell'AHA e ricevere l'approvazione per la ricerca proposta utilizzando il set di dati.
Inoltre, i dati dei partecipanti anonimizzati saranno resi disponibili a chiunque desideri accedere ai dati inviando una richiesta agli PI dello studio via e-mail (lucialeo@buffalo.edu, jilltira@buffalo.edu).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .