Implementação de programas inovadores de prescrição alimentar em idosos
Nos EUA, cerca de 10% dos adultos têm dificuldade em encontrar alimentos saudáveis, como frutas e vegetais. É ainda mais difícil para os adultos mais velhos que podem estar doentes e ter dificuldade para se movimentar, o que torna difícil conseguir alimentos saudáveis. Os investigadores estão a tentar resolver esta situação testando duas novas formas de ajudar os idosos (com 65 anos ou mais) a obter alimentos nutritivos. Os investigadores estão recebendo muita ajuda e ideias de adultos mais velhos para fazer com que essas formas funcionem da melhor maneira possível.
O estudo está acontecendo no Erie County Medical Center (ECMC), no East Side de Buffalo, NY, onde vivem muitos afro-americanos. Este lugar não foi tratado de forma justa, por isso não há muitos lugares para comprar frutas e vegetais frescos nas lojas locais. No campus do ECMC, existem três clínicas que podem ajudar pessoas que não conseguem facilmente obter alimentos saudáveis. Cada participante do nosso estudo será colocado em um dos três programas, cada um com duração de 12 semanas, e receberá alimentação todas as semanas.
No programa de “cuidados habituais”, um médico faz um pedido e o participante ganha um voucher para comprar mais frutas e verduras em uma feira ou loja.
No programa “entrega de caixa de prescrição de produtos”, uma caixa de frutas e verduras é levada até a casa do participante. O participante pode escolher o que quiser online ou ligando para um ajudante. Se não escolherem, receberão uma caixa normal.
No programa “entrega de kit refeição caixa”, o participante recebe os ingredientes para três refeições em uma caixa. O participante pode escolher três refeições de sua preferência online ou ligando. Caso o participante não escolha, serão escolhidas três refeições para o participante.
Para o segundo e terceiro programas, os participantes receberão mensagens para lembrá-lo de quando escolher a comida, quando o momento da escolha está quase acabando e quando a comida está a caminho. Se um participante não puder usar mensagens ou a Internet, ele poderá ligar para um ajudante para obter suporte. Os investigadores acreditam que o estudo mostrará que essas formas podem ajudar os idosos que têm dificuldade em conseguir alimentos a comer mais frutas e vegetais. Os investigadores também descobrirão qual forma funciona melhor em comparação com a forma usual na área de Buffalo, NY.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- University at Buffalo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 65 ou mais
- Falando inglês
Critério de exclusão:
- Menos de 65 anos
- Não fala inglês
- Comprometimento cognitivo (tela para função cognitiva)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Produce Prescription Mobile Market
Usual care control is a produce prescription model prescribed by a clinician, providing funds to purchase approx.
9-11 servings of fruit and vegetables per person at designated mobile market provider(s).
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Voucher para comprar frutas e legumes em um mercado móvel
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Experimental: Produce Prescription Delivery
Intervention arm 1 is a healthy food delivery model, wherein the participant receives a customizable produce box providing approx.
9-11 servings of fruits and vegetables per person.
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Entrega de caixas de frutas e legumes
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Experimental: Healthy Meal Kit Delivery
Intervention arm 2 is a healthy meal kit delivery model providing all ingredients to make 3+ meals with approx.
9-11 servings of fruits and vegetables, with 6-9 meal options to choose from each week.
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Ingredientes para preparar refeições saudáveis entregues em casa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Average Percentage of Prescriptions Redeemed
Prazo: Average over the 12-week intervention
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Redemption will be measured as the weekly usage of the interventions.
Participants will receive an automatic notification after each delivery (or weekly for the usual care arm) and will be asked to confirm that they received their delivery/redeemed their prescription.
If they do not initially confirm, they will receive two reminder notifications.
Redemption will be measured as the percentage of all 12 deliveries/mobile market visits that are either confirmed via post on the usage survey.
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Average over the 12-week intervention
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Average Percentage of Fruit and Vegetables Used
Prazo: Measured weekly for duration of 12-week intervention
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Usage will be measured in the self-reported weekly text surveys that will ask participants approximately what percentage of the fruits and vegetables that they receive was used by someone in their household: all (coded as 100%), most (coded as 75%), about half (coded as 50%), some (coded as 25%) and none (coded as 0%).
Answers from all completed surveys over 12 weeks will be averaged to get a percent of food usage for each participant.
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Measured weekly for duration of 12-week intervention
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Eligible Participants Who Were Interested in the Program
Prazo: Collected once per eligible individual during approximately 4-week recruitment period
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Program interest is defined as the percentage of the total eligible individuals that were referred to the program who were 1.) reachable for recruitment and 2.) did not decline participation via either opt-out letter or when contacted by researchers (those who declined prior to being provided detail on their assigned intervention).
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Collected once per eligible individual during approximately 4-week recruitment period
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Percent of Eligible Participants Enrolled
Prazo: Collected once per eligible individual during approximately 4-week recruitment period
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Program enrollment will be measured as the percentage of patients eligible and referred that decide to enroll.
Patients who choose not to enroll will be asked to provide more information on why they do not want to enroll.
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Collected once per eligible individual during approximately 4-week recruitment period
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de frutas e vegetais
Prazo: Coletados no início do estudo e após o período de intervenção de 12 semanas
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Módulo de frutas e vegetais do sistema de vigilância de fatores de risco comportamental 2021
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Coletados no início do estudo e após o período de intervenção de 12 semanas
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Segurança Nutricional
Prazo: Coletados no início do estudo e após o período de intervenção de 12 semanas
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A Segurança Nutricional será medida utilizando uma combinação do Módulo de Pesquisa de Segurança Alimentar do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos, que avalia a acessibilidade e a acessibilidade, com o novo conjunto de medidas de segurança nutricional que complementam o instrumento do USDA para ajudar a capturar os restantes pilares da segurança nutricional (disponibilidade , utilização e estabilidade)
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Coletados no início do estudo e após o período de intervenção de 12 semanas
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Autoeficácia para comprar, preparar e comer frutas e vegetais frescos
Prazo: Coletados no início do estudo e após o período de intervenção de 12 semanas
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Escala Likert de 10 pontos (discordo totalmente a concordo totalmente, onde uma pontuação positiva indica uma crença positiva) usando uma seleção de itens adaptados de um estudo com compradores onde a autoeficácia mostrou estar correlacionada com comportamentos nutricionais.
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Coletados no início do estudo e após o período de intervenção de 12 semanas
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Barreiras para comer frutas e vegetais
Prazo: Coletados no início do estudo e após o período de intervenção de 12 semanas
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Escala Likert de 4 pontos (discordo totalmente a concordo totalmente, onde uma pontuação positiva indica uma crença positiva) previamente testada em adultos de baixa renda que reflete benefícios/barreiras comuns encontrados na literatura.
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Coletados no início do estudo e após o período de intervenção de 12 semanas
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Health Status and Disease Risk
Prazo: Collected at baseline and after 12-week intervention period
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Health status and disease risk will be measured using one subscale of the RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36): 1.) General health: 1 item with a 5-point Likert scale where 1 is excellent and 5 is poor; this is combined with the EQ-5D-5L survey, which consists of 2 pages: the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (EQ VAS).The descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression.
Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems.
The EQ VAS records the patient's self-rated health on a vertical visual analogue scale where the endpoints are labelled 'The best health you can imagine' and 'The worst health you can imagine'.
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Collected at baseline and after 12-week intervention period
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lucia Leone, PhD, University at Buffalo
- Investigador principal: Jill Tirabassi, MPH, MD, University at Buffalo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24FIM1266996
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores que desejarem acessar os dados da iniciativa Health Care x Food deverão criar uma conta na Plataforma de Medicina de Precisão da AHA e receber aprovação para a pesquisa proposta usando o conjunto de dados.
Além disso, os dados dos participantes anonimizados serão disponibilizados a qualquer pessoa que deseje acessá-los, enviando uma solicitação aos PIs do estudo por e-mail (lucialeo@buffalo.edu, jilltira@buffalo.edu).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .