Implementering av innovativa matreceptprogram hos äldre vuxna
9 juni 2026 uppdaterad av: Lucia A Leone, University at Buffalo
I USA har cirka 10 % av de vuxna svårt att hitta hälsosam mat, som frukt och grönsaker. Det är ännu svårare för äldre vuxna som kanske är sjuka och tycker att det är svårt att röra sig, vilket gör det svårt att få hälsosam mat. Utredarna försöker fixa detta genom att testa två nya sätt att hjälpa äldre personer (från 65 år och uppåt) att få i sig näringsrik mat. Utredarna får massor av hjälp och idéer från äldre vuxna för att få dessa sätt att fungera så bra de kan.
Studien pågår vid Erie County Medical Center (ECMC) i East Side of Buffalo, NY, där många afroamerikaner bor. Denna plats har inte behandlats rättvist, så det finns inte många ställen att köpa färsk frukt och grönsaker i de lokala butikerna. På ECMC-campus finns det tre kliniker som kan hjälpa människor som inte lätt kan få hälsosam mat. Varje deltagare i vår studie kommer att ingå i ett av tre program, vart och ett på 12 veckor, och de kommer att få mat varje vecka.
I programmet "vanlig vård" skriver en läkare en beställning, och deltagaren får en kupong för att köpa mer frukt och grönsaker på en marknad eller butik.
I programmet "leverans av receptbelagda produkter" tas en låda med frukt och grönsaker till deltagarens hem. Deltagaren kan välja vad de gillar online eller genom att ringa en hjälpare. Om de inte plockar får de en vanlig låda.
I programmet "leverans av en måltidslåda" får deltagaren ingredienserna till tre måltider i en låda. Deltagaren kan välja tre måltider de gillar online eller genom att ringa. Om deltagaren inte väljer, kommer tre måltider att väljas till deltagaren.
För det andra och tredje programmet kommer deltagarna att få meddelanden för att påminna deltagaren om när de ska välja mat, när tiden att välja nästan är ute och när maten är på väg. Om en deltagare inte kan använda meddelanden eller internet kan de ringa en hjälpare för stöd. Utredarna tror att studien kommer att visa att dessa sätt kan hjälpa äldre vuxna som har svårt att få mat att äta mer frukt och grönsaker. Utredarna kommer också att ta reda på vilket sätt som fungerar bäst jämfört med det vanliga sättet i Buffalo, NY-området.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Matosäkerhet hos äldre vuxna är en komplex fråga som växer i omfattning.
Detta projekt kommer att jämföra två innovativa modeller för leverans av receptbelagda produkter mot en vanlig receptmodell för vårdprodukter.
Patientpopulationen är äldre vuxna (65 år och äldre) som har screenats positivt för matosäkerhet från en av tre primärvårdskliniker i Erie County Medical Center (ECMC).
ECMC ligger i ett medicinskt underbetjänat område i Buffalo, New York, där majoriteten av befolkningen identifierar sig som afroamerikaner.
Varje deltagare kommer att randomiseras till en av de tre studiearmarna.
Varje intervention kommer att ge en deltagare gratis mat (21 portioner frukt och grönsaker) varje vecka under 12 veckor.
Den vanliga vårdarmen får tillgång till ett mobilt marknadsbaserat produktrecept som kan lösas in på över 10 platser i staden.
Den första interventionsarmen kommer att få en helt anpassningsbar låda med färsk frukt och grönsaker levererad till deras hem.
Den andra interventionsarmen kommer att vara en leveranslåda för måltidspaket där en deltagare kan välja mellan 6-9 alternativ varje vecka.
Resultat som jämförs mellan olika armar inkluderar inskrivning, inlösen och matanvändning.
Utredarna kommer också att undersöka effekten av interventionen på frukt- och grönsakskonsumtion och relaterade psykosociala beteenden.
Utredarna kommer att samarbeta med en rådgivande grupp för äldre vuxna patienter i utvecklingen av de två nya interventionerna och använda snabb veckovis enkätfeedback för att optimera programmen före slutet av 12-veckorsperioden.
Denna forskning kommer att hjälpa till att förstå hur man bäst kan ta itu med låg användningsgrad av program för receptbelagda livsmedel med målet att minska matosäkerhet och kronisk sjukdom bland äldre vuxna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
168
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14214
- University at Buffalo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 65 eller äldre
- Engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Under 65 år
- Talar inte engelska
- Kognitivt nedsatt (skärm för kognitiv funktion)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Produce Prescription Mobile Market
Usual care control is a produce prescription model prescribed by a clinician, providing funds to purchase approx.
9-11 servings of fruit and vegetables per person at designated mobile market provider(s).
|
Kuponger för att köpa frukt och grönsaker på en mobilmarknad
|
|
Experimentell: Produce Prescription Delivery
Intervention arm 1 is a healthy food delivery model, wherein the participant receives a customizable produce box providing approx.
9-11 servings of fruits and vegetables per person.
|
Leverans av frukt- och grönsakslådor
|
|
Experimentell: Healthy Meal Kit Delivery
Intervention arm 2 is a healthy meal kit delivery model providing all ingredients to make 3+ meals with approx.
9-11 servings of fruits and vegetables, with 6-9 meal options to choose from each week.
|
Ingredienser för att laga hälsosamma måltider levererade hem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Average Percentage of Prescriptions Redeemed
Tidsram: Average over the 12-week intervention
|
Redemption will be measured as the weekly usage of the interventions.
Participants will receive an automatic notification after each delivery (or weekly for the usual care arm) and will be asked to confirm that they received their delivery/redeemed their prescription.
If they do not initially confirm, they will receive two reminder notifications.
Redemption will be measured as the percentage of all 12 deliveries/mobile market visits that are either confirmed via post on the usage survey.
|
Average over the 12-week intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Average Percentage of Fruit and Vegetables Used
Tidsram: Measured weekly for duration of 12-week intervention
|
Usage will be measured in the self-reported weekly text surveys that will ask participants approximately what percentage of the fruits and vegetables that they receive was used by someone in their household: all (coded as 100%), most (coded as 75%), about half (coded as 50%), some (coded as 25%) and none (coded as 0%).
Answers from all completed surveys over 12 weeks will be averaged to get a percent of food usage for each participant.
|
Measured weekly for duration of 12-week intervention
|
|
Eligible Participants Who Were Interested in the Program
Tidsram: Collected once per eligible individual during approximately 4-week recruitment period
|
Program interest is defined as the percentage of the total eligible individuals that were referred to the program who were 1.) reachable for recruitment and 2.) did not decline participation via either opt-out letter or when contacted by researchers (those who declined prior to being provided detail on their assigned intervention).
|
Collected once per eligible individual during approximately 4-week recruitment period
|
|
Percent of Eligible Participants Enrolled
Tidsram: Collected once per eligible individual during approximately 4-week recruitment period
|
Program enrollment will be measured as the percentage of patients eligible and referred that decide to enroll.
Patients who choose not to enroll will be asked to provide more information on why they do not want to enroll.
|
Collected once per eligible individual during approximately 4-week recruitment period
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frukt- och grönsakskonsumtion
Tidsram: Samlas vid baslinjen och efter 12 veckors interventionsperiod
|
2021 Beteenderiskfaktorövervakningssystem Frukt- och grönsaksmodul
|
Samlas vid baslinjen och efter 12 veckors interventionsperiod
|
|
Näringssäkerhet
Tidsram: Samlas vid baslinjen och efter 12 veckors interventionsperiod
|
Nutritionssäkerhet kommer att mätas med en kombination av United States Department of Agriculture Food Security Survey Module, som bedömer tillgänglighet och överkomlighet, med den nya uppsättningen av näringssäkerhetsåtgärder som kompletterar USDA-instrumentet för att hjälpa till att fånga de återstående pelarna av näringssäkerhet (tillgänglighet) , användning och stabilitet)
|
Samlas vid baslinjen och efter 12 veckors interventionsperiod
|
|
Själveffektivitet att köpa, förbereda och äta färsk frukt och grönsaker
Tidsram: Samlas vid baslinjen och efter 12 veckors interventionsperiod
|
10-gradig Likert-skala (instämmer helt och hållet, där ett positivt betyg indikerar en positiv övertygelse) med ett urval av artiklar anpassade från en studie av shoppare där själveffektivitet visade sig vara korrelerad med näringsbeteenden.
|
Samlas vid baslinjen och efter 12 veckors interventionsperiod
|
|
Hinder för att äta frukt och grönsaker
Tidsram: Samlas vid baslinjen och efter 12 veckors interventionsperiod
|
4-gradig Likert-skala (håller helt med om att hålla med, där ett positivt betyg indikerar en positiv övertygelse) som tidigare testats hos vuxna med lägre inkomster vilket återspeglar vanliga fördelar/barriärer som finns i litteraturen.
|
Samlas vid baslinjen och efter 12 veckors interventionsperiod
|
|
Health Status and Disease Risk
Tidsram: Collected at baseline and after 12-week intervention period
|
Health status and disease risk will be measured using one subscale of the RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36): 1.) General health: 1 item with a 5-point Likert scale where 1 is excellent and 5 is poor; this is combined with the EQ-5D-5L survey, which consists of 2 pages: the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (EQ VAS).The descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression.
Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems.
The EQ VAS records the patient's self-rated health on a vertical visual analogue scale where the endpoints are labelled 'The best health you can imagine' and 'The worst health you can imagine'.
|
Collected at baseline and after 12-week intervention period
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lucia Leone, PhD, University at Buffalo
- Huvudutredare: Jill Tirabassi, MPH, MD, University at Buffalo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 september 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
17 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
17 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2024
Första postat (Faktisk)
22 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24FIM1266996
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla individuella deltagardata (inklusive dataordböcker) som genereras inom denna studie (studie) kommer att tillhandahållas American Heart Association i en avidentifierad form, för att deponeras i Health Care x Food-dataförrådet på Precision Medicine Platform, och omfattas av villkoren för Precision Medicine Platform.
Deltagardata på Precision Medicine Platform kommer att sammanställas med data från andra studier som finansieras av American Heart Association Health Care x Food-initiativet och används av framtida utredare för analys.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att göras tillgängliga i linje med överenskomna Open Science Policies vid American Heart Association, där all faktadata som behövs för oberoende verifiering av forskningsresultat måste göras fritt och allmänt tillgänglig i ett AHA-godkänt arkiv så snart som möjligt , och senast vid tidpunkten för en associerad publikation eller slutet av tilldelningsperioden (och eventuell förlängning utan kostnad), beroende på vilket som inträffar först.
Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare som vill komma åt data för Health Care x Food-initiativet kommer att behöva skapa ett konto på AHA Precision Medicine Platform och få godkännande för sin föreslagna forskning med hjälp av datamängden.
Dessutom kommer avidentifierade deltagardata att göras tillgängliga för alla som vill komma åt data genom att skicka en begäran till studiens PI:er via e-post (lucialeo@buffalo.edu, jilltira@buffalo.edu).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .