Implementación de programas innovadores de prescripción de alimentos en adultos mayores
25 de abril de 2024 actualizado por: Lucia A Leone, University at Buffalo
En Estados Unidos, alrededor del 10% de los adultos tienen dificultades para encontrar alimentos saludables, como frutas y verduras. Es aún más difícil para los adultos mayores que pueden estar enfermos y tienen dificultades para moverse, lo que dificulta obtener alimentos saludables. Los investigadores están tratando de solucionar este problema probando dos nuevas formas de ayudar a las personas mayores (de 65 años en adelante) a obtener alimentos nutritivos. Los investigadores están recibiendo mucha ayuda e ideas de los adultos mayores para que estas formas funcionen lo mejor posible.
El estudio se está llevando a cabo en el Centro Médico del Condado de Erie (ECMC) en el East Side de Buffalo, Nueva York, donde viven muchos afroamericanos. Este lugar no ha sido tratado de manera justa, por lo que no hay muchos lugares para comprar frutas y verduras frescas en las tiendas locales. En el campus de ECMC, hay tres clínicas que pueden ayudar a las personas que no pueden obtener fácilmente alimentos saludables. Cada participante de nuestro estudio participará en uno de tres programas, cada uno de los cuales durará 12 semanas, y recibirá comida todas las semanas.
En el programa de "atención habitual", un médico redacta una orden y el participante recibe un vale para comprar más frutas y verduras en un mercado o tienda.
En el programa "entrega de caja de prescripción de frutas y verduras", se lleva una caja de frutas y verduras al domicilio del participante. El participante puede elegir lo que quiera en línea o llamando a un ayudante. Si no eligen, reciben una caja normal.
En el programa "entrega de una caja de kit de comida", el participante recibe los ingredientes para tres comidas en una caja. El participante puede elegir tres comidas que le gusten en línea o llamando. Si el participante no elige, se elegirán tres comidas para el participante.
Para el segundo y tercer programa, los participantes recibirán mensajes para recordarles cuándo elegir su comida, cuándo casi se acaba el tiempo para elegir y cuándo su comida está en camino. Si un participante no puede usar los mensajes o Internet, puede llamar a un ayudante para obtener ayuda. Los investigadores creen que el estudio mostrará que estas formas pueden ayudar a los adultos mayores que tienen dificultades para conseguir alimentos a comer más frutas y verduras. Los investigadores también descubrirán qué forma funciona mejor en comparación con la forma habitual en el área de Buffalo, Nueva York.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La inseguridad alimentaria en los adultos mayores es un tema complejo que está creciendo en escala.
Este proyecto comparará dos modelos innovadores de entrega de recetas de productos con un modelo de prescripción de productos de atención habitual.
La población de pacientes son adultos mayores (de 65 años o más) que dieron positivo en pruebas de inseguridad alimentaria en una de las tres clínicas de atención primaria del Centro Médico del Condado de Erie (ECMC).
ECMC está ubicado en un área médicamente desatendida de Buffalo, Nueva York, donde la mayoría de la población se identifica como afroamericana.
Cada participante será asignado al azar a uno de los tres brazos del estudio.
Cada intervención le dará a un participante comida gratis (21 porciones de frutas y verduras) semanalmente durante 12 semanas.
El brazo de atención habitual está recibiendo acceso a una receta de productos en el mercado móvil que se puede canjear en más de 10 ubicaciones de la ciudad.
El primer brazo de intervención recibirá una caja totalmente personalizable de frutas y verduras frescas entregadas en su domicilio.
El segundo brazo de intervención será una caja de entrega de kit de comida donde un participante podrá elegir entre 6 y 9 opciones semanalmente.
Los resultados comparados entre brazos incluyen inscripción, canje y uso de alimentos.
Los investigadores también explorarán el impacto de la intervención sobre el consumo de frutas y verduras y comportamientos psicosociales relacionados.
Los investigadores colaborarán con un grupo asesor de pacientes adultos mayores en el desarrollo de las dos nuevas intervenciones y utilizarán comentarios rápidos de encuestas semanales para optimizar los programas antes del final del período de 12 semanas.
Esta investigación ayudará a comprender cómo abordar mejor las bajas tasas de utilización de los programas de prescripción de alimentos con el objetivo de reducir la inseguridad alimentaria y las enfermedades crónicas entre los adultos mayores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lucia Leone, PhD
- Número de teléfono: 7168296953
- Correo electrónico: lucialeo@buffalo.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jill Tirabassi, MPH, MD
- Número de teléfono: 7168292922
- Correo electrónico: jilltira@buffalo.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años o más
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Menores de 65 años
- no habla ingles
- Deterioro cognitivo (evaluación de la función cognitiva)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Producir mercado móvil de prescripción
El control de atención habitual es un modelo de prescripción de productos agrícolas prescrito por un médico, que proporciona fondos para comprar 21 porciones de frutas y verduras por persona en proveedores designados del mercado móvil.
|
Bono para comprar frutas y verduras en un mercado móvil
|
|
Experimental: Producir entrega de recetas
El brazo de intervención 1 es un modelo de entrega de alimentos saludables, en el que el participante recibe una caja de productos personalizable que proporciona 21 porciones de frutas y verduras por persona.
|
Entrega de cajas de frutas y verduras.
|
|
Experimental: Entrega de kit de comida saludable
El brazo de intervención 2 es un modelo de entrega de kit de comida saludable que proporciona todos los ingredientes para preparar más de 3 comidas con 21 porciones de frutas y verduras, con entre 6 y 9 opciones de comidas para elegir cada semana.
|
Ingredientes para cocinar comidas saludables a domicilio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Redención del programa
Periodo de tiempo: Medido semanalmente durante la intervención de 12 semanas
|
El rescate se medirá como el uso semanal de las intervenciones.
Los participantes recibirán una notificación automática después de cada entrega (o semanalmente para el grupo de atención habitual) y se les pedirá que confirmen que recibieron su entrega o canjearon su receta.
Si no confirman inicialmente, recibirán dos notificaciones de recordatorio.
El canje se medirá como el porcentaje de las 12 entregas/visitas al mercado móvil que se confirmen por publicación en la encuesta de uso.
Los datos de canje de autoinforme también se compararán con los registros del software de entrega y punto de venta.
|
Medido semanalmente durante la intervención de 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso del programa
Periodo de tiempo: Medido semanalmente durante la intervención de 12 semanas
|
El uso se medirá en encuestas de texto semanales autoinformadas que preguntarán a los participantes aproximadamente qué porcentaje de las frutas y verduras que reciben fue utilizado por alguien en su hogar: todas (codificadas como 100%), la mayoría (codificadas como 75%) , aproximadamente la mitad (codificada como 50%), algo (codificada como 25%) y ninguna (codificada como 0%).
Se promediarán las respuestas de todas las encuestas completadas durante 12 semanas para obtener un porcentaje de uso para cada participante.
|
Medido semanalmente durante la intervención de 12 semanas
|
|
Interés en el programa al aceptar ser contactado/expresar su interés al reclutador
Periodo de tiempo: Recopilado una vez por individuo elegible durante aproximadamente un período de reclutamiento de 4 semanas
|
El interés del programa se definirá como participantes elegibles que fueron remitidos al programa y expresaron interés en el programa al proporcionar su información para ser contactados sobre el programa.
Recopilaremos la cantidad de personas elegibles que aceptaron ser contactadas por investigadores después de que se les describiera el programa en el entorno clínico.
También recopilaremos la cantidad de personas elegibles que estaban interesadas en aprender más sobre el proyecto cuando el equipo de investigación se puso en contacto con ellas para su contratación.
|
Recopilado una vez por individuo elegible durante aproximadamente un período de reclutamiento de 4 semanas
|
|
Inscripción al programa
Periodo de tiempo: Recopilado una vez por individuo elegible durante aproximadamente un período de reclutamiento de 4 semanas
|
La inscripción al programa se medirá como el porcentaje de pacientes elegibles y referidos que deciden inscribirse.
A los pacientes que opten por no inscribirse se les pedirá que proporcionen más información sobre por qué no desean inscribirse.
|
Recopilado una vez por individuo elegible durante aproximadamente un período de reclutamiento de 4 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de frutas y verduras
Periodo de tiempo: Recogido al inicio y después del período de intervención de 12 semanas.
|
2021 Sistema de Vigilancia de Factores de Riesgo Comportamental módulo de Frutas y Hortalizas
|
Recogido al inicio y después del período de intervención de 12 semanas.
|
|
Seguridad nutricional
Periodo de tiempo: Recogido al inicio y después del período de intervención de 12 semanas.
|
La seguridad nutricional se medirá utilizando una combinación del Módulo de Encuesta de Seguridad Alimentaria del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos, que evalúa la accesibilidad y la asequibilidad, con el nuevo conjunto de medidas de seguridad nutricional que complementan el instrumento del USDA para ayudar a capturar los pilares restantes de la seguridad nutricional (disponibilidad , utilización y estabilidad)
|
Recogido al inicio y después del período de intervención de 12 semanas.
|
|
Autoeficacia para comprar, preparar y comer frutas y verduras frescas
Periodo de tiempo: Recogido al inicio y después del período de intervención de 12 semanas.
|
Escala Likert de 10 puntos (muy en desacuerdo y totalmente de acuerdo, donde una puntuación positiva indica una creencia positiva) utilizando una selección de ítems adaptados de un estudio de compradores donde se demostró que la autoeficacia estaba correlacionada con las conductas nutricionales.
|
Recogido al inicio y después del período de intervención de 12 semanas.
|
|
Barreras para comer frutas y verduras
Periodo de tiempo: Recogido al inicio y después del período de intervención de 12 semanas.
|
Escala Likert de 4 puntos (muy en desacuerdo y totalmente de acuerdo, donde una puntuación positiva indica una creencia positiva) probada previamente en adultos de bajos ingresos que refleja beneficios/barreras comunes encontradas en la literatura.
|
Recogido al inicio y después del período de intervención de 12 semanas.
|
|
Estado de salud y riesgo de enfermedad
Periodo de tiempo: Recogido al inicio y después del período de intervención de 12 semanas.
|
El estado de salud y el riesgo de enfermedad se medirán utilizando las siguientes subescalas de la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) de RAND: 1.) Salud general: 1 ítem con una escala Likert de 5 puntos donde 1 es excelente y 5 es pobre, 4 ítems utilizando una escala Likert de 5 puntos donde 1 es definitivamente verdadero y 5 es definitivamente falso; 2. Bienestar emocional: 5 ítems con escala Likert de 6 puntos donde 1 es todo el tiempo y 6 es nada del tiempo; y 3.) Funcionamiento social: 1 ítem con una escala Likert de 5 puntos donde 1 es nada y 5 es extremadamente y 1 ítem con una escala Likert de 5 puntos donde 1 es todo el tiempo y 5 es nada del tiempo .
|
Recogido al inicio y después del período de intervención de 12 semanas.
|
|
Calidad de vida en la vejez
Periodo de tiempo: Recogido al inicio y después del período de intervención de 12 semanas.
|
La versión corta 2 de la Escala validada de Calidad de Vida en Personas Mayores de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-OLD).
|
Recogido al inicio y después del período de intervención de 12 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucia Leone, PhD, University at Buffalo
- Investigador principal: Jill Tirabassi, MPH, MD, University at Buffalo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 24FIM1266996
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de los participantes individuales (incluidos los diccionarios de datos) generados en este estudio (ensayo) se proporcionarán a la Asociación Estadounidense del Corazón en un formulario anónimo, para ser depositados en el repositorio de datos de Health Care x Food en la Plataforma de Medicina de Precisión. y sujeto a los Términos y condiciones de la plataforma de medicina de precisión.
Los datos de los participantes en la Plataforma de Medicina de Precisión se recopilarán con datos de otros estudios financiados por la iniciativa Health Care x Food de la American Heart Association y utilizados por futuros investigadores para análisis.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles de acuerdo con las Políticas de Ciencia Abierta acordadas en la American Heart Association, según las cuales cualquier dato fáctico que sea necesario para la verificación independiente de los resultados de la investigación debe estar disponible de forma gratuita y pública en un repositorio aprobado por la AHA lo antes posible. y a más tardar en el momento de una publicación asociada o al final del período de adjudicación (y cualquier extensión sin costo), lo que ocurra primero.
Los datos estarán disponibles indefinidamente.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores que deseen acceder a los datos de la iniciativa Health Care x Food deberán crear una cuenta en la plataforma de medicina de precisión de la AHA y recibir aprobación para la investigación propuesta utilizando el conjunto de datos.
Además, los datos anónimos de los participantes se pondrán a disposición de cualquier persona que desee acceder a los datos enviando una solicitud a los investigadores principales del estudio por correo electrónico (lucialeo@buffalo.edu, jilltira@buffalo.edu).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .