臨床実践における一時的な心臓刺激: 左、両心室、右、伝導系ペーシング (TREEBEARD)
臨床実践における一時的な心臓刺激の評価: 左、両心室、右、伝導系ペーシング
この観察研究の目的は、永続的な心臓ペーシングを受けている患者の臨床的特徴を評価し、参加施設の臨床実践におけるさまざまな移植アプローチの処置の有効性と安全性を比較することです。 デバイス移植手術に対する非透視解剖学的および電気生理学的再構成システムの貢献も評価されます。
参加者[最終的なペースメーカー/心臓内除細動器インプラントを受ける適応のある18歳以上の患者]は、欧州心臓病学会(ESC)のガイドラインに従って、要求に応じて永久的な心臓ペーシングインプラントを受けます。研究者は、さまざまな移植アプローチの手順の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
植込み型電子心臓装置と経静脈リードを使用した心臓ペーシングは 1960 年から導入されており、安全で効果的かつ低リスクの治療法と考えられています。 永続的な心臓ペーシングの最も一般的な適応症は、洞結節機能不全と房室ブロックです。 ヨーロッパでは、ペースメーカーのインプラントは人口100万人あたり1000本を超えています。 この治療法の目的は、患者の生存率を改善するだけでなく、患者の臨床状態と予後を評価する上で不可欠な側面である生活の質も改善することです。
現在、臨床現場では 5 種類の心臓ペーシングが認識されています。
- 右心内膜ペーシング: このデバイスは皮下の鎖骨下領域に埋め込まれ、右心腔に埋め込まれた経静脈リードに接続されます。これにより、固有の電気活動が検出され、必要に応じて刺激されます。
- 心外膜ペーシング: この処置は心臓手術と併せて行われることがよくあります。
- 心臓再同期療法 (CRT): 心室間の電気機械的同期不全を修正し、心拍出量を改善するために、両心室または左心室ペーシングを提供します。
- 伝導系ペーシング: 生理学的電気機械的活性化を回復するために、ヒス束または伝導ブロックの下流の左脚枝領域を刺激します。
- リードレスペーシング：大口径の静脈を介した経皮的アプローチにより、リードレスデバイスが右心室内に設置されます。
これらのペーシングモダリティには、正常な心臓の電気機械的活性化を回復するためのさまざまな可能性があり、その結果、収縮期心拍出量と拡張期圧の点でさまざまな程度の機械的効率が得られ、その結果、患者の心不全の改善/発症および心肺機能に影響を及ぼします。
右心室ペーシングは、非同期的な心臓活性化パターンを誘発し、これが左収縮機能不全を引き起こし、その結果、心不全の発症に関連した死亡リスクの増加を引き起こす可能性があります。
これらの観察は、症候性徐脈性不整脈患者の臨床転帰を改善するために、1990 年代以来、代替心臓ペーシング療法の研究につながりました。 左脚ブロックによる病理学的心室活性化の研究は、収縮不全心不全患者における心臓再同期の病態生理学的前提を表し、生理学的ペーシングの開発モデルを構成します。
CRT は、心不全および左心室駆出率の低下を有する患者の死亡率と生活の質を改善します。 通常、左心室ペーシングは、冠状静脈洞の静脈枝を通して後外側領域にカテーテルを配置することによって達成されます。 残念ながら、この分野では数年の経験があるにもかかわらず、この治療法に対する臨床的無反応が患者の 20% ～ 40% で観察されています。これは主に解剖学的困難や静脈の欠如により適切なペーシング部位に到達できないことが原因です。対象エリア。
最近、より生理的なペーシングを実現するために、伝導系ペーシング (CSP) が右心室ペーシング (RVP) と CRT の両方に代わるペーシング手法として急速に台頭してきました。 彼のバンドルペーシング (HBP) は「卓越した」生理学的ペーシングであると考えられていますが、文献の結果では、ペーシング閾値が高いこと、固有の心臓活動の検出には心室信号の振幅が不十分であること、成功率が低いこと、心臓活動のリスクが低いことなどにより、かなり頻繁に技術的問題が発生することが示されています。節下伝導欠陥を有する患者における伝導系病理の進行。
左脚領域ペーシングは、HBP と同様の血行力学パラメータを使用して生理学的ペーシングを実現する実行可能な代替手段として最近登場しましたが、ペーシング閾値が低く安定しており、内因性心臓活動の検出に十分な心室信号振幅と高い成功率を備えています。
さまざまなペーシング システムを使用したいくつかの経験が発表されており、主にサンプル サイズが小さく、伝導システム ペーシングの成功の定義が異なる単一施設での研究が行われています。
非ランダム化比較研究では、方法論的な限界はあるものの、従来の右心室ペーシングを上回る臨床的優位性と、左脚ブロック患者におけるCRTと同等の実質的な有効性が示されており、CSPを広く使用するための前提条件が整っている。 。
したがって、後者の技術の広範な使用と、生理学的ペーシングの恩恵を受ける可能性があるインプラントの高率を考慮すると、安全性、実現可能性、タイミング、利点を評価することがこれまで以上に重要になります。
したがって、この観察研究の目的は、永続的な心臓ペーシングを受けている患者の臨床的特徴を評価し、参加施設の臨床実践におけるさまざまな植込みアプローチの処置の有効性と安全性を比較することです。
デバイス移植手術に対する非透視解剖学的および電気生理学的再構成システムの貢献も評価されます。
研究者らは、承認時から 120 か月間にわたり、参加センターの電気生理学研究所で埋め込み型電子機器の埋め込み処置を継続的に受けた、恒久的な心臓ペーシングの適応がある患者から臨床データおよび処置データを収集します。均等に 120 か月まで。
患者は刺激の種類に応じて分類されます。
- 右心室の心内膜ペーシング。
- 心臓再同期療法。
伝導系ペーシング:
- 彼のバンドルペーシング
- 左脚枝領域のペーシング。 さらに、さまざまなペーシング療法の 30 日後の有効性と安全性、および 6 か月および 12 か月後の有効性と安全性が評価されます。
研究者らは、30日後の有効性を、安定した電気パラメータの存在、または不安定な場合でも早期の再介入を必要としないこと、心血管による入院がないこと、および心血管による死亡がないことと定義した。
研究者らは、再介入を必要とする血腫やヘモグロビン損失＞2gr/dlを伴う血腫、気胸、ドレナージを必要とする心嚢液貯留、リード脱臼、心臓植込み型電子機器（CIED）感染症、再手術などの手術合併症がないことを30日間の安全性と定義した。 - いかなる理由による介入。
同様に、研究者らは、6～12か月時点での電気的パラメータが安定していること、または不安定な場合でも再介入を必要としないこと、心血管による入院がないこと、心血管による死亡がないこと、心不全の発生、または心房または心室の頻脈性不整脈の悪化。
したがって、研究者らは、6～12か月時点での安全性を、装置が適切に機能し、感染がなく、いかなる原因による再介入もないことと定義した。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Matteo Bertini, MD, PhD
- 電話番号：+390532236269
- メール：brtmtt2@unife.it
研究場所
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Arezzo、イタリア
- 募集
- Ospedale San Donato
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コンタクト：
- Pasquale Notarstefano, MD
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Bologna、イタリア、40138
- 募集
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi Bologna
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コンタクト：
- Mauro Biffi, MD
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Bologna、イタリア
- 募集
- spedale Maggiore di Bologna
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コンタクト：
- Valeria Carinci, MD
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Carpi、イタリア
- 募集
- Ospedale Bernardino Ramazzini
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コンタクト：
- Elia De Maria, MD
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Cento、イタリア
- 募集
- Ospedale SS Annunziata
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コンタクト：
- Biagio Sassone, MD
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Cesena、イタリア
- 募集
- Ospedale Bufalini
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コンタクト：
- Paolo Sabbatani, MD
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Empoli、イタリア
- 募集
- Ospedale San Giuseppe
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コンタクト：
- Attilio Del Rosso, MD
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Fidenza、イタリア
- 募集
- Ospedale di Vaio
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コンタクト：
- Paolo Pastori
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Firenze、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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コンタクト：
- Giuseppe Ricciardi, MD
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Firenze、イタリア
- 募集
- Ospedale San Giovanni di Dio
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コンタクト：
- Iacopo Bertolozzi, MD
-
Firenze、イタリア
- 募集
- Ospedale Santa Maria Annunziata Bagno a Ripoli
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コンタクト：
- Maria Giaccardi, MD
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Foggia、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali Riuniti"
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コンタクト：
- Pier Luigi Pellegrino, MD
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Forlì、イタリア
- 募集
- Ospedale Morgagni-Pierantoni
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コンタクト：
- Alberto Bandini, MD
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Grosseto、イタリア
- 募集
- Ospedale Santa Maria della Misericordia Grosseto
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コンタクト：
- Gennaro Miracapillo, MD
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Lido Di Camaiore、イタリア
- 募集
- Ospedale della Versilia
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コンタクト：
- Gianluca Solarino, MD
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Livorno、イタリア
- 募集
- Ospedali Riuniti di Livorno
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コンタクト：
- Federica Lapira, MD
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Lucca、イタリア
- 募集
- Ospedale San Luca
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コンタクト：
- Davide Giorgi, MD
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Massa、イタリア
- 募集
- Nuovo ospedale Apuano Massa
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コンタクト：
- Giuseppe Arena, MD
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Modena、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
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コンタクト：
- Giuseppe Boriani, PhD
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Modena、イタリア
- 募集
- Ospedale Sant'Agostino Estense Modena Baggiovara
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コンタクト：
- Mauro Zennaro, MD
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Palermo、イタリア
- 募集
- Policlinico Paolo Giaccone
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コンタクト：
- Giuseppe Coppola, MD
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Palermo、イタリア
- 募集
- Ospedale Civico, azienda Ospedaliera di Palermo
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コンタクト：
- Giuseppe Sgarito, MD
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Parma、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore
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コンタクト：
- Francesca Maria Notarangelo, MD
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Piacenza、イタリア、29100
- 募集
- Ospedale Guglielmo da Saliceto Piacenza
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コンタクト：
- Luca Rossi, MD
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Pisa、イタリア
- 募集
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
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コンタクト：
- Andrea Rossi, MD
-
Pisa、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliero-Universitaria pisana Cisanello
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コンタクト：
- Giulio Zucchelli
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Ravenna、イタリア
- 募集
- Ospedale Santa Maria delle Croci
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コンタクト：
- Alessandro Dal Monte
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Reggio Emilia、イタリア
- 募集
- ASMN Reggio Emilia
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コンタクト：
- Fabio Quartieri, MD
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Rimini、イタリア
- 募集
- Ospedale degli Infermi Rimini
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コンタクト：
- Davide Saporito, MD
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Siena、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Senese
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コンタクト：
- Amato Santoro, MD
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FE
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Ferrara、FE、イタリア、44124
- 募集
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
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コンタクト：
- Matteo Bertini, MD, PhD
- 電話番号：+390532236269
- メール：brtmtt2@unife.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 心臓刺激の適応
- 心臓刺激のためのデバイスの埋め込みを行ったことがある
除外基準:
- 年齢 < 18 歳。
- 妊娠の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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従来の右心室 (RV) ペーシング
デバイス (ペースメーカーまたは植込み型除細動器) は鎖骨下皮下領域 (右または左) に植込まれ、右心室 (心房と心室、または心室のみ) に植込まれた経静脈リード (アクティブまたはパッシブ) に接続されます。 、固有の電気活動を検出し、必要に応じて刺激します。 心室ペーシングは、心尖部または中隔刺激によって取得される場合があります。 血管へのアクセスは、橈側静脈、腋窩静脈、または鎖骨下の静脈から行われる場合があります。 配置が完了すると、リードのペーシング閾値、センシング、およびインピーダンスが測定されます。 研究者が良好で安定した電気パラメータを発見した場合、カテーテルは固定され、所定の位置に残されます。 |
心臓ペーシング/除細動用デバイスの埋め込み
他の名前：
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伝導系ペーシング
デバイスと経静脈リードの挿入のアプローチは、以前のものと同様です。 心室の活性化は、ヒ束刺激によって、または伝導ブロックの下流の左束枝領域のペーシングによって得られる可能性があります。 血管へのアクセスは、橈側静脈、腋窩静脈、または鎖骨下の静脈から行われる場合があります。 ヒス束の選択的刺激と非選択的刺激、および左束枝と左中隔の刺激は両方とも成功したと考えられます。 どちらの場合も、X線透視法または三次元電気解剖学的マッピングシステムによって房室接合部の位置を特定する試みが行われます。 ヒシアンの可能性を探り、カテーテルを配置します。 LBBAPでは、研究者はリードをヒス領域の1.5cm下に配置し、電気的パラメータをチェックした後、ペースメイキング法を用いて、D2がD3よりもプラスであるV1リードのW信号を示す領域を心電図的に特定します。 |
心臓ペーシング/除細動用デバイスの埋め込み
他の名前：
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心臓再同期療法 (CRT) - ペーシング (CRTP) または - 除細動 (CRTD)
デバイスと経静脈リードの挿入のアプローチは、以前のものと同様です。 右心室ペーシング（ペーシングリードまたは除細動コイルを使用）は心尖刺激または中隔刺激によって得られますが、左心室ペーシングは、静脈枝を通して後外側領域にカテーテル（アクティブまたはパッシブ）を配置することによって達成されます。冠状静脈洞。 心臓再同期療法 (CRT) は、両心室または左心室のみのペーシングを提供します。 血管へのアクセスは、橈側静脈、腋窩静脈、または鎖骨下の静脈から行われる場合があります。 配置が完了すると、リードのペーシング閾値、センシング、およびインピーダンスが測定されます。 研究者が良好で安定した電気パラメータを発見した場合、横隔神経捕捉閾値に注意しながら、カテーテルは固定され、所定の位置に残されます。 |
心臓ペーシング/除細動用デバイスの埋め込み
他の名前：
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心外膜ペーシング
通常、デバイスは皮下腹部に配置され、リードは心外膜表面に固定されます。 先天性心疾患や心臓手術後のシナリオでよく使用されます。 外科医は、開胸手術中または低侵襲技術を使用して心外膜にアクセスできます。 |
心臓ペーシング/除細動用デバイスの埋め込み
他の名前：
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リードレスペーシング
リードレスデバイスは、右心室内の大口径（大腿）静脈を通る経皮的アプローチによって配置されます。 これは、心室反応が遅い永続性心房細動の患者、場合によっては発作性房室ブロックの場合、CIED 感染症の既往歴のある患者など、単室ペーシングを必要とする患者に適しています。 現在入手可能な唯一のものは、4 つの自己拡張バーブからなる心筋固定システムを備えています。 配置が完了すると、ペーシング閾値、センシング、およびインピーダンスが測定されます。 研究者が良好で安定した電気パラメータを発見した場合、カテーテルは所定の位置に残されます。 |
心臓ペーシング/除細動用デバイスの埋め込み
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日間の効果
時間枠：30日
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成功した移植の数。計画されたペーシングモダリティの達成として定義されます。
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30日
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12か月時点での心不全による入院率
時間枠：12ヶ月
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研究者らは心不全の悪化が病院での管理を必要としていると考えた
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12ヶ月
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いずれも生後12か月で死亡する
時間枠：12ヶ月
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研究者らは患者の全死因を監視する
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1、3、5、10歳時の全死因および心血管死
時間枠：120ヶ月
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研究者らは患者のあらゆる原因と心血管死を監視する
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120ヶ月
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心不全の発症・悪化
時間枠：120ヶ月
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研究者らは、心不全の発症または悪化を監視しながら、患者の血行動態の安定性を長年にわたり評価します。
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120ヶ月
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心房性頻脈性不整脈の発症・悪化
時間枠：120ヶ月
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研究者らは患者のリズムを長年にわたって監視し、心房性頻脈性不整脈の発症や悪化を評価する予定だ。
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120ヶ月
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心室頻拍性不整脈の発症・悪化
時間枠：120ヶ月
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研究者らは患者のリズムを長年にわたって監視し、心室頻拍性不整脈の発症や悪化を評価する予定だ。
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120ヶ月
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手続き時間
時間枠：移植手順
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研究者は、さまざまな心臓ペーシング療法の手順時間を評価します。
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移植手順
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透視時間
時間枠：移植手順
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研究者は、さまざまな心臓ペーシング手法の透視時間を評価します。
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移植手順
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放射線被ばく
時間枠：移植手順
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研究者らは、線量面積積をモニタリングしながら、さまざまな心臓ペーシング手法の放射線被ばくを評価します。
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移植手順
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心不全におけるCRTの成功率
時間枠：120ヶ月
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研究者らは、左心室の収縮終期容積が 15% 以上減少した場合に CRT が成功したとみなします。
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120ヶ月
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心臓穿孔率
時間枠：30日
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研究者らは、インプラントの総数とさまざまなペーシング方法との関係で、心臓穿孔がどのくらいの頻度で発生するかを評価します。
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30日
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血胸率
時間枠：30日
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研究者らは、インプラントの総数とさまざまなペーシング方法に関連して、血胸がどのくらいの頻度で発生するかを評価します。
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30日
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気胸率
時間枠：30日
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研究者らは、インプラントの総数とさまざまなペーシング方法に関連して、気胸がどのくらいの頻度で発生するかを評価します。
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30日
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ポケット血腫率
時間枠：30日
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研究者らは、インプラントの総数とさまざまなペーシング方法に関連して、ポケット血腫がどのくらいの頻度で発生するかを評価します。
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30日
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心膜液浸出率
時間枠：30日
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研究者らは、インプラントの総数とさまざまなペーシング方法との関係で、心嚢液貯留がどのくらいの頻度で発生するかを評価します。
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30日
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リードの転位率
時間枠：120ヶ月
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研究者らは、インプラントの総数とさまざまなペーシング方法に関連して、カテーテル脱臼がどのくらいの頻度で発生するかを評価します。
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120ヶ月
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リード破損率
時間枠：120ヶ月
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研究者らは、インプラントの総数とさまざまなペーシング方法との関係で、カテーテル破裂がどのくらいの頻度で発生するかを評価します。
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120ヶ月
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心臓植込み型電子機器の感染率
時間枠：120ヶ月
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研究者らは、インプラントの総数とさまざまなペーシング方法に関連して、感染症がどのくらいの頻度で発生するかを評価します。
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120ヶ月
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再介入率
時間枠：120ヶ月
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研究者らは、インプラントの総数とさまざまなペーシング方法に関連して、どのくらいの頻度で再介入が必要になるかを評価します。
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120ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Matteo Bertini, MD, PhD、Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 825/2022/Oss/AOUFe
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。