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Estimulação cardíaca contemporânea na prática clínica: estimulação esquerda, biventricular, direita e do sistema de condução (TREEBEARD)

19 de março de 2024 atualizado por: Matteo Bertini, University Hospital of Ferrara

Avaliação da estimulação cardíaca contemporânea na prática clínica: estimulação esquerda, biventricular, direita e do sistema de condução

O objetivo deste estudo observacional é avaliar as características clínicas de pacientes submetidos à estimulação cardíaca permanente e comparar a eficácia do procedimento e a segurança de diferentes abordagens de implantação na prática clínica dos centros participantes. A contribuição dos sistemas de reconstrução anatômica e eletrofisiológica não fluoroscópica nos procedimentos de implantação de dispositivos também será avaliada.

Os participantes [pacientes maiores de 18 anos com indicação para receber implante de marca-passo/desfibrilador intracardíaco definitivo] receberão um implante de estimulação cardíaca permanente conforme solicitado de acordo com as diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC); os investigadores avaliarão a eficácia do procedimento e a segurança de diferentes abordagens de implantação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A estimulação cardíaca com dispositivos cardíacos eletrônicos implantáveis ​​e eletrodos transvenosos foi introduzida desde 1960 e é considerada uma terapia segura, eficaz e de baixo risco. As indicações mais comuns para estimulação cardíaca permanente são disfunção do nó sinusal e bloqueios atrioventriculares. Na Europa, os implantes de marca-passos ultrapassam 1.000 por milhão de habitantes. O objetivo desta terapia não é apenas melhorar a sobrevida dos pacientes, mas também a sua qualidade de vida, aspecto essencial na avaliação do estado clínico e do prognóstico dos pacientes.

Atualmente, cinco tipos de estimulação cardíaca são reconhecidos na prática clínica:

  • Estimulação endocárdica de câmaras direitas: o dispositivo é implantado na região subclávia subcutânea e conectado a eletrodos transvenosos implantados nas câmaras cardíacas direitas, que detectam atividade elétrica intrínseca e estimulam quando necessário;
  • Estimulação epicárdica: este procedimento é frequentemente realizado em conjunto com cirurgia cardíaca;
  • Terapia de ressincronização cardíaca (TRC): administra estimulação biventricular ou ventricular esquerda para corrigir a dissincronia eletromecânica interventricular e melhorar o débito cardíaco;
  • Estimulação do sistema de condução: estimula o feixe de His ou a área do ramo esquerdo a jusante do bloqueio de condução, a fim de restaurar uma ativação eletromecânica fisiológica.
  • Estimulação sem eletrodo: por meio de abordagem percutânea através de uma veia de grande calibre, o dispositivo sem eletrodo é colocado dentro do ventrículo direito.

Estas modalidades de estimulação têm diferentes possibilidades de restaurar uma ativação eletromecânica cardíaca normal, resultando em diferentes graus de eficiência mecânica em termos de débito sistólico e pressões diastólicas, com consequentes efeitos na melhoria/início da insuficiência cardíaca e no desempenho cardiopulmonar dos nossos pacientes.

A estimulação ventricular direita induz um padrão de ativação cardíaca dissíncrona que pode levar à disfunção sistólica esquerda e consequente aumento do risco de morte relacionado ao desenvolvimento de insuficiência cardíaca.

Essas observações levaram ao estudo de modalidades alternativas de estimulação cardíaca desde a década de 1990, a fim de melhorar a evolução clínica de pacientes com bradiarritmias sintomáticas. O estudo da ativação ventricular patológica devido ao bloqueio do ramo esquerdo representa a premissa fisiopatológica da ressincronização cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca disfuncional sistólica e constitui o modelo de desenvolvimento da estimulação fisiológica.

A TRC melhora a mortalidade e a qualidade de vida em pacientes com insuficiência cardíaca e fração de ejeção ventricular esquerda reduzida. Normalmente, a estimulação ventricular esquerda é obtida pela colocação de um cateter na área póstero-lateral através de um ramo venoso do seio coronário. Infelizmente, apesar de vários anos de experiência nesta área, a não resposta clínica a esta terapia é observada entre 20% e 40% dos pacientes, principalmente devido à incapacidade de alcançar o local de estimulação adequado devido a dificuldades anatómicas/ausência de veias no a área alvo.

Recentemente, a estimulação do sistema de condução (CSP) emergiu rapidamente como uma modalidade de estimulação alternativa à estimulação ventricular direita (RVP) e à CRT, a fim de alcançar uma estimulação mais fisiológica. Sua estimulação em feixe (PAE) é considerada a estimulação fisiológica "por excelência", mas os resultados da literatura mostram dificuldades técnicas bastante frequentes devido aos limiares de estimulação elevados, amplitude inadequada do sinal ventricular para detecção de atividade cardíaca intrínseca, baixa taxa de sucesso e risco de progressão da patologia do sistema de condução em pacientes com defeitos de condução infranodal.

A estimulação da área do feixe esquerdo emergiu mais recentemente como uma alternativa viável para alcançar estimulação fisiológica com parâmetros hemodinâmicos semelhantes aos da PAE, mas com limiares de estimulação mais baixos e estáveis, amplitude do sinal ventricular adequada para a detecção de atividade cardíaca intrínseca e alta taxa de sucesso.

Diversas experiências com diferentes sistemas de estimulação foram publicadas, principalmente estudos unicêntricos com amostras pequenas e diferentes definições de sucesso da estimulação do sistema de condução.

Em estudos comparativos não randomizados e, portanto, com limitações metodológicas, foi demonstrada superioridade clínica sobre a estimulação ventricular direita convencional e uma eficácia substancial equivalente à TRC em pacientes com bloqueio de ramo esquerdo, criando as condições prévias para o uso generalizado do CSP .

Considerando, portanto, o uso generalizado desta última técnica e a elevada taxa de implantes que podem potencialmente beneficiar da estimulação fisiológica, avaliar a segurança, a viabilidade, o momento e os benefícios torna-se mais crucial do que nunca.

Portanto, o objetivo deste estudo observacional é avaliar as características clínicas dos pacientes submetidos à estimulação cardíaca permanente e comparar a eficácia do procedimento e a segurança de diferentes abordagens de implantação na prática clínica dos centros participantes.

A contribuição dos sistemas de reconstrução anatômica e eletrofisiológica não fluoroscópica nos procedimentos de implantação de dispositivos também será avaliada.

Os investigadores coletarão dados clínicos e de procedimento de pacientes com indicação de estimulação cardíaca permanente que foram submetidos consecutivamente a um procedimento de implante de dispositivo eletrônico implantável nos Laboratórios de Eletrofisiologia dos centros participantes durante um período de 120 meses a partir do momento da aprovação com um acompanhamento. até 120 meses iguais.

Os pacientes serão classificados de acordo com o tipo de estimulação:

  1. Estimulação endocárdica de câmaras direitas;
  2. Terapia de ressincronização cardíaca;

  3. Estimulação do sistema de condução:

    1. Seu ritmo de pacote
    2. Estimulação da área do ramo esquerdo. Além disso, a eficácia e segurança em 30 dias, e a eficácia e segurança em 6 e 12 meses das diversas modalidades de estimulação serão avaliadas.

Os investigadores definiram eficácia em 30 dias pela presença de parâmetros elétricos estáveis ​​– ou, se instáveis, não requerendo reintervenção precoce, ausência de hospitalizações cardiovasculares e ausência de morte cardiovascular.

Os investigadores definiram como segurança em 30 dias a ausência de complicações do procedimento, como hematoma que requer reintervenção ou com perda de hemoglobina >2gr/dl, pneumotórax, derrame pericárdico que requer drenagem, luxação do eletrodo, infecção de dispositivo cardíaco eletrônico implantável (CIED) ou recorrência. -intervenção por qualquer causa.

Da mesma forma, os investigadores definiram a eficácia aos 6-12 meses como a presença de parâmetros eléctricos estáveis ​​- ou, se instáveis, sem necessidade de reintervenção, a ausência de hospitalizações cardiovasculares, a ausência de morte cardiovascular, a ocorrência de insuficiência cardíaca, a ocorrência ou piora das taquiarritmias atriais ou ventriculares.

Portanto, os investigadores definiram como segurança aos 6-12 meses o bom funcionamento do dispositivo, a ausência de infecção e a ausência de reintervenção por qualquer causa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

8400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Matteo Bertini, MD, PhD
  • Número de telefone: +390532236269
  • E-mail: brtmtt2@unife.it

Locais de estudo

  • Itália
      • Arezzo, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale San Donato
        • Contato:
          • Pasquale Notarstefano, MD
      • Bologna, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi Bologna
        • Contato:
          • Mauro Biffi, MD
      • Bologna, Itália
        • Recrutamento
        • spedale Maggiore di Bologna
        • Contato:
          • Valeria Carinci, MD
      • Carpi, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Bernardino Ramazzini
        • Contato:
          • Elia De Maria, MD
      • Cento, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale SS Annunziata
        • Contato:
          • Biagio Sassone, MD
      • Cesena, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Bufalini
        • Contato:
          • Paolo Sabbatani, MD
      • Empoli, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale San Giuseppe
        • Contato:
          • Attilio Del Rosso, MD
      • Fidenza, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale di Vaio
        • Contato:
          • Paolo Pastori
      • Firenze, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Contato:
          • Giuseppe Ricciardi, MD
      • Firenze, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale San Giovanni di Dio
        • Contato:
          • Iacopo Bertolozzi, MD
      • Firenze, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Santa Maria Annunziata Bagno a Ripoli
        • Contato:
          • Maria Giaccardi, MD
      • Foggia, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali Riuniti"
        • Contato:
          • Pier Luigi Pellegrino, MD
      • Forlì, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni
        • Contato:
          • Alberto Bandini, MD
      • Grosseto, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia Grosseto
        • Contato:
          • Gennaro Miracapillo, MD
      • Lido Di Camaiore, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale della Versilia
        • Contato:
          • Gianluca Solarino, MD
      • Livorno, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedali Riuniti di Livorno
        • Contato:
          • Federica Lapira, MD
      • Lucca, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale San Luca
        • Contato:
          • Davide Giorgi, MD
      • Massa, Itália
        • Recrutamento
        • Nuovo ospedale Apuano Massa
        • Contato:
          • Giuseppe Arena, MD
      • Modena, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
        • Contato:
          • Giuseppe Boriani, PhD
      • Modena, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Sant'Agostino Estense Modena Baggiovara
        • Contato:
          • Mauro Zennaro, MD
      • Palermo, Itália
        • Recrutamento
        • Policlinico Paolo Giaccone
        • Contato:
          • Giuseppe Coppola, MD
      • Palermo, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Civico, azienda Ospedaliera di Palermo
        • Contato:
          • Giuseppe Sgarito, MD
      • Parma, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore
        • Contato:
          • Francesca Maria Notarangelo, MD
      • Piacenza, Itália, 29100
        • Recrutamento
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto Piacenza
        • Contato:
          • Luca Rossi, MD
      • Pisa, Itália
        • Recrutamento
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
        • Contato:
          • Andrea Rossi, MD
      • Pisa, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria pisana Cisanello
        • Contato:
          • Giulio Zucchelli
      • Ravenna, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
        • Contato:
          • Alessandro Dal Monte
      • Reggio Emilia, Itália
        • Recrutamento
        • ASMN Reggio Emilia
        • Contato:
          • Fabio Quartieri, MD
      • Rimini, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale degli Infermi Rimini
        • Contato:
          • Davide Saporito, MD
      • Siena, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Senese
        • Contato:
          • Amato Santoro, MD
    • FE
      • Ferrara, FE, Itália, 44124
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
        • Contato:
          • Matteo Bertini, MD, PhD
          • Número de telefone: +390532236269
          • E-mail: brtmtt2@unife.it

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com indicação de estimulação cardíaca permanente que tenham sido posteriormente submetidos a procedimento de implantação de dispositivo eletrônico implantável nos Laboratórios de Eletrofisiologia dos centros participantes no prazo de 120 meses a partir do momento da aprovação, com período de acompanhamento correspondente de mais 120 meses .

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicação para estimulação cardíaca
  • Ter realizado o implante de dispositivo para estimulação cardíaca

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos;
  • Estado de gravidez;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Estimulação ventricular direita (VD) convencional

O dispositivo (marca-passo ou desfibrilador cardíaco implantável) é implantado na região subclávia subcutânea (direita ou esquerda) e é conectado a eletrodos/eletrodos transvenosos (ativos ou passivos) implantados nas câmaras cardíacas direitas (átrio e ventrículo ou somente ventrículo) , que detectam atividade elétrica intrínseca e estimulam quando necessário. A estimulação ventricular pode ser obtida com estimulação apical ou septal.

O acesso vascular pode ser feito pelas veias cefálica, axilar ou subclávia. Uma vez posicionado, o limiar de estimulação, a detecção e a impedância do eletrodo são medidos. Se os investigadores encontrarem parâmetros elétricos bons e estáveis, o(s) cateter(es) é(ão) fixado(s) e deixado(s) no lugar.
Dispositivo: Estimulação cardíaca - Estimulação RV convencional
Implantação de dispositivos para estimulação/desfibrilação cardíaca
Outros nomes:
  • Desfibrilação cardíaca - estimulação RV convencional
Estimulação do sistema de condução

A abordagem para inserção do dispositivo e dos eletrodos transvenosos é semelhante às anteriores.

A ativação do ventrículo pode ser obtida com a estimulação do feixe de His ou com a estimulação da área do ramo esquerdo a jusante do bloqueio de condução. O acesso vascular pode ser feito pelas veias cefálica, axilar ou subclávia.

Tanto a estimulação seletiva quanto a não seletiva do feixe de His e a estimulação do ramo esquerdo e do septo esquerdo são consideradas bem-sucedidas. Em ambos os casos, são feitas tentativas de localização da junção atrioventricular por métodos fluoroscópicos ou com sistema de mapeamento eletroanatômico tridimensional. O potencial Hisiano é procurado e o cateter é posicionado. No LBBAP os investigadores colocam a derivação 1,5 cm abaixo da região His e, com o método de marca-passo, os investigadores identificam uma área que mostra eletrocardiograficamente um sinal W na derivação V1 com D2 mais positivo que D3 - após verificação dos parâmetros elétricos.
Dispositivo: Estimulação cardíaca - Estimulação do sistema de condução
Implantação de dispositivos para estimulação/desfibrilação cardíaca
Outros nomes:
  • Desfibrilação cardíaca - Estimulação do sistema de condução
Terapia de ressincronização cardíaca (CRT) com estimulação (CRTP) ou desfibrilação (CRTD)

A abordagem para inserção do dispositivo e dos eletrodos transvenosos é semelhante às anteriores.

A estimulação ventricular direita (com eletrodo de estimulação ou bobina de desfibrilação) pode ser obtida com estimulação apical ou septal, enquanto a estimulação ventricular esquerda é obtida com a colocação de um cateter (ativo ou passivo) na região posterolateral através de um ramo venoso do seio coronário.

A terapia de ressincronização cardíaca (TRC) administra apenas estimulação biventricular ou ventricular esquerda.

O acesso vascular pode ser feito pelas veias cefálica, axilar ou subclávia. Uma vez posicionado, o limiar de estimulação, a detecção e a impedância do eletrodo são medidos. Se os investigadores encontrarem parâmetros elétricos bons e estáveis, o(s) cateter(es) é(ão) fixado(s) e deixado(s) no lugar - prestando atenção ao limiar de captura do nervo frênico.
Dispositivo: Estimulação cardíaca - Terapia de ressincronização cardíaca (estimulação - CRTP - ou desfibrilação - CRTD)
Implantação de dispositivos para estimulação/desfibrilação cardíaca
Outros nomes:
  • Desfibrilação cardíaca - Terapia de ressincronização cardíaca (estimulação - CRTP - ou desfibrilação - CRTD)
Estimulação epicárdica

O dispositivo é geralmente colocado na área abdominal subcutânea e o(s) eletrodo(s) é(são) fixado(s) na superfície epicárdica. É frequentemente usado em defeitos cardíacos congênitos ou cenários pós-cirurgia cardíaca.

Os cirurgiões podem acessar o epicárdio durante cirurgia de coração aberto ou com técnicas minimamente invasivas.
Dispositivo: Estimulação cardíaca - Estimulação epicárdica
Implantação de dispositivos para estimulação/desfibrilação cardíaca
Outros nomes:
  • Desfibrilação cardíaca - estimulação epicárdica
Estimulação sem lead

O dispositivo leadless é colocado por meio de abordagem percutânea através de uma veia de grande calibre (femoral) dentro do ventrículo direito. É adequado para pacientes que necessitam de estimulação de câmara única, como pacientes com fibrilação atrial permanente com resposta ventricular lenta, em alguns casos de bloqueio atrioventricular paroxístico ou pacientes com histórico de infecções por CIED.

O único atualmente disponível possui sistema de fixação do músculo cardíaco composto por 4 farpas autoexpansíveis.

Uma vez posicionado, o limiar de estimulação, a detecção e a impedância são medidos. Se os investigadores encontrarem parâmetros elétricos bons e estáveis, o cateter é deixado no lugar.
Dispositivo: Estimulação cardíaca - Estimulação sem eletrodo
Implantação de dispositivos para estimulação/desfibrilação cardíaca
Outros nomes:
  • Desfibrilação cardíaca - estimulação sem eletrodo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia de 30 dias
Prazo: 30 dias
Número de implantações bem-sucedidas, definido como a realização da modalidade de estimulação planejada
30 dias
Taxa de hospitalizações por insuficiência cardíaca em 12 meses
Prazo: 12 meses
Os investigadores consideraram que o agravamento da insuficiência cardíaca exigia tratamento hospitalar
12 meses
Todos causam morte aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Os investigadores monitorarão todas as causas de morte do paciente
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todas as causas e morte cardiovascular em 1, 3, 5, 10 anos
Prazo: 120 meses
Os investigadores monitorarão todas as causas do paciente e morte cardiovascular
120 meses
Início/piora da insuficiência cardíaca
Prazo: 120 meses
Os investigadores avaliarão a estabilidade hemodinâmica do paciente ao longo dos anos, monitorando o início ou o agravamento da insuficiência cardíaca
120 meses
Início/piora de taquiarritmias atriais
Prazo: 120 meses
Os investigadores monitorarão o ritmo do paciente ao longo dos anos, avaliando o início ou o agravamento das taquiarritmias atriais.
120 meses
Início/piora de taquiarritmias ventriculares
Prazo: 120 meses
Os investigadores monitorarão o ritmo do paciente ao longo dos anos, avaliando o início ou o agravamento das taquiarritmias ventriculares.
120 meses
Tempo processual
Prazo: procedimento de implantação
Os investigadores avaliarão o tempo do procedimento de diferentes modalidades de estimulação cardíaca
procedimento de implantação
Tempo de fluoroscopia
Prazo: procedimento de implantação
Os investigadores avaliarão o tempo de fluoroscopia de diferentes modalidades de estimulação cardíaca
procedimento de implantação
Exposição à radiação
Prazo: procedimento de implantação
Os investigadores avaliarão a exposição à radiação de diferentes modalidades de estimulação cardíaca monitorando o produto dose-área
procedimento de implantação
Taxa de sucesso da TRC na insuficiência cardíaca
Prazo: 120 meses
Os investigadores consideram a TRC bem-sucedida se obtiverem uma redução do volume sistólico final do ventrículo esquerdo> 15%
120 meses
Taxa de perfuração cardíaca
Prazo: 30 dias
Os investigadores avaliarão com que frequência ocorre a perfuração cardíaca em relação ao número total de implantes e nas diversas modalidades de estimulação
30 dias
Taxa de hemotórax
Prazo: 30 dias
Os investigadores avaliarão com que frequência ocorre o hemotórax em relação ao número total de implantes e nas diversas modalidades de estimulação
30 dias
Taxa de pneumotórax
Prazo: 30 dias
Os investigadores avaliarão com que frequência ocorre o pneumotórax em relação ao número total de implantes e nas diversas modalidades de estimulação
30 dias
Taxa de hematoma de bolso
Prazo: 30 dias
Os investigadores avaliarão a frequência com que ocorre o hematoma de bolsa em relação ao número total de implantes e nas diversas modalidades de estimulação
30 dias
Taxa de derrame pericárdico
Prazo: 30 dias
Os investigadores avaliarão com que frequência ocorre derrame pericárdico em relação ao número total de implantes e nas diversas modalidades de estimulação
30 dias
Taxa de deslocamento de chumbo
Prazo: 120 meses
Os investigadores avaliarão com que frequência ocorre o deslocamento do cateter em relação ao número total de implantes e nas diversas modalidades de estimulação
120 meses
Taxa de fratura de chumbo
Prazo: 120 meses
Os investigadores avaliarão com que frequência ocorre a ruptura do cateter em relação ao número total de implantes e nas diversas modalidades de estimulação
120 meses
Taxa de infecções de dispositivos eletrônicos implantáveis ​​cardíacos
Prazo: 120 meses
Os investigadores avaliarão a frequência com que ocorrem infecções em relação ao número total de implantes e nas diversas modalidades de estimulação
120 meses
Taxa de reintervenção
Prazo: 120 meses
Os investigadores avaliarão com que frequência a reintervenção é necessária em relação ao número total de implantes e nas diversas modalidades de estimulação
120 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital of Ferrara

Investigadores

  • Investigador principal: Matteo Bertini, MD, PhD, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2033

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 825/2022/Oss/AOUFe

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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