임상 실습에서의 현대 심장 자극: 좌측, 양안, 우측 및 전도 시스템 페이싱 (TREEBEARD)
임상 실습에서 동시 심장 자극 평가: 왼쪽, 양쪽 끝, 오른쪽 및 전도 시스템 페이싱
이 관찰 연구의 목표는 영구 심장 조율을 받는 환자의 임상적 특징을 평가하고 참여 센터의 임상 실습에서 다양한 이식 접근법의 절차적 효능과 안전성을 비교하는 것입니다. 장치 이식 절차에 대한 비투시 해부학적 및 전기생리학적 재구성 시스템의 기여도 평가됩니다.
참가자[최종 심박조율기/심장내 제세동기 이식을 받을 적응증이 있는 18세 이상의 환자]는 유럽 심장학회(ESC) 지침에 따라 요청에 따라 영구 심장 조율 이식을 받게 됩니다. 연구자들은 다양한 이식 접근법의 절차적 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이식형 전자 심장 장치와 경정맥 리드를 이용한 심장 조율은 1960년부터 도입되었으며 안전하고 효과적이며 위험도가 낮은 치료법으로 간주됩니다. 영구 심장 조율의 가장 일반적인 징후는 동방결절 기능 장애 및 방실 차단입니다. 유럽에서는 심장 박동기 이식이 인구 백만 명당 1,000개를 초과합니다. 이 치료법의 목적은 환자의 생존뿐 아니라 삶의 질을 향상시키는 것인데, 이는 환자의 임상 상태와 예후를 평가하는 데 필수적인 측면입니다.
현재 임상에서는 다섯 가지 유형의 심장 조율이 인정됩니다.
- 심장 내 우측 챔버 조율: 장치는 피하 쇄골하 부위에 이식되며 우측 심장 챔버에 이식된 경정맥 리드에 연결되어 고유한 전기 활동을 감지하고 필요할 때 자극합니다.
- 심외막 조율: 이 절차는 종종 심장 수술과 함께 수행됩니다.
- 심장 재동기화 치료(CRT): 심실간 전기기계적 불일치를 교정하고 심박출량을 개선하기 위해 심실 또는 좌심실 조율을 제공합니다.
- 전도 시스템 페이싱: 생리학적 전기기계적 활성화를 복원하기 위해 전도 블록 하류의 His 번들 또는 왼쪽 번들 가지 영역을 자극합니다.
- 무연 조율: 대구경 정맥을 통한 경피적 접근을 통해 무연 장치를 우심실 내부에 배치합니다.
이러한 조율 방식은 정상적인 심장 전기기계적 활성화를 회복할 수 있는 다양한 가능성을 갖고 있으며, 이로 인해 수축기 출력 및 확장기 혈압 측면에서 기계적 효율성의 정도가 달라지며, 결과적으로 심부전의 개선/시작 및 환자의 심폐 기능에 영향을 미칩니다.
우심실 조율은 좌 수축기 기능 장애 및 결과적으로 심부전 발병과 관련된 사망 위험 증가로 이어질 수 있는 비동기 심장 활성화 패턴을 유도합니다.
이러한 관찰은 증상이 있는 서맥부정맥 환자의 임상 결과를 개선하기 위해 1990년대부터 대체 심장 조율 방식에 대한 연구로 이어졌습니다. 좌속분지 차단으로 인한 병리학적 심실 활성화에 대한 연구는 수축기 기능 장애 심부전 환자의 심장 재동기화에 대한 병리생리학적 전제를 나타내며 생리적 조율에 대한 발달 모델을 구성합니다.
CRT는 심부전 및 좌심실 박출률 감소 환자의 사망률과 삶의 질을 향상시킵니다. 일반적으로 좌심실 조율은 관상동맥동의 정맥 분지를 통해 후외측 영역에 카테터를 배치함으로써 달성됩니다. 불행하게도 이 분야에서 수년간의 경험에도 불구하고 이 치료법에 대한 임상적 무반응은 환자의 20~40%에서 관찰되는데, 이는 대부분 해부학적 어려움/정맥 부재로 인해 적절한 조율 위치에 도달할 수 없기 때문입니다. 대상 지역.
최근 CSP(전도 시스템 조율)는 보다 생리적인 조율을 달성하기 위해 우심실 조율(RVP)과 CRT 모두에 대한 대체 조율 방식으로 빠르게 등장했습니다. 그의 속박 조율(HBP)은 생리학적 조율의 "탁월함"으로 간주되지만 문헌 결과는 높은 조율 역치, 내재적 심장 활동을 감지하기 위한 부적절한 심실 신호 진폭, 낮은 성공률 및 위험으로 인해 기술적인 어려움이 자주 나타나는 것으로 나타났습니다. 결절하 전도 결함이 있는 환자의 전도 시스템 병리 진행.
왼쪽 다발 영역 조율은 HBP와 유사한 혈역학적 매개 변수를 사용하여 생리적 조율을 달성하기 위한 실행 가능한 대안으로 최근에 등장했지만 더 낮고 안정적인 조율 임계값, 내재적인 심장 활동을 감지하는 데 적합한 심실 신호 진폭 및 높은 성공률을 갖췄습니다.
다양한 페이싱 시스템에 대한 여러 경험이 발표되었으며, 주로 작은 표본 크기와 전도 시스템 페이싱 성공에 대한 다양한 정의를 사용한 단일 센터 연구입니다.
방법론적 제한이 있는 비무작위 비교 연구에서 기존의 우심실 조율에 비해 임상적 우월성과 좌각차단 환자의 CRT와 동등한 실질적인 효능이 나타났으며 CSP의 광범위한 사용을 위한 전제 조건을 마련했습니다. .
따라서 후자 기술의 광범위한 사용과 생리학적 조율로 인해 잠재적으로 이익을 얻을 수 있는 높은 임플란트 비율을 고려할 때 안전성, 타당성, 시기 및 이점을 평가하는 것이 그 어느 때보다 중요해졌습니다.
따라서 이 관찰 연구의 목적은 영구 심장 조율을 받는 환자의 임상 특성을 평가하고 참여 센터의 임상 실습에서 다양한 이식 접근법의 절차적 유효성과 안전성을 비교하는 것입니다.
장치 이식 절차에 대한 비투시 해부학적 및 전기생리학적 재구성 시스템의 기여도 평가됩니다.
조사관은 승인 시점부터 120개월 동안 참여 센터의 전기생리학 실험실에서 이식형 전자 장치 이식 시술을 연속적으로 받은 영구 심장 조율 적응증이 있는 환자로부터 다음과 같은 임상 및 시술 데이터를 수집할 예정입니다. 120개월까지 동일합니다.
환자는 자극 유형에 따라 분류됩니다.
- 우심실 심내조율;
- 심장 재동기화 요법;
전도 시스템 속도:
- 그의 번들 속도
- 왼쪽 번들 분기 영역 속도입니다. 또한, 다양한 조율 방식의 30일차 효능과 안전성, 6개월과 12개월차 효능과 안전성이 평가될 예정이다.
연구자들은 30일째의 효능을 안정된 전기적 매개변수의 존재로 정의했습니다. 또는 불안정한 경우 조기 재개입이 필요하지 않고 심혈관계 입원이 없고 심혈관계 사망이 없는 것으로 정의했습니다.
연구자들은 재수술이 필요한 혈종이나 헤모글로빈 손실 >2gr/dl, 기흉, 배액이 필요한 심낭 삼출, 납 탈구, 심장 이식형 전자 장치(CIED) 감염 또는 재수술이 필요한 혈종과 같은 시술상 합병증이 없는 30일째의 안전성을 정의했습니다. -어떤 이유로든 개입합니다.
마찬가지로 연구자들은 6~12개월에 안정된 전기적 변수가 있거나 불안정한 경우 재수술이 필요하지 않은 경우, 심혈관 입원이 없는 경우, 심혈관 사망이 없는 경우, 심부전 발생, 심부전 발생 또는 심방 또는 심실성 빈맥부정맥의 악화.
따라서 연구자들은 6~12개월의 안전성을 장치의 적절한 기능, 감염 없음, 어떠한 원인에 대한 재개입 없음으로 정의했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Matteo Bertini, MD, PhD
- 전화번호: +390532236269
- 이메일: brtmtt2@unife.it
연구 장소
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Arezzo, 이탈리아
- 모병
- Ospedale San Donato
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연락하다:
- Pasquale Notarstefano, MD
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi Bologna
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연락하다:
- Mauro Biffi, MD
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Bologna, 이탈리아
- 모병
- spedale Maggiore di Bologna
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연락하다:
- Valeria Carinci, MD
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Carpi, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Bernardino Ramazzini
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연락하다:
- Elia De Maria, MD
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Cento, 이탈리아
- 모병
- Ospedale SS Annunziata
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연락하다:
- Biagio Sassone, MD
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Cesena, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Bufalini
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연락하다:
- Paolo Sabbatani, MD
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Empoli, 이탈리아
- 모병
- Ospedale San Giuseppe
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연락하다:
- Attilio Del Rosso, MD
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Fidenza, 이탈리아
- 모병
- Ospedale di Vaio
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연락하다:
- Paolo Pastori
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Firenze, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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연락하다:
- Giuseppe Ricciardi, MD
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Firenze, 이탈리아
- 모병
- Ospedale San Giovanni di Dio
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연락하다:
- Iacopo Bertolozzi, MD
-
Firenze, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Santa Maria Annunziata Bagno a Ripoli
-
연락하다:
- Maria Giaccardi, MD
-
Foggia, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali Riuniti"
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연락하다:
- Pier Luigi Pellegrino, MD
-
Forlì, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Morgagni-Pierantoni
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연락하다:
- Alberto Bandini, MD
-
Grosseto, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Santa Maria della Misericordia Grosseto
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연락하다:
- Gennaro Miracapillo, MD
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Lido Di Camaiore, 이탈리아
- 모병
- Ospedale della Versilia
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연락하다:
- Gianluca Solarino, MD
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Livorno, 이탈리아
- 모병
- Ospedali Riuniti di Livorno
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연락하다:
- Federica Lapira, MD
-
Lucca, 이탈리아
- 모병
- Ospedale San Luca
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연락하다:
- Davide Giorgi, MD
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Massa, 이탈리아
- 모병
- Nuovo ospedale Apuano Massa
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연락하다:
- Giuseppe Arena, MD
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Modena, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
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연락하다:
- Giuseppe Boriani, PhD
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Modena, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Sant'Agostino Estense Modena Baggiovara
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연락하다:
- Mauro Zennaro, MD
-
Palermo, 이탈리아
- 모병
- Policlinico Paolo Giaccone
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연락하다:
- Giuseppe Coppola, MD
-
Palermo, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Civico, azienda Ospedaliera di Palermo
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연락하다:
- Giuseppe Sgarito, MD
-
Parma, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore
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연락하다:
- Francesca Maria Notarangelo, MD
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Piacenza, 이탈리아, 29100
- 모병
- Ospedale Guglielmo da Saliceto Piacenza
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연락하다:
- Luca Rossi, MD
-
Pisa, 이탈리아
- 모병
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
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연락하다:
- Andrea Rossi, MD
-
Pisa, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliero-Universitaria pisana Cisanello
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연락하다:
- Giulio Zucchelli
-
Ravenna, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Santa Maria delle Croci
-
연락하다:
- Alessandro Dal Monte
-
Reggio Emilia, 이탈리아
- 모병
- ASMN Reggio Emilia
-
연락하다:
- Fabio Quartieri, MD
-
Rimini, 이탈리아
- 모병
- Ospedale degli Infermi Rimini
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연락하다:
- Davide Saporito, MD
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Siena, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Senese
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연락하다:
- Amato Santoro, MD
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FE
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Ferrara, FE, 이탈리아, 44124
- 모병
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
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연락하다:
- Matteo Bertini, MD, PhD
- 전화번호: +390532236269
- 이메일: brtmtt2@unife.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 심장 자극에 대한 적응증
- 심장자극장치 이식을 시행한 경험이 있는 자
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 임신 상태;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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기존의 우심실(RV) 조율
장치(심장 조율기 또는 이식형 심장 제세동기)는 피하 쇄골하 부위(오른쪽 또는 왼쪽)에 이식되고 오른쪽 심장 챔버(심방 및 심실 또는 심실만)에 이식된 경정맥 리드/리드(능동 또는 수동)에 연결됩니다. , 본질적인 전기 활동을 감지하고 필요할 때 자극합니다. 심실 속도는 정점 또는 중격 자극을 통해 얻을 수 있습니다. 혈관 접근은 두부, 겨드랑이 또는 쇄골하 정맥에서 이루어질 수 있습니다. 위치가 지정되면 리드의 속도 임계값, 감지 및 임피던스가 측정됩니다. 조사관이 양호하고 안정적인 전기 매개변수를 찾으면 카테터가 고정되고 제자리에 남아 있습니다. |
심장 박동 조절/제세동 장치 이식
다른 이름들:
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전도 시스템 페이싱
장치 및 경정맥 리드 삽입 방법은 이전 방법과 유사합니다. 심실 활성화는 각속 자극이나 전도 차단 하류의 좌속 가지 영역 페이싱을 통해 얻을 수 있습니다. 혈관 접근은 두부, 겨드랑이 또는 쇄골하 정맥에서 이루어질 수 있습니다. His 속의 선택적 및 비선택적 자극과 왼쪽 속 가지 및 왼쪽 격막의 자극은 모두 성공적인 것으로 간주됩니다. 두 경우 모두 투시법이나 3차원 전기해부학 매핑 시스템을 사용하여 방실 접합부를 찾으려는 시도가 이루어졌습니다. 히시안 전위를 찾고 카테터를 배치합니다. LBBAP에서 조사관은 리드를 His 영역 1.5cm 아래에 배치하고 심박 조율 방법을 사용하여 전기 매개변수를 확인한 후 D3보다 D2가 더 긍정적인 V1 리드의 W 신호를 심전도로 보여주는 영역을 식별했습니다. |
심장 박동 조절/제세동 장치 이식
다른 이름들:
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심장 재동기화 치료(CRT) - 조율(CRTP) 또는 -제세동(CRTD)
장치 및 경정맥 리드 삽입 방법은 이전 방법과 유사합니다. 우심실 조율(조율 리드 또는 제세동 코일 사용)은 심단 또는 중격 자극으로 얻을 수 있는 반면, 좌심실 조율은 정맥 분지를 통해 후외측 영역에 카테터(능동 또는 수동)를 배치하여 달성됩니다. 관상동. 심장 재동기화 요법(CRT)은 양심실 조율 또는 좌심실 조율만 제공합니다. 혈관 접근은 두부, 겨드랑이 또는 쇄골하 정맥에서 이루어질 수 있습니다. 위치가 지정되면 리드의 속도 임계값, 감지 및 임피던스가 측정됩니다. 연구자가 양호하고 안정적인 전기 매개변수를 찾으면 카테터를 고정하고 제자리에 둡니다. 횡격막 신경 포착 역치에 주의를 기울입니다. |
심장 박동 조절/제세동 장치 이식
다른 이름들:
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심외막 조율
장치는 일반적으로 피하 복부 부위에 배치되며 리드는 심외막 표면에 고정됩니다. 선천성 심장 결함이나 심장 수술 후 시나리오에서 자주 사용됩니다. 외과 의사는 심장 절개 수술 중이나 최소 침습 기술을 사용하여 심외막에 접근할 수 있습니다. |
심장 박동 조절/제세동 장치 이식
다른 이름들:
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무연 속도
무연 장치는 우심실 내부의 대구경(대퇴부) 정맥을 통해 경피적으로 접근하여 배치됩니다. 심실 반응이 느린 영구 심방세동 환자, 일부 경우 발작성 방실 차단 환자 또는 CIED 감염 병력이 있는 환자와 같이 단일 챔버 조율이 필요한 환자에게 적합합니다. 현재 사용 가능한 유일한 시스템은 4개의 자가 확장 미늘로 구성된 심장 근육 고정 시스템입니다. 일단 배치되면 속도 임계값, 감지 및 임피던스가 측정됩니다. 조사관이 양호하고 안정적인 전기 매개변수를 찾으면 카테터는 그대로 유지됩니다. |
심장 박동 조절/제세동 장치 이식
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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30일 효능
기간: 30 일
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계획된 조율 방식의 달성으로 정의되는 성공적인 이식 수
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30 일
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12개월째 심부전으로 인한 입원율
기간: 12 개월
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연구자들은 병원 관리가 필요한 심부전의 악화를 고려했습니다.
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12 개월
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모두 12개월에 사망 원인
기간: 12 개월
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조사관은 환자의 모든 사망 원인을 모니터링합니다
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1, 3, 5, 10년에 모든 원인 및 심혈관 사망
기간: 120개월
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조사관은 환자의 모든 원인과 심혈관 사망을 모니터링합니다.
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120개월
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심부전의 발병/악화
기간: 120개월
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연구자들은 수년에 걸쳐 환자의 혈역학적 안정성을 평가하고 심부전의 발병 또는 악화를 모니터링할 것입니다.
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120개월
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심방성 빈맥부정맥의 발병/악화
기간: 120개월
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연구자들은 수년에 걸쳐 환자의 리듬을 모니터링하고 심방성 빈맥부정맥의 발병 또는 악화를 평가할 것입니다.
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120개월
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심실성 빈맥부정맥의 발병/악화
기간: 120개월
|
연구자들은 수년에 걸쳐 환자의 리듬을 모니터링하고 심실성 빈맥부정맥의 발병 또는 악화를 평가할 것입니다.
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120개월
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절차시간
기간: 이식 절차
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조사관은 다양한 심장 조율 방식의 절차 시간을 평가합니다.
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이식 절차
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투시 시간
기간: 이식 절차
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조사관은 다양한 심장 조율 방식의 투시 시간을 평가합니다.
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이식 절차
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방사선 노출
기간: 이식 절차
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조사관은 복용량 영역 제품을 모니터링하는 다양한 심장 조율 방식의 방사선 노출을 평가합니다.
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이식 절차
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심부전에서의 CRT 성공률
기간: 120개월
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연구자들은 좌심실 수축기말 용적 감소가 >15%인 경우 성공적인 CRT를 고려합니다.
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120개월
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심장 천공률
기간: 30 일
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조사관은 총 임플란트 수와 다양한 조율 방식과 관련하여 심장 천공이 얼마나 자주 발생하는지 평가합니다.
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30 일
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혈흉 비율
기간: 30 일
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조사관은 총 임플란트 수 및 다양한 조율 방식과 관련하여 혈흉이 얼마나 자주 발생하는지 평가합니다.
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30 일
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기흉 발생률
기간: 30 일
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조사관은 총 임플란트 수와 다양한 조율 방식에 따라 기흉이 얼마나 자주 발생하는지 평가합니다.
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30 일
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주머니혈종 비율
기간: 30 일
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연구자들은 총 임플란트 수와 다양한 조율 방식에 따라 주머니 혈종이 얼마나 자주 발생하는지 평가할 것입니다.
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30 일
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심낭 삼출 속도
기간: 30 일
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조사관은 총 임플란트 수와 다양한 조율 방식에 따라 심낭 삼출이 얼마나 자주 발생하는지 평가합니다.
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30 일
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납 전위율
기간: 120개월
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조사관은 총 임플란트 수 및 다양한 조율 방식과 관련하여 카테터 탈구가 얼마나 자주 발생하는지 평가합니다.
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120개월
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납 파쇄율
기간: 120개월
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조사관은 총 임플란트 수와 다양한 조율 방식에 따라 카테터 파열이 얼마나 자주 발생하는지 평가합니다.
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120개월
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심장 이식형 전자 장치 감염률
기간: 120개월
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조사관은 총 임플란트 수 및 다양한 속도 조절 방식과 관련하여 감염이 얼마나 자주 발생하는지 평가합니다.
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120개월
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재개입 비율
기간: 120개월
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조사관은 총 임플란트 수와 다양한 조율 방식에 따라 재개입이 얼마나 자주 필요한지 평가합니다.
|
120개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matteo Bertini, MD, PhD, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 825/2022/Oss/AOUFe
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Mayo ClinicMedtronic완전한