WSPÓŁCZESNA stymulacja serca w praktyce klinicznej: stymulacja lewego, dwukomorowego, prawego i układu przewodzącego (TREEBEARD)

Stymulacja serca za pomocą wszczepialnych elektronicznych urządzeń kardiologicznych i elektrod przezżylnych została wprowadzona w 1960 roku i jest uważana za terapię bezpieczną, skuteczną i niskiego ryzyka. Najczęstszymi wskazaniami do stałej stymulacji serca są dysfunkcja węzła zatokowego i blok przedsionkowo-komorowy. W Europie liczba implantów rozruszników serca przekracza 1000 na milion mieszkańców. Celem tej terapii jest nie tylko poprawa przeżycia pacjentów, ale także ich jakości życia, co jest istotnym aspektem w ocenie stanu klinicznego i rokowania pacjenta.

Obecnie w praktyce klinicznej wyróżnia się pięć rodzajów stymulacji serca:

• Stymulacja wsierdzia prawej komory: urządzenie wszczepia się w podskórną okolicę podobojczykową i podłącza do elektrod przezżylnych wszczepionych do prawej komory serca, które wykrywają wewnętrzną aktywność elektryczną i w razie potrzeby stymulują;
• Stymulacja nasierdziowa: tę procedurę często wykonuje się w połączeniu z kardiochirurgią;
• Terapia resynchronizująca serca (CRT): zapewnia stymulację dwukomorową lub lewokomorową w celu skorygowania międzykomorowej dyssynchronii elektromechanicznej i poprawy rzutu serca;
• Stymulacja układu przewodzącego: stymuluje obszar pęczka Hisa lub lewej odnogi pęczka Hisa za blokiem przewodzenia, w celu przywrócenia fizjologicznej aktywacji elektromechanicznej.
• Stymulacja bezołowiowa: poprzez dostęp przezskórny przez żyłę dużego kalibru, urządzenie bezołowiowe umieszcza się w prawej komorze.

Te metody stymulacji mają różne możliwości przywrócenia normalnej aktywacji elektromechanicznej serca, co skutkuje różnym stopniem sprawności mechanicznej w zakresie ciśnienia skurczowego i rozkurczowego, co w konsekwencji wpływa na poprawę/początkowanie niewydolności serca i wydolność krążeniowo-oddechową naszych pacjentów.

Stymulacja prawej komory indukuje asynchroniczny wzorzec aktywacji serca, który może prowadzić do dysfunkcji skurczowej lewej komory i w konsekwencji zwiększonego ryzyka zgonu związanego z rozwojem niewydolności serca.

Obserwacje te doprowadziły do ​​​​badania alternatywnych metod stymulacji serca od lat 90. XX wieku w celu poprawy wyników klinicznych pacjentów z objawową bradyarytmią. Badanie patologicznej aktywacji komór w wyniku bloku lewej odnogi pęczka Hisa stanowi patofizjologiczną przesłankę resynchronizacji serca u pacjentów z dysfunkcyjną skurczową niewydolnością serca i stanowi model rozwojowy stymulacji fizjologicznej.

CRT poprawia śmiertelność i jakość życia pacjentów z niewydolnością serca i zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory. Zazwyczaj stymulację lewej komory uzyskuje się poprzez umieszczenie cewnika w obszarze tylno-bocznym przez gałąź żylną zatoki wieńcowej. Niestety, pomimo kilkunastoletniego doświadczenia w tej dziedzinie, u 20–40% pacjentów obserwuje się brak odpowiedzi klinicznej na tę terapię, głównie z powodu niemożności dotarcia do odpowiedniego miejsca stymulacji ze względu na trudności anatomiczne/brak żył w obszar docelowy.

Ostatnio stymulacja układu przewodzenia (CSP) szybko stała się alternatywną metodą stymulacji zarówno dla stymulacji prawej komory (RVP), jak i CRT, w celu uzyskania bardziej fizjologicznej stymulacji. Jego stymulację pęczkową (HBP) uważa się za stymulację fizjologiczną „par Excellence”, ale wyniki w literaturze wskazują na dość częste trudności techniczne wynikające z wysokich progów stymulacji, niewystarczającej amplitudy sygnału komorowego do wykrywania wewnętrznej czynności serca, niskiego wskaźnika powodzenia i ryzyka stymulacji Postęp patologii układu przewodzącego u pacjentów z zaburzeniami przewodzenia podwęzłowego.

Stymulacja obszaru lewego pęczka Hisa stała się ostatnio realną alternatywą pozwalającą na osiągnięcie stymulacji fizjologicznej z parametrami hemodynamicznymi podobnymi do HBP, ale z niższymi i stabilnymi progami stymulacji, amplitudą sygnału komorowego odpowiednią do wykrywania wewnętrznej czynności serca i wysokim wskaźnikiem skuteczności.

Opublikowano kilka doświadczeń z różnymi systemami stymulacji, głównie badania jednoośrodkowe z małą liczebnością próby i różnymi definicjami powodzenia stymulacji układu przewodzenia.

W nierandomizowanych badaniach porównawczych, a co za tym idzie, przy ograniczeniach metodologicznych, wykazano przewagę kliniczną nad konwencjonalną stymulacją prawej komory oraz znaczną skuteczność równoważną CRT u pacjentów z blokiem lewej odnogi pęczka Hisa, co stwarza warunki wstępne do powszechnego stosowania CSP .

Biorąc zatem pod uwagę powszechne stosowanie tej ostatniej techniki i wysoki odsetek implantów, które mogą potencjalnie skorzystać na stymulacji fizjologicznej, ocena bezpieczeństwa, wykonalności, czasu i korzyści staje się ważniejsza niż kiedykolwiek.

Dlatego celem tego badania obserwacyjnego jest ocena charakterystyki klinicznej pacjentów poddawanych stałej stymulacji serca oraz porównanie skuteczności proceduralnej i bezpieczeństwa różnych metod implantacji w praktyce klinicznej uczestniczących ośrodków.

Oceniony zostanie również udział niefluoroskopowych systemów rekonstrukcji anatomicznej i elektrofizjologicznej w procedurach implantacji urządzeń.

Badacze będą zbierać dane kliniczne i proceduralne od pacjentów ze wskazaniem do stałej stymulacji serca, którzy przeszli kolejno procedurę wszczepiania urządzenia elektronicznego w laboratoriach elektrofizjologicznych uczestniczących ośrodków w ciągu 120 miesięcy od chwili zatwierdzenia, z następującym: z równych 120 miesięcy.

Pacjenci będą klasyfikowani według rodzaju stymulacji:

1. Stymulacja wsierdzia prawej komory;
2. Terapia resynchronizująca serce;

3. Stymulacja układu przewodzącego:

   1. Jego dynamika pakietu
   2. Stymulacja obszaru lewej odnogi pęczka Hisa. Ponadto oceniana będzie skuteczność i bezpieczeństwo różnych metod stymulacji po 30 dniach oraz skuteczność i bezpieczeństwo po 6 i 12 miesiącach.

Badacze zdefiniowali skuteczność po 30 dniach od obecności stabilnych parametrów elektrycznych lub, jeśli są niestabilne, niewymagających wczesnej ponownej interwencji, braku hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych i braku zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Badacze zdefiniowali bezpieczeństwo po 30 dniach jako brak powikłań po zabiegu, takich jak krwiak wymagający ponownej interwencji lub utrata hemoglobiny > 2 gr/dl, odma opłucnowa, wysięk osierdziowy wymagający drenażu, przemieszczenie elektrody, zakażenie wszczepialnego urządzenia elektronicznego serca (CIED) lub -interwencja z dowolnej przyczyny.

Podobnie badacze zdefiniowali skuteczność na 6-12 miesięcy, obecność stabilnych parametrów elektrycznych lub, jeśli są niestabilne, niewymagające ponownej interwencji, brak hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych, brak zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, występowanie niewydolności serca, występowanie lub nasilenie tachyarytmii przedsionkowej lub komorowej.

Dlatego badacze zdefiniowali bezpieczeństwo na 6-12 miesięcy prawidłowego funkcjonowania urządzenia, braku infekcji i braku ponownej interwencji z jakiejkolwiek przyczyny.