Samtidig hjertestimulering i klinisk praksis: venstre, bivEntrikulær, høyre og ledningssystemstimulering (TREEBEARD)

Hjertepacing med implanterbare elektroniske hjerteenheter og transvenøse ledninger har blitt introdusert siden 1960 og regnes som en trygg, effektiv og lavrisikoterapi. De vanligste indikasjonene for permanent hjertepacing er sinusknutedysfunksjon og atrioventrikulære blokkeringer. I Europa overstiger pacemakerimplantater 1000 per million innbyggere. Målet med denne terapien er ikke bare å forbedre pasientens overlevelse, men også deres livskvalitet, som er et viktig aspekt ved vurdering av pasientens kliniske status og prognose.

I dag er fem typer hjertestimulering anerkjent i klinisk praksis:

• Endokardial høyre kammer pacing: enheten er implantert i det subkutane subclavia området og den er koblet til transvenøse ledninger implantert i de høyre hjertekamrene, som oppdager iboende elektrisk aktivitet og stimulerer ved behov;
• Epikardiell pacing: denne prosedyren utføres ofte i forbindelse med hjertekirurgi;
• Kardial resynkroniseringsterapi (CRT): den leverer biventrikulær eller venstre ventrikulær pacing for å korrigere interventrikulær elektromekanisk dyssynkroni og forbedre hjertevolum;
• Ledningssystemets pacing: den stimulerer His-bunten eller venstre buntgrenområde nedstrøms for ledningsblokken, for å gjenopprette en fysiologisk elektromekanisk aktivering.
• Blyfri pacing: via en perkutan tilnærming gjennom en vene med stor kaliber, plasseres ledningsfri enhet inne i høyre ventrikkel.

Disse pacemodalitetene har ulike muligheter for å gjenopprette en normal elektromekanisk hjerteaktivering, noe som resulterer i ulike grader av mekanisk effektivitet når det gjelder systolisk utgang og diastolisk trykk, med påfølgende effekter på forbedring/debut av hjertesvikt og kardiopulmonal ytelse hos våre pasienter.

Høyre ventrikulær pacing induserer et dyssynkront hjerteaktiveringsmønster som kan føre til venstre systolisk dysfunksjon og en påfølgende økt risiko for død relatert til utvikling av hjertesvikt.

Disse observasjonene førte til studiet av alternative hjertestimuleringsmodaliteter siden 1990-tallet, for å forbedre det kliniske resultatet til pasienter med symptomatiske bradyarytmier. Studiet av patologisk ventrikkelaktivering på grunn av venstre grenblokk representerer den patofysiologiske forutsetningen for hjerteresynkronisering hos pasienter med systolisk dysfunksjonell hjertesvikt, og utgjør utviklingsmodellen for fysiologisk pacing.

CRT forbedrer dødelighet og livskvalitet hos pasienter med hjertesvikt og redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon. Vanligvis venstre ventrikkelstimulering oppnås ved å plassere et kateter i det posterolaterale området gjennom en venøs gren av sinus koronar. Dessverre, til tross for flere års erfaring på dette feltet, observeres klinisk manglende respons på denne behandlingen hos mellom 20 % og 40 % av pasientene, hovedsakelig på grunn av manglende evne til å nå riktig pacested på grunn av anatomiske vanskeligheter/fravær av vener i målområdet.

Nylig har ledningssystempacing (CSP) raskt dukket opp som en alternativ pacingmodalitet til både høyre ventrikulær pacing (RVP) og CRT, for å oppnå en mer fysiologisk pacing. Bundle pacing (HBP) regnes som den fysiologiske pacingen "par excellence", men resultatene i litteraturen viser ganske hyppige tekniske vanskeligheter på grunn av høye pacingterskler, utilstrekkelig ventrikulær signalamplitude for deteksjon av indre hjerteaktivitet, lav suksessrate og risiko for progresjon av ledningssystempatologi hos pasienter med infranodale ledningsfeil.

Pacing av venstre buntområde har nylig dukket opp som et levedyktig alternativ for å oppnå fysiologisk pacing med hemodynamiske parametere som ligner på HBP, men med lavere og stabile pacingterskler, ventrikulær signalamplitude tilstrekkelig for påvisning av indre hjerteaktivitet og høy suksessrate.

Det er publisert flere erfaringer med ulike pacingsystemer, hovedsakelig enkeltsenterstudier med små utvalgsstørrelser og ulike definisjoner av ledningssystemstimuleringssuksess.

I ikke-randomiserte komparative studier, og dermed med metodologiske begrensninger, er det vist klinisk overlegenhet over konvensjonell høyre ventrikkel-pacing, og en betydelig effekt tilsvarende CRT hos pasienter med venstre grenblokk, noe som skaper forutsetningene for utstrakt bruk av CSP. .

Med tanke på den utbredte bruken av sistnevnte teknikk og den høye frekvensen av implantater som potensielt kan dra nytte av fysiologisk pacing, blir det mer avgjørende enn noen gang å evaluere sikkerhet, gjennomførbarhet, timing og fordeler.

Derfor er målet med denne observasjonsstudien å evaluere de kliniske egenskapene til pasienter som gjennomgår permanent hjertestimulering og å sammenligne prosedyreeffektivitet og sikkerhet for ulike implantasjonstilnærminger i den kliniske praksisen til de deltakende sentrene.

Bidraget til ikke-fluoroskopiske anatomiske og elektrofysiologiske rekonstruksjonssystemer til implantasjonsprosedyrer vil også bli evaluert.

Etterforskerne vil samle inn kliniske og prosedyredata fra pasienter med indikasjon for permanent hjertestimulering som fortløpende har gjennomgått en implanterbar elektronisk enhetsimplantasjonsprosedyre ved de deltakende sentrenes elektrofysiologiske laboratorier i løpet av en periode på 120 måneder fra godkjenningstidspunktet med følgende opptil 120 måneder.

Pasienter vil bli klassifisert etter type stimulering:

1. Høyre kamre endokardial pacing;
2. Kardial resynkroniseringsterapi;

3. Ledningssystemets pacing:

   1. Pacing hans bunt
   2. Pacing av venstre grenområde. I tillegg vil effekten og sikkerheten ved 30 dager, og effekten og sikkerheten ved 6 og 12 måneder av de ulike pacemodalitetene, bli evaluert.

Etterforskerne definerte effekt ved 30 dager tilstedeværelse av stabile elektriske parametere - eller, hvis ustabile, ikke krever tidlig re-intervensjon, fravær av kardiovaskulære sykehusinnleggelser og fravær av kardiovaskulær død.

Etterforskerne definerte sikkerhet ved 30 dager fravær av prosedyrekomplikasjoner, slik som hematom som krever re-intervensjon eller med hemoglobintap >2gr/dl, pneumothorax, perikardial effusjon som krever drenering, blydislokasjon, hjerte-implanterbar elektronisk enhet (CIED)-infeksjon eller en rehabilitering. -intervensjon uansett årsak.

På samme måte definerte etterforskerne effekt ved 6-12 måneder tilstedeværelsen av stabile elektriske parametere - eller, hvis ustabile, ikke krever re-intervensjon, fravær av kardiovaskulære sykehusinnleggelser, fravær av kardiovaskulær død, forekomst av hjertesvikt, forekomst eller forverring av atrielle eller ventrikulære takyarytmier.

Derfor definerte etterforskerne sikkerhet ved 6-12 måneder, riktig funksjon av enheten, fravær av infeksjon og fravær av re-intervensjon uansett årsak.