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临床实践中的当代心脏刺激:左心起搏、双心室起搏、右心起搏和传导系统起搏 (TREEBEARD)

2024年3月19日 更新者:Matteo Bertini、University Hospital of Ferrara

临床实践中当代心脏刺激的评估:左心起搏、双心室起搏、右心起搏和传导系统起搏

这项观察性研究的目的是评估接受永久性心脏起搏的患者的临床特征,并比较参与中心临床实践中不同植入方法的程序有效性和安全性。 还将评估非透视解剖和电生理重建系统对设备植入手术的贡献。

参与者[18岁以上有迹象需要接受明确起搏器/心内除颤器植入的患者]将根据欧洲心脏病学会(ESC)指南的要求接受永久性心脏起搏植入;研究人员将评估不同植入方法的程序有效性和安全性。

研究概览

详细说明

自 1960 年以来,采用植入式电子心脏装置和经静脉导线进行心脏起搏已被引入,被认为是一种安全、有效且低风险的治疗方法。 永久心脏起搏最常见的适应症是窦房结功能障碍和房室传导阻滞。 在欧洲,每百万居民中植入起搏器的数量超过 1000 个。 该疗法的目的不仅是提高患者的生存率,而且是提高患者的生活质量,这是评估患者临床状态和预后的重要方面。

如今,临床实践中认可五种类型的心脏起搏:

  • 心内膜右心室起搏:该装置植入锁骨下区域皮下,并与植入右心室的经静脉导线连接,检测固有电活动并在需要时进行刺激;
  • 心外膜起搏:此手术通常与心脏手术一起进行;
  • 心脏再同步治疗(CRT):它提供双心室或左心室起搏,以纠正心室间机电不同步并改善心输出量;
  • 传导系统起搏:刺激传导阻滞下游的希氏束或左束支区域,以恢复生理机电激活。
  • 无引线起搏:通过大口径静脉经皮入路,将无引线装置放置在右心室内。

这些起搏方式具有不同的恢复正常心脏机电激活的可能性,导致收缩压输出和舒张压方面的机械效率不同程度,从而对患者的心力衰竭和心肺功能的改善/发作产生影响。

右心室起搏会引起不同步的心脏激活模式,从而导致左收缩功能障碍,从而增加与心力衰竭发展相关的死亡风险。

这些观察结果引发了自 20 世纪 90 年代以来对替代心脏起搏方式的研究,以改善有症状的缓慢性心律失常患者的临床结果。 对左束支传导阻滞引起的病理性心室激动的研究代表了收缩期功能障碍性心力衰竭患者心脏再同步的病理生理学前提,并构成了生理性起搏的发育模型。

CRT 可提高心力衰竭患者的死亡率和生活质量,并降低左心室射血分数。 通常,左心室起搏是通过将导管穿过冠状窦的静脉分支放置在后外侧区域来实现的。 不幸的是,尽管在这一领域有多年的经验,但仍有 20% 至 40% 的患者对这种疗法没有临床反应,这主要是由于解剖困难/缺乏静脉而无法到达适当的起搏部位。目标区域。

最近,传导系统起搏(CSP)已迅速成为右心室起搏(RVP)和CRT的替代起搏方式,以实现更生理性的起搏。 他的束起搏(HBP)被认为是“卓越的”生理起搏,但文献中的结果显示,由于起搏阈值高、检测内在心脏活动的心室信号幅度不足、成功率低和心脏起搏风险,因此经常出现技术困难。结下传导缺陷患者传导系统病理学的进展。

左束区域起搏最近已成为实现生理起搏的可行替代方案,其血流动力学参数与 HBP 相似,但起搏阈值较低且稳定,心室信号幅度足以检测内在心脏活动,并且成功率较高。

不同起搏系统的一些经验已经发表,主要是小样本的单中心研究和传导系统起搏成功的不同定义。

在非随机比较研究中,由于方法学上的限制,已显示出相对于传统右心室起搏的临床优越性,并且在左束支传导阻滞患者中与 CRT 相当的显着疗效,为广泛使用 CSP 创造了先决条件。

因此,考虑到后一种技术的广泛使用以及可能受益于生理起搏的植入物的高比例,评估安全性、可行性、时机和效益变得比以往任何时候都更加重要。

因此,这项观察性研究的目的是评估接受永久性心脏起搏的患者的临床特征,并比较参与中心临床实践中不同植入方法的程序有效性和安全性。

还将评估非透视解剖和电生理重建系统对设备植入手术的贡献。

研究人员将收集有永久心脏起搏指征的患者的临床和程序数据,这些患者自批准之日起 120 个月内,在参与中心的电生理学实验室连续接受了可植入电子设备植入手术,并进行后续研究。相当于 120 个月。

根据刺激类型将患者分类:

  1. 右心室心内膜起搏;
  2. 心脏再同步化治疗;
  3. 传导系统起搏:

    1. 他的包裹踱步
    2. 左束支区起搏。 此外,还将评估各种起搏方式 30 天时的有效性和安全性,以及 6 个月和 12 个月时的有效性和安全性。

研究人员在 30 天时定义了疗效,即存在稳定的电参数,或者如果不稳定,则不需要早期重新干预,没有心血管疾病住院且没有心血管死亡。

研究人员将安全性定义为 30 天,不存在手术并发症,例如需要再次干预的血肿或血红蛋白丢失 >2gr/dl、气胸、需要引流的心包积液、导线脱位、心脏植入式电子设备 (CIED) 感染或重新治疗。 -出于任何原因的干预。

同样,研究人员将 6-12 个月的疗效定义为存在稳定的电参数,或者如果不稳定,则不需要重新干预,没有心血管疾病住院治疗,没有心血管死亡,没有发生心力衰竭,没有发生或房性或室性快速心律失常恶化。

因此,研究人员将 6-12 个月的安全性定义为设备正常运行、不存在感染以及不因任何原因重新干预。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

8400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Matteo Bertini, MD, PhD
  • 电话号码:+390532236269
  • 邮箱brtmtt2@unife.it

学习地点

      • Arezzo、意大利
        • 招聘中
        • Ospedale San Donato
        • 接触:
          • Pasquale Notarstefano, MD
      • Bologna、意大利、40138
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi Bologna
        • 接触:
          • Mauro Biffi, MD
      • Bologna、意大利
        • 招聘中
        • spedale Maggiore di Bologna
        • 接触:
          • Valeria Carinci, MD
      • Carpi、意大利
        • 招聘中
        • Ospedale Bernardino Ramazzini
        • 接触:
          • Elia De Maria, MD
      • Cento、意大利
        • 招聘中
        • Ospedale SS Annunziata
        • 接触:
          • Biagio Sassone, MD
      • Cesena、意大利
        • 招聘中
        • Ospedale Bufalini
        • 接触:
          • Paolo Sabbatani, MD
      • Empoli、意大利
        • 招聘中
        • Ospedale San Giuseppe
        • 接触:
          • Attilio Del Rosso, MD
      • Fidenza、意大利
        • 招聘中
        • Ospedale di Vaio
        • 接触:
          • Paolo Pastori
      • Firenze、意大利
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • 接触:
          • Giuseppe Ricciardi, MD
      • Firenze、意大利
        • 招聘中
        • Ospedale San Giovanni di Dio
        • 接触:
          • Iacopo Bertolozzi, MD
      • Firenze、意大利
        • 招聘中
        • Ospedale Santa Maria Annunziata Bagno a Ripoli
        • 接触:
          • Maria Giaccardi, MD
      • Foggia、意大利
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali Riuniti"
        • 接触:
          • Pier Luigi Pellegrino, MD
      • Forlì、意大利
        • 招聘中
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni
        • 接触:
          • Alberto Bandini, MD
      • Grosseto、意大利
        • 招聘中
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia Grosseto
        • 接触:
          • Gennaro Miracapillo, MD
      • Lido Di Camaiore、意大利
        • 招聘中
        • Ospedale della Versilia
        • 接触:
          • Gianluca Solarino, MD
      • Livorno、意大利
        • 招聘中
        • Ospedali Riuniti di Livorno
        • 接触:
          • Federica Lapira, MD
      • Lucca、意大利
        • 招聘中
        • Ospedale San Luca
        • 接触:
          • Davide Giorgi, MD
      • Massa、意大利
        • 招聘中
        • Nuovo ospedale Apuano Massa
        • 接触:
          • Giuseppe Arena, MD
      • Modena、意大利
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
        • 接触:
          • Giuseppe Boriani, PhD
      • Modena、意大利
        • 招聘中
        • Ospedale Sant'Agostino Estense Modena Baggiovara
        • 接触:
          • Mauro Zennaro, MD
      • Palermo、意大利
        • 招聘中
        • Policlinico Paolo Giaccone
        • 接触:
          • Giuseppe Coppola, MD
      • Palermo、意大利
        • 招聘中
        • Ospedale Civico, azienda Ospedaliera di Palermo
        • 接触:
          • Giuseppe Sgarito, MD
      • Parma、意大利
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore
        • 接触:
          • Francesca Maria Notarangelo, MD
      • Piacenza、意大利、29100
        • 招聘中
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto Piacenza
        • 接触:
          • Luca Rossi, MD
      • Pisa、意大利
        • 招聘中
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
        • 接触:
          • Andrea Rossi, MD
      • Pisa、意大利
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria pisana Cisanello
        • 接触:
          • Giulio Zucchelli
      • Ravenna、意大利
        • 招聘中
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
        • 接触:
          • Alessandro Dal Monte
      • Reggio Emilia、意大利
        • 招聘中
        • ASMN Reggio Emilia
        • 接触:
          • Fabio Quartieri, MD
      • Rimini、意大利
        • 招聘中
        • Ospedale degli Infermi Rimini
        • 接触:
          • Davide Saporito, MD
      • Siena、意大利
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Senese
        • 接触:
          • Amato Santoro, MD
    • FE
      • Ferrara、FE、意大利、44124
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
        • 接触:
          • Matteo Bertini, MD, PhD
          • 电话号码:+390532236269
          • 邮箱brtmtt2@unife.it

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

有永久性心脏刺激指征,随后在批准之日起 120 个月内在参与中心的电生理学实验室接受植入式电子设备植入手术的患者,相应的随访期为另外 120 个月。

描述

纳入标准:

  • 心脏刺激的指征
  • 已植入心脏刺激装置

排除标准:

  • 年龄<18岁;
  • 怀孕状况;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
传统右心室 (RV) 起搏

该装置(起搏器或植入式心脏除颤器)植入皮下锁骨下区域(右或左),并连接到植入右心室(心房和心室或仅心室)的经静脉导线(主动或被动) ,它检测内在的电活动并在需要时进行刺激。 心室起搏可以通过心尖或间隔刺激来获得。

血管通路可能来自头静脉、腋静脉或锁骨下静脉。 一旦定位,就会测量导联的起搏阈值、传感和阻抗。 如果研究人员发现良好且稳定的电参数,则将导管固定并留在原处。

植入心脏起搏/除颤装置
其他名称:
  • 心脏除颤 - 传统 RV 起搏
传导系统起搏

插入装置和经静脉导线的方法与之前的方法类似。

心室激活可以通过希氏束刺激或通过在传导阻滞下游起搏的左束支区域来获得。 血管通路可能来自头静脉、腋静脉或锁骨下静脉。

希氏束的选择性和非选择性刺激以及左束支和左隔膜的刺激均被认为是成功的。 在这两种情况下,都尝试通过荧光镜方法或三维电解剖标测系统来定位房室交界处。 寻找希斯电位并定位导管。 在 LBBAP 中,研究人员将导联置于 His 区域下方 1.5 厘米处,并通过起搏方法,在检查电参数后,研究人员确定了一个在心电图上显示 V1 导联中 W 信号且 D2 比 D3 更阳性的区域。

植入心脏起搏/除颤装置
其他名称:
  • 心脏除颤 - 传导系统起搏
心脏再同步治疗 (CRT) 起搏 (CRTP) 或除颤 (CRTD)

插入装置和经静脉导线的方法与之前的方法类似。

右心室起搏(使用起搏导线或除颤线圈)可以通过心尖或室间隔刺激来获得,而左心室起搏是通过将导管(主动或被动)穿过心室的静脉分支放置在后外侧区域来实现的。冠状静脉窦。

心脏再同步治疗 (CRT) 仅提供双心室或左心室起搏。

血管通路可能来自头静脉、腋静脉或锁骨下静脉。 一旦定位,就会测量导联的起搏阈值、传感和阻抗。 如果研究人员发现良好且稳定的电参数,则将导管固定并留在原位 - 注意膈神经捕获阈值。

植入心脏起搏/除颤装置
其他名称:
  • 心脏除颤 - 心脏再同步治疗(起搏 - CRTP - 或除颤 - CRTD)
心外膜起搏

该装置通常放置在腹部皮下区域,并且导线固定在心外膜表面。 它通常用于先天性心脏病或心脏手术后的情况。

外科医生可以在心脏直视手术期间或通过微创技术进入心外膜。

植入心脏起搏/除颤装置
其他名称:
  • 心脏除颤 - 心外膜起搏
无引线起搏

无引线装置通过经皮方法通过右心室内的大口径(股动脉)静脉放置。 它适用于需要单腔起搏的患者,例如伴有心室反应缓慢的永久性心房颤动的患者,某些情况下伴有阵发性房室传导阻滞的患者,或有 CIED 感染史的患者。

目前唯一一款具有由 4 个自扩张倒刺组成的心肌固定系统。

一旦定位,就会测量起搏阈值、传感和阻抗。 如果研究人员发现良好且稳定的电参数,则将导管留在原处。

植入心脏起搏/除颤装置
其他名称:
  • 心脏除颤 - 无引线起搏

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
30天疗效
大体时间:30天
成功植入的数量,定义为实现计划的起搏方式
30天
12 个月时因心力衰竭住院的比率
大体时间:12个月
研究人员认为心力衰竭的恶化需要医院管理
12个月
全部导致 12 个月大时死亡
大体时间:12个月
研究人员将监测患者的全因死亡
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1、3、5、10 年时的全因死亡和心血管死亡
大体时间:120个月
研究人员将监测患者的所有原因和心血管死亡
120个月
心力衰竭发作/恶化
大体时间:120个月
研究人员将评估患者多年来的血流动力学稳定性,监测心力衰竭的发作或恶化
120个月
房性快速心律失常的发作/恶化
大体时间:120个月
研究人员将多年来监测患者的心律,评估房性快速心律失常的发作或恶化。
120个月
室性快速心律失常的发作/恶化
大体时间:120个月
研究人员将多年来监测患者的心律,评估室性快速心律失常的发作或恶化。
120个月
程序时间
大体时间:植入程序
研究人员将评估不同心脏起搏方式的手术时间
植入程序
透视时间
大体时间:植入程序
研究人员将评估不同心脏起搏方式的透视时间
植入程序
辐射暴露
大体时间:植入程序
研究人员将评估不同心脏起搏方式的辐射暴露,监测剂量面积乘积
植入程序
CRT治疗心力衰竭的成功率
大体时间:120个月
如果左心室收缩末期容积减少>15%,研究人员认为 CRT 成功
120个月
心脏穿孔率
大体时间:30天
研究人员将评估心脏穿孔发生的频率与植入物总数和各种起搏方式的关系
30天
血胸率
大体时间:30天
研究人员将评估血胸发生的频率与植入物总数和各种起搏方式的关系
30天
气胸发生率
大体时间:30天
研究人员将评估气胸发生的频率与植入物总数和各种起搏方式的关系
30天
口袋血肿发生率
大体时间:30天
研究人员将评估袋状血肿发生的频率与植入物总数和各种起搏方式的关系
30天
心包积液率
大体时间:30天
研究人员将评估心包积液发生的频率与植入物总数和各种起搏方式的关系
30天
引线错位率
大体时间:120个月
研究人员将评估导管脱位发生的频率与植入物总数和各种起搏方式的关系
120个月
引线断裂率
大体时间:120个月
研究人员将评估导管破裂发生的频率与植入物总数和各种起搏方式的关系
120个月
心脏植入电子设备感染率
大体时间:120个月
研究人员将评估感染发生的频率与植入物总数和各种起搏方式的关系
120个月
再干预率
大体时间:120个月
研究人员将根据植入物总数和各种起搏方式评估需要重新干预的频率
120个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Matteo Bertini, MD, PhD、Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月1日

初级完成 (估计的)

2033年12月31日

研究完成 (估计的)

2034年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月19日

首次发布 (实际的)

2024年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月19日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

心脏起搏 - 传统 RV 起搏的临床试验

  • Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
    完全的
    心脏衰竭
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