Stimolazione cardiaca contemporanea nella pratica clinica: stimolazione del sistema sinistro, biventricolare, destro e di conduzione (TREEBEARD)

La stimolazione cardiaca con dispositivi cardiaci elettronici impiantabili ed elettrocateteri transvenosi è stata introdotta dal 1960 ed è considerata una terapia sicura, efficace e a basso rischio. Le indicazioni più comuni alla stimolazione cardiaca permanente sono la disfunzione del nodo senoatriale e i blocchi atrioventricolari. In Europa gli impianti di pacemaker superano i 1.000 per milione di abitanti. Lo scopo di questa terapia non è solo quello di migliorare la sopravvivenza dei pazienti ma anche la loro qualità di vita, che è un aspetto essenziale nella valutazione dello stato clinico e della prognosi dei pazienti.

Oggigiorno nella pratica clinica sono riconosciuti cinque tipi di stimolazione cardiaca:

• Stimolazione delle camere endocardiche destre: il dispositivo viene impiantato nella zona succlavia sottocutanea ed è collegato a elettrocateteri transvenosi impiantati nelle camere cardiache destre, che rilevano l'attività elettrica intrinseca e stimolano quando necessario;
• Stimolazione epicardica: questa procedura viene spesso eseguita in concomitanza con la chirurgia cardiaca;
• Terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT): eroga stimolazione biventricolare o ventricolare sinistra per correggere la dissincronia elettromeccanica interventricolare e migliorare la gittata cardiaca;
• Stimolazione del sistema di conduzione: stimola la zona del fascio di His o della branca sinistra a valle del blocco di conduzione, per ripristinare una fisiologica attivazione elettromeccanica.
• Stimolazione leadless: tramite un approccio percutaneo attraverso una vena di grosso calibro, il dispositivo leadless viene posizionato all'interno del ventricolo destro.

Queste modalità di stimolazione hanno diverse possibilità di ripristinare una normale attivazione elettromeccanica cardiaca, risultando in diversi gradi di efficienza meccanica in termini di gittata sistolica e pressioni diastoliche, con conseguenti effetti sul miglioramento/insorgenza di insufficienza cardiaca e prestazioni cardiopolmonari dei nostri pazienti.

La stimolazione ventricolare destra induce un pattern di attivazione cardiaca dissincrona che può portare a disfunzione sistolica sinistra e ad un conseguente aumento del rischio di morte correlato allo sviluppo di insufficienza cardiaca.

Queste osservazioni hanno portato allo studio di modalità alternative di stimolazione cardiaca a partire dagli anni ’90, al fine di migliorare l’esito clinico dei pazienti con bradiaritmie sintomatiche. Lo studio dell'attivazione ventricolare patologica dovuta al blocco di branca sinistra rappresenta la premessa fisiopatologica della resincronizzazione cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca disfunzionale sistolica e costituisce il modello di sviluppo della stimolazione fisiologica.

La CRT migliora la mortalità e la qualità della vita nei pazienti con insufficienza cardiaca e ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra. Tipicamente la stimolazione ventricolare sinistra si ottiene posizionando un catetere nell'area posterolaterale attraverso un ramo venoso del seno coronarico. Purtroppo, nonostante diversi anni di esperienza in questo campo, si osserva una mancata risposta clinica a questa terapia tra il 20% e il 40% dei pazienti, principalmente a causa dell’incapacità di raggiungere il sito di stimolazione appropriato a causa di difficoltà anatomiche/assenza di vene nel l'area di destinazione.

Recentemente, la stimolazione del sistema di conduzione (CSP) è rapidamente emersa come modalità di stimolazione alternativa sia alla stimolazione ventricolare destra (RVP) che alla CRT, al fine di ottenere una stimolazione più fisiologica. Il suo bundle pacing (HBP) è considerato il pacing fisiologico “per eccellenza”, ma i risultati in letteratura mostrano difficoltà tecniche piuttosto frequenti dovute a soglie di pacing elevate, ampiezza del segnale ventricolare inadeguata per la rilevazione dell’attività cardiaca intrinseca, bassa percentuale di successo e rischio di progressione della patologia del sistema di conduzione in pazienti con difetti di conduzione infranodale.

La stimolazione dell'area del fascio sinistro è emersa più recentemente come una valida alternativa per ottenere una stimolazione fisiologica con parametri emodinamici simili a quelli dell'HBP, ma con soglie di stimolazione inferiori e stabili, ampiezza del segnale ventricolare adeguata per il rilevamento dell'attività cardiaca intrinseca e un alto tasso di successo.

Sono state pubblicate numerose esperienze con diversi sistemi di stimolazione, principalmente studi monocentrici con campioni di piccole dimensioni e diverse definizioni di successo della stimolazione del sistema di conduzione.

In studi comparativi non randomizzati, e quindi con limitazioni metodologiche, è stata dimostrata una superiorità clinica rispetto alla stimolazione ventricolare destra convenzionale e un’efficacia sostanziale equivalente alla CRT nei pazienti con blocco di branca sinistro, creando i presupposti per un uso diffuso del CSP .

Considerando, quindi, l’uso diffuso di quest’ultima tecnica e l’alto tasso di impianti che possono potenzialmente beneficiare della stimolazione fisiologica, valutare sicurezza, fattibilità, tempistica e benefici diventa più cruciale che mai.

Pertanto, l'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare le caratteristiche cliniche dei pazienti sottoposti a stimolazione cardiaca permanente e confrontare l'efficacia procedurale e la sicurezza dei diversi approcci all'impianto nella pratica clinica dei centri partecipanti.

Verrà inoltre valutato il contributo dei sistemi di ricostruzione anatomica ed elettrofisiologica non fluoroscopica alle procedure di impianto dei dispositivi.

Gli investigatori raccoglieranno dati clinici e procedurali da pazienti con indicazione alla stimolazione cardiaca permanente che sono stati sottoposti consecutivamente a una procedura di impianto di un dispositivo elettronico impiantabile presso i Laboratori di Elettrofisiologia dei centri partecipanti per un periodo di 120 mesi dal momento dell'approvazione con un follow- fino a 120 mesi uguali.

I pazienti verranno classificati in base al tipo di stimolazione:

1. Stimolazione endocardica delle camere destre;
2. Terapia di resincronizzazione cardiaca;

3. Stimolazione del sistema di conduzione:

   1. Il suo ritmo in bundle
   2. Stimolazione dell'area della branca sinistra. Verranno inoltre valutate l'efficacia e la sicurezza a 30 giorni e l'efficacia e la sicurezza a 6 e 12 mesi delle varie modalità di stimolazione.

I ricercatori hanno definito l'efficacia a 30 giorni la presenza di parametri elettrici stabili o, se instabili, che non richiedono un reintervento precoce, l'assenza di ospedalizzazioni cardiovascolari e l'assenza di morte cardiovascolare.

I ricercatori hanno definito la sicurezza a 30 giorni l'assenza di complicazioni procedurali, come ematoma che richiede un reintervento o con perdita di emoglobina >2 gr/dl, pneumotorace, versamento pericardico che richiede drenaggio, dislocazione dell'elettrocatetere, infezione da dispositivo elettronico impiantabile cardiaco (CIED) o un re -intervento per qualsiasi causa.

Ugualmente, i ricercatori hanno definito efficacia a 6-12 mesi la presenza di parametri elettrici stabili - o, se instabili, che non richiedono reintervento, l'assenza di ospedalizzazioni cardiovascolari, l'assenza di morte cardiovascolare, l'insorgenza di insufficienza cardiaca, l'insorgenza o peggioramento delle tachiaritmie atriali o ventricolari.

Pertanto i ricercatori hanno definito sicurezza a 6-12 mesi il corretto funzionamento del dispositivo, l'assenza di infezioni e l'assenza di reintervento per qualsiasi causa.