Samtida hjärtstimulering i klinisk praxis: vänster-, bivintrikulär-, höger- och ledningssystemstimulering (TREEBEARD)

Hjärtstimulering med implanterbara elektroniska hjärtenheter och transvenösa ledningar har introducerats sedan 1960 och anses vara en säker, effektiv och lågriskterapi. De vanligaste indikationerna för permanent hjärtstimulering är sinusknutedysfunktion och atrioventrikulära blockeringar. I Europa överstiger pacemakerimplantat 1000 per miljon invånare. Syftet med denna terapi är inte bara att förbättra patienternas överlevnad utan också deras livskvalitet, vilket är en väsentlig aspekt vid bedömning av patientens kliniska status och prognos.

Nuförtiden erkänns fem typer av hjärtstimulering i klinisk praxis:

• Endokardiell högra kammarstimulering: enheten implanteras i det subkutana subklavian och den är ansluten till transvenösa ledningar implanterade i de högra hjärtkamrarna, som upptäcker inneboende elektrisk aktivitet och stimulerar vid behov;
• Epikardiell pacing: denna procedur utförs ofta i samband med hjärtkirurgi;
• Hjärtåtersynkroniseringsterapi (CRT): den ger biventrikulär eller vänsterkammarstimulering för att korrigera interventrikulär elektromekanisk dyssynkroni och för att förbättra hjärtminutvolymen;
• Ledningssystemets stimulering: stimulerar His-knippet eller det vänstra grenområdet nedströms ledningsblocket, för att återställa en fysiologisk elektromekanisk aktivering.
• Leadless pacing: via ett perkutant tillvägagångssätt genom en ven av stor kaliber, placeras en blyfri enhet inuti den högra ventrikeln.

Dessa stimuleringsmodaliteter har olika möjligheter att återställa en normal elektromekanisk hjärtaktivering, vilket resulterar i olika grader av mekanisk effektivitet när det gäller systolisk produktion och diastoliska tryck, med åtföljande effekter på förbättring/debut av hjärtsvikt och kardiopulmonell prestation hos våra patienter.

Höger ventrikulär pacing inducerar ett dyssynkront hjärtaktiveringsmönster som kan leda till vänster systolisk dysfunktion och en åtföljande ökad risk för dödsfall relaterad till utvecklingen av hjärtsvikt.

Dessa observationer ledde till studier av alternativa hjärtstimuleringsmodaliteter sedan 1990-talet, för att förbättra det kliniska resultatet hos patienter med symtomatiska bradyarytmier. Studiet av patologisk ventrikulär aktivering på grund av vänster grenblock representerar den patofysiologiska premissen för hjärtresynkronisering hos patienter med systolisk dysfunktionell hjärtsvikt, och utgör utvecklingsmodellen för fysiologisk pacing.

CRT förbättrar mortalitet och livskvalitet hos patienter med hjärtsvikt och minskad vänsterkammars ejektionsfraktion. Vanligtvis uppnås vänstra kammarstimulering genom att placera en kateter i det posterolaterala området genom en venös gren av sinus coronary. Tyvärr, trots flera års erfarenhet inom detta område, observeras kliniskt uteblivet svar på denna terapi hos mellan 20 % och 40 % av patienterna, mestadels på grund av oförmågan att nå rätt stimuleringsställe på grund av anatomiska svårigheter/frånvaro av vener i målområdet.

Nyligen har ledningssystemstimulering (CSP) snabbt dykt upp som en alternativ stimuleringsmodalitet till både högerkammarstimulering (RVP) och CRT, för att uppnå en mer fysiologisk stimulering. Hans buntstimulering (HBP) anses vara den fysiologiska stimuleringen "par excellence", men resultaten i litteraturen visar ganska frekventa tekniska svårigheter på grund av höga stimuleringströsklar, otillräcklig ventrikulär signalamplitud för detektering av inre hjärtaktivitet, låg framgångsfrekvens och risk för progression av ledningssystempatologi hos patienter med infranodala ledningsdefekter.

Vänster buntområdesstimulering har på senare tid dykt upp som ett genomförbart alternativ för att uppnå fysiologisk stimulering med hemodynamiska parametrar som liknar de för HBP, men med lägre och stabila stimuleringströsklar, ventrikulär signalamplitud tillräcklig för att detektera inre hjärtaktivitet och hög framgångsfrekvens.

Flera erfarenheter av olika stimuleringssystem har publicerats, främst encenterstudier med små provstorlekar och olika definitioner av framgång för ledningssystemstimulering.

I icke-randomiserade jämförande studier, och därmed med metodologiska begränsningar, har klinisk överlägsenhet jämfört med konventionell högerkammarstimulering och en betydande effekt som motsvarar CRT hos patienter med vänster grenblock, visats, vilket skapar förutsättningar för utbredd användning av CSP. .

Med tanke på den utbredda användningen av den senare tekniken och den höga frekvensen av implantat som potentiellt kan dra nytta av fysiologisk pacing, blir det mer avgörande än någonsin att utvärdera säkerhet, genomförbarhet, timing och fördelar.

Därför är målet med denna observationsstudie att utvärdera de kliniska egenskaperna hos patienter som genomgår permanent hjärtstimulering och att jämföra procedureffektivitet och säkerhet för olika implantationsmetoder i den kliniska praktiken på de deltagande centren.

Bidraget från icke-fluoroskopiska anatomiska och elektrofysiologiska rekonstruktionssystem till implantationsprocedurer för enheter kommer också att utvärderas.

Utredarna kommer att samla in kliniska och procedurdata från patienter med indikation för permanent hjärtstimulering som i följd har genomgått en implanterbar elektronisk enhetsimplantatprocedur vid de deltagande centrens elektrofysiologiska laboratorier under en period av 120 månader från tidpunkten för godkännande med en följ- upp till lika 120 månader.

Patienterna kommer att klassificeras efter typ av stimulering:

1. Höger kammare endokardiell stimulering;
2. Hjärtåtersynkroniseringsterapi;

3. Ledningssystemets pacing:

   1. Hans bunt pacing
   2. Vänster grenområdesstimulering. Dessutom kommer effektiviteten och säkerheten efter 30 dagar och effektiviteten och säkerheten vid 6 och 12 månader av de olika stimuleringsmodaliteterna att utvärderas.

Utredarna definierade effekt vid 30 dagar närvaron av stabila elektriska parametrar - eller, om de är instabila, som inte kräver tidig återingripande, frånvaron av kardiovaskulära sjukhusvistelser och frånvaron av kardiovaskulär död.

Utredarna definierade säkerhet vid 30 dagar frånvaro av procedurkomplikationer, såsom hematom som kräver återingrepp eller med hemoglobinförlust >2gr/dl, pneumothorax, perikardiell utgjutning som kräver dränering, blydislokation, infektion med implanterbar elektronisk enhet (CIED) eller en -ingripande oavsett orsak.

På samma sätt definierade utredarna effekt vid 6-12 månader förekomsten av stabila elektriska parametrar - eller, om de är instabila, som inte kräver återingrepp, frånvaron av kardiovaskulära sjukhusinläggningar, frånvaron av kardiovaskulär död, förekomsten av hjärtsvikt, förekomsten av eller försämring av atriella eller ventrikulära takyarytmier.

Därför definierade utredarna säkerheten vid 6-12 månader av enhetens korrekta funktion, frånvaron av infektion och frånvaron av återingripande av någon orsak.