Hedendaagse hartstimulatie in de klinische praktijk: pacing van links, biventriculair, rechts en geleidingssysteem (TREEBEARD)

Cardiale stimulatie met implanteerbare elektronische cardiale apparaten en transveneuze geleidingsdraden is sinds 1960 geïntroduceerd en wordt beschouwd als een veilige, effectieve therapie met een laag risico. De meest voorkomende indicaties voor permanente hartstimulatie zijn sinusknoopdisfunctie en atrioventriculaire blokkades. In Europa zijn er meer dan 1000 pacemakerimplantaten per miljoen inwoners. Het doel van deze therapie is niet alleen het verbeteren van de overleving van patiënten, maar ook hun kwaliteit van leven, wat een essentieel aspect is bij het beoordelen van de klinische status en prognose van de patiënt.

Tegenwoordig worden in de klinische praktijk vijf soorten hartstimulatie herkend:

• Endocardiale stimulatie van de rechterkamers: het apparaat wordt geïmplanteerd in het subcutane subclavia-gebied en is verbonden met transveneuze leads die in de rechter hartkamers zijn geïmplanteerd, die intrinsieke elektrische activiteit detecteren en stimuleren wanneer dat nodig is;
• Epicardiale stimulatie: deze procedure wordt vaak uitgevoerd in combinatie met hartchirurgie;
• Cardiale resynchronisatietherapie (CRT): het levert biventriculaire of linkerventriculaire stimulatie om de interventriculaire elektromechanische dyssynchronie te corrigeren en het hartminuutvolume te verbeteren;
• Geleidingssysteemstimulatie: stimuleert de His-bundel of het linkerbundeltakgebied stroomafwaarts van het geleidingsblok, om een ​​fysiologische elektromechanische activering te herstellen.
• Leadless pacing: via een percutane benadering via een ader van groot kaliber wordt een draadloos apparaat in de rechterventrikel geplaatst.

Deze stimulatiemodaliteiten hebben verschillende mogelijkheden om een ​​normale elektromechanische hartactivatie te herstellen, wat resulteert in verschillende graden van mechanische efficiëntie in termen van systolische output en diastolische druk, met daaruit voortvloeiende effecten op de verbetering/het begin van hartfalen en de cardiopulmonale prestaties van onze patiënten.

Rechterventriculaire stimulatie induceert een dissynchronisch hartactivatiepatroon dat kan leiden tot linker systolische disfunctie en een daaruit voortvloeiend verhoogd risico op overlijden als gevolg van de ontwikkeling van hartfalen.

Deze observaties hebben sinds de jaren negentig geleid tot het onderzoek naar alternatieve hartstimulatiemodaliteiten, om de klinische uitkomst van patiënten met symptomatische bradyaritmieën te verbeteren. De studie van pathologische ventriculaire activatie als gevolg van linker bundeltakblok vertegenwoordigt het pathofysiologische uitgangspunt van cardiale resynchronisatie bij patiënten met systolisch disfunctioneel hartfalen, en vormt het ontwikkelingsmodel voor fysiologische stimulatie.

CRT verbetert de mortaliteit en de kwaliteit van leven bij patiënten met hartfalen en een verminderde linkerventrikelejectiefractie. Normaal gesproken wordt linkerventrikelstimulatie bereikt door een katheter in het posterolaterale gebied te plaatsen via een veneuze tak van de coronaire sinus. Helaas wordt, ondanks een aantal jaren ervaring op dit gebied, bij 20% tot 40% van de patiënten een klinische non-respons op deze therapie waargenomen, voornamelijk als gevolg van het onvermogen om de juiste stimulatieplaats te bereiken vanwege anatomische problemen/afwezigheid van aders in het hart. het doelgebied.

Recentelijk is geleidingssysteemstimulatie (CSP) snel naar voren gekomen als een alternatieve stimulatiemodaliteit voor zowel rechterventrikelstimulatie (RVP) als CRT, om een ​​meer fysiologische stimulatie te bereiken. Zijn bundelstimulatie (HBP) wordt beschouwd als de fysiologische stimulatie bij uitstek, maar de resultaten in de literatuur laten vrij vaak voorkomende technische problemen zien als gevolg van hoge stimulatiedrempels, een ontoereikende ventriculaire signaalamplitude voor de detectie van intrinsieke hartactiviteit, een laag succespercentage en een laag risico op hartstimulatie. progressie van geleidingssysteempathologie bij patiënten met infranodale geleidingsdefecten.

Stimulatie in het linkerbundelgebied is recentelijk naar voren gekomen als een haalbaar alternatief om fysiologische stimulatie te bereiken met hemodynamische parameters die vergelijkbaar zijn met die van HBP, maar met lagere en stabiele stimulatiedrempels, een ventriculaire signaalamplitude die voldoende is voor de detectie van intrinsieke hartactiviteit en een hoog succespercentage.

Er zijn verschillende ervaringen met verschillende gangmakingssystemen gepubliceerd, voornamelijk onderzoeken in één centrum met kleine steekproeven en verschillende definities van het succes van gangmakingssystemen met geleidingssystemen.

In niet-gerandomiseerde vergelijkende onderzoeken, en dus met methodologische beperkingen, is klinische superioriteit ten opzichte van conventionele rechterventrikelstimulatie en een substantiële werkzaamheid gelijkwaardig aan CRT bij patiënten met een linkerbundeltakblok aangetoond, waardoor de voorwaarden zijn geschapen voor wijdverbreid gebruik van de CSP. .

Gezien het wijdverbreide gebruik van laatstgenoemde techniek en het grote aantal implantaten dat potentieel baat kan hebben bij fysiologische pacing, wordt het evalueren van de veiligheid, haalbaarheid, timing en voordelen belangrijker dan ooit.

Daarom is het doel van deze observationele studie het evalueren van de klinische kenmerken van patiënten die permanente hartstimulatie ondergaan en het vergelijken van de procedurele werkzaamheid en veiligheid van verschillende implantatiebenaderingen in de klinische praktijk van de deelnemende centra.

De bijdrage van niet-fluoroscopische anatomische en elektrofysiologische reconstructiesystemen aan de implantatieprocedures van apparaten zal ook worden geëvalueerd.

De onderzoekers zullen klinische en procedurele gegevens verzamelen van patiënten met een indicatie voor permanente hartstimulatie die achtereenvolgens een implantatieprocedure voor een elektronisch apparaat hebben ondergaan in de elektrofysiologische laboratoria van de deelnemende centra gedurende een periode van 120 maanden vanaf het moment van goedkeuring, met een vervolgonderzoek: van een gelijke 120 maanden.

Patiënten worden geclassificeerd op basis van het type stimulatie:

1. Endocardiale stimulatie in de rechter kamers;
2. Cardiale resynchronisatietherapie;

3. Geleidingssysteemstimulatie:

   1. Zijn bundel ijsberen
   2. Pacing van het linkerbundeltakgebied. Daarnaast zullen de werkzaamheid en veiligheid na 30 dagen, en de werkzaamheid en veiligheid na 6 en 12 maanden van de verschillende stimulatiemodaliteiten worden geëvalueerd.

De onderzoekers definieerden de werkzaamheid na 30 dagen de aanwezigheid van stabiele elektrische parameters - of, indien instabiel, geen vroege herinterventie vereisend, de afwezigheid van cardiovasculaire ziekenhuisopnames en de afwezigheid van cardiovasculaire sterfte.

De onderzoekers definieerden de veiligheid na 30 dagen als de afwezigheid van procedurele complicaties, zoals hematoom dat herinterventie vereist of met hemoglobineverlies >2gr/dl, pneumothorax, pericardiale effusie die drainage vereist, dislocatie van de lead, infectie van het cardiale implanteerbare elektronische apparaat (CIED) of een recidief. -interventie om welke reden dan ook.

Op dezelfde manier definieerden de onderzoekers de werkzaamheid na 6-12 maanden door de aanwezigheid van stabiele elektrische parameters – of, indien instabiel, geen herinterventie vereisend, de afwezigheid van cardiovasculaire ziekenhuisopnames, de afwezigheid van cardiovasculaire sterfte, het optreden van hartfalen, het optreden van verergering van atriale of ventriculaire tachyaritmieën.

Daarom definieerden de onderzoekers de veiligheid na 6-12 maanden als de goede werking van het apparaat, de afwezigheid van infectie en de afwezigheid van herinterventie om welke reden dan ook.