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人工股関節置換術を受ける患者における DXA の定義要素の分析 (THA_DXA)

2024年3月14日 更新者:I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

人工股関節形成手術の前後評価の補助としてのコンピュータ骨ミネラルメトリー (DXA) に基づく有限要素解析

この研究の目的は、人工股関節置換術を受ける被験者における人工関節周囲の骨の長手方向の評価における DXA 画像から得られた 2 次元 FEM モデルの役割を調査することです。 具体的には、この研究は、DXAを使用して人工股関節置換手術を受ける患者における近位大腿骨の人工器官周囲の骨レベルでの骨塩密度(BMD)と骨ひずみ指数(BSI)のパラメータの変化の共同分析に焦点を当て、これら 2 つのパラメータの経時的な濃度測定の変化。術後すぐのデータから開始し、術後の経過を通じて患者を追跡するために 6 か月後の変化を確認します。

調査の概要

詳細な説明

変形性股関節症は現在、先進国で最も蔓延している疾患の 1 つです。 変性した関節の人工関節置換は、変形性関節症のより進行した段階の根本的な治療法です。

プロテーゼの材料、設計、移植手順が継続的に改善され、失敗率が減少しているにもかかわらず、今日でも、股関節プロテーゼの移植失敗のリスクは低いとはいえ依然として存在します。

したがって、インプラントの成功と長期生存を確実にするためには、術前計画が必須となります。 これは通常、X線写真の調査に基づいており、インプラントの選択は、患者の関節の解剖学的構造を再現するX線写真の「テンプレート化」に基づいています。

しかし、術前の X 線写真 (または場合によっては CT スキャンなどの第 2 レベルの検査) では、インプラントが適用される骨の形状のみが評価され、骨密度やインプラントが受ける荷重に関する情報は取得されません。 ただし、インプラントの長期安定性は、隣接する骨への荷重伝達に依存します。 非生理学的荷重伝達は、インプラントと骨の界面での大きな微動により、応力遮蔽、骨吸収、または線維組織の成長を引き起こす可能性があります。

有限要素解析 (FEA) による画像の研究は、整形外科の生体力学で 50 年間使用されており、その技術は洗練さと術後の機械的環境を評価する能力の点で徐々に進化してきました。 FEA を使用したコンピューター骨ミネラルイメージング (DXA) 調査は、患者固有の荷重条件から特定の骨セグメントが受ける変形と応力を自動的に計算します。 これまでの研究では、人工股関節置換術周囲の人工器官周囲の骨密度(BMD)の変化を評価し、被験者間および治療の機能として異なる可能性がある濃度測定の変化に注目しており、人工器官周囲の吸収による骨損失の可能性を早期に評価する際に、人工器官周囲のDXAが有用な技術であることを示唆しています。 しかし、文献には、BMD の変化と人工器官周囲の機械的ストレスを相関させる DXA に基づく研究は存在しません。

この研究では、研究者らは、BSI ソフトウェアを使用して荷重に対する骨の抵抗の 2 次元モデルを取得する FEA 法を適用する DXA 技術によって人工器官周囲の寛骨を研究することを目的としています。

この評価は、治療結果をよりよく理解し、早期離床と外科的失敗の可能性を予測する手段を提供することを目的として、通常の術前および術後の評価プロセスの中に組み込まれます。

患者は、ガレアッツィ・サンタンブロージョ病院で行われる人工股関節置換手術のために紹介される患者の通常の外科手術の一環として募集される。 被験者は、研究について説明を受け、書面によるインフォームドコンセントを行った後、適切な経歴および病歴フォームに記入するために必要な情報を主治医に提供します。 採用は定期的な臨床検査を行う医師に委ねられます。

登録後、患者は術前の予備調査として腰椎および大腿部の DXA スキャンを受けます。身体計測評価、術後 DXA スキャン (術後すぐおよび 3、6、12 か月目)、採血、および PROM が各患者に対して実施されます。 研究はGood Clinical Practicesのガイドラインに従って実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

69

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Milan、イタリア、20173
        • 募集
        • IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

待機的人工股関節置換術の候補者(適応は整形外科医によってのみ決定されます)

  • 変形性関節症および先天性股関節形成不全の結果を含む、非炎症性変形性股関節疾患の患者。
  • 股関節変形矯正手術
  • 50歳から90歳までの患者(完了)
  • 18 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2
  • 閉経後の女性(月経周期が2年以上ない)
  • インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力

除外基準:

筋肉や骨の代謝を妨げる可能性のある薬を服用している、

  • 骨または筋肉の代謝を妨害することが知られている疾患の証拠
  • 関節リウマチ
  • 人工股関節再置換術を受ける患者
  • 股関節に感染がある、または感染の疑いがある
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 大腿骨近位部骨折に対する以前の合成手術
  • 重度の肥満 (BMI >35kg/m2)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:人工股関節置換術グループ
この 1 つのグループは、股関節全置換術を受けた患者で構成されています
患者は大腿部および腰椎のDXAを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工関節周囲骨の長手方向評価におけるDXA画像から得られる2次元FEMモデルの役割
時間枠:12ヶ月

この研究の目的は、人工股関節置換術を受ける被験者における人工関節周囲の骨の長手方向の評価における DXA 画像から得られた 2 次元 FEM モデルの役割を調査することです。

具体的には、この研究は、股関節インプラント手術を受ける患者における近位大腿骨の人工関節周囲の骨レベルでの骨塩密度(BMD)[g/cm2]および骨ひずみ指数(BSI)のパラメータの変化の共同解析に焦点を当てます。 DXA は、これら 2 つのパラメータの濃度変化を経時的に評価し、術後直後のデータから開始して 6 か月後の変化を検証し、術後の経過をたどって患者を追跡します。 BSI ソフトウェアを使用した有限要素解析によって測定される人工器官周囲応力の長期評価研究は存在しないため、主な結果として BMD の変動に焦点を当てることが決定され、変動に関する BSI パラメータの挙動の観察は制限されました。 BMDで。

12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
荷重に対する骨の抵抗の 2 次元 FEM モデルの役割
時間枠:12ヶ月
さまざまな大腿骨および寛骨臼周囲の人工器官領域における BSI ソフトウェアを使用した DXA スキャンから得られた、荷重に対する骨抵抗の 2 次元 FEM モデルの役割を調査する。
12ヶ月
機械的応力の特定
時間枠:12ヶ月
BMD と BSI の共同評価により、プロテーゼの存在により機械的ストレスに最もさらされるプロテーゼ周囲領域を特定し、プロテーゼ周囲の過剰な骨吸収の可能性を予測する。
12ヶ月
PROM による評価:VAS
時間枠:12ヶ月
ビジュアルアナログスケール(VAS)の収集による患者の健康状態の評価。 左側の境界には痛みがなく、右側の境界には非常に深刻な痛みがあるリニアスケールが使用されます。
12ヶ月
PROM による評価。保健福祉部
時間枠:12ヶ月
Harris Hip Score (HHS) の収集による患者の健康状態の評価。 スコアは多肢選択式の質問によって構成されます。 可能な最大スコアは 100 です。 結果は次のように解釈できます: <70 = 悪い結果。 70-80 = 普通、80-90 = 良い、90-100 = 素晴らしい。
12ヶ月
PROM による評価: SF12
時間枠:12ヶ月
SF12の収集による患者の健康状態の評価。 SF-12は、各2項目で測定される4つの尺度(身体機能、役割と身体的健康、役割と感情的状態、精神的健康)と、各1項目で測定される4つの尺度(身体的苦痛、活力、社会活動、一般的)で構成されています。健康)。
12ヶ月
PROM による評価: HOOS PS
時間枠:12ヶ月
股関節障害および変形性関節症アウトカムスコア (HOOS PS) の収集による患者の健康状態の評価。 アンケートには 5 つの項目が含まれており、それぞれに 5 つの回答オプションがあります。 選択できる答えは 1 つだけです。 各項目は 0 (健康上の問題なし) から 4 (重度の健康上の問題) までスコア付けされます。 生スコアは、5 つの回答のすべてのポイントを合計することによって生成されます (最大生スコア = 20)。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Laura Mangiavini、University of Milan, IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月7日

一次修了 (推定)

2024年10月31日

研究の完了 (推定)

2025年10月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月14日

最初の投稿 (実際)

2024年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月14日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • THA_DXA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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